Un estudio en pacientes con cáncer de ovario que evalúa rucaparib y nivolumab como tratamiento de mantenimiento después de la respuesta a la quimioterapia de primera línea a base de platino (ATHENA)
5 de junio de 2025 actualizado por: pharmaand GmbH
ATHENA (Estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en pacientes con cáncer de ovario que evalúa rucaparib y nivolumab como tratamiento de mantenimiento después de la respuesta a la quimioterapia de primera línea basada en platino)
Este es un estudio de fase 3, aleatorizado, multinacional, doble ciego, doble controlado con placebo, de 4 brazos que evalúa rucaparib y nivolumab como tratamiento de mantenimiento después de la respuesta al tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de ovario recién diagnosticado.
La respuesta al tratamiento se analizará en función del estado de recombinación homóloga (HR) de las muestras tumorales.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1097
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dessau, Alemania
- Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Duesseldorf, Alemania
- Universitaetsklinikum Duesseldorf / Klinik fur Frauenheilkunde & Geburtshilfe
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Heidelberg, Alemania
- Universitatsklinikum National Centrum for Tumor Disease (NCT)
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Mannheim, Alemania
- Universitätslinikum Mannheim, Frauenklinik
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Traunstein, Alemania
- Kliniken Suedostbayern AG, Klinikum Traunstein
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New South Wales
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New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2145
- Newcastle Private Hospital
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Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Northern Cancer Institute St Leonards
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Sydney, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4020
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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South Australia
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Toorak Gardens, South Australia, Australia, 5065
- Brian Fricker Oncology Centre, Burnside Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Center
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, Australia, 6005
- St John of God Subiaco Hospital
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leven
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
- Alberta Health Services - University of Calgary
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Alberta Health Services and The University of Alberta
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British Columbia
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Abbotsford, British Columbia, Canadá, V2S 0C2
- Bc Cancer - Abbotsford
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
- BC Cancer - Kelowna
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
- BC Cancer - Surrey
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Nsha-Qeii Hsc
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, LbV 5C2
- Juravinski Cancer Center
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Center
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Cancer Centre
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Center
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Montréal, Quebec, Canadá, H2X 0C2
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Centre Integre Universitaire de sante et de service sociaux de l'Estri-Centre hospitalier univeritaire de Sherbrooke
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Brno, Chequia, 65653
- Masaryk Memorial Cancer Institute
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Prague, Chequia
- Department of Gynecology and Obstetrics, Oncogynecological center U hiversity Hospital Kralovske Vinohrady
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Zlín, Chequia
- KOC KNTB a.s. Zlfn, Hvalfckovo nabrezf 600, 76001
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Cheonan, Corea, república de
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Corea, república de, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea, república de, 01812
- Korea Cancer Center Hospital
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Suwon-si, Corea, república de
- Ajou University Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 10408
- National Cancer Center
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Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13496
- CHA Bundang Medical Center
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul
-
Incheon, Seoul, Corea, república de, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg University Hospital
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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Barcelona, España, 08035
- Vall d'Hebron Institute of Oncology
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Barcelona, España, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Bilbao, España, 48013
- Hospital Universitario Basurto
-
Castillón, España, 12002
- Consorcio Hospitalario Provincial Castellon
-
El Palmar, España, 30120
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Jerez de la Frontera, España, 11407
- Hospital de Jerez
-
Madrid, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Oviedo, España, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Palma De Mallorca, España, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
Sevilla, España, 41014
- Hospital Nuestra Senora de Valme
-
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- The University of Arizona Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
- Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
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California
-
Concord, California, Estados Unidos, 94520
- John Muir Clinical Research Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Women's Health Clinical Research Unit
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94589
- Kaiser Permanente Northern California
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
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-
Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33905
- Florida Gynecologic Oncology
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- MD Anderson Cancer Center-Baptist
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Baptist Health Medical Group Oncology, LLC
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Northside Hospital
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
- Dr. Sudarshan K. Sharma, Ltd - Gynecologic Oncology
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62769
- Ferrell-Duncan Clinic
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Community Health Network
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Norton Cancer Institute
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center
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-
Maine
-
Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- Maine Medical Center
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- SKCCC at Johns Hopkins
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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-
Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Women's Cancer Center of Nevada
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- MD Anderson Cancer Center At Cooper
-
Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
- Summit Medical Group
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12008
- Women's Cancer Care Associates
-
Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
- Broome Oncology, LLC
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Northwell Health Monter Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27707
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45221
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Oncology Hematology Care, Inc
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 44907
- MD Anderson Cancer Center - Ohio Health
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Science Center
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Oncology Associates of Oregon, P.C.
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- LMG Gynecologic Oncology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Magee-Womens Hospital
-
Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
- Abington Memorial Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Avera Gynecologic Oncology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Oncology - Austin Central
-
Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
- Texas Oncology - Bedford
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Oncology - Fort Worth
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- Texas Oncology - The Woodlands, Gynecologic Oncology
-
-
Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert and Medical College of Wisconsin
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Arkhangel'sk, Federación Rusa, 163045
- Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
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Omsk, Federación Rusa, 644013
- BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
-
Orenburg, Federación Rusa
- Orenburg Regional Clinical Oncological Dispensary
-
Pesochnyy, Federación Rusa, 197758
- SBHI Saint Petersburg Research Center specialized types of medical care (Oncology)
-
Pyatigorsk, Federación Rusa, 357502
- SBHI SR Pyatigorsk Interdistrict Oncology Dispensary
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 194356
- Limited Liability Company MedPomosch
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
- FSBEI HE I.P. Pavlov SPbSMU MoH Russia
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 198255
- Saint-Petersburg State Budget Institution of Healthcare City Clinical Oncology Dispensary
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Saint Petersburg, Federación Rusa
- 1st Medical University
-
Saransk, Federación Rusa, 430032
- Federa; State Budgetary Educational Institution of Higher Education National Research Ogarev Mordovia State University
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Sotchi, Federación Rusa, 354057
- State Medical Institution "Oncology Center #2" under the Krasnodar Region Healthcare Department
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Kuopio, Finlandia, 70210
- Kuopio University Hospital
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Athens, Grecia, 11528
- Alexandra Hospital
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Patra, Grecia, 26335
- General Hospital of Patras
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Thessaloniki, Grecia, 5465
- Euromedica General Clinic, B' Oncology Clinic
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-
Athens
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Chaidari, Athens, Grecia, 12462
- Attikon General University Hospital
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Chaidari, Athens, Grecia, 12462
- University Hospital Attikon
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Cork, Irlanda
- Bon Secours Hospital
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Cork, Irlanda, T12 DC4A
- Cork University Hospital
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Limerick, Irlanda, V94 F858
- University Hospital Limerick
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Waterford, Irlanda, X91 ER8E
- University Hospital Waterford
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Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Medical Oncology
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Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
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Nahariya, Israel, 2210001
- Galilee Medical Center
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba medical center
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Safed, Israel, 13100
- Ziv Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Aviano, Italia, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico, CRO-IRCCS
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Candiolo, Italia, 10060
- Candiolo Cancer Institute - IRCCS
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Catania, Italia, 95122
- ARNAS Garibaldi
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Chieti, Italia
- University G, D'Annunuzio-Chieti
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Napoli, Italia, 80131
- IRCCS Instituto Nazionale Tumori
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Roma, Italia, 00186
- Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli
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Roma, Italia, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli
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Roma, Italia, 00161
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I
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Vicenza, Italia, 36100
- Ospedale San Bortolo
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Saitama, Japón, 362-0806
- Saitama Cancer Center
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Takamatsu, Japón
- Kagawa Prefectural Central Hospital
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Tokyo, Japón, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Amakubo
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Tsukuba, Amakubo, Japón
- University of Tsukuba Hospital
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, Japón, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Fukuura
-
Yokohama, Fukuura, Japón
- Yokohama City University Hospital
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Gunma
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Maebashi, Gunma, Japón, 371-8511
- Gunma University Hospital
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Ota-shi, Gunma, Japón, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
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Hiroshima
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Naka, Hiroshima, Japón, 730-0844,
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
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Hyogo
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Akashi, Hyogo, Japón, 673-0021
- Hyogo Cancer Center
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Iwate
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Morioka, Iwate, Japón
- Iwate Medical University
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Kanagawa
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Japón, 211-8533
- Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
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Yokohama, Kanagawa, Japón, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Namiki
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Tokorozawa, Namiki, Japón
- National Defense Medical College hospital
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Osaka
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Chuo, Osaka, Japón, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Ōsaka-sayama, Osaka, Japón, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Saitama
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Hidaka, Saitama, Japón, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
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Shinanomachi
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Shinjuku-Ku, Shinanomachi, Japón
- Keio University Hospital
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Tokyo
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Koto-Ku, Tokyo, Japón
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Auckland, Nueva Zelanda, 1023
- Auckland City Hospital
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Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
- Christchurch Hospital
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Hamilton, Nueva Zelanda, 3204
- Waikato Hospital
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Palmerston North, Nueva Zelanda, 4442
- Palmerston North Hospital
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Tauranga, Nueva Zelanda, 3112
- Tauranga Hospital
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Ankara, Pavo
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Women's Health Education and Research Hospital
-
Istanbul, Pavo
- İstanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa School of Medicine
-
Istanbul, Pavo
- Koc University School of Medicine, Koc University Hospital
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Manisa, Pavo, 45030
- Celal Bayar University Faculty of Medicine
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Yuregir, Pavo
- Baskent University Hospital
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Bialystok, Polonia, 20-081
- Bialostockie Centrum Onkologii Oddzial Onkologii Ginekologicznej
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Białystok, Polonia
- University Hospital of Bialystok
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Gdynia, Polonia, 81-519
- Szpitale Pomorskie sp zoo
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Lublin, Polonia, 20-081
- Medical University of Lublin
-
Poznań, Polonia, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii
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Szczecin, Polonia
- Pomeranian Medical University
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Kondratowicza
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Warsaw, Kondratowicza, Polonia
- Chair & department of Obsterics, Gynaecology and Oncology (previous site)
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Brighton, Reino Unido, BN2 3EH
- Royal Sussex County Hospital
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Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
- Bristol Cancer Institute Medical Oncology
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Lancaster, Reino Unido, LA1 4RP
- University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- St. James University Hospital
-
London, Reino Unido, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
London, Reino Unido, W12 0HS
- Imperial College London
-
London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Barts and the London NHS Trust
-
London, Reino Unido, NW1 2PG
- University of College London Hospital
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust (Guy's Cancer Centre)
-
Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital
-
Poole, Reino Unido, BH15 2JB
- Poole Hospital NHS Foundation Trust
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Swansea, Reino Unido, SA2 8QA
- South West Wales Cancer Centre - Singleton Hospital
-
Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
-
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Kent
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Canterbury, Kent, Reino Unido, CT1 3NG
- East Kent Hospitals University NHS Foundation trust Medical Oncology
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Northampton
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Cliftonville, Northampton, Reino Unido, NN1 5BD
- Northampton General Hospital
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-
-
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Baia Mare, Rumania
- Oncopremium Team
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Bucuresti, Rumania
- SC Quantum Medical Center SRL
-
Cluj-Napoca, Rumania
- Instiute of Oncology - Medical Oncology
-
Craiova, Rumania, 200347
- Centrul de Oncologie Sf.Nectarie
-
Craiova, Rumania
- S.C Oncolab S.R.L
-
Iaşi, Rumania, 700489
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Ploieşti, Rumania
- Spital Municipal Ploiesti
-
Suceava, Rumania, 720237
- Spitalul Judetean de Urgenta "Sfantul Ioan cel Nou" Suceava
-
Timişoara, Rumania, 300239
- ONCOMED Timisoara
-
-
Jud. Bihor
-
Oradea, Jud. Bihor, Rumania, 410469
- Spitalul Clinic Municipal "Dr. Gavril Curteanu"
-
-
Jud. Cluj
-
Cluj-Napoca, Jud. Cluj, Rumania, 400641
- S.C. Medisprof S.R.L.
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119082
- National University Hospital
-
Singapore, Singapur
- National Cancer Center Singapore
-
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-
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Linköping, Suecia
- Onkologiska Kliniken
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Lund, Suecia
- Onkologiska Kliniken
-
Stockholm, Suecia
- Karolinska Universitetssjukhuset
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-
-
-
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Hualien City, Taiwán
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
Kaohsiung, Taiwán, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
New Taipei City, Taiwán, 22060
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwán, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwán
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwán
- Chi Mei Hospital, Liouying (CMHLY)
-
Tainan, Taiwán
- Chi Mei Medical Center (CMMC)
-
Taipei, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwán, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwán, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwán
- Taipei Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwán, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwán, 33305
- Chang Gung Medical Foundation- Linkou Branch
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario recién diagnosticado (estadio III-IV de la FIGO).
- Cirugía citorreductora completa, que incluye al menos una salpingooforectomía bilateral y omentectomía parcial, ya sea antes de la quimioterapia (cirugía primaria) o después de la quimioterapia neoadyuvante (reducción de intervalo)
- Quimioterapia de primera línea basada en platino y cirugía con respuesta, según la opinión del investigador.
- Suficiente tejido tumoral para el análisis planificado
- Estado funcional ECOG de 0 o 1
- Los pacientes deben tener 20 años de edad para dar su consentimiento en Japón, Taiwán y Corea del Sur; en todos los demás países participantes, los pacientes deben tener 18 años para dar su consentimiento
Criterio de exclusión:
- Sarcomas puros o tumores borderline o tumores mucinosos
- Segunda malignidad activa
- Metástasis cerebrales conocidas del sistema nervioso central
- Cualquier tratamiento previo para el cáncer de ovario, que no sea el régimen de platino de primera línea
- Evidencia de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis activa
- Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada
- Condición que requiere tratamiento sistémico activo con corticosteroides (>10 mg diarios de equivalente de prednisona) u otros medicamentos inmunosupresores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Brazo D
Placebo oral + placebo intravenoso
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El placebo intravenoso se administrará una vez cada 4 semanas.
Los comprimidos de placebo se administrarán dos veces al día.
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Experimental: Brazo A
Rucaparib oral + nivolumab intravenoso (IV)
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El rucaparib oral se administrará dos veces al día.
Otros nombres:
Nivolumab IV se administrará una vez cada 4 semanas
Otros nombres:
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Experimental: Brazo B
Rucaparib oral + placebo intravenoso
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El rucaparib oral se administrará dos veces al día.
Otros nombres:
El placebo intravenoso se administrará una vez cada 4 semanas.
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Experimental: Brazo C
Placebo oral + nivolumab intravenoso
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Nivolumab IV se administrará una vez cada 4 semanas
Otros nombres:
Los comprimidos de placebo se administrarán dos veces al día.
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Experimental: Cohorte de seguridad japonesa de etiqueta abierta
Rucaparib oral + nivolumab intravenoso
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El rucaparib oral se administrará dos veces al día.
Otros nombres:
Nivolumab IV se administrará una vez cada 4 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Monoterapia ARM B y ARM D: El investigador evaluó la supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad (hasta el análisis de datos primarios en aproximadamente 39 meses)
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Los SLP por investigador se definieron como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RecIST) versión 1.1 según lo evaluado por el investigador, o la muerte debido a cualquier causa, cualquiera que haya ocurrido primero. La enfermedad progresiva se definió como un aumento del 20% en la suma del diámetro más largo de lesiones medibles, un aumento inequívoco en la (s) lesión (s) no medible existente o la aparición de nuevas lesiones inequívocas. |
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad (hasta el análisis de datos primarios en aproximadamente 39 meses)
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Monoterapia Arm B y Arm D: PFS evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad (hasta el análisis de datos primarios en aproximadamente 39 meses)
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Los SLP por investigador se definieron como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, según Recist V1.1 según lo evaluado por el investigador, o la muerte debido a cualquier causa, la que ocurriera primero. La enfermedad progresiva se definió como un aumento del 20% en la suma del diámetro más largo de lesiones medibles, un aumento inequívoco en la (s) lesión (s) no medible existente o la aparición de nuevas lesiones inequívocas. |
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad (hasta el análisis de datos primarios en aproximadamente 39 meses)
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Terapia combinada Arm A y Arm B: PFS evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad (hasta el análisis interino de la terapia combinada en aproximadamente 66 meses)
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Los SLP por investigador se definieron como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, según Recist V1.1 según lo evaluado por el investigador, o la muerte debido a cualquier causa, la que ocurriera primero. La enfermedad progresiva se definió como un aumento del 20% en la suma del diámetro más largo de lesiones medibles, un aumento inequívoco en la (s) lesión (s) no medible existente o la aparición de nuevas lesiones inequívocas. |
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad (hasta el análisis interino de la terapia combinada en aproximadamente 66 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Monoterapia ARM y ARM D: PFS de revisión central independiente ciego (BICR)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad (hasta el análisis de datos primarios en aproximadamente 39 meses)
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El PFS se evaluó mediante BICR por recist V1.1 como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, o la muerte debido a cualquier causa, lo que ocurriera primero. La enfermedad progresiva se definió como un aumento del 20% en la suma del diámetro más largo de lesiones medibles, un aumento inequívoco en la (s) lesión (s) no medible existente o la aparición de nuevas lesiones inequívocas. |
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad (hasta el análisis de datos primarios en aproximadamente 39 meses)
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Monoterapia Brazo B y brazo D: BICR PFS
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad (hasta el análisis de datos primarios en aproximadamente 39 meses)
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El PFS se evaluó mediante BICR por recist V1.1 como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, o la muerte debido a cualquier causa, lo que ocurriera primero. La enfermedad progresiva se definió como un aumento del 20% en la suma del diámetro más largo de lesiones medibles, un aumento inequívoco en la (s) lesión (s) no medible existente o la aparición de nuevas lesiones inequívocas. |
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad (hasta el análisis de datos primarios en aproximadamente 39 meses)
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Terapia combinada Arm A y Arm B: BICR PFS
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad (hasta el análisis interino de la terapia combinada en aproximadamente 66 meses)
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El PFS se evaluó mediante BICR por recist V1.1 como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, o la muerte debido a cualquier causa, lo que ocurriera primero. La enfermedad progresiva se definió como un aumento del 20% en la suma del diámetro más largo de lesiones medibles, un aumento inequívoco en la (s) lesión (s) no medible existente o la aparición de nuevas lesiones inequívocas. |
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad (hasta el análisis interino de la terapia combinada en aproximadamente 66 meses)
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Monoterapia ARM B y ARM D: Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte debido a cualquier causa (hasta el análisis de datos primarios en aproximadamente 36 meses)
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El sistema operativo se definió como el número de días (medido en meses) desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte debido a cualquier causa.
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Desde la aleatorización hasta la muerte debido a cualquier causa (hasta el análisis de datos primarios en aproximadamente 36 meses)
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Monoterapia Arm B y Arm D: OS
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte debido a cualquier causa (hasta el análisis de datos primarios en aproximadamente 40 meses)
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El sistema operativo se definió como el número de días (medido en meses) desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte debido a cualquier causa.
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Desde la aleatorización hasta la muerte debido a cualquier causa (hasta el análisis de datos primarios en aproximadamente 40 meses)
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Terapia combinada Arm A y Arm B: OS
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte debido a cualquier causa (hasta el análisis provisional de terapia combinada aproximadamente a los 72 meses)
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El sistema operativo se definió como el número de días (medido en meses) desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte debido a cualquier causa.
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Desde la aleatorización hasta la muerte debido a cualquier causa (hasta el análisis provisional de terapia combinada aproximadamente a los 72 meses)
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Monoterapia Arm B y Arm D: Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad (hasta el análisis de datos primarios en aproximadamente 39 meses)
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ORR se definió como el porcentaje de participantes con una respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial (PR) según lo evaluado por el investigador por recist 1.1. CR: desaparición de todas las lesiones objetivo. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. PR: Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia los diámetros de suma de referencia. |
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad (hasta el análisis de datos primarios en aproximadamente 39 meses)
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Monoterapia Brazo B y brazo D: ORR
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad (hasta el análisis de datos primarios en aproximadamente 39 meses)
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ORR se definió como el porcentaje de participantes con CR o PR según lo evaluado por el investigador por recist 1.1. CR: desaparición de todas las lesiones objetivo. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. PR: Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia los diámetros de suma de referencia. |
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad (hasta el análisis de datos primarios en aproximadamente 39 meses)
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Terapia combinada Arm A y Arm B: ORR
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad (hasta el análisis interino de la terapia combinada en aproximadamente 66 meses)
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ORR se definió como el porcentaje de participantes con CR o PR según lo evaluado por el investigador por recist 1.1. CR: desaparición de todas las lesiones objetivo. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. PR: Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia los diámetros de suma de referencia. |
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad (hasta el análisis interino de la terapia combinada en aproximadamente 66 meses)
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Monoterapia Brazo B y brazo D: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la primera respuesta confirmada hasta la progresión de la enfermedad (hasta el análisis de datos primarios en aproximadamente 30 meses)
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DOR fue evaluado por el investigador y definido como el intervalo de la primera documentación de la respuesta objetiva (CR o PR por Recist V1.1) hasta la primera documentación de la enfermedad progresiva (EP) o la muerte por cualquier causa. CR: desaparición de todas las lesiones objetivo. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. PR: Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia los diámetros de suma de referencia. PD: aumento del 20% en la suma del diámetro más largo de lesiones medibles, un aumento inequívoco en la (s) lesión (s) no medible existente o la aparición de nuevas lesiones inequívocas. |
Desde la primera respuesta confirmada hasta la progresión de la enfermedad (hasta el análisis de datos primarios en aproximadamente 30 meses)
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Monoterapia Arm B y Arm D: Dor
Periodo de tiempo: Desde la primera respuesta confirmada hasta la progresión de la enfermedad (hasta el análisis de datos primarios en aproximadamente 33 meses)
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DOR fue evaluado por el investigador y definido como el intervalo de la primera documentación de la respuesta objetiva (CR o PR por Recist V1.1) hasta la primera documentación de la PD o la muerte por cualquier causa. CR: desaparición de todas las lesiones objetivo. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. PR: Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia los diámetros de suma de referencia. PD: aumento del 20% en la suma del diámetro más largo de lesiones medibles, un aumento inequívoco en la (s) lesión (s) no medible existente o la aparición de nuevas lesiones inequívocas. |
Desde la primera respuesta confirmada hasta la progresión de la enfermedad (hasta el análisis de datos primarios en aproximadamente 33 meses)
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Terapia combinada Arm A y Arm B: Dor
Periodo de tiempo: Desde la primera respuesta confirmada hasta la progresión de la enfermedad (hasta el análisis provisional de terapia combinada en aproximadamente 60 meses)
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DOR fue evaluado por el investigador y definido como el intervalo de la primera documentación de la respuesta objetiva (CR o PR por Recist V1.1) hasta la primera documentación de la PD o la muerte por cualquier causa. CR: desaparición de todas las lesiones objetivo. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. PR: Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia los diámetros de suma de referencia. PD: aumento del 20% en la suma del diámetro más largo de lesiones medibles, un aumento inequívoco en la (s) lesión (s) no medible existente o la aparición de nuevas lesiones inequívocas. |
Desde la primera respuesta confirmada hasta la progresión de la enfermedad (hasta el análisis provisional de terapia combinada en aproximadamente 60 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bradley Monk, MD, FACS, FACOG, Lead Investigator and Coordinating Investigator for North America
- Investigador principal: Rebecca Kristeleit, Bsc MBChB FRCP PhD, Coordinating Investigator for Europe and the Middle East
- Investigador principal: Keiichi Fujiwara, MD, PhD, Lead Investigator for Asia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Monk BJ, Parkinson C, Lim MC, O'Malley DM, Oaknin A, Wilson MK, Coleman RL, Lorusso D, Bessette P, Ghamande S, Christopoulou A, Provencher D, Prendergast E, Demirkiran F, Mikheeva O, Yeku O, Chudecka-Glaz A, Schenker M, Littell RD, Safra T, Chou HH, Morgan MA, Drochytek V, Barlin JN, Van Gorp T, Ueland F, Lindahl G, Anderson C, Collins DC, Moore K, Marme F, Westin SN, McNeish IA, Shih D, Lin KK, Goble S, Hume S, Fujiwara K, Kristeleit RS. A Randomized, Phase III Trial to Evaluate Rucaparib Monotherapy as Maintenance Treatment in Patients With Newly Diagnosed Ovarian Cancer (ATHENA-MONO/GOG-3020/ENGOT-ov45). J Clin Oncol. 2022 Dec 1;40(34):3952-3964. doi: 10.1200/JCO.22.01003. Epub 2022 Jun 6.
- Monk BJ, Coleman RL, Fujiwara K, Wilson MK, Oza AM, Oaknin A, O'Malley DM, Lorusso D, Westin SN, Safra T, Herzog TJ, Marme F, N Eskander R, Lin KK, Shih D, Goble S, Grechko N, Hume S, Maloney L, McNeish IA, Kristeleit RS. ATHENA (GOG-3020/ENGOT-ov45): a randomized, phase III trial to evaluate rucaparib as monotherapy (ATHENA-MONO) and rucaparib in combination with nivolumab (ATHENA-COMBO) as maintenance treatment following frontline platinum-based chemotherapy in ovarian cancer. Int J Gynecol Cancer. 2021 Dec;31(12):1589-1594. doi: 10.1136/ijgc-2021-002933. Epub 2021 Sep 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
20 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
11 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Trastornos gonadales
- Carcinoma
- Enfermedades de las trompas de Falopio
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Neoplasias Ováricas
- Neoplasias de las trompas de Falopio
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de poli(ADP-ribosa) polimerasa
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Nivolumab
- Rucaparib
Otros números de identificación del estudio
- CO-338-087/GOG-3020/ENGOT-ov45
- 2017-004557-17 (Número EudraCT)
- 2024-516662-11-00 (Ctis)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .