Um estudo em pacientes com câncer de ovário avaliando rucaparibe e nivolumabe como tratamento de manutenção após resposta à quimioterapia baseada em platina de linha de frente (ATHENA)
5 de junho de 2025 atualizado por: pharmaand GmbH
ATHENA (Um estudo de fase 3 multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em pacientes com câncer de ovário avaliando rucaparibe e nivolumabe como tratamento de manutenção após resposta à quimioterapia baseada em platina de linha de frente)
Este é um estudo de fase 3, randomizado, multinacional, duplo-cego, duplo controlado por placebo, de 4 braços, avaliando rucaparibe e nivolumabe como tratamento de manutenção após resposta ao tratamento de primeira linha em pacientes com câncer de ovário recém-diagnosticado.
A resposta ao tratamento será analisada com base no estado de recombinação homóloga (HR) das amostras tumorais.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1097
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dessau, Alemanha
- Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Duesseldorf, Alemanha
- Universitaetsklinikum Duesseldorf / Klinik fur Frauenheilkunde & Geburtshilfe
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Heidelberg, Alemanha
- Universitatsklinikum National Centrum for Tumor Disease (NCT)
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Mannheim, Alemanha
- Universitätslinikum Mannheim, Frauenklinik
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Traunstein, Alemanha
- Kliniken Suedostbayern AG, Klinikum Traunstein
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New South Wales
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New Lambton Heights, New South Wales, Austrália, 2145
- Newcastle Private Hospital
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Saint Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Northern Cancer Institute St Leonards
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2031
- Prince of Wales Hospital
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4020
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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South Australia
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Toorak Gardens, South Australia, Austrália, 5065
- Brian Fricker Oncology Centre, Burnside Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Peter MacCallum Cancer Center
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, Austrália, 6005
- St John of God Subiaco Hospital
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leven
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
- Alberta Health Services - University of Calgary
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Alberta Health Services and The University of Alberta
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British Columbia
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Abbotsford, British Columbia, Canadá, V2S 0C2
- Bc Cancer - Abbotsford
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
- BC Cancer - Kelowna
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
- BC Cancer - Surrey
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Nsha-Qeii Hsc
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, LbV 5C2
- Juravinski Cancer Center
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Center
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Cancer Centre
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Center
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Montréal, Quebec, Canadá, H2X 0C2
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Centre Integre Universitaire de sante et de service sociaux de l'Estri-Centre hospitalier univeritaire de Sherbrooke
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Singapore, Cingapura, 119082
- National University Hospital
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Singapore, Cingapura
- National Cancer Center Singapore
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg University Hospital
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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Barcelona, Espanha, 08035
- Vall d'Hebron Institute of Oncology
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Barcelona, Espanha, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Bilbao, Espanha, 48013
- Hospital Universitario Basurto
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Castillón, Espanha, 12002
- Consorcio Hospitalario Provincial Castellon
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El Palmar, Espanha, 30120
- Hospital Virgen de la Arrixaca
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Jerez de la Frontera, Espanha, 11407
- Hospital de Jerez
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Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
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Oviedo, Espanha, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Palma De Mallorca, Espanha, 07198
- Hospital Son Llatzer
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Sevilla, Espanha, 41014
- Hospital Nuestra Senora de Valme
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- The University of Arizona Cancer Center
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
- Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
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California
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Concord, California, Estados Unidos, 94520
- John Muir Clinical Research Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Women's Health Clinical Research Unit
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94589
- Kaiser Permanente Northern California
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Cancer Center
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33905
- Florida Gynecologic Oncology
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- MD Anderson Cancer Center-Baptist
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Baptist Health Medical Group Oncology, LLC
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Florida Hospital
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Northside Hospital
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
- Dr. Sudarshan K. Sharma, Ltd - Gynecologic Oncology
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62769
- Ferrell-Duncan Clinic
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Community Health Network
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals
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Kansas
-
Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Cancer Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Norton Cancer Institute
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center
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-
Maine
-
Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- SKCCC at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Women's Cancer Center of Nevada
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- MD Anderson Cancer Center At Cooper
-
Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
- Summit Medical Group
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-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12008
- Women's Cancer Care Associates
-
Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
- Broome Oncology, LLC
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Northwell Health Monter Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27707
- University of North Carolina
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45221
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Oncology Hematology Care, Inc
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 44907
- MD Anderson Cancer Center - Ohio Health
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Science Center
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
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Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Oncology Associates of Oregon, P.C.
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- LMG Gynecologic Oncology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Magee-Womens Hospital
-
Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
- Abington Memorial Hospital
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-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Avera Gynecologic Oncology
-
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Oncology - Austin Central
-
Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
- Texas Oncology - Bedford
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Oncology - Fort Worth
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- Texas Oncology - The Woodlands, Gynecologic Oncology
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-
Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Oncology Associates
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert and Medical College of Wisconsin
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Arkhangel'sk, Federação Russa, 163045
- Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
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Omsk, Federação Russa, 644013
- BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
-
Orenburg, Federação Russa
- Orenburg Regional Clinical Oncological Dispensary
-
Pesochnyy, Federação Russa, 197758
- SBHI Saint Petersburg Research Center specialized types of medical care (Oncology)
-
Pyatigorsk, Federação Russa, 357502
- SBHI SR Pyatigorsk Interdistrict Oncology Dispensary
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 194356
- Limited Liability Company MedPomosch
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
- FSBEI HE I.P. Pavlov SPbSMU MoH Russia
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 198255
- Saint-Petersburg State Budget Institution of Healthcare City Clinical Oncology Dispensary
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Saint Petersburg, Federação Russa
- 1st Medical University
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Saransk, Federação Russa, 430032
- Federa; State Budgetary Educational Institution of Higher Education National Research Ogarev Mordovia State University
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Sotchi, Federação Russa, 354057
- State Medical Institution "Oncology Center #2" under the Krasnodar Region Healthcare Department
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Kuopio, Finlândia, 70210
- Kuopio University Hospital
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Athens, Grécia, 11528
- Alexandra Hospital
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Patra, Grécia, 26335
- General Hospital of Patras
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Thessaloniki, Grécia, 5465
- Euromedica General Clinic, B' Oncology Clinic
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-
Athens
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Chaidari, Athens, Grécia, 12462
- Attikon General University Hospital
-
Chaidari, Athens, Grécia, 12462
- University Hospital Attikon
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Cork, Irlanda
- Bon Secours Hospital
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Cork, Irlanda, T12 DC4A
- Cork University Hospital
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Limerick, Irlanda, V94 F858
- University Hospital Limerick
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Waterford, Irlanda, X91 ER8E
- University Hospital Waterford
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Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Medical Oncology
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Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
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Nahariya, Israel, 2210001
- Galilee Medical Center
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba medical center
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Safed, Israel, 13100
- Ziv Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Aviano, Itália, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico, CRO-IRCCS
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Candiolo, Itália, 10060
- Candiolo Cancer Institute - IRCCS
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Catania, Itália, 95122
- ARNAS Garibaldi
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Chieti, Itália
- University G, D'Annunuzio-Chieti
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Napoli, Itália, 80131
- IRCCS Instituto Nazionale Tumori
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Roma, Itália, 00186
- Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli
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Roma, Itália, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli
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Roma, Itália, 00161
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I
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Vicenza, Itália, 36100
- Ospedale San Bortolo
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Saitama, Japão, 362-0806
- Saitama Cancer Center
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Takamatsu, Japão
- Kagawa Prefectural Central Hospital
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Tokyo, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Amakubo
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Tsukuba, Amakubo, Japão
- University of Tsukuba Hospital
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, Japão, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Fukuura
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Yokohama, Fukuura, Japão
- Yokohama City University Hospital
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Gunma
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Maebashi, Gunma, Japão, 371-8511
- Gunma University Hospital
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Ota-shi, Gunma, Japão, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
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Hiroshima
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Naka, Hiroshima, Japão, 730-0844,
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
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Hyogo
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Akashi, Hyogo, Japão, 673-0021
- Hyogo Cancer Center
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Iwate
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Morioka, Iwate, Japão
- Iwate Medical University
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Kanagawa
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Japão, 211-8533
- Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Namiki
-
Tokorozawa, Namiki, Japão
- National Defense Medical College hospital
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Osaka
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Chuo, Osaka, Japão, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Ōsaka-sayama, Osaka, Japão, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Saitama
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Hidaka, Saitama, Japão, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
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Shinanomachi
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Shinjuku-Ku, Shinanomachi, Japão
- Keio University Hospital
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Tokyo
-
Koto-Ku, Tokyo, Japão
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Auckland, Nova Zelândia, 1023
- Auckland City Hospital
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Christchurch, Nova Zelândia, 8011
- Christchurch Hospital
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Hamilton, Nova Zelândia, 3204
- Waikato Hospital
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Palmerston North, Nova Zelândia, 4442
- Palmerston North Hospital
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Tauranga, Nova Zelândia, 3112
- Tauranga Hospital
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-
-
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Ankara, Peru
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Women's Health Education and Research Hospital
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Istanbul, Peru
- İstanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa School of Medicine
-
Istanbul, Peru
- Koc University School of Medicine, Koc University Hospital
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Manisa, Peru, 45030
- Celal Bayar University Faculty of Medicine
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Yuregir, Peru
- Baskent University Hospital
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Bialystok, Polônia, 20-081
- Bialostockie Centrum Onkologii Oddzial Onkologii Ginekologicznej
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Białystok, Polônia
- University Hospital of Bialystok
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Gdynia, Polônia, 81-519
- Szpitale Pomorskie sp zoo
-
Lublin, Polônia, 20-081
- Medical University of Lublin
-
Poznań, Polônia, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii
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Szczecin, Polônia
- Pomeranian Medical University
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Kondratowicza
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Warsaw, Kondratowicza, Polônia
- Chair & department of Obsterics, Gynaecology and Oncology (previous site)
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-
-
-
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Brighton, Reino Unido, BN2 3EH
- Royal Sussex County Hospital
-
Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
- Bristol Cancer Institute Medical Oncology
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Western General Hospital
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Lancaster, Reino Unido, LA1 4RP
- University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- St. James University Hospital
-
London, Reino Unido, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
London, Reino Unido, W12 0HS
- Imperial College London
-
London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Barts and the London NHS Trust
-
London, Reino Unido, NW1 2PG
- University of College London Hospital
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust (Guy's Cancer Centre)
-
Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital
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Poole, Reino Unido, BH15 2JB
- Poole Hospital NHS Foundation Trust
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Swansea, Reino Unido, SA2 8QA
- South West Wales Cancer Centre - Singleton Hospital
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Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
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Kent
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Canterbury, Kent, Reino Unido, CT1 3NG
- East Kent Hospitals University NHS Foundation trust Medical Oncology
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Northampton
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Cliftonville, Northampton, Reino Unido, NN1 5BD
- Northampton General Hospital
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-
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Cheonan, Republica da Coréia
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Republica da Coréia, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 01812
- Korea Cancer Center Hospital
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Suwon-si, Republica da Coréia
- Ajou University Hospital
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Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul
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Incheon, Seoul, Republica da Coréia, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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-
-
-
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Baia Mare, Romênia
- Oncopremium Team
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Bucuresti, Romênia
- SC Quantum Medical Center SRL
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Cluj-Napoca, Romênia
- Instiute of Oncology - Medical Oncology
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Craiova, Romênia, 200347
- Centrul de Oncologie Sf.Nectarie
-
Craiova, Romênia
- S.C Oncolab S.R.L
-
Iaşi, Romênia, 700489
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Ploieşti, Romênia
- Spital Municipal Ploiesti
-
Suceava, Romênia, 720237
- Spitalul Judetean de Urgenta "Sfantul Ioan cel Nou" Suceava
-
Timişoara, Romênia, 300239
- ONCOMED Timisoara
-
-
Jud. Bihor
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Oradea, Jud. Bihor, Romênia, 410469
- Spitalul Clinic Municipal "Dr. Gavril Curteanu"
-
-
Jud. Cluj
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Cluj-Napoca, Jud. Cluj, Romênia, 400641
- S.C. Medisprof S.R.L.
-
-
-
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Linköping, Suécia
- Onkologiska Kliniken
-
Lund, Suécia
- Onkologiska Kliniken
-
Stockholm, Suécia
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
-
-
-
-
Hualien City, Taiwan
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 22060
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan
- Chi Mei Hospital, Liouying (CMHLY)
-
Tainan, Taiwan
- Chi Mei Medical Center (CMMC)
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Chang Gung Medical Foundation- Linkou Branch
-
-
-
-
-
Brno, Tcheca, 65653
- Masaryk Memorial Cancer Institute
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Prague, Tcheca
- Department of Gynecology and Obstetrics, Oncogynecological center U hiversity Hospital Kralovske Vinohrady
-
Zlín, Tcheca
- KOC KNTB a.s. Zlfn, Hvalfckovo nabrezf 600, 76001
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-diagnosticado avançado (estágio FIGO III-IV) câncer epitelial de ovário, trompa de Falópio ou câncer peritoneal primário.
- Cirurgia citorredutora completa, incluindo pelo menos uma salpingo-ooforectomia bilateral e omentectomia parcial, antes da quimioterapia (cirurgia primária) ou após a quimioterapia neoadjuvante (debulking de intervalo)
- Quimioterapia baseada em platina de primeira linha concluída e cirurgia com resposta, na opinião do Investigador
- Tecido tumoral suficiente para análise planejada
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
- Os pacientes devem ter 20 anos de idade para consentir no Japão, Taiwan e Coréia do Sul; em todos os outros países participantes, os pacientes devem ter 18 anos de idade para consentir
Critério de exclusão:
- Sarcomas puros ou tumores limítrofes ou tumores mucinosos
- Segunda neoplasia ativa
- Metástases cerebrais conhecidas do sistema nervoso central
- Qualquer tratamento anterior para câncer de ovário, exceto o regime de platina de primeira linha
- Evidência de doença pulmonar intersticial ou pneumonite ativa
- Doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita
- Condição que requer tratamento sistêmico ativo com corticosteroides (>10 mg diários equivalentes à prednisona) ou outros medicamentos imunossupressores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Braço D
Placebo oral + placebo IV
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O placebo IV será administrado uma vez a cada 4 semanas
Os comprimidos de placebo serão administrados duas vezes ao dia
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Experimental: Braço A
Rucaparib oral + nivolumabe intravenoso (IV)
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Rucaparibe oral será administrado duas vezes ao dia
Outros nomes:
O nivolumab IV será administrado uma vez a cada 4 semanas
Outros nomes:
|
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Experimental: Braço B
Rucaparib oral + placebo IV
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Rucaparibe oral será administrado duas vezes ao dia
Outros nomes:
O placebo IV será administrado uma vez a cada 4 semanas
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Experimental: Braço C
Placebo oral + nivolumabe IV
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O nivolumab IV será administrado uma vez a cada 4 semanas
Outros nomes:
Os comprimidos de placebo serão administrados duas vezes ao dia
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Experimental: Coorte de segurança japonesa aberta
Rucaparib oral + nivolumabe IV
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Rucaparibe oral será administrado duas vezes ao dia
Outros nomes:
O nivolumab IV será administrado uma vez a cada 4 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O braço de monoterapia B e o braço D: Investigador avaliou a sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Da randomização até a progressão da doença (até a análise de dados primários em aproximadamente 39 meses)
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O PFS pelo investigador foi definido como o tempo da randomização à progressão da doença, de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) versão 1.1, conforme avaliado pelo investigador ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Progressive disease was defined as a 20% increase in the sum of the longest diameter of measurable lesions, an unequivocal increase in existing non-measurable lesion(s), or the appearance of unequivocal new lesion(s). |
Da randomização até a progressão da doença (até a análise de dados primários em aproximadamente 39 meses)
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Monoterapia Braço B e Arm D: Investigador avaliado PFS
Prazo: Da randomização até a progressão da doença (até a análise de dados primários em aproximadamente 39 meses)
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O PFS pelo investigador foi definido como o tempo da randomização à progressão da doença, de acordo com o RECIST v1.1, conforme avaliado pelo investigador ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Progressive disease was defined as a 20% increase in the sum of the longest diameter of measurable lesions, an unequivocal increase in existing non-measurable lesion(s), or the appearance of unequivocal new lesion(s). |
Da randomização até a progressão da doença (até a análise de dados primários em aproximadamente 39 meses)
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Braço de terapia combinada A e braço B: PFS avaliado no investigador
Prazo: Da randomização até a progressão da doença (até a análise intermediária de terapia combinada em aproximadamente 66 meses)
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O PFS pelo investigador foi definido como o tempo da randomização à progressão da doença, de acordo com o RECIST v1.1, conforme avaliado pelo investigador ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Progressive disease was defined as a 20% increase in the sum of the longest diameter of measurable lesions, an unequivocal increase in existing non-measurable lesion(s), or the appearance of unequivocal new lesion(s). |
Da randomização até a progressão da doença (até a análise intermediária de terapia combinada em aproximadamente 66 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Monoterapia Braço B e Braço D: Revisão Central Independente Cegada (BICR) PFS
Prazo: Da randomização até a progressão da doença (até a análise de dados primários em aproximadamente 39 meses)
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O PFS foi avaliado pelo BICR por RECIST v1.1 como o tempo da randomização à progressão da doença ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Progressive disease was defined as a 20% increase in the sum of the longest diameter of measurable lesions, an unequivocal increase in existing non-measurable lesion(s), or the appearance of unequivocal new lesion(s). |
Da randomização até a progressão da doença (até a análise de dados primários em aproximadamente 39 meses)
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Braço de monoterapia B e braço D: BICR PFS
Prazo: Da randomização até a progressão da doença (até a análise de dados primários em aproximadamente 39 meses)
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O PFS foi avaliado pelo BICR por RECIST v1.1 como o tempo da randomização à progressão da doença ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Progressive disease was defined as a 20% increase in the sum of the longest diameter of measurable lesions, an unequivocal increase in existing non-measurable lesion(s), or the appearance of unequivocal new lesion(s). |
Da randomização até a progressão da doença (até a análise de dados primários em aproximadamente 39 meses)
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Braço de terapia combinada A e braço B: BICR PFS
Prazo: Da randomização até a progressão da doença (até a análise intermediária de terapia combinada em aproximadamente 66 meses)
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O PFS foi avaliado pelo BICR por RECIST v1.1 como o tempo da randomização à progressão da doença ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Progressive disease was defined as a 20% increase in the sum of the longest diameter of measurable lesions, an unequivocal increase in existing non-measurable lesion(s), or the appearance of unequivocal new lesion(s). |
Da randomização até a progressão da doença (até a análise intermediária de terapia combinada em aproximadamente 66 meses)
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Monoterapia Braço B e Braço D: Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Da randomização até a morte devido a qualquer causa (até a análise de dados primários em aproximadamente 36 meses)
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O SO foi definido como o número de dias (medido em meses) desde a data da randomização até a data da morte devido a qualquer causa.
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Da randomização até a morte devido a qualquer causa (até a análise de dados primários em aproximadamente 36 meses)
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Braço de monoterapia B e braço D: OS
Prazo: Da randomização até a morte devido a qualquer causa (até a análise de dados primários em aproximadamente 40 meses)
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O SO foi definido como o número de dias (medido em meses) desde a data da randomização até a data da morte devido a qualquer causa.
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Da randomização até a morte devido a qualquer causa (até a análise de dados primários em aproximadamente 40 meses)
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Braço de terapia combinado A e braço B: OS
Prazo: Da randomização até a morte devido a qualquer causa (até a análise intermediária de terapia combinada em aproximadamente 72 meses)
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O SO foi definido como o número de dias (medido em meses) desde a data da randomização até a data da morte devido a qualquer causa.
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Da randomização até a morte devido a qualquer causa (até a análise intermediária de terapia combinada em aproximadamente 72 meses)
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Monoterapia Braço B e Braço D: Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Da randomização até a progressão da doença (até a análise de dados primários em aproximadamente 39 meses)
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ORR foi definido como a porcentagem de participantes com uma resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR), avaliada pelo investigador de acordo com o RECIST 1.1. CR: desaparecimento de todas as lesões -alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não -alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm. PR: Pelo menos uma queda de 30% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base. |
Da randomização até a progressão da doença (até a análise de dados primários em aproximadamente 39 meses)
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Braço de monoterapia B e braço D: ORR
Prazo: Da randomização até a progressão da doença (até a análise de dados primários em aproximadamente 39 meses)
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ORR foi definido como a porcentagem de participantes com RC ou RP avaliada pelo investigador de acordo com o RECIST 1.1. CR: desaparecimento de todas as lesões -alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não -alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm. PR: Pelo menos uma queda de 30% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base. |
Da randomização até a progressão da doença (até a análise de dados primários em aproximadamente 39 meses)
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Arma de terapia combinada A e braço B: ORR
Prazo: Da randomização até a progressão da doença (até a análise intermediária de terapia combinada em aproximadamente 66 meses)
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ORR foi definido como a porcentagem de participantes com RC ou RP avaliada pelo investigador de acordo com o RECIST 1.1. CR: desaparecimento de todas as lesões -alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não -alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm. PR: Pelo menos uma queda de 30% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base. |
Da randomização até a progressão da doença (até a análise intermediária de terapia combinada em aproximadamente 66 meses)
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Monoterapia Braço B e Braço D: Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Desde a primeira resposta confirmada até a progressão da doença (até a análise de dados primários em aproximadamente 30 meses)
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O DOR foi avaliado pelo investigador e definido como o intervalo desde a primeira documentação da resposta objetiva (Cr ou Pr per Recist v1.1) até o anterior da primeira documentação da doença progressiva (DP) ou morte por qualquer causa. CR: desaparecimento de todas as lesões -alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não -alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm. PR: Pelo menos uma queda de 30% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base. PD: aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões mensuráveis, um aumento inequívoco na (s) lesão (s) (s) (s) (s) (s) não mensurável (s) (s) (s) (s) (s) (s) (s) lesão (s) (s) (s) (s) linha (s)) (s) linha (s) linha s) (sidaidade de 20 anos Um (s um (s) les um (s) (s) (s) les um (s) (s) (s) les de les um (s) (s) (s) (s) (s) lesão Um (s de les de uma (s) (s) (s) linha (s) (s) (s) (s) (s) (s) lesão de les de les de lesões, um aumento inequívoco da lesão (s) não mensurável (s) ou a aparência de novas lesões (s) inequívocas. |
Desde a primeira resposta confirmada até a progressão da doença (até a análise de dados primários em aproximadamente 30 meses)
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Braço de monoterapia B e braço D: DOR
Prazo: Desde a primeira resposta confirmada até a progressão da doença (até a análise de dados primários em aproximadamente 33 meses)
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O DOR foi avaliado pelo investigador e definido como o intervalo desde a primeira documentação da resposta objetiva (Cr ou Pr per Recist v1.1) até o anterior da primeira documentação de DP ou morte por qualquer causa. CR: desaparecimento de todas as lesões -alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não -alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm. PR: Pelo menos uma queda de 30% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base. PD: aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões mensuráveis, um aumento inequívoco na (s) lesão (s) (s) (s) (s) (s) não mensurável (s) (s) (s) (s) (s) (s) (s) lesão (s) (s) (s) (s) linha (s)) (s) linha (s) linha s) (sidaidade de 20 anos Um (s um (s) les um (s) (s) (s) les um (s) (s) (s) les de les um (s) (s) (s) (s) (s) lesão Um (s de les de uma (s) (s) (s) linha (s) (s) (s) (s) (s) (s) lesão de les de les de lesões, um aumento inequívoco da lesão (s) não mensurável (s) ou a aparência de novas lesões (s) inequívocas. |
Desde a primeira resposta confirmada até a progressão da doença (até a análise de dados primários em aproximadamente 33 meses)
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Braço de terapia combinado A e braço B: DOR
Prazo: Desde a primeira resposta confirmada até a progressão da doença (até a análise intermediária de terapia combinada em aproximadamente 60 meses)
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O DOR foi avaliado pelo investigador e definido como o intervalo desde a primeira documentação da resposta objetiva (Cr ou Pr per Recist v1.1) até o anterior da primeira documentação de DP ou morte por qualquer causa. CR: desaparecimento de todas as lesões -alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não -alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm. PR: Pelo menos uma queda de 30% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base. PD: aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões mensuráveis, um aumento inequívoco na (s) lesão (s) (s) (s) (s) (s) não mensurável (s) (s) (s) (s) (s) (s) (s) lesão (s) (s) (s) (s) linha (s)) (s) linha (s) linha s) (sidaidade de 20 anos Um (s um (s) les um (s) (s) (s) les um (s) (s) (s) les de les um (s) (s) (s) (s) (s) lesão Um (s de les de uma (s) (s) (s) linha (s) (s) (s) (s) (s) (s) lesão de les de les de lesões, um aumento inequívoco da lesão (s) não mensurável (s) ou a aparência de novas lesões (s) inequívocas. |
Desde a primeira resposta confirmada até a progressão da doença (até a análise intermediária de terapia combinada em aproximadamente 60 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bradley Monk, MD, FACS, FACOG, Lead Investigator and Coordinating Investigator for North America
- Investigador principal: Rebecca Kristeleit, Bsc MBChB FRCP PhD, Coordinating Investigator for Europe and the Middle East
- Investigador principal: Keiichi Fujiwara, MD, PhD, Lead Investigator for Asia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Monk BJ, Parkinson C, Lim MC, O'Malley DM, Oaknin A, Wilson MK, Coleman RL, Lorusso D, Bessette P, Ghamande S, Christopoulou A, Provencher D, Prendergast E, Demirkiran F, Mikheeva O, Yeku O, Chudecka-Glaz A, Schenker M, Littell RD, Safra T, Chou HH, Morgan MA, Drochytek V, Barlin JN, Van Gorp T, Ueland F, Lindahl G, Anderson C, Collins DC, Moore K, Marme F, Westin SN, McNeish IA, Shih D, Lin KK, Goble S, Hume S, Fujiwara K, Kristeleit RS. A Randomized, Phase III Trial to Evaluate Rucaparib Monotherapy as Maintenance Treatment in Patients With Newly Diagnosed Ovarian Cancer (ATHENA-MONO/GOG-3020/ENGOT-ov45). J Clin Oncol. 2022 Dec 1;40(34):3952-3964. doi: 10.1200/JCO.22.01003. Epub 2022 Jun 6.
- Monk BJ, Coleman RL, Fujiwara K, Wilson MK, Oza AM, Oaknin A, O'Malley DM, Lorusso D, Westin SN, Safra T, Herzog TJ, Marme F, N Eskander R, Lin KK, Shih D, Goble S, Grechko N, Hume S, Maloney L, McNeish IA, Kristeleit RS. ATHENA (GOG-3020/ENGOT-ov45): a randomized, phase III trial to evaluate rucaparib as monotherapy (ATHENA-MONO) and rucaparib in combination with nivolumab (ATHENA-COMBO) as maintenance treatment following frontline platinum-based chemotherapy in ovarian cancer. Int J Gynecol Cancer. 2021 Dec;31(12):1589-1594. doi: 10.1136/ijgc-2021-002933. Epub 2021 Sep 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
20 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
11 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Distúrbios Gonadais
- Carcinoma
- Doenças das Trompas de Falópio
- Carcinoma Epitelial Ovariano
- Neoplasias ovarianas
- Neoplasias das Trompas de Falópio
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores da Poli(ADP-ribose) Polimerase
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Nivolumabe
- Rucaparib
Outros números de identificação do estudo
- CO-338-087/GOG-3020/ENGOT-ov45
- 2017-004557-17 (Número EudraCT)
- 2024-516662-11-00 (Ctis)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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