Uno studio su pazienti con carcinoma ovarico che valuta rucaparib e nivolumab come trattamento di mantenimento in seguito alla risposta alla chemioterapia di prima linea a base di platino (ATHENA)
5 giugno 2025 aggiornato da: pharmaand GmbH
ATHENA (uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su pazienti con carcinoma ovarico che valuta rucaparib e nivolumab come trattamento di mantenimento in risposta alla chemioterapia di prima linea a base di platino)
Questo è uno studio di fase 3, randomizzato, multinazionale, in doppio cieco, doppio controllato con placebo, a 4 bracci che valuta rucaparib e nivolumab come trattamento di mantenimento dopo la risposta al trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma ovarico di nuova diagnosi.
La risposta al trattamento sarà analizzata in base allo stato di ricombinazione omologa (HR) dei campioni tumorali.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1097
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2145
- Newcastle Private Hospital
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Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Northern Cancer Institute St Leonards
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Sydney, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4020
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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South Australia
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Toorak Gardens, South Australia, Australia, 5065
- Brian Fricker Oncology Centre, Burnside Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Center
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, Australia, 6005
- St John of God Subiaco Hospital
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leven
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- Alberta Health Services - University of Calgary
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Alberta Health Services and The University of Alberta
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British Columbia
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Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 0C2
- Bc Cancer - Abbotsford
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
- BC Cancer - Kelowna
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Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
- BC Cancer - Surrey
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Nsha-Qeii Hsc
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, LbV 5C2
- Juravinski Cancer Center
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Center
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Cancer Centre
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
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Montréal, Quebec, Canada, H2X 0C2
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Integre Universitaire de sante et de service sociaux de l'Estri-Centre hospitalier univeritaire de Sherbrooke
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Brno, Cechia, 65653
- Masaryk Memorial Cancer Institute
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Prague, Cechia
- Department of Gynecology and Obstetrics, Oncogynecological center U hiversity Hospital Kralovske Vinohrady
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Zlín, Cechia
- KOC KNTB a.s. Zlfn, Hvalfckovo nabrezf 600, 76001
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-
-
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Cheonan, Corea, Repubblica di
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 01812
- Korea Cancer Center Hospital
-
Suwon-si, Corea, Repubblica di
- Ajou University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13496
- Cha Bundang Medical Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul
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Incheon, Seoul, Corea, Repubblica di, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Aalborg, Danimarca, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Odense, Danimarca, 5000
- Odense University Hospital
-
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Arkhangel'sk, Federazione Russa, 163045
- Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
-
Omsk, Federazione Russa, 644013
- BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
-
Orenburg, Federazione Russa
- Orenburg Regional Clinical Oncological Dispensary
-
Pesochnyy, Federazione Russa, 197758
- SBHI Saint Petersburg Research Center specialized types of medical care (Oncology)
-
Pyatigorsk, Federazione Russa, 357502
- SBHI SR Pyatigorsk Interdistrict Oncology Dispensary
-
Saint Petersburg, Federazione Russa, 194356
- Limited Liability Company MedPomosch
-
Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
- FSBEI HE I.P. Pavlov SPbSMU MoH Russia
-
Saint Petersburg, Federazione Russa, 198255
- Saint-Petersburg State Budget Institution of Healthcare City Clinical Oncology Dispensary
-
Saint Petersburg, Federazione Russa
- 1st Medical University
-
Saransk, Federazione Russa, 430032
- Federa; State Budgetary Educational Institution of Higher Education National Research Ogarev Mordovia State University
-
Sotchi, Federazione Russa, 354057
- State Medical Institution "Oncology Center #2" under the Krasnodar Region Healthcare Department
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Kuopio, Finlandia, 70210
- Kuopio University Hospital
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Dessau, Germania
- Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Duesseldorf, Germania
- Universitaetsklinikum Duesseldorf / Klinik fur Frauenheilkunde & Geburtshilfe
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Heidelberg, Germania
- Universitatsklinikum National Centrum for Tumor Disease (NCT)
-
Mannheim, Germania
- Universitätslinikum Mannheim, Frauenklinik
-
Traunstein, Germania
- Kliniken Suedostbayern AG, Klinikum Traunstein
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-
-
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-
Saitama, Giappone, 362-0806
- Saitama Cancer Center
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Takamatsu, Giappone
- Kagawa Prefectural Central Hospital
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Tokyo, Giappone, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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-
Amakubo
-
Tsukuba, Amakubo, Giappone
- University of Tsukuba Hospital
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-
Chiba
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Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Giappone, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Fukuura
-
Yokohama, Fukuura, Giappone
- Yokohama City University Hospital
-
-
Gunma
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Maebashi, Gunma, Giappone, 371-8511
- Gunma University Hospital
-
Ota-shi, Gunma, Giappone, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
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-
Hiroshima
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Naka, Hiroshima, Giappone, 730-0844,
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Giappone, 673-0021
- Hyogo Cancer Center
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Giappone
- Iwate Medical University
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-
Kanagawa
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Giappone, 211-8533
- Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
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Yokohama, Kanagawa, Giappone, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Namiki
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Tokorozawa, Namiki, Giappone
- National Defense Medical College hospital
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-
Osaka
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Chuo, Osaka, Giappone, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Ōsaka-sayama, Osaka, Giappone, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Saitama
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Hidaka, Saitama, Giappone, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
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Shinanomachi
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Shinjuku-Ku, Shinanomachi, Giappone
- Keio University Hospital
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Tokyo
-
Koto-Ku, Tokyo, Giappone
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Athens, Grecia, 11528
- Alexandra Hospital
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Patra, Grecia, 26335
- General Hospital of Patras
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Thessaloniki, Grecia, 5465
- Euromedica General Clinic, B' Oncology Clinic
-
-
Athens
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Chaidari, Athens, Grecia, 12462
- Attikon General University Hospital
-
Chaidari, Athens, Grecia, 12462
- University Hospital Attikon
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-
-
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Cork, Irlanda
- Bon Secours Hospital
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Cork, Irlanda, T12 DC4A
- Cork University Hospital
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Limerick, Irlanda, V94 F858
- University Hospital Limerick
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Waterford, Irlanda, X91 ER8E
- University Hospital Waterford
-
-
-
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Jerusalem, Israele
- Shaare Zedek Medical Oncology
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Kfar Saba, Israele, 4428164
- Meir Medical Center
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Nahariya, Israele, 2210001
- Galilee Medical Center
-
Ramat Gan, Israele, 5265601
- Sheba Medical Center
-
Safed, Israele, 13100
- ZIV Medical Center
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Tel Aviv, Israele, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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-
-
-
-
Aviano, Italia, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico, CRO-IRCCS
-
Candiolo, Italia, 10060
- Candiolo Cancer Institute - IRCCS
-
Catania, Italia, 95122
- ARNAS Garibaldi
-
Chieti, Italia
- University G, D'Annunuzio-Chieti
-
Napoli, Italia, 80131
- IRCCS Instituto Nazionale Tumori
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Roma, Italia, 00186
- Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli
-
Roma, Italia, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli
-
Roma, Italia, 00161
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I
-
Vicenza, Italia, 36100
- Ospedale San Bortolo
-
-
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Auckland, Nuova Zelanda, 1023
- Auckland City Hospital
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Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
- Christchurch Hospital
-
Hamilton, Nuova Zelanda, 3204
- Waikato Hospital
-
Palmerston North, Nuova Zelanda, 4442
- Palmerston North Hospital
-
Tauranga, Nuova Zelanda, 3112
- Tauranga Hospital
-
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-
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-
Bialystok, Polonia, 20-081
- Bialostockie Centrum Onkologii Oddzial Onkologii Ginekologicznej
-
Białystok, Polonia
- University Hospital of Bialystok
-
Gdynia, Polonia, 81-519
- Szpitale Pomorskie sp zoo
-
Lublin, Polonia, 20-081
- Medical University of Lublin
-
Poznań, Polonia, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii
-
Szczecin, Polonia
- Pomeranian Medical University
-
-
Kondratowicza
-
Warsaw, Kondratowicza, Polonia
- Chair & department of Obsterics, Gynaecology and Oncology (previous site)
-
-
-
-
-
Brighton, Regno Unito, BN2 3EH
- Royal Sussex County Hospital
-
Bristol, Regno Unito, BS2 8HW
- Bristol Cancer Institute Medical Oncology
-
Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Lancaster, Regno Unito, LA1 4RP
- University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
-
Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
- St. James University Hospital
-
London, Regno Unito, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
London, Regno Unito, W12 0HS
- Imperial College London
-
London, Regno Unito, EC1A 7BE
- Barts and the London NHS Trust
-
London, Regno Unito, NW1 2PG
- University of College London Hospital
-
London, Regno Unito, SE1 9RT
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust (Guy's Cancer Centre)
-
Middlesbrough, Regno Unito, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital
-
Poole, Regno Unito, BH15 2JB
- Poole Hospital NHS Foundation Trust
-
Swansea, Regno Unito, SA2 8QA
- South West Wales Cancer Centre - Singleton Hospital
-
Taunton, Regno Unito, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Regno Unito, CT1 3NG
- East Kent Hospitals University NHS Foundation trust Medical Oncology
-
-
Northampton
-
Cliftonville, Northampton, Regno Unito, NN1 5BD
- Northampton General Hospital
-
-
-
-
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Baia Mare, Romania
- Oncopremium Team
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Bucuresti, Romania
- SC Quantum Medical Center SRL
-
Cluj-Napoca, Romania
- Instiute of Oncology - Medical Oncology
-
Craiova, Romania, 200347
- Centrul de Oncologie Sf.Nectarie
-
Craiova, Romania
- S.C Oncolab S.R.L
-
Iaşi, Romania, 700489
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Ploieşti, Romania
- Spital Municipal Ploiesti
-
Suceava, Romania, 720237
- Spitalul Judetean de Urgenta "Sfantul Ioan cel Nou" Suceava
-
Timişoara, Romania, 300239
- ONCOMED Timisoara
-
-
Jud. Bihor
-
Oradea, Jud. Bihor, Romania, 410469
- Spitalul Clinic Municipal "Dr. Gavril Curteanu"
-
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Jud. Cluj
-
Cluj-Napoca, Jud. Cluj, Romania, 400641
- S.C. Medisprof S.R.L.
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Singapore, Singapore, 119082
- National University Hospital
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Singapore, Singapore
- National Cancer Center Singapore
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Barcelona, Spagna, 08035
- Vall d'Hebron Institute of Oncology
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Barcelona, Spagna, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Bilbao, Spagna, 48013
- Hospital Universitario Basurto
-
Castillón, Spagna, 12002
- Consorcio Hospitalario Provincial Castellon
-
El Palmar, Spagna, 30120
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Jerez de la Frontera, Spagna, 11407
- Hospital de Jerez
-
Madrid, Spagna, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Oviedo, Spagna, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Palma De Mallorca, Spagna, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
Sevilla, Spagna, 41014
- Hospital Nuestra Señora de Valme
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- The University of Arizona Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
- Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
-
-
California
-
Concord, California, Stati Uniti, 94520
- John Muir Clinical Research Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA Women's Health Clinical Research Unit
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94589
- Kaiser Permanente Northern California
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Yale University
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33905
- Florida Gynecologic Oncology
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- MD Anderson Cancer Center-Baptist
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Baptist Health Medical Group Oncology, LLC
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Northside Hospital
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
-
Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
- Dr. Sudarshan K. Sharma, Ltd - Gynecologic Oncology
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62769
- Ferrell-Duncan Clinic
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
- Community Health Network
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Hospitals
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
- Norton Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- SKCCC at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
- Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
- Women'S Cancer Center of Nevada
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
- MD Anderson Cancer Center At Cooper
-
Florham Park, New Jersey, Stati Uniti, 07932
- Summit Medical Group
-
-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12008
- Women's Cancer Care Associates
-
Johnson City, New York, Stati Uniti, 13790
- Broome Oncology, LLC
-
Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
- Northwell Health Monter Cancer Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27707
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45221
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- Oncology Hematology Care, Inc
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 44907
- MD Anderson Cancer Center - Ohio Health
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- University of Oklahoma Health Science Center
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
- Oncology Associates of Oregon, P.C.
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- LMG Gynecologic Oncology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- UPMC Magee-Womens Hospital
-
Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
- Abington Memorial Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
- Avera Gynecologic Oncology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Texas Oncology - Austin Central
-
Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
- Texas Oncology - Bedford
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Texas Oncology - Fort Worth
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Memorial Hermann
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center
-
The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
- Texas Oncology - The Woodlands, Gynecologic Oncology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Froedtert and Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Linköping, Svezia
- Onkologiska Kliniken
-
Lund, Svezia
- Onkologiska Kliniken
-
Stockholm, Svezia
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
-
-
-
-
Ankara, Tacchino
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Women's Health Education and Research Hospital
-
Istanbul, Tacchino
- İstanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa School of Medicine
-
Istanbul, Tacchino
- Koc University School of Medicine, Koc University Hospital
-
Manisa, Tacchino, 45030
- Celal Bayar University Faculty of Medicine
-
Yuregir, Tacchino
- Baskent University Hospital
-
-
-
-
-
Hualien City, Taiwan
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 22060
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan
- Chi Mei Hospital, Liouying (CMHLY)
-
Tainan, Taiwan
- Chi Mei Medical Center (CMMC)
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Chang Gung Medical Foundation- Linkou Branch
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro epiteliale ovarico epiteliale, delle tube di Falloppio o peritoneale primario di nuova diagnosi (stadio FIGO III-IV).
- Chirurgia citoriduttiva completata, inclusa almeno una salpingooforectomia bilaterale e una omentectomia parziale, prima della chemioterapia (chirurgia primaria) o dopo chemioterapia neoadiuvante (debulking a intervalli)
- Completato chemioterapia e chirurgia di prima linea a base di platino con una risposta, secondo il parere dello sperimentatore
- Tessuto tumorale sufficiente per l'analisi pianificata
- Performance status ECOG pari a 0 o 1
- I pazienti devono avere 20 anni per acconsentire in Giappone, Taiwan e Corea del Sud; in tutti gli altri paesi partecipanti i pazienti devono avere 18 anni di età per acconsentire
Criteri di esclusione:
- Sarcomi puri o tumori borderline o tumori mucinosi
- Seconda neoplasia attiva
- Metastasi cerebrali note del sistema nervoso centrale
- Qualsiasi trattamento precedente per il cancro ovarico, diverso dal regime di platino di prima linea
- Evidenza di malattia polmonare interstiziale o polmonite attiva
- Malattia autoimmune attiva, nota o sospetta
- Condizione che richiede un trattamento sistemico attivo con corticosteroidi (equivalente di prednisone >10 mg al giorno) o altri farmaci immunosoppressori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Braccio D
Placebo orale + placebo IV
|
Il placebo IV verrà somministrato una volta ogni 4 settimane
Le compresse di placebo verranno somministrate due volte al giorno
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Sperimentale: Braccio A
Rucaparib orale + nivolumab endovenoso (IV).
|
Il rucaparib orale verrà somministrato due volte al giorno
Altri nomi:
Nivolumab IV verrà somministrato una volta ogni 4 settimane
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Braccio B
Rucaparib orale + placebo IV
|
Il rucaparib orale verrà somministrato due volte al giorno
Altri nomi:
Il placebo IV verrà somministrato una volta ogni 4 settimane
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Sperimentale: Braccio C
Placebo orale + nivolumab e.v
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Nivolumab IV verrà somministrato una volta ogni 4 settimane
Altri nomi:
Le compresse di placebo verranno somministrate due volte al giorno
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Sperimentale: Coorte giapponese per la sicurezza in aperto
Rucaparib orale + nivolumab EV
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Il rucaparib orale verrà somministrato due volte al giorno
Altri nomi:
Nivolumab IV verrà somministrato una volta ogni 4 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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ARM B e ARM Monoterapia: Investigator ha valutato la sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia (fino all'analisi dei dati primari a circa 39 mesi)
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La PFS da parte dell'investigatore è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia, secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 come valutato dal ricercatore o morte a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale si è verificata prima. La malattia progressiva è stata definita come un aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni misurabili, un aumento inequivocabile della lesione non misurabile esistente o la comparsa di nuove inequivocabili lesioni. |
Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia (fino all'analisi dei dati primari a circa 39 mesi)
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Braccio monoterapia B e braccio D: investigatore ha valutato la PFS
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia (fino all'analisi dei dati primari a circa 39 mesi)
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La PFS da parte dell'investigatore è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia, secondo RECIST V1.1 come valutato dall'investigatore o morte a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale si è verificata prima. La malattia progressiva è stata definita come un aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni misurabili, un aumento inequivocabile della lesione non misurabile esistente o la comparsa di nuove inequivocabili lesioni. |
Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia (fino all'analisi dei dati primari a circa 39 mesi)
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ARM A TERAPIA COMBINAZIONE A e ARM B: investigatore ha valutato la PFS
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia (fino all'analisi intermedia di terapia di combinazione a circa 66 mesi)
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La PFS da parte dell'investigatore è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia, secondo RECIST V1.1 come valutato dall'investigatore o morte a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale si è verificata prima. La malattia progressiva è stata definita come un aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni misurabili, un aumento inequivocabile della lesione non misurabile esistente o la comparsa di nuove inequivocabili lesioni. |
Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia (fino all'analisi intermedia di terapia di combinazione a circa 66 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Braccio monoterapico B e braccio D: PFS in cieco Indipendente Central Review (BICR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia (fino all'analisi dei dati primari a circa 39 mesi)
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La PFS è stata valutata da BICR per RECIST v1.1 come tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia o alla morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si è verificata prima. La malattia progressiva è stata definita come un aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni misurabili, un aumento inequivocabile della lesione non misurabile esistente o la comparsa di nuove inequivocabili lesioni. |
Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia (fino all'analisi dei dati primari a circa 39 mesi)
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Braccio monoterapico B e braccio D: BICR PFS
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia (fino all'analisi dei dati primari a circa 39 mesi)
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La PFS è stata valutata da BICR per RECIST v1.1 come tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia o alla morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si è verificata prima. La malattia progressiva è stata definita come un aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni misurabili, un aumento inequivocabile della lesione non misurabile esistente o la comparsa di nuove inequivocabili lesioni. |
Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia (fino all'analisi dei dati primari a circa 39 mesi)
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Combinazione terapia ARM A e braccio B: BICR PFS
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia (fino all'analisi intermedia di terapia di combinazione a circa 66 mesi)
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La PFS è stata valutata da BICR per RECIST v1.1 come tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia o alla morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si è verificata prima. La malattia progressiva è stata definita come un aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni misurabili, un aumento inequivocabile della lesione non misurabile esistente o la comparsa di nuove inequivocabili lesioni. |
Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia (fino all'analisi intermedia di terapia di combinazione a circa 66 mesi)
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Braccio monoterapico B e braccio D: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla morte dovuta a qualsiasi causa (fino all'analisi dei dati primari a circa 36 mesi)
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L'OS è stato definito come il numero di giorni (misurati in mesi) dalla data di randomizzazione alla data di morte dovuta a qualsiasi causa.
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Dalla randomizzazione fino alla morte dovuta a qualsiasi causa (fino all'analisi dei dati primari a circa 36 mesi)
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Braccio monoterapia B e braccio D: OS
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla morte dovuta a qualsiasi causa (fino all'analisi dei dati primari a circa 40 mesi)
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L'OS è stato definito come il numero di giorni (misurati in mesi) dalla data di randomizzazione alla data di morte dovuta a qualsiasi causa.
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Dalla randomizzazione fino alla morte dovuta a qualsiasi causa (fino all'analisi dei dati primari a circa 40 mesi)
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Combinazione terapia ARM A e braccio B: OS
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla morte dovuta a qualsiasi causa (fino all'analisi intermedia di terapia di combinazione a circa 72 mesi)
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L'OS è stato definito come il numero di giorni (misurati in mesi) dalla data di randomizzazione alla data di morte dovuta a qualsiasi causa.
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Dalla randomizzazione fino alla morte dovuta a qualsiasi causa (fino all'analisi intermedia di terapia di combinazione a circa 72 mesi)
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Braccio monoterapia B e braccio D: tasso di risposta oggettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia (fino all'analisi dei dati primari a circa 39 mesi)
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ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti con una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale (PR) come valutata dal ricercatore per RECIST 1.1. CR: scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o nonrget) devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm. PR: almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento ai diametri della somma di base. |
Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia (fino all'analisi dei dati primari a circa 39 mesi)
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Braccio monoterapia B e braccio D: Orr
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia (fino all'analisi dei dati primari a circa 39 mesi)
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ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti con CR o PR valutato dall'investigatore per RECIST 1.1. CR: scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o nonrget) devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm. PR: almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento ai diametri della somma di base. |
Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia (fino all'analisi dei dati primari a circa 39 mesi)
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Braccio di terapia di combinazione A e braccio B: ORR
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia (fino all'analisi intermedia di terapia di combinazione a circa 66 mesi)
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ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti con CR o PR valutato dall'investigatore per RECIST 1.1. CR: scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o nonrget) devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm. PR: almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento ai diametri della somma di base. |
Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia (fino all'analisi intermedia di terapia di combinazione a circa 66 mesi)
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Braccio monoterapico B e braccio D: durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Dalla prima risposta confermata fino alla progressione della malattia (fino all'analisi dei dati primari a circa 30 mesi)
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DOR è stato valutato dall'investigatore e definito come l'intervallo dalla prima documentazione della risposta oggettiva (CR o PR per RECIST V1.1) alla prima documentazione della malattia progressiva (PD) o della morte per qualsiasi causa. CR: scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o nonrget) devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm. PR: almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento ai diametri della somma di base. PD: aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni misurabili, un aumento inequivocabile della lesione (S) non misurabile esistente o la comparsa di nuove inequivocabili lesioni. |
Dalla prima risposta confermata fino alla progressione della malattia (fino all'analisi dei dati primari a circa 30 mesi)
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Braccio monoterapia B e braccio D: Dor
Lasso di tempo: Dalla prima risposta confermata fino alla progressione della malattia (fino all'analisi dei dati primari a circa 33 mesi)
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DOR è stato valutato dall'investigatore e definito come l'intervallo dalla prima documentazione di risposta oggettiva (CR o PR per RECIST V1.1) alla prima della prima documentazione del PD o della morte per qualsiasi causa. CR: scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o nonrget) devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm. PR: almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento ai diametri della somma di base. PD: aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni misurabili, un aumento inequivocabile della lesione (S) non misurabile esistente o la comparsa di nuove inequivocabili lesioni. |
Dalla prima risposta confermata fino alla progressione della malattia (fino all'analisi dei dati primari a circa 33 mesi)
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Combinazione terapia ARM A e ARM B: DOR
Lasso di tempo: Dalla prima risposta confermata fino alla progressione della malattia (fino all'analisi intermedia di terapia di combinazione a circa 60 mesi)
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DOR è stato valutato dall'investigatore e definito come l'intervallo dalla prima documentazione della risposta oggettiva (CR o PR per RECIST V1.1) alla prima della prima documentazione di PD o morte per qualsiasi causa. CR: scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o nonrget) devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm. PR: almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento ai diametri della somma di base. PD: aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni misurabili, un aumento inequivocabile della lesione (S) non misurabile esistente o la comparsa di nuove inequivocabili lesioni. |
Dalla prima risposta confermata fino alla progressione della malattia (fino all'analisi intermedia di terapia di combinazione a circa 60 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bradley Monk, MD, FACS, FACOG, Lead Investigator and Coordinating Investigator for North America
- Investigatore principale: Rebecca Kristeleit, Bsc MBChB FRCP PhD, Coordinating Investigator for Europe and the Middle East
- Investigatore principale: Keiichi Fujiwara, MD, PhD, Lead Investigator for Asia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Monk BJ, Parkinson C, Lim MC, O'Malley DM, Oaknin A, Wilson MK, Coleman RL, Lorusso D, Bessette P, Ghamande S, Christopoulou A, Provencher D, Prendergast E, Demirkiran F, Mikheeva O, Yeku O, Chudecka-Glaz A, Schenker M, Littell RD, Safra T, Chou HH, Morgan MA, Drochytek V, Barlin JN, Van Gorp T, Ueland F, Lindahl G, Anderson C, Collins DC, Moore K, Marme F, Westin SN, McNeish IA, Shih D, Lin KK, Goble S, Hume S, Fujiwara K, Kristeleit RS. A Randomized, Phase III Trial to Evaluate Rucaparib Monotherapy as Maintenance Treatment in Patients With Newly Diagnosed Ovarian Cancer (ATHENA-MONO/GOG-3020/ENGOT-ov45). J Clin Oncol. 2022 Dec 1;40(34):3952-3964. doi: 10.1200/JCO.22.01003. Epub 2022 Jun 6.
- Monk BJ, Coleman RL, Fujiwara K, Wilson MK, Oza AM, Oaknin A, O'Malley DM, Lorusso D, Westin SN, Safra T, Herzog TJ, Marme F, N Eskander R, Lin KK, Shih D, Goble S, Grechko N, Hume S, Maloney L, McNeish IA, Kristeleit RS. ATHENA (GOG-3020/ENGOT-ov45): a randomized, phase III trial to evaluate rucaparib as monotherapy (ATHENA-MONO) and rucaparib in combination with nivolumab (ATHENA-COMBO) as maintenance treatment following frontline platinum-based chemotherapy in ovarian cancer. Int J Gynecol Cancer. 2021 Dec;31(12):1589-1594. doi: 10.1136/ijgc-2021-002933. Epub 2021 Sep 30.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
20 maggio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
11 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Neoplasie genitali, femmina
- Disturbi gonadici
- Carcinoma
- Malattie delle tube di Falloppio
- Carcinoma, epiteliale ovarico
- Neoplasie ovariche
- Neoplasie delle tube di Falloppio
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori della poli(ADP-ribosio) polimerasi
- Inibitori del checkpoint immunitario
- Agenti antineoplastici
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Nivolumab
- Rucaparib
Altri numeri di identificazione dello studio
- CO-338-087/GOG-3020/ENGOT-ov45
- 2017-004557-17 (Numero EudraCT)
- 2024-516662-11-00 (Ctis)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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