일선 백금 기반 화학 요법에 대한 반응 후 유지 치료로 Rucaparib 및 Nivolumab을 평가하는 난소암 환자에 대한 연구 (ATHENA)
2025년 6월 5일 업데이트: pharmaand GmbH
ATHENA(일선 백금 기반 화학 요법에 대한 반응 후 유지 치료로서 Rucaparib 및 Nivolumab을 평가하는 난소암 환자에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 연구)
이것은 새로 진단된 난소암 환자의 최일선 치료에 대한 반응 후 유지 치료로서 rucaparib 및 nivolumab을 평가하는 3상, 무작위, 다국적, 이중 맹검, 이중 위약 대조, 4군 연구입니다.
치료에 대한 반응은 종양 샘플의 상동 재조합(HR) 상태를 기반으로 분석될 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
개입 / 치료
연구 유형
중재적
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1097
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- 3단계
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연구 장소
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Athens, 그리스, 11528
- Alexandra Hospital
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Patra, 그리스, 26335
- General Hospital of Patras
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Thessaloniki, 그리스, 5465
- Euromedica General Clinic, B' Oncology Clinic
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Athens
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Chaidari, Athens, 그리스, 12462
- Attikon General University Hospital
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Chaidari, Athens, 그리스, 12462
- University Hospital Attikon
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Auckland, 뉴질랜드, 1023
- Auckland City Hospital
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- Christchurch Hospital
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Hamilton, 뉴질랜드, 3204
- Waikato Hospital
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Palmerston North, 뉴질랜드, 4442
- Palmerston North Hospital
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Tauranga, 뉴질랜드, 3112
- Tauranga Hospital
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Hualien City, 대만
- Hualien Tzu Chi Hospital
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Kaohsiung, 대만, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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New Taipei City, 대만, 22060
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taichung, 대만, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taichung, 대만
- China Medical University Hospital
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Tainan, 대만
- Chi Mei Hospital, Liouying (CMHLY)
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Tainan, 대만
- Chi Mei Medical Center (CMMC)
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Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, 대만, 11490
- Tri-Service General Hospital
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Taipei, 대만, 10449
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei, 대만
- Taipei Medical University Hospital
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Taipei, 대만, 10048
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, 대만, 33305
- Chang Gung Medical Foundation- Linkou Branch
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Cheonan, 대한민국
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 05030
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 01812
- Korea Cancer Center Hospital
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Suwon-si, 대한민국
- Ajou University Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
- National Cancer Center
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Seongnam, Gyeonggi-do, 대한민국, 13496
- CHA Bundang Medical Center
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul
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Incheon, Seoul, 대한민국, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Aalborg University Hospital
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Odense, 덴마크, 5000
- Odense University Hospital
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Dessau, 독일
- Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Duesseldorf, 독일
- Universitaetsklinikum Duesseldorf / Klinik fur Frauenheilkunde & Geburtshilfe
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Heidelberg, 독일
- Universitatsklinikum National Centrum for Tumor Disease (NCT)
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Mannheim, 독일
- Universitätslinikum Mannheim, Frauenklinik
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Traunstein, 독일
- Kliniken Suedostbayern AG, Klinikum Traunstein
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Arkhangel'sk, 러시아 연방, 163045
- Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
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Omsk, 러시아 연방, 644013
- BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
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Orenburg, 러시아 연방
- Orenburg Regional Clinical Oncological Dispensary
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Pesochnyy, 러시아 연방, 197758
- SBHI Saint Petersburg Research Center specialized types of medical care (Oncology)
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Pyatigorsk, 러시아 연방, 357502
- SBHI SR Pyatigorsk Interdistrict Oncology Dispensary
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 194356
- Limited Liability Company MedPomosch
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
- FSBEI HE I.P. Pavlov SPbSMU MoH Russia
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 198255
- Saint-Petersburg State Budget Institution of Healthcare City Clinical Oncology Dispensary
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- 1st Medical University
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Saransk, 러시아 연방, 430032
- Federa; State Budgetary Educational Institution of Higher Education National Research Ogarev Mordovia State University
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Sotchi, 러시아 연방, 354057
- State Medical Institution "Oncology Center #2" under the Krasnodar Region Healthcare Department
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Baia Mare, 루마니아
- Oncopremium Team
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Bucuresti, 루마니아
- SC Quantum Medical Center SRL
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Cluj-Napoca, 루마니아
- Instiute of Oncology - Medical Oncology
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Craiova, 루마니아, 200347
- Centrul de Oncologie Sf.Nectarie
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Craiova, 루마니아
- S.C Oncolab S.R.L
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Iaşi, 루마니아, 700489
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
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Ploieşti, 루마니아
- Spital Municipal Ploiesti
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Suceava, 루마니아, 720237
- Spitalul Judetean de Urgenta "Sfantul Ioan cel Nou" Suceava
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Timişoara, 루마니아, 300239
- ONCOMED Timisoara
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Jud. Bihor
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Oradea, Jud. Bihor, 루마니아, 410469
- Spitalul Clinic Municipal "Dr. Gavril Curteanu"
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Jud. Cluj
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Cluj-Napoca, Jud. Cluj, 루마니아, 400641
- S.C. Medisprof S.R.L.
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- The University of Arizona Cancer Center
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Tucson, Arizona, 미국, 85711
- Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
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California
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Concord, California, 미국, 94520
- John Muir Clinical Research Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Women's Health Clinical Research Unit
-
San Francisco, California, 미국, 94589
- Kaiser Permanente Northern California
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Cancer Center
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Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33905
- Florida Gynecologic Oncology
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- MD Anderson Cancer Center-Baptist
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Baptist Health Medical Group Oncology, LLC
-
Orlando, Florida, 미국, 32804
- Florida Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Northside Hospital
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
-
Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
- Dr. Sudarshan K. Sharma, Ltd - Gynecologic Oncology
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Springfield, Illinois, 미국, 62769
- Ferrell-Duncan Clinic
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Community Health Network
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals
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Kansas
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Westwood, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas Cancer Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40241
- Norton Cancer Institute
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Medical Center
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Maine
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Scarborough, Maine, 미국, 04074
- Maine Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- SKCCC at Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- Women's Cancer Center of Nevada
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-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, 미국, 08103
- MD Anderson Cancer Center At Cooper
-
Florham Park, New Jersey, 미국, 07932
- Summit Medical Group
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New York
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Albany, New York, 미국, 12008
- Women's Cancer Care Associates
-
Johnson City, New York, 미국, 13790
- Broome Oncology, LLC
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- Northwell Health Monter Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27707
- University of North Carolina
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45221
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Oncology Hematology Care, Inc
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
-
Columbus, Ohio, 미국, 44907
- MD Anderson Cancer Center - Ohio Health
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Science Center
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Oncology Associates of Oregon, P.C.
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
Portland, Oregon, 미국, 97210
- LMG Gynecologic Oncology
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Magee-Womens Hospital
-
Willow Grove, Pennsylvania, 미국, 19090
- Abington Memorial Hospital
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Avera Gynecologic Oncology
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Texas Oncology - Austin Central
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Bedford, Texas, 미국, 76022
- Texas Oncology - Bedford
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Texas Oncology - Fort Worth
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Memorial Hermann
-
San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center
-
The Woodlands, Texas, 미국, 77380
- Texas Oncology - The Woodlands, Gynecologic Oncology
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Oncology Associates
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert and Medical College of Wisconsin
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leven
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Linköping, 스웨덴
- Onkologiska Kliniken
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Lund, 스웨덴
- Onkologiska Kliniken
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Stockholm, 스웨덴
- Karolinska Universitetssjukhuset
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Barcelona, 스페인, 08035
- Vall d'Hebron Institute of Oncology
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Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Bilbao, 스페인, 48013
- Hospital Universitario Basurto
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Castillón, 스페인, 12002
- Consorcio Hospitalario Provincial Castellon
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El Palmar, 스페인, 30120
- Hospital Virgen de la Arrixaca
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Jerez de la Frontera, 스페인, 11407
- Hospital de Jerez
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Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
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Oviedo, 스페인, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Palma De Mallorca, 스페인, 07198
- Hospital Son Llatzer
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Sevilla, 스페인, 41014
- Hospital Nuestra Senora de Valme
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Singapore, 싱가포르, 119082
- National University Hospital
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Singapore, 싱가포르
- National Cancer Center Singapore
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Cork, 아일랜드
- Bon Secours Hospital
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Cork, 아일랜드, T12 DC4A
- Cork University Hospital
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Limerick, 아일랜드, V94 F858
- University Hospital Limerick
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Waterford, 아일랜드, X91 ER8E
- University Hospital Waterford
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Brighton, 영국, BN2 3EH
- Royal Sussex County Hospital
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Bristol, 영국, BS2 8HW
- Bristol Cancer Institute Medical Oncology
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
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Edinburgh, 영국, EH4 2XU
- Western General Hospital
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Lancaster, 영국, LA1 4RP
- University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- St. James University Hospital
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London, 영국, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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London, 영국, W12 0HS
- Imperial College London
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London, 영국, EC1A 7BE
- Barts and the London NHS Trust
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London, 영국, NW1 2PG
- University of College London Hospital
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London, 영국, SE1 9RT
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust (Guy's Cancer Centre)
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Middlesbrough, 영국, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital
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Poole, 영국, BH15 2JB
- Poole Hospital NHS Foundation Trust
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Swansea, 영국, SA2 8QA
- South West Wales Cancer Centre - Singleton Hospital
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Taunton, 영국, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
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Kent
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Canterbury, Kent, 영국, CT1 3NG
- East Kent Hospitals University NHS Foundation trust Medical Oncology
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Northampton
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Cliftonville, Northampton, 영국, NN1 5BD
- Northampton General Hospital
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Jerusalem, 이스라엘
- Shaare Zedek Medical Oncology
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Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
- Meir Medical Center
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Nahariya, 이스라엘, 2210001
- Galilee Medical Center
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Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
- Sheba medical center
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Safed, 이스라엘, 13100
- Ziv Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Aviano, 이탈리아, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico, CRO-IRCCS
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Candiolo, 이탈리아, 10060
- Candiolo Cancer Institute - IRCCS
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Catania, 이탈리아, 95122
- ARNAS Garibaldi
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Chieti, 이탈리아
- University G, D'Annunuzio-Chieti
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Napoli, 이탈리아, 80131
- IRCCS Instituto Nazionale Tumori
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Roma, 이탈리아, 00186
- Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli
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Roma, 이탈리아, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli
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Roma, 이탈리아, 00161
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I
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Vicenza, 이탈리아, 36100
- Ospedale San Bortolo
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Saitama, 일본, 362-0806
- Saitama Cancer Center
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Takamatsu, 일본
- Kagawa Prefectural Central Hospital
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Tokyo, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Amakubo
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Tsukuba, Amakubo, 일본
- University of Tsukuba Hospital
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, 일본, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Fukuura
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Yokohama, Fukuura, 일본
- Yokohama City University Hospital
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Gunma
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Maebashi, Gunma, 일본, 371-8511
- Gunma University Hospital
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Ota-shi, Gunma, 일본, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
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Hiroshima
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Naka, Hiroshima, 일본, 730-0844,
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
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Hyogo
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Akashi, Hyogo, 일본, 673-0021
- Hyogo Cancer Center
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Iwate
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Morioka, Iwate, 일본
- Iwate Medical University
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Kanagawa
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Kawasaki-shi, Kanagawa, 일본, 211-8533
- Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Namiki
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Tokorozawa, Namiki, 일본
- National Defense Medical College hospital
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Osaka
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Chuo, Osaka, 일본, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Ōsaka-sayama, Osaka, 일본, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Saitama
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Hidaka, Saitama, 일본, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
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Shinanomachi
-
Shinjuku-Ku, Shinanomachi, 일본
- Keio University Hospital
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Tokyo
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Koto-Ku, Tokyo, 일본
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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-
-
-
-
Brno, 체코, 65653
- Masaryk Memorial Cancer Institute
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Prague, 체코
- Department of Gynecology and Obstetrics, Oncogynecological center U hiversity Hospital Kralovske Vinohrady
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Zlín, 체코
- KOC KNTB a.s. Zlfn, Hvalfckovo nabrezf 600, 76001
-
-
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Ankara, 칠면조
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Women's Health Education and Research Hospital
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Istanbul, 칠면조
- İstanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa School of Medicine
-
Istanbul, 칠면조
- Koc University School of Medicine, Koc University Hospital
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Manisa, 칠면조, 45030
- Celal Bayar University Faculty of Medicine
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Yuregir, 칠면조
- Baskent University Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 1N4
- Alberta Health Services - University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- Alberta Health Services and The University of Alberta
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British Columbia
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Abbotsford, British Columbia, 캐나다, V2S 0C2
- Bc Cancer - Abbotsford
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Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 5L3
- BC Cancer - Kelowna
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 1Z2
- BC Cancer - Surrey
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Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- Nsha-Qeii Hsc
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, LbV 5C2
- Juravinski Cancer Center
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- London Health Sciences Center
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Cancer Centre
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 0C2
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- Centre Integre Universitaire de sante et de service sociaux de l'Estri-Centre hospitalier univeritaire de Sherbrooke
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Bialystok, 폴란드, 20-081
- Bialostockie Centrum Onkologii Oddzial Onkologii Ginekologicznej
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Białystok, 폴란드
- University Hospital of Bialystok
-
Gdynia, 폴란드, 81-519
- Szpitale Pomorskie sp zoo
-
Lublin, 폴란드, 20-081
- Medical University of Lublin
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Poznań, 폴란드, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii
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Szczecin, 폴란드
- Pomeranian Medical University
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Kondratowicza
-
Warsaw, Kondratowicza, 폴란드
- Chair & department of Obsterics, Gynaecology and Oncology (previous site)
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Kuopio, 핀란드, 70210
- Kuopio University Hospital
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-
-
-
New South Wales
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New Lambton Heights, New South Wales, 호주, 2145
- Newcastle Private Hospital
-
Saint Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Northern Cancer Institute St Leonards
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, 호주, 4020
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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South Australia
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Toorak Gardens, South Australia, 호주, 5065
- Brian Fricker Oncology Centre, Burnside Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Peter MacCallum Cancer Center
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, 호주, 6005
- St John of God Subiaco Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 진행성(FIGO 병기 III-IV) 상피성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암.
- 화학 요법(일차 수술) 이전 또는 신보조 화학 요법(간격 축소) 이후에 적어도 양측 난소 난소 절제술 및 부분적인 omentectomy를 포함하는 완전한 세포 감소 수술
- 연구원의 의견에 따라 반응이 있는 1차 백금 기반 화학 요법 및 수술을 완료했습니다.
- 계획된 분석을 위한 충분한 종양 조직
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
- 일본, 대만, 한국에서 환자가 동의하려면 20세 이상이어야 합니다. 다른 모든 참여 국가에서 환자는 18세 이상이어야 동의할 수 있습니다.
제외 기준:
- 순수 육종 또는 경계성 종양 또는 점액성 종양
- 활성 제2 악성종양
- 알려진 중추 신경계 뇌 전이
- 1차 백금 요법 이외의 난소암에 대한 이전 치료
- 간질성 폐질환 또는 활동성 폐렴의 증거
- 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환
- 코르티코스테로이드(>10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제제로 적극적인 전신 치료가 필요한 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 팔 D
경구 위약 + IV 위약
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IV 위약은 4주에 한 번 투여됩니다.
위약 정제는 하루에 두 번 투여됩니다.
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실험적: 팔 A
경구 루카파립 + 정맥내(IV) 니볼루맙
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경구 루카파립은 하루에 두 번 투여됩니다.
다른 이름들:
IV nivolumab은 4주에 한 번 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 팔 B
경구 루카파립 + IV 위약
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경구 루카파립은 하루에 두 번 투여됩니다.
다른 이름들:
IV 위약은 4주에 한 번 투여됩니다.
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실험적: 팔 C
경구 위약 + IV 니볼루맙
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IV nivolumab은 4주에 한 번 투여됩니다.
다른 이름들:
위약 정제는 하루에 두 번 투여됩니다.
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실험적: 일본 오픈 라벨 안전 코호트
경구용 루카파립 + IV 니볼루맙
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경구 루카파립은 하루에 두 번 투여됩니다.
다른 이름들:
IV nivolumab은 4주에 한 번 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 요법 암 B 및 팔 D : 조사자가 무 진행 생존 (PFS)을 평가했습니다.
기간: 무작위 화에서 질병 진행 (약 39 개월에 1 차 데이터 분석까지)
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조사자에 의한 PFS는 고형 종양 (RECIST) 버전 1.1에서의 반응 평가 기준에 따라 무작위 배정에서 질병 진행 시간으로 정의되거나 조사자가 평가 한 바와 같이 또는 처음 발생한 원인으로 인한 사망으로 정의되었다. 진행성 질환은 측정 가능한 병변의 가장 긴 직경, 기존 비 측정 불가능한 병변의 명백한 증가 또는 명백한 새로운 병변의 출현의 합의 20% 증가로 정의되었다. |
무작위 화에서 질병 진행 (약 39 개월에 1 차 데이터 분석까지)
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단일 요법 암 B 및 팔 D : 조사관이 PFS를 평가했습니다
기간: 무작위 화에서 질병 진행 (약 39 개월에 1 차 데이터 분석까지)
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조사관의 PFS는 조사자에 의해 평가 된 RECIST v1.1에 따라 무작위 배정에서 질병 진행에 이르기까지 정의되었다. 진행성 질환은 측정 가능한 병변의 가장 긴 직경, 기존 비 측정 불가능한 병변의 명백한 증가 또는 명백한 새로운 병변의 출현의 합의 20% 증가로 정의되었다. |
무작위 화에서 질병 진행 (약 39 개월에 1 차 데이터 분석까지)
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병용 요법 Arm A 및 Arm B : 조사관이 PFS 평가
기간: 무작위 화에서 질병 진행 (약 66 개월에 병용 요법 중간 분석까지)
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조사관의 PFS는 조사자에 의해 평가 된 RECIST v1.1에 따라 무작위 배정에서 질병 진행에 이르기까지 정의되었다. 진행성 질환은 측정 가능한 병변의 가장 긴 직경, 기존 비 측정 불가능한 병변의 명백한 증가 또는 명백한 새로운 병변의 출현의 합의 20% 증가로 정의되었다. |
무작위 화에서 질병 진행 (약 66 개월에 병용 요법 중간 분석까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 요법 암 B 및 팔 D : BICR (Blinded Independent Central Review) PFS
기간: 무작위 화에서 질병 진행 (약 39 개월에 1 차 데이터 분석까지)
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PFS는 무작위 배정에서 질병 진행에 이르기까지의 시간 또는 원인으로 인한 사망으로서 먼저 발생한 원인으로서 Recist v1.1 당 BICR에 의해 평가되었다. 진행성 질환은 측정 가능한 병변의 가장 긴 직경, 기존 비 측정 불가능한 병변의 명백한 증가 또는 명백한 새로운 병변의 출현의 합의 20% 증가로 정의되었다. |
무작위 화에서 질병 진행 (약 39 개월에 1 차 데이터 분석까지)
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단일 요법 암 B 및 팔 D : BICR PFS
기간: 무작위 화에서 질병 진행 (약 39 개월에 1 차 데이터 분석까지)
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PFS는 무작위 배정에서 질병 진행에 이르기까지의 시간 또는 원인으로 인한 사망으로서 먼저 발생한 원인으로서 Recist v1.1 당 BICR에 의해 평가되었다. 진행성 질환은 측정 가능한 병변의 가장 긴 직경, 기존 비 측정 불가능한 병변의 명백한 증가 또는 명백한 새로운 병변의 출현의 합의 20% 증가로 정의되었다. |
무작위 화에서 질병 진행 (약 39 개월에 1 차 데이터 분석까지)
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병용 요법 ARM A 및 팔 B : BICR PFS
기간: 무작위 화에서 질병 진행 (약 66 개월에 병용 요법 중간 분석까지)
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PFS는 무작위 배정에서 질병 진행에 이르기까지의 시간 또는 원인으로 인한 사망으로서 먼저 발생한 원인으로서 Recist v1.1 당 BICR에 의해 평가되었다. 진행성 질환은 측정 가능한 병변의 가장 긴 직경, 기존 비 측정 불가능한 병변의 명백한 증가 또는 명백한 새로운 병변의 출현의 합의 20% 증가로 정의되었다. |
무작위 화에서 질병 진행 (약 66 개월에 병용 요법 중간 분석까지)
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단일 요법 팔 B 및 팔 D : 전체 생존 (OS)
기간: 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망 (약 36 개월에 1 차 데이터 분석까지)
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OS는 원인으로 인해 무작위 배정 날짜부터 사망 일까지 일수 (몇 달 안에 측정)로 정의되었습니다.
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원인으로 인한 무작위 배정에서 사망 (약 36 개월에 1 차 데이터 분석까지)
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단일 요법 팔 B 및 팔 D : OS
기간: 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망 (약 40 개월에 1 차 데이터 분석까지)
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OS는 원인으로 인해 무작위 배정 날짜부터 사망 일까지 일수 (몇 달 안에 측정)로 정의되었습니다.
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원인으로 인한 무작위 배정에서 사망 (약 40 개월에 1 차 데이터 분석까지)
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병용 요법 ARM A와 팔 B : OS
기간: 무작위 배정에서 어떤 원인으로 인한 사망까지 (약 72 개월의 병용 요법 중간 분석까지)
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OS는 원인으로 인해 무작위 배정 날짜부터 사망 일까지 일수 (몇 달 안에 측정)로 정의되었습니다.
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무작위 배정에서 어떤 원인으로 인한 사망까지 (약 72 개월의 병용 요법 중간 분석까지)
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단일 요법 암 B 및 팔 D : 객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 무작위 화에서 질병 진행 (약 39 개월에 1 차 데이터 분석까지)
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ORR은 RECIST 1.1 당 조사자가 평가 한 확인 된 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)을 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다. CR : 모든 표적 병변의 실종. 병리학 적 림프절 (대상 또는 비 표적이든)은 짧은 축을 <10 mm로 감소시켜야합니다. PR : 기준 합계 직경을 참조하여 표적 병변 직경의 합의 합의 최소 30% 감소. |
무작위 화에서 질병 진행 (약 39 개월에 1 차 데이터 분석까지)
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단일 요법 팔 B와 팔 d : orr
기간: 무작위 화에서 질병 진행 (약 39 개월에 1 차 데이터 분석까지)
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ORR은 RECIST 1.1 당 조사자가 평가 한 CR 또는 PR을 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다. CR : 모든 표적 병변의 실종. 병리학 적 림프절 (대상 또는 비 표적이든)은 짧은 축을 <10 mm로 감소시켜야합니다. PR : 기준 합계 직경을 참조하여 표적 병변 직경의 합의 합의 최소 30% 감소. |
무작위 화에서 질병 진행 (약 39 개월에 1 차 데이터 분석까지)
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병용 요법 암 A와 팔 B : Orr
기간: 무작위 화에서 질병 진행 (약 66 개월에 병용 요법 중간 분석까지)
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ORR은 RECIST 1.1 당 조사자가 평가 한 CR 또는 PR을 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다. CR : 모든 표적 병변의 실종. 병리학 적 림프절 (대상 또는 비 표적이든)은 짧은 축을 <10 mm로 감소시켜야합니다. PR : 기준 합계 직경을 참조하여 표적 병변 직경의 합의 합의 최소 30% 감소. |
무작위 화에서 질병 진행 (약 66 개월에 병용 요법 중간 분석까지)
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단일 요법 암 B 및 팔 D : 응답 기간 (DOR)
기간: 첫 번째 확인 된 반응에서 질병 진행까지 (약 30 개월에 1 차 데이터 분석까지)
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DOR은 조사자에 의해 평가되었고, 객관적인 반응의 첫 번째 문서 (Recist v1.1 당 CR 또는 PR)에서 진보성 질환 (PD)의 첫 문서 또는 임의의 원인으로부터의 사망에 이르기까지 간격으로 정의되었다. CR : 모든 표적 병변의 실종. 병리학 적 림프절 (대상 또는 비 표적이든)은 짧은 축을 <10 mm로 감소시켜야합니다. PR : 기준 합계 직경을 참조하여 표적 병변 직경의 합의 합의 최소 30% 감소. PD : 측정 가능한 병변의 가장 긴 직경의 합의 20% 증가, 기존 비 측정 불가능한 병변의 명백한 증가 또는 명백한 새로운 병변의 출현. |
첫 번째 확인 된 반응에서 질병 진행까지 (약 30 개월에 1 차 데이터 분석까지)
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단일 요법 팔 B와 팔 d : dor
기간: 첫 번째 확인 된 반응에서 질병 진행까지 (약 33 개월에 1 차 데이터 분석까지)
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DOR은 조사자에 의해 평가되었고 객관적인 응답 (Recist v1.1 당 CR 또는 PR)의 첫 번째 문서에서 PD 또는 사망의 첫 번째 문서의 초기에 이르기까지의 간격으로 정의되었습니다. CR : 모든 표적 병변의 실종. 병리학 적 림프절 (대상 또는 비 표적이든)은 짧은 축을 <10 mm로 감소시켜야합니다. PR : 기준 합계 직경을 참조하여 표적 병변 직경의 합의 합의 최소 30% 감소. PD : 측정 가능한 병변의 가장 긴 직경의 합의 20% 증가, 기존 비 측정 불가능한 병변의 명백한 증가 또는 명백한 새로운 병변의 출현. |
첫 번째 확인 된 반응에서 질병 진행까지 (약 33 개월에 1 차 데이터 분석까지)
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병용 요법 암 A와 팔 B : DOR
기간: 첫 번째 확인 된 반응에서 질병 진행 (약 60 개월에 병용 요법 중간 분석까지)까지
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DOR은 조사자에 의해 평가되었고 객관적인 응답 (Recist v1.1 당 CR 또는 PR)의 첫 번째 문서에서 PD 또는 사망의 첫 번째 문서의 초기에 이르기까지의 간격으로 정의되었습니다. CR : 모든 표적 병변의 실종. 병리학 적 림프절 (대상 또는 비 표적이든)은 짧은 축을 <10 mm로 감소시켜야합니다. PR : 기준 합계 직경을 참조하여 표적 병변 직경의 합의 합의 최소 30% 감소. PD : 측정 가능한 병변의 가장 긴 직경의 합의 20% 증가, 기존 비 측정 불가능한 병변의 명백한 증가 또는 명백한 새로운 병변의 출현. |
첫 번째 확인 된 반응에서 질병 진행 (약 60 개월에 병용 요법 중간 분석까지)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Bradley Monk, MD, FACS, FACOG, Lead Investigator and Coordinating Investigator for North America
- 수석 연구원: Rebecca Kristeleit, Bsc MBChB FRCP PhD, Coordinating Investigator for Europe and the Middle East
- 수석 연구원: Keiichi Fujiwara, MD, PhD, Lead Investigator for Asia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Monk BJ, Parkinson C, Lim MC, O'Malley DM, Oaknin A, Wilson MK, Coleman RL, Lorusso D, Bessette P, Ghamande S, Christopoulou A, Provencher D, Prendergast E, Demirkiran F, Mikheeva O, Yeku O, Chudecka-Glaz A, Schenker M, Littell RD, Safra T, Chou HH, Morgan MA, Drochytek V, Barlin JN, Van Gorp T, Ueland F, Lindahl G, Anderson C, Collins DC, Moore K, Marme F, Westin SN, McNeish IA, Shih D, Lin KK, Goble S, Hume S, Fujiwara K, Kristeleit RS. A Randomized, Phase III Trial to Evaluate Rucaparib Monotherapy as Maintenance Treatment in Patients With Newly Diagnosed Ovarian Cancer (ATHENA-MONO/GOG-3020/ENGOT-ov45). J Clin Oncol. 2022 Dec 1;40(34):3952-3964. doi: 10.1200/JCO.22.01003. Epub 2022 Jun 6.
- Monk BJ, Coleman RL, Fujiwara K, Wilson MK, Oza AM, Oaknin A, O'Malley DM, Lorusso D, Westin SN, Safra T, Herzog TJ, Marme F, N Eskander R, Lin KK, Shih D, Goble S, Grechko N, Hume S, Maloney L, McNeish IA, Kristeleit RS. ATHENA (GOG-3020/ENGOT-ov45): a randomized, phase III trial to evaluate rucaparib as monotherapy (ATHENA-MONO) and rucaparib in combination with nivolumab (ATHENA-COMBO) as maintenance treatment following frontline platinum-based chemotherapy in ovarian cancer. Int J Gynecol Cancer. 2021 Dec;31(12):1589-1594. doi: 10.1136/ijgc-2021-002933. Epub 2021 Sep 30.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 14일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 20일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CO-338-087/GOG-3020/ENGOT-ov45
- 2017-004557-17 (EudraCT 번호)
- 2024-516662-11-00 (씨티스)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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