En studie i ovariekreftpasienter som evaluerer Rucaparib og Nivolumab som vedlikeholdsbehandling etter respons på frontlinjeplatinabasert kjemoterapi (ATHENA)
5. juni 2025 oppdatert av: pharmaand GmbH
ATHENA (En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 3-studie i ovariekreftpasienter som evaluerer Rucaparib og Nivolumab som vedlikeholdsbehandling etter respons på frontlinjeplatinabasert kjemoterapi)
Dette er en fase 3, randomisert, multinasjonal, dobbeltblind, dobbel placebokontrollert, 4-arms studie som evaluerer rucaparib og nivolumab som vedlikeholdsbehandling etter respons på frontlinjebehandling hos nydiagnostiserte eggstokkreftpasienter.
Respons på behandling vil bli analysert basert på homolog rekombinasjon (HR) status for tumorprøver.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1097
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2145
- Newcastle Private Hospital
-
Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Northern Cancer Institute St Leonards
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4020
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
South Australia
-
Toorak Gardens, South Australia, Australia, 5065
- Brian Fricker Oncology Centre, Burnside Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Center
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australia, 6005
- St John of God Subiaco Hospital
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leven
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- Alberta Health Services - University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Alberta Health Services and The University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 0C2
- Bc Cancer - Abbotsford
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
- BC Cancer - Kelowna
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
- BC Cancer - Surrey
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Nsha-Qeii Hsc
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, LbV 5C2
- Juravinski Cancer Center
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Center
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 0C2
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Integre Universitaire de sante et de service sociaux de l'Estri-Centre hospitalier univeritaire de Sherbrooke
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Arkhangel'sk, Den russiske føderasjonen, 163045
- Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
-
Omsk, Den russiske føderasjonen, 644013
- BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
-
Orenburg, Den russiske føderasjonen
- Orenburg Regional Clinical Oncological Dispensary
-
Pesochnyy, Den russiske føderasjonen, 197758
- SBHI Saint Petersburg Research Center specialized types of medical care (Oncology)
-
Pyatigorsk, Den russiske føderasjonen, 357502
- SBHI SR Pyatigorsk Interdistrict Oncology Dispensary
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194356
- Limited Liability Company MedPomosch
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
- FSBEI HE I.P. Pavlov SPbSMU MoH Russia
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198255
- Saint-Petersburg State Budget Institution of Healthcare City Clinical Oncology Dispensary
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
- 1st Medical University
-
Saransk, Den russiske føderasjonen, 430032
- Federa; State Budgetary Educational Institution of Higher Education National Research Ogarev Mordovia State University
-
Sotchi, Den russiske føderasjonen, 354057
- State Medical Institution "Oncology Center #2" under the Krasnodar Region Healthcare Department
-
-
-
-
-
Kuopio, Finland, 70210
- Kuopio University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- The University of Arizona Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85711
- Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
-
-
California
-
Concord, California, Forente stater, 94520
- John Muir Clinical Research Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA Women's Health Clinical Research Unit
-
San Francisco, California, Forente stater, 94589
- Kaiser Permanente Northern California
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale University
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33905
- Florida Gynecologic Oncology
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- MD Anderson Cancer Center-Baptist
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Baptist Health Medical Group Oncology, LLC
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Northside Hospital
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
- Dr. Sudarshan K. Sharma, Ltd - Gynecologic Oncology
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62769
- Ferrell-Duncan Clinic
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
- Community Health Network
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Hospitals
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
- Norton Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- SKCCC at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
- Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
- Women's Cancer Center of Nevada
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
- MD Anderson Cancer Center At Cooper
-
Florham Park, New Jersey, Forente stater, 07932
- Summit Medical Group
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12008
- Women's Cancer Care Associates
-
Johnson City, New York, Forente stater, 13790
- Broome Oncology, LLC
-
Lake Success, New York, Forente stater, 11042
- Northwell Health Monter Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27707
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45221
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Oncology Hematology Care, Inc
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 44907
- MD Anderson Cancer Center - Ohio Health
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- University of Oklahoma Health Science Center
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- Oncology Associates of Oregon, P.C.
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97225
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- LMG Gynecologic Oncology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- UPMC Magee-Womens Hospital
-
Willow Grove, Pennsylvania, Forente stater, 19090
- Abington Memorial Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
- Avera Gynecologic Oncology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Texas Oncology - Austin Central
-
Bedford, Texas, Forente stater, 76022
- Texas Oncology - Bedford
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Texas Oncology - Fort Worth
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Memorial Hermann
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
- Texas Oncology - The Woodlands, Gynecologic Oncology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Froedtert and Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 11528
- Alexandra Hospital
-
Patra, Hellas, 26335
- General Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Hellas, 5465
- Euromedica General Clinic, B' Oncology Clinic
-
-
Athens
-
Chaidari, Athens, Hellas, 12462
- Attikon General University Hospital
-
Chaidari, Athens, Hellas, 12462
- University Hospital Attikon
-
-
-
-
-
Cork, Irland
- Bon Secours Hospital
-
Cork, Irland, T12 DC4A
- Cork University Hospital
-
Limerick, Irland, V94 F858
- University Hospital Limerick
-
Waterford, Irland, X91 ER8E
- University Hospital Waterford
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Medical Oncology
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
Nahariya, Israel, 2210001
- Galilee Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba medical center
-
Safed, Israel, 13100
- Ziv Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Aviano, Italia, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico, CRO-IRCCS
-
Candiolo, Italia, 10060
- Candiolo Cancer Institute - IRCCS
-
Catania, Italia, 95122
- ARNAS Garibaldi
-
Chieti, Italia
- University G, D'Annunuzio-Chieti
-
Napoli, Italia, 80131
- IRCCS Instituto Nazionale Tumori
-
Roma, Italia, 00186
- Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli
-
Roma, Italia, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli
-
Roma, Italia, 00161
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I
-
Vicenza, Italia, 36100
- Ospedale San Bortolo
-
-
-
-
-
Saitama, Japan, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
Takamatsu, Japan
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
Amakubo
-
Tsukuba, Amakubo, Japan
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Fukuura
-
Yokohama, Fukuura, Japan
- Yokohama City University Hospital
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
- Gunma University Hospital
-
Ota-shi, Gunma, Japan, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
-
Hiroshima
-
Naka, Hiroshima, Japan, 730-0844,
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Japan, 673-0021
- Hyogo Cancer Center
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japan
- Iwate Medical University
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 211-8533
- Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Namiki
-
Tokorozawa, Namiki, Japan
- National Defense Medical College hospital
-
-
Osaka
-
Chuo, Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Ōsaka-sayama, Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
-
Shinanomachi
-
Shinjuku-Ku, Shinanomachi, Japan
- Keio University Hospital
-
-
Tokyo
-
Koto-Ku, Tokyo, Japan
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
-
Cheonan, Korea, Republikken
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republikken, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 01812
- Korea Cancer Center Hospital
-
Suwon-si, Korea, Republikken
- Ajou University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul
-
Incheon, Seoul, Korea, Republikken, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1023
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, New Zealand, 8011
- Christchurch Hospital
-
Hamilton, New Zealand, 3204
- Waikato Hospital
-
Palmerston North, New Zealand, 4442
- Palmerston North Hospital
-
Tauranga, New Zealand, 3112
- Tauranga Hospital
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 20-081
- Bialostockie Centrum Onkologii Oddzial Onkologii Ginekologicznej
-
Białystok, Polen
- University Hospital of Bialystok
-
Gdynia, Polen, 81-519
- Szpitale Pomorskie sp zoo
-
Lublin, Polen, 20-081
- Medical University of Lublin
-
Poznań, Polen, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii
-
Szczecin, Polen
- Pomeranian Medical University
-
-
Kondratowicza
-
Warsaw, Kondratowicza, Polen
- Chair & department of Obsterics, Gynaecology and Oncology (previous site)
-
-
-
-
-
Baia Mare, Romania
- Oncopremium Team
-
Bucuresti, Romania
- SC Quantum Medical Center SRL
-
Cluj-Napoca, Romania
- Instiute of Oncology - Medical Oncology
-
Craiova, Romania, 200347
- Centrul de Oncologie Sf.Nectarie
-
Craiova, Romania
- S.C Oncolab S.R.L
-
Iaşi, Romania, 700489
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Ploieşti, Romania
- Spital Municipal Ploiesti
-
Suceava, Romania, 720237
- Spitalul Judetean de Urgenta "Sfantul Ioan cel Nou" Suceava
-
Timişoara, Romania, 300239
- ONCOMED Timisoara
-
-
Jud. Bihor
-
Oradea, Jud. Bihor, Romania, 410469
- Spitalul Clinic Municipal "Dr. Gavril Curteanu"
-
-
Jud. Cluj
-
Cluj-Napoca, Jud. Cluj, Romania, 400641
- S.C. Medisprof S.R.L.
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119082
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore
- National Cancer Center Singapore
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Vall d'Hebron Institute of Oncology
-
Barcelona, Spania, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Bilbao, Spania, 48013
- Hospital Universitario Basurto
-
Castillón, Spania, 12002
- Consorcio Hospitalario Provincial Castellon
-
El Palmar, Spania, 30120
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Jerez de la Frontera, Spania, 11407
- Hospital de Jerez
-
Madrid, Spania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Oviedo, Spania, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Palma De Mallorca, Spania, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
Sevilla, Spania, 41014
- Hospital Nuestra Senora de Valme
-
-
-
-
-
Brighton, Storbritannia, BN2 3EH
- Royal Sussex County Hospital
-
Bristol, Storbritannia, BS2 8HW
- Bristol Cancer Institute Medical Oncology
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Lancaster, Storbritannia, LA1 4RP
- University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
- St. James University Hospital
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, W12 0HS
- Imperial College London
-
London, Storbritannia, EC1A 7BE
- Barts and the London NHS Trust
-
London, Storbritannia, NW1 2PG
- University of College London Hospital
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust (Guy's Cancer Centre)
-
Middlesbrough, Storbritannia, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital
-
Poole, Storbritannia, BH15 2JB
- Poole Hospital NHS Foundation Trust
-
Swansea, Storbritannia, SA2 8QA
- South West Wales Cancer Centre - Singleton Hospital
-
Taunton, Storbritannia, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Storbritannia, CT1 3NG
- East Kent Hospitals University NHS Foundation trust Medical Oncology
-
-
Northampton
-
Cliftonville, Northampton, Storbritannia, NN1 5BD
- Northampton General Hospital
-
-
-
-
-
Linköping, Sverige
- Onkologiska Kliniken
-
Lund, Sverige
- Onkologiska Kliniken
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
-
-
-
-
Hualien City, Taiwan
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 22060
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan
- Chi Mei Hospital, Liouying (CMHLY)
-
Tainan, Taiwan
- Chi Mei Medical Center (CMMC)
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Chang Gung Medical Foundation- Linkou Branch
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 65653
- Masaryk Memorial Cancer Institute
-
Prague, Tsjekkia
- Department of Gynecology and Obstetrics, Oncogynecological center U hiversity Hospital Kralovske Vinohrady
-
Zlín, Tsjekkia
- KOC KNTB a.s. Zlfn, Hvalfckovo nabrezf 600, 76001
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Women's Health Education and Research Hospital
-
Istanbul, Tyrkia
- İstanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa School of Medicine
-
Istanbul, Tyrkia
- Koc University School of Medicine, Koc University Hospital
-
Manisa, Tyrkia, 45030
- Celal Bayar University Faculty of Medicine
-
Yuregir, Tyrkia
- Baskent University Hospital
-
-
-
-
-
Dessau, Tyskland
- Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Duesseldorf, Tyskland
- Universitaetsklinikum Duesseldorf / Klinik fur Frauenheilkunde & Geburtshilfe
-
Heidelberg, Tyskland
- Universitatsklinikum National Centrum for Tumor Disease (NCT)
-
Mannheim, Tyskland
- Universitätslinikum Mannheim, Frauenklinik
-
Traunstein, Tyskland
- Kliniken Suedostbayern AG, Klinikum Traunstein
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nydiagnostisert avansert (FIGO stadium III-IV) epitelial ovarie-, eggleder- eller primær peritonealkreft.
- Fullført cytoreduktiv kirurgi, inkludert minst en bilateral salpingo-ooforektomi og delvis omentektomi, enten før kjemoterapi (primær kirurgi) eller etter neoadjuvant kjemoterapi (intervalldebulking)
- Fullført førstelinje platinabasert kjemoterapi og kirurgi med respons, etter etterforskerens mening
- Tilstrekkelig tumorvev for planlagt analyse
- ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
- Pasienter må være 20 år for å samtykke i Japan, Taiwan og Sør-Korea; i alle andre deltakende land må pasienter være 18 år for å samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Rene sarkomer eller borderline svulster eller slimete svulster
- Aktiv andre malignitet
- Kjente hjernemetastaser i sentralnervesystemet
- Enhver tidligere behandling for eggstokkreft, bortsett fra førstelinjes platina-kur
- Bevis på interstitiell lungesykdom eller aktiv pneumonitt
- Aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom
- Tilstand som krever aktiv systemisk behandling med enten kortikosteroider (>10 mg daglig prednisonekvivalent) eller andre immunsuppressive medisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Arm D
Oral placebo + IV placebo
|
IV placebo vil bli administrert en gang hver 4. uke
Placebotabletter vil bli administrert to ganger daglig
|
|
Eksperimentell: Arm A
Oral rucaparib + intravenøs (IV) nivolumab
|
Oral rucaparib vil bli administrert to ganger daglig
Andre navn:
IV nivolumab vil bli administrert en gang hver 4. uke
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm B
Oral rucaparib + IV placebo
|
Oral rucaparib vil bli administrert to ganger daglig
Andre navn:
IV placebo vil bli administrert en gang hver 4. uke
|
|
Eksperimentell: Arm C
Oral placebo + IV nivolumab
|
IV nivolumab vil bli administrert en gang hver 4. uke
Andre navn:
Placebotabletter vil bli administrert to ganger daglig
|
|
Eksperimentell: Japansk åpen sikkerhetskohort
Oral rucaparib + IV nivolumab
|
Oral rucaparib vil bli administrert to ganger daglig
Andre navn:
IV nivolumab vil bli administrert en gang hver 4. uke
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Monoterapi arm B og arm D: Etterforsker vurdert progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon (opp til den primære dataanalysen i omtrent 39 måneder)
|
PFS av etterforsker ble definert som tiden fra randomisering til sykdomsprogresjon, i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1 som vurdert av etterforskeren, eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjedde først. Progressiv sykdom ble definert som en 20% økning i summen av den lengste diameteren av målbare lesjoner, en utvetydig økning i eksisterende ikke-måle lesjon (er), eller utseendet til enestående nye lesjon (er). |
Fra randomisering til sykdomsprogresjon (opp til den primære dataanalysen i omtrent 39 måneder)
|
|
Monoterapi Arm B og arm D: Etterforsker vurderte PFS
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon (opp til den primære dataanalysen i omtrent 39 måneder)
|
PFS av etterforsker ble definert som tiden fra randomisering til sykdomsprogresjon, ifølge RECIST V1.1 som vurdert av etterforskeren, eller døden på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjedde først. Progressiv sykdom ble definert som en 20% økning i summen av den lengste diameteren av målbare lesjoner, en utvetydig økning i eksisterende ikke-måle lesjon (er), eller utseendet til enestående nye lesjon (er). |
Fra randomisering til sykdomsprogresjon (opp til den primære dataanalysen i omtrent 39 måneder)
|
|
Kombinasjonsbehandlingsarm A og arm B: Etterforsker vurderte PFS
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon (opp til kombinasjonsbehandlings -interimsanalysen i omtrent 66 måneder)
|
PFS av etterforsker ble definert som tiden fra randomisering til sykdomsprogresjon, ifølge RECIST V1.1 som vurdert av etterforskeren, eller døden på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjedde først. Progressiv sykdom ble definert som en 20% økning i summen av den lengste diameteren av målbare lesjoner, en utvetydig økning i eksisterende ikke-måle lesjon (er), eller utseendet til enestående nye lesjon (er). |
Fra randomisering til sykdomsprogresjon (opp til kombinasjonsbehandlings -interimsanalysen i omtrent 66 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Monoterapi Arm B og arm D: Blinded Independent Central Review (BICR) PFS
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon (opp til den primære dataanalysen i omtrent 39 måneder)
|
PFS ble vurdert av BICR per RECIST V1.1 som tiden fra randomisering til sykdomsprogresjon, eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjedde først. Progressiv sykdom ble definert som en 20% økning i summen av den lengste diameteren av målbare lesjoner, en utvetydig økning i eksisterende ikke-måle lesjon (er), eller utseendet til enestående nye lesjon (er). |
Fra randomisering til sykdomsprogresjon (opp til den primære dataanalysen i omtrent 39 måneder)
|
|
Monoterapi arm b og arm d: bicr pfs
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon (opp til den primære dataanalysen i omtrent 39 måneder)
|
PFS ble vurdert av BICR per RECIST V1.1 som tiden fra randomisering til sykdomsprogresjon, eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjedde først. Progressiv sykdom ble definert som en 20% økning i summen av den lengste diameteren av målbare lesjoner, en utvetydig økning i eksisterende ikke-måle lesjon (er), eller utseendet til enestående nye lesjon (er). |
Fra randomisering til sykdomsprogresjon (opp til den primære dataanalysen i omtrent 39 måneder)
|
|
Kombinasjonsbehandling Arm A og ARM B: BICR PFS
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon (opp til kombinasjonsbehandlings -interimsanalysen i omtrent 66 måneder)
|
PFS ble vurdert av BICR per RECIST V1.1 som tiden fra randomisering til sykdomsprogresjon, eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjedde først. Progressiv sykdom ble definert som en 20% økning i summen av den lengste diameteren av målbare lesjoner, en utvetydig økning i eksisterende ikke-måle lesjon (er), eller utseendet til enestående nye lesjon (er). |
Fra randomisering til sykdomsprogresjon (opp til kombinasjonsbehandlings -interimsanalysen i omtrent 66 måneder)
|
|
Monoterapi Arm B og arm D: Total Survival (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak (opp til den primære dataanalysen i omtrent 36 måneder)
|
OS ble definert som antall dager (målt i måneder) fra datoen for randomisering til dødsdato på grunn av enhver årsak.
|
Fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak (opp til den primære dataanalysen i omtrent 36 måneder)
|
|
Monoterapi arm b og arm d: os
Tidsramme: Fra randomisering til død på grunn av enhver årsak (opp til den primære dataanalysen i omtrent 40 måneder)
|
OS ble definert som antall dager (målt i måneder) fra datoen for randomisering til dødsdato på grunn av enhver årsak.
|
Fra randomisering til død på grunn av enhver årsak (opp til den primære dataanalysen i omtrent 40 måneder)
|
|
Kombinasjonsbehandlingsarm A og arm B: OS
Tidsramme: Fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak (opp til kombinasjonsbehandlings -midlertidig analyse i omtrent 72 måneder)
|
OS ble definert som antall dager (målt i måneder) fra datoen for randomisering til dødsdato på grunn av enhver årsak.
|
Fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak (opp til kombinasjonsbehandlings -midlertidig analyse i omtrent 72 måneder)
|
|
Monoterapi Arm B og arm D: objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon (opp til den primære dataanalysen i omtrent 39 måneder)
|
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne med en bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurdert av etterforskeren per RECIST 1.1. CR: Forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke -mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm. PR: Minst en 30% reduksjon i summen av diametrene til mållesjoner, og tar som referanse til baseline -sumdiametrene. |
Fra randomisering til sykdomsprogresjon (opp til den primære dataanalysen i omtrent 39 måneder)
|
|
Monoterapi arm b og arm d: orr
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon (opp til den primære dataanalysen i omtrent 39 måneder)
|
ORR ble definert som prosentandelen av deltakere med CR eller PR som vurdert av etterforskeren per RECIST 1,1. CR: Forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke -mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm. PR: Minst en 30% reduksjon i summen av diametrene til mållesjoner, og tar som referanse til baseline -sumdiametrene. |
Fra randomisering til sykdomsprogresjon (opp til den primære dataanalysen i omtrent 39 måneder)
|
|
Kombinasjonsbehandling ARM A og ARM B: ORR
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon (opp til kombinasjonsbehandlings -interimsanalysen i omtrent 66 måneder)
|
ORR ble definert som prosentandelen av deltakere med CR eller PR som vurdert av etterforskeren per RECIST 1,1. CR: Forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke -mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm. PR: Minst en 30% reduksjon i summen av diametrene til mållesjoner, og tar som referanse til baseline -sumdiametrene. |
Fra randomisering til sykdomsprogresjon (opp til kombinasjonsbehandlings -interimsanalysen i omtrent 66 måneder)
|
|
Monoterapi Arm B og arm D: Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Fra første bekreftet respons til sykdomsutvikling (opp til den primære dataanalysen etter omtrent 30 måneder)
|
DOR ble vurdert av etterforskeren og definert som intervallet fra den første dokumentasjonen av objektiv respons (CR eller PR per RECIST v1.1) til den tidligere av den første dokumentasjonen av progressiv sykdom (PD) eller død fra enhver årsak. CR: Forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke -mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm. PR: Minst en 30% reduksjon i summen av diametrene til mållesjoner, og tar som referanse til baseline -sumdiametrene. PD: 20% økning i summen av den lengste diameteren av målbare lesjoner, en utvetydig økning i eksisterende ikke-måle lesjon (er), eller utseendet til utvetydig ny lesjon (er). |
Fra første bekreftet respons til sykdomsutvikling (opp til den primære dataanalysen etter omtrent 30 måneder)
|
|
Monoterapi arm b og arm d: dor
Tidsramme: Fra første bekreftet respons til sykdomsutvikling (opp til den primære dataanalysen i omtrent 33 måneder)
|
DOR ble vurdert av etterforskeren og definert som intervallet fra den første dokumentasjonen av objektiv respons (CR eller PR per RECIST v1.1) til den tidligere av den første dokumentasjonen av PD eller død fra enhver årsak. CR: Forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke -mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm. PR: Minst en 30% reduksjon i summen av diametrene til mållesjoner, og tar som referanse til baseline -sumdiametrene. PD: 20% økning i summen av den lengste diameteren av målbare lesjoner, en utvetydig økning i eksisterende ikke-måle lesjon (er), eller utseendet til utvetydig ny lesjon (er). |
Fra første bekreftet respons til sykdomsutvikling (opp til den primære dataanalysen i omtrent 33 måneder)
|
|
Kombinasjonsbehandlingsarm A og arm B: DOR
Tidsramme: Fra først bekreftet respons til sykdomsutvikling (opp til kombinasjonsbehandlings -midlertidig analyse i omtrent 60 måneder)
|
DOR ble vurdert av etterforskeren og definert som intervallet fra den første dokumentasjonen av objektiv respons (CR eller PR per RECIST v1.1) til den tidligere av den første dokumentasjonen av PD eller død fra enhver årsak. CR: Forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke -mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm. PR: Minst en 30% reduksjon i summen av diametrene til mållesjoner, og tar som referanse til baseline -sumdiametrene. PD: 20% økning i summen av den lengste diameteren av målbare lesjoner, en utvetydig økning i eksisterende ikke-måle lesjon (er), eller utseendet til utvetydig ny lesjon (er). |
Fra først bekreftet respons til sykdomsutvikling (opp til kombinasjonsbehandlings -midlertidig analyse i omtrent 60 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bradley Monk, MD, FACS, FACOG, Lead Investigator and Coordinating Investigator for North America
- Hovedetterforsker: Rebecca Kristeleit, Bsc MBChB FRCP PhD, Coordinating Investigator for Europe and the Middle East
- Hovedetterforsker: Keiichi Fujiwara, MD, PhD, Lead Investigator for Asia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Monk BJ, Parkinson C, Lim MC, O'Malley DM, Oaknin A, Wilson MK, Coleman RL, Lorusso D, Bessette P, Ghamande S, Christopoulou A, Provencher D, Prendergast E, Demirkiran F, Mikheeva O, Yeku O, Chudecka-Glaz A, Schenker M, Littell RD, Safra T, Chou HH, Morgan MA, Drochytek V, Barlin JN, Van Gorp T, Ueland F, Lindahl G, Anderson C, Collins DC, Moore K, Marme F, Westin SN, McNeish IA, Shih D, Lin KK, Goble S, Hume S, Fujiwara K, Kristeleit RS. A Randomized, Phase III Trial to Evaluate Rucaparib Monotherapy as Maintenance Treatment in Patients With Newly Diagnosed Ovarian Cancer (ATHENA-MONO/GOG-3020/ENGOT-ov45). J Clin Oncol. 2022 Dec 1;40(34):3952-3964. doi: 10.1200/JCO.22.01003. Epub 2022 Jun 6.
- Monk BJ, Coleman RL, Fujiwara K, Wilson MK, Oza AM, Oaknin A, O'Malley DM, Lorusso D, Westin SN, Safra T, Herzog TJ, Marme F, N Eskander R, Lin KK, Shih D, Goble S, Grechko N, Hume S, Maloney L, McNeish IA, Kristeleit RS. ATHENA (GOG-3020/ENGOT-ov45): a randomized, phase III trial to evaluate rucaparib as monotherapy (ATHENA-MONO) and rucaparib in combination with nivolumab (ATHENA-COMBO) as maintenance treatment following frontline platinum-based chemotherapy in ovarian cancer. Int J Gynecol Cancer. 2021 Dec;31(12):1589-1594. doi: 10.1136/ijgc-2021-002933. Epub 2021 Sep 30.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
20. mai 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2018
Først lagt ut (Faktiske)
11. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Gonadal lidelser
- Karsinom
- Eggledersykdommer
- Karsinom, ovarieepitel
- Neoplasmer i eggstokkene
- Egglederneoplasmer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Poly(ADP-ribose) polymerasehemmere
- Immune Checkpoint-hemmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Nivolumab
- Rucaparib
Andre studie-ID-numre
- CO-338-087/GOG-3020/ENGOT-ov45
- 2017-004557-17 (EudraCT-nummer)
- 2024-516662-11-00 (Ctis)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .