Badanie z udziałem pacjentek z rakiem jajnika oceniające rukaparib i niwolumab jako leczenie podtrzymujące po odpowiedzi na pierwszą linię chemioterapii opartej na związkach platyny (ATHENA)
5 czerwca 2025 zaktualizowane przez: pharmaand GmbH
ATHENA (wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie III fazy z udziałem pacjentów z rakiem jajnika oceniające rukaparib i niwolumab jako leczenie podtrzymujące po odpowiedzi na pierwszą linię chemioterapii opartej na związkach platyny)
Jest to randomizowane, międzynarodowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, podwójnie kontrolowane placebo, 4-ramienne badanie III fazy, oceniające rukaparib i niwolumab jako leczenie podtrzymujące po odpowiedzi na leczenie pierwszego rzutu u nowo zdiagnozowanych pacjentek z rakiem jajnika.
Odpowiedź na leczenie zostanie przeanalizowana na podstawie statusu rekombinacji homologicznej (HR) próbek guza.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1097
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2145
- Newcastle Private Hospital
-
Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Northern Cancer Institute St Leonards
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4020
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
South Australia
-
Toorak Gardens, South Australia, Australia, 5065
- Brian Fricker Oncology Centre, Burnside Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Center
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australia, 6005
- St John of God Subiaco Hospital
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leven
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 65653
- Masaryk Memorial Cancer Institute
-
Prague, Czechy
- Department of Gynecology and Obstetrics, Oncogynecological center U hiversity Hospital Kralovske Vinohrady
-
Zlín, Czechy
- KOC KNTB a.s. Zlfn, Hvalfckovo nabrezf 600, 76001
-
-
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Odense, Dania, 5000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Arkhangel'sk, Federacja Rosyjska, 163045
- Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
-
Omsk, Federacja Rosyjska, 644013
- BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
-
Orenburg, Federacja Rosyjska
- Orenburg Regional Clinical Oncological Dispensary
-
Pesochnyy, Federacja Rosyjska, 197758
- SBHI Saint Petersburg Research Center specialized types of medical care (Oncology)
-
Pyatigorsk, Federacja Rosyjska, 357502
- SBHI SR Pyatigorsk Interdistrict Oncology Dispensary
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194356
- Limited Liability Company MedPomosch
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
- FSBEI HE I.P. Pavlov SPbSMU MoH Russia
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 198255
- Saint-Petersburg State Budget Institution of Healthcare City Clinical Oncology Dispensary
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- 1st Medical University
-
Saransk, Federacja Rosyjska, 430032
- Federa; State Budgetary Educational Institution of Higher Education National Research Ogarev Mordovia State University
-
Sotchi, Federacja Rosyjska, 354057
- State Medical Institution "Oncology Center #2" under the Krasnodar Region Healthcare Department
-
-
-
-
-
Kuopio, Finlandia, 70210
- Kuopio University Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11528
- Alexandra Hospital
-
Patra, Grecja, 26335
- General Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Grecja, 5465
- Euromedica General Clinic, B' Oncology Clinic
-
-
Athens
-
Chaidari, Athens, Grecja, 12462
- Attikon General University Hospital
-
Chaidari, Athens, Grecja, 12462
- University Hospital Attikon
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Vall d'Hebron Institute of Oncology
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Bilbao, Hiszpania, 48013
- Hospital Universitario Basurto
-
Castillón, Hiszpania, 12002
- Consorcio Hospitalario Provincial Castellon
-
El Palmar, Hiszpania, 30120
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Jerez de la Frontera, Hiszpania, 11407
- Hospital de Jerez
-
Madrid, Hiszpania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Oviedo, Hiszpania, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Palma De Mallorca, Hiszpania, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
Sevilla, Hiszpania, 41014
- Hospital Nuestra Senora de Valme
-
-
-
-
-
Ankara, Indyk
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Women's Health Education and Research Hospital
-
Istanbul, Indyk
- İstanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa School of Medicine
-
Istanbul, Indyk
- Koc University School of Medicine, Koc University Hospital
-
Manisa, Indyk, 45030
- Celal Bayar University Faculty of Medicine
-
Yuregir, Indyk
- Baskent University Hospital
-
-
-
-
-
Cork, Irlandia
- Bon Secours Hospital
-
Cork, Irlandia, T12 DC4A
- Cork University Hospital
-
Limerick, Irlandia, V94 F858
- University Hospital Limerick
-
Waterford, Irlandia, X91 ER8E
- University Hospital Waterford
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Shaare Zedek Medical Oncology
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Meir Medical Center
-
Nahariya, Izrael, 2210001
- Galilee Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Sheba medical center
-
Safed, Izrael, 13100
- Ziv Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Saitama, Japonia, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
Takamatsu, Japonia
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
Tokyo, Japonia, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
Amakubo
-
Tsukuba, Amakubo, Japonia
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japonia, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Fukuura
-
Yokohama, Fukuura, Japonia
- Yokohama City University Hospital
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japonia, 371-8511
- Gunma University Hospital
-
Ota-shi, Gunma, Japonia, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
-
Hiroshima
-
Naka, Hiroshima, Japonia, 730-0844,
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Japonia, 673-0021
- Hyogo Cancer Center
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japonia
- Iwate Medical University
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonia, 211-8533
- Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Namiki
-
Tokorozawa, Namiki, Japonia
- National Defense Medical College hospital
-
-
Osaka
-
Chuo, Osaka, Japonia, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Ōsaka-sayama, Osaka, Japonia, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japonia, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
-
Shinanomachi
-
Shinjuku-Ku, Shinanomachi, Japonia
- Keio University Hospital
-
-
Tokyo
-
Koto-Ku, Tokyo, Japonia
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- Alberta Health Services - University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Alberta Health Services and The University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 0C2
- Bc Cancer - Abbotsford
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- BC Cancer - Kelowna
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
- BC Cancer - Surrey
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Nsha-Qeii Hsc
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, LbV 5C2
- Juravinski Cancer Center
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Center
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0C2
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Integre Universitaire de sante et de service sociaux de l'Estri-Centre hospitalier univeritaire de Sherbrooke
-
-
-
-
-
Dessau, Niemcy
- Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Duesseldorf, Niemcy
- Universitaetsklinikum Duesseldorf / Klinik fur Frauenheilkunde & Geburtshilfe
-
Heidelberg, Niemcy
- Universitatsklinikum National Centrum for Tumor Disease (NCT)
-
Mannheim, Niemcy
- Universitätslinikum Mannheim, Frauenklinik
-
Traunstein, Niemcy
- Kliniken Suedostbayern AG, Klinikum Traunstein
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1023
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
- Christchurch Hospital
-
Hamilton, Nowa Zelandia, 3204
- Waikato Hospital
-
Palmerston North, Nowa Zelandia, 4442
- Palmerston North Hospital
-
Tauranga, Nowa Zelandia, 3112
- Tauranga Hospital
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 20-081
- Bialostockie Centrum Onkologii Oddzial Onkologii Ginekologicznej
-
Białystok, Polska
- University Hospital of Bialystok
-
Gdynia, Polska, 81-519
- Szpitale Pomorskie sp zoo
-
Lublin, Polska, 20-081
- Medical University of Lublin
-
Poznań, Polska, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii
-
Szczecin, Polska
- Pomeranian Medical University
-
-
Kondratowicza
-
Warsaw, Kondratowicza, Polska
- Chair & department of Obsterics, Gynaecology and Oncology (previous site)
-
-
-
-
-
Cheonan, Republika Korei
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Republika Korei, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 01812
- Korea Cancer Center Hospital
-
Suwon-si, Republika Korei
- Ajou University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul
-
Incheon, Seoul, Republika Korei, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
-
-
-
Baia Mare, Rumunia
- Oncopremium Team
-
Bucuresti, Rumunia
- SC Quantum Medical Center SRL
-
Cluj-Napoca, Rumunia
- Instiute of Oncology - Medical Oncology
-
Craiova, Rumunia, 200347
- Centrul de Oncologie Sf.Nectarie
-
Craiova, Rumunia
- S.C Oncolab S.R.L
-
Iaşi, Rumunia, 700489
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Ploieşti, Rumunia
- Spital Municipal Ploiesti
-
Suceava, Rumunia, 720237
- Spitalul Judetean de Urgenta "Sfantul Ioan cel Nou" Suceava
-
Timişoara, Rumunia, 300239
- ONCOMED Timisoara
-
-
Jud. Bihor
-
Oradea, Jud. Bihor, Rumunia, 410469
- Spitalul Clinic Municipal "Dr. Gavril Curteanu"
-
-
Jud. Cluj
-
Cluj-Napoca, Jud. Cluj, Rumunia, 400641
- S.C. Medisprof S.R.L.
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119082
- National University Hospital
-
Singapore, Singapur
- National Cancer Center Singapore
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- The University of Arizona Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
- Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
-
-
California
-
Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
- John Muir Clinical Research Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Women's Health Clinical Research Unit
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94589
- Kaiser Permanente Northern California
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale University
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33905
- Florida Gynecologic Oncology
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- MD Anderson Cancer Center-Baptist
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Baptist Health Medical Group Oncology, LLC
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Northside Hospital
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
- Dr. Sudarshan K. Sharma, Ltd - Gynecologic Oncology
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62769
- Ferrell-Duncan Clinic
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
- Community Health Network
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
- Norton Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- SKCCC at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
- Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
- Women's Cancer Center of Nevada
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
- MD Anderson Cancer Center At Cooper
-
Florham Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07932
- Summit Medical Group
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12008
- Women's Cancer Care Associates
-
Johnson City, New York, Stany Zjednoczone, 13790
- Broome Oncology, LLC
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Northwell Health Monter Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27707
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45221
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Oncology Hematology Care, Inc
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 44907
- MD Anderson Cancer Center - Ohio Health
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma Health Science Center
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Oncology Associates of Oregon, P.C.
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- LMG Gynecologic Oncology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- UPMC Magee-Womens Hospital
-
Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
- Abington Memorial Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
- Avera Gynecologic Oncology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Texas Oncology - Austin Central
-
Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
- Texas Oncology - Bedford
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Texas Oncology - Fort Worth
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Memorial Hermann
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
- Texas Oncology - The Woodlands, Gynecologic Oncology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Froedtert and Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Linköping, Szwecja
- Onkologiska Kliniken
-
Lund, Szwecja
- Onkologiska Kliniken
-
Stockholm, Szwecja
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
-
-
-
-
Hualien City, Tajwan
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
Kaohsiung, Tajwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
New Taipei City, Tajwan, 22060
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Tajwan
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Tajwan
- Chi Mei Hospital, Liouying (CMHLY)
-
Tainan, Tajwan
- Chi Mei Medical Center (CMMC)
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Tajwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Tajwan
- Taipei Medical University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Tajwan, 33305
- Chang Gung Medical Foundation- Linkou Branch
-
-
-
-
-
Aviano, Włochy, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico, CRO-IRCCS
-
Candiolo, Włochy, 10060
- Candiolo Cancer Institute - IRCCS
-
Catania, Włochy, 95122
- ARNAS Garibaldi
-
Chieti, Włochy
- University G, D'Annunuzio-Chieti
-
Napoli, Włochy, 80131
- IRCCS Instituto Nazionale Tumori
-
Roma, Włochy, 00186
- Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli
-
Roma, Włochy, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli
-
Roma, Włochy, 00161
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I
-
Vicenza, Włochy, 36100
- Ospedale San Bortolo
-
-
-
-
-
Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 3EH
- Royal Sussex County Hospital
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8HW
- Bristol Cancer Institute Medical Oncology
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Lancaster, Zjednoczone Królestwo, LA1 4RP
- University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- St. James University Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
- Imperial College London
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- Barts and the London NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
- University of College London Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust (Guy's Cancer Centre)
-
Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital
-
Poole, Zjednoczone Królestwo, BH15 2JB
- Poole Hospital NHS Foundation Trust
-
Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA2 8QA
- South West Wales Cancer Centre - Singleton Hospital
-
Taunton, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Zjednoczone Królestwo, CT1 3NG
- East Kent Hospitals University NHS Foundation trust Medical Oncology
-
-
Northampton
-
Cliftonville, Northampton, Zjednoczone Królestwo, NN1 5BD
- Northampton General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowo rozpoznany zaawansowany (stadium III-IV FIGO) nabłonkowy rak jajnika, jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej.
- Ukończona operacja cytoredukcyjna, w tym co najmniej obustronna resekcja jajników i częściowa sieć, przed chemioterapią (operacja pierwotna) lub po chemioterapii neoadiuwantowej (odciążanie w odstępach czasu)
- Ukończono pierwszą linię chemioterapii opartej na platynie i operację z odpowiedzią, w opinii Badacza
- Wystarczająca ilość tkanki guza do planowanej analizy
- Stan wydajności ECOG 0 lub 1
- Pacjenci muszą mieć ukończone 20 lat, aby wyrazić zgodę w Japonii, na Tajwanie i w Korei Południowej; we wszystkich innych krajach uczestniczących pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat, aby wyrazić zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Czyste mięsaki lub guzy graniczne lub guzy śluzowe
- Aktywny drugi nowotwór złośliwy
- Znane przerzuty do mózgu w ośrodkowym układzie nerwowym
- Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie raka jajnika, inne niż schemat pierwszego rzutu platyny
- Dowody na śródmiąższową chorobę płuc lub czynne zapalenie płuc
- Aktywna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna
- Stan wymagający aktywnego leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami (odpowiednik >10 mg prednizonu na dobę) lub innymi lekami immunosupresyjnymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Ramię D
Doustne placebo + IV placebo
|
IV placebo będzie podawane raz na 4 tygodnie
Tabletki placebo będą podawane dwa razy dziennie
|
|
Eksperymentalny: Ramię A
Doustny rucaparyb + dożylny (IV) niwolumab
|
Doustny rucaparyb będzie podawany dwa razy dziennie
Inne nazwy:
Niwolumab dożylny będzie podawany raz na 4 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię B
Doustny rucaparyb + placebo dożylnie
|
Doustny rucaparyb będzie podawany dwa razy dziennie
Inne nazwy:
IV placebo będzie podawane raz na 4 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: Ramię C
Doustne placebo + niwolumab dożylnie
|
Niwolumab dożylny będzie podawany raz na 4 tygodnie
Inne nazwy:
Tabletki placebo będą podawane dwa razy dziennie
|
|
Eksperymentalny: Japońska kohorta bezpieczeństwa oparta na otwartej etykiecie
Doustny rukaparyb + niwolumab dożylnie
|
Doustny rucaparyb będzie podawany dwa razy dziennie
Inne nazwy:
Niwolumab dożylny będzie podawany raz na 4 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Monoterapia ramię B i ramię D: Badacz ocenił przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby (aż do pierwotnej analizy danych po około 39 miesiącach)
|
PFS przez badacza zdefiniowano jako czas od randomizacji do postępu choroby, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1, jak oceniono przez badacza lub śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co wystąpiło. Postępującą chorobę zdefiniowano jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy mierzalnych zmian, jednoznaczny wzrost istniejących niezmiennych zmian (ów) lub pojawienia się nowych zmian (-ów) jednoznacznych. |
Od randomizacji do progresji choroby (aż do pierwotnej analizy danych po około 39 miesiącach)
|
|
Monoterapia ramię B i ramię D: Badacz ocenił PFS
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby (aż do pierwotnej analizy danych po około 39 miesiącach)
|
PFS przez badacza został zdefiniowany jako czas od randomizacji do postępu choroby, zgodnie z RECIST v1.1, jak oceniono przez badacza lub śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze. Postępującą chorobę zdefiniowano jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy mierzalnych zmian, jednoznaczny wzrost istniejących niezmiennych zmian (ów) lub pojawienia się nowych zmian (-ów) jednoznacznych. |
Od randomizacji do progresji choroby (aż do pierwotnej analizy danych po około 39 miesiącach)
|
|
Terapia skojarzona ramię a i ramię b: badacz ocenił PFS
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby (aż do analizy terapii skojarzonej po około 66 miesiącach)
|
PFS przez badacza został zdefiniowany jako czas od randomizacji do postępu choroby, zgodnie z RECIST v1.1, jak oceniono przez badacza lub śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze. Postępującą chorobę zdefiniowano jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy mierzalnych zmian, jednoznaczny wzrost istniejących niezmiennych zmian (ów) lub pojawienia się nowych zmian (-ów) jednoznacznych. |
Od randomizacji do progresji choroby (aż do analizy terapii skojarzonej po około 66 miesiącach)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Monoterapia ramię B i Arm D: Blased Independent Central Review (BICR) PFS
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby (aż do pierwotnej analizy danych po około 39 miesiącach)
|
PFS oceniono przez BICR na recist v1.1 jako czas od randomizacji do postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze. Postępującą chorobę zdefiniowano jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy mierzalnych zmian, jednoznaczny wzrost istniejących niezmiennych zmian (ów) lub pojawienia się nowych zmian (-ów) jednoznacznych. |
Od randomizacji do progresji choroby (aż do pierwotnej analizy danych po około 39 miesiącach)
|
|
Ramię monoterapii B i Ramię D: BICR PFS
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby (aż do pierwotnej analizy danych po około 39 miesiącach)
|
PFS oceniono przez BICR na recist v1.1 jako czas od randomizacji do postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze. Postępującą chorobę zdefiniowano jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy mierzalnych zmian, jednoznaczny wzrost istniejących niezmiennych zmian (ów) lub pojawienia się nowych zmian (-ów) jednoznacznych. |
Od randomizacji do progresji choroby (aż do pierwotnej analizy danych po około 39 miesiącach)
|
|
Terapia skojarzona ramię A i ramię B: BICR PFS
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby (aż do analizy terapii skojarzonej po około 66 miesiącach)
|
PFS oceniono przez BICR na recist v1.1 jako czas od randomizacji do postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze. Postępującą chorobę zdefiniowano jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy mierzalnych zmian, jednoznaczny wzrost istniejących niezmiennych zmian (ów) lub pojawienia się nowych zmian (-ów) jednoznacznych. |
Od randomizacji do progresji choroby (aż do analizy terapii skojarzonej po około 66 miesiącach)
|
|
Ramię monoterapii B i Ramię D: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (aż do pierwotnej analizy danych po około 36 miesiącach)
|
OS został zdefiniowany jako liczba dni (mierzona w miesiącach) od daty randomizacji do daty śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
|
Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (aż do pierwotnej analizy danych po około 36 miesiącach)
|
|
Ramię monoterapii B i ramię D: OS
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (aż do pierwotnej analizy danych po około 40 miesiącach)
|
OS został zdefiniowany jako liczba dni (mierzona w miesiącach) od daty randomizacji do daty śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
|
Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (aż do pierwotnej analizy danych po około 40 miesiącach)
|
|
Terapia skojarzona A i ramię B: OS
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (aż do analizy terapii skojarzonej po około 72 miesiącach)
|
OS został zdefiniowany jako liczba dni (mierzona w miesiącach) od daty randomizacji do daty śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
|
Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (aż do analizy terapii skojarzonej po około 72 miesiącach)
|
|
Ramię monoterapii B i Ramię D: Obiektywna wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby (aż do pierwotnej analizy danych po około 39 miesiącach)
|
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników o potwierdzonej pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR), jak oceniono przez badacza na RECIST 1.1. CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nontarget) muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm. PR: Co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę, że odniesienie do wartości wyjściowych sum. |
Od randomizacji do progresji choroby (aż do pierwotnej analizy danych po około 39 miesiącach)
|
|
Ramię monoterapii B i ramię D: ORR
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby (aż do pierwotnej analizy danych po około 39 miesiącach)
|
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z CR lub PR, jak oceniono przez badacza na RECIST 1.1. CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nontarget) muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm. PR: Co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę, że odniesienie do wartości wyjściowych sum. |
Od randomizacji do progresji choroby (aż do pierwotnej analizy danych po około 39 miesiącach)
|
|
Terapia skojarzona ramię a i ramię B: ORR
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby (aż do analizy terapii skojarzonej po około 66 miesiącach)
|
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z CR lub PR, jak oceniono przez badacza na RECIST 1.1. CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nontarget) muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm. PR: Co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę, że odniesienie do wartości wyjściowych sum. |
Od randomizacji do progresji choroby (aż do analizy terapii skojarzonej po około 66 miesiącach)
|
|
Monoterapia ramię B i ramię D: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od pierwszej potwierdzonej odpowiedzi do progresji choroby (aż do pierwotnej analizy danych po około 30 miesiącach)
|
DOR został oceniony przez badacza i zdefiniowany jako przedział od pierwszej dokumentacji odpowiedzi obiektywnej (CR lub PR na recist v1.1) na wcześniejszą pierwszą dokumentację postępującej choroby (PD) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nontarget) muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm. PR: Co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę, że odniesienie do wartości wyjściowych sum. PD: 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy mierzalnych zmian, jednoznacznego wzrostu istniejących niezmiennych zmian (ów) lub pojawienia się jednoznacznych nowych uszkodzeń. |
Od pierwszej potwierdzonej odpowiedzi do progresji choroby (aż do pierwotnej analizy danych po około 30 miesiącach)
|
|
Monoterapia ramię B i ramię D: DOR
Ramy czasowe: Od pierwszej potwierdzonej odpowiedzi do progresji choroby (aż do pierwotnej analizy danych po około 33 miesiącach)
|
DOR został oceniony przez badacza i zdefiniowany jako przedział od pierwszej dokumentacji odpowiedzi obiektywnej (CR lub PR na recist v1.1) na wcześniejszą pierwszą dokumentację PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nontarget) muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm. PR: Co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę, że odniesienie do wartości wyjściowych sum. PD: 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy mierzalnych zmian, jednoznacznego wzrostu istniejących niezmiennych zmian (ów) lub pojawienia się jednoznacznych nowych uszkodzeń. |
Od pierwszej potwierdzonej odpowiedzi do progresji choroby (aż do pierwotnej analizy danych po około 33 miesiącach)
|
|
Terapia skojarzona A i ramię B: DOR
Ramy czasowe: Od pierwszej potwierdzonej odpowiedzi do progresji choroby (aż do analizy terapii skojarzonej po około 60 miesiącach)
|
DOR został oceniony przez badacza i zdefiniowany jako przedział od pierwszej dokumentacji odpowiedzi obiektywnej (CR lub PR na recist v1.1) na wcześniejszą pierwszą dokumentację PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nontarget) muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm. PR: Co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę, że odniesienie do wartości wyjściowych sum. PD: 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy mierzalnych zmian, jednoznacznego wzrostu istniejących niezmiennych zmian (ów) lub pojawienia się jednoznacznych nowych uszkodzeń. |
Od pierwszej potwierdzonej odpowiedzi do progresji choroby (aż do analizy terapii skojarzonej po około 60 miesiącach)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bradley Monk, MD, FACS, FACOG, Lead Investigator and Coordinating Investigator for North America
- Główny śledczy: Rebecca Kristeleit, Bsc MBChB FRCP PhD, Coordinating Investigator for Europe and the Middle East
- Główny śledczy: Keiichi Fujiwara, MD, PhD, Lead Investigator for Asia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Monk BJ, Parkinson C, Lim MC, O'Malley DM, Oaknin A, Wilson MK, Coleman RL, Lorusso D, Bessette P, Ghamande S, Christopoulou A, Provencher D, Prendergast E, Demirkiran F, Mikheeva O, Yeku O, Chudecka-Glaz A, Schenker M, Littell RD, Safra T, Chou HH, Morgan MA, Drochytek V, Barlin JN, Van Gorp T, Ueland F, Lindahl G, Anderson C, Collins DC, Moore K, Marme F, Westin SN, McNeish IA, Shih D, Lin KK, Goble S, Hume S, Fujiwara K, Kristeleit RS. A Randomized, Phase III Trial to Evaluate Rucaparib Monotherapy as Maintenance Treatment in Patients With Newly Diagnosed Ovarian Cancer (ATHENA-MONO/GOG-3020/ENGOT-ov45). J Clin Oncol. 2022 Dec 1;40(34):3952-3964. doi: 10.1200/JCO.22.01003. Epub 2022 Jun 6.
- Monk BJ, Coleman RL, Fujiwara K, Wilson MK, Oza AM, Oaknin A, O'Malley DM, Lorusso D, Westin SN, Safra T, Herzog TJ, Marme F, N Eskander R, Lin KK, Shih D, Goble S, Grechko N, Hume S, Maloney L, McNeish IA, Kristeleit RS. ATHENA (GOG-3020/ENGOT-ov45): a randomized, phase III trial to evaluate rucaparib as monotherapy (ATHENA-MONO) and rucaparib in combination with nivolumab (ATHENA-COMBO) as maintenance treatment following frontline platinum-based chemotherapy in ovarian cancer. Int J Gynecol Cancer. 2021 Dec;31(12):1589-1594. doi: 10.1136/ijgc-2021-002933. Epub 2021 Sep 30.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 maja 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Zaburzenia gonad
- Rak
- Choroby jajowodów
- Rak, nabłonek jajnika
- Nowotwory jajnika
- Nowotwory jajowodu
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory polimerazy poli(ADP-rybozy).
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Niwolumab
- Rucaparyb
Inne numery identyfikacyjne badania
- CO-338-087/GOG-3020/ENGOT-ov45
- 2017-004557-17 (Numer EudraCT)
- 2024-516662-11-00 (Ctis)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .