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特別支援を必要とする未就学児の口腔健康増進

2019年4月17日 更新者:Dr. Gloria Hai-Ming Wong、The University of Hong Kong

口腔の健康増進を特別に必要とする未就学児における視覚的教育支援による歯磨きトレーニングの有効性

幼い子供、特に特別な支援を必要とする就学前の子供にとって、口腔の健康に関連する良好な習慣を確立することは困難です。彼らは、日常的なケアを超えた健康管理を必要とする身体的、精神的、感覚的、行動的、感情的、および慢性的な病状を持っているためです。 既存の証拠によると、特別な支援を必要とする子供たちは、主流の学校の子供たちよりも口腔の健康状態が悪く、より困難な行動をとっています. ソーシャル ストーリーなどの視覚的教育法は、特別なニーズを持つ個人にさまざまなスキルや行動を教えるために適用されてきました。 それらはターゲットのスキルまたは動作を実演する短編小説であり、読者はデモンストレーションに続いてターゲットのスキルまたは動作を実行することが期待されます。 特別な支援を必要とする子供たちが複雑な状況を理解し、それらの物語を使って新しい習慣を学ぶことができるという証拠を与えることで、構造化された社会的物語のパッケージを適用して、口腔の健康に関連する行動 (歯磨き、健康的な食事、歯科受診) を修正することを期待しています。これにより、特別な支援を必要とする未就学児の口腔の健康状態を改善します。 幼児期に口腔衛生に関連する良好な行動を確立することは、子供たちの将来の生活に利益をもたらします。 さらに、視覚的な教育支援による口腔保健教育は、比較的簡単で安全に実施できます。 効果が証明されれば、ソーシャル ストーリーに基づく予防ケアを、世界中の特別な子供たちに勧めることができます。

調査の概要

詳細な説明

幼児期の虫歯 (ECC) は、最も一般的な小児疾患であると報告されています。 これは、出生から 71 か月までの年齢の子供に影響を与える、慢性の感染性歯科疾患です。 未治療のECCは、歯痛、腫れ、膿瘍、乳歯の未熟な喪失につながる可能性があり、それにより、子供の身体的および感情的な状態に重大な影響を与える可能性があります. 今日、ECC は発展途上国だけでなく先進国でも深刻な公衆衛生問題として認識されています。 ECC には複雑な病因がありますが、歯磨き、適切な食生活、定期的な歯科検診が ECC の発症を防ぐのに効果的であることが、既存の証拠によって明らかにされています。

この研究では、ECC 予防の 3 つのトピック、すなわち「歯磨き」、「健康的な食事」、および「歯科訪問」をカバーする一連の視覚的教材 (ソーシャル ストーリーまたは従来のリーフレット) によって、口腔衛生教育が強化されます。 . サンプルサイズの計算は、プログラム G* power 3.1.9.2 によって実行されます。 主要な結果は、24 か月の研究期間中の新しい齲蝕の発生です。 臨床口腔検査は、次の基準に従って実施されます。 ii) Greene and Vermilion の簡易口腔衛生指数 (OHI-S) による口腔衛生状態。 iii) Lobene の修正歯肉指数 (MGI) による歯肉の健康状態。 特別保育所では、小児歯科医師がLEDライト付きの使い捨て口鏡で歯科検診を行います。 Tell-Show-Do (TSD) テクニックを使用して、子供たちの協力レベルを向上させます。 歯磨きのパフォーマンスは、2 人の観察者によって評価されます。 歯科検診と歯磨きの評価の後、標準的な実践的な歯磨きトレーニングが各子供とその保護者にすぐに提供されます。 口腔衛生指導も参加者に説明され、ソーシャル ストーリー (実験グループ) または従来のリーフレット (対照グループ) によって強化されます。 子供の口腔衛生関連の行動と家族の人口統計情報に関するアンケートは両親によって記入され、子供の発達プロファイルは特別保育センターのスタッフによって評価されます。 子供の口腔の健康状態と期待される行動 (歯磨き、健康的な食習慣、歯科受診の経験) は、6 か月、12 か月、24 か月の間隔で評価されます。

すべてのデータは、IBM SPSS を使用して分析されます。 コントロール群とテスト群の間の dmft、dmfs、S-OHI、MGI スコアなどの連続値は、必要に応じて 2 サンプル t 検定、対応のある t 検定、Mann-Whitney 検定によって分析されます。 カイ二乗統計を使用して、虫歯の発生率、歯磨きの頻度、間食の頻度、歯科受診の頻度など、対照群とテスト群の間のカテゴリ変数の違いを評価します。 McNemar のテストは、子供の口腔衛生関連の行動が介入の前後で変化するかどうかを分析するために使用されます。 回帰分析を実施して、モデルにおける子供の口腔の健康状態または口腔の健康に関連する行動に関連する潜在的な要因を特定します。 有意水準は P < 0.05 に設定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

306

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hong Kong
      • Hong Kong、Hong Kong、中国
        • Dental Faculty, The University of Hong Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~6年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 香港のスペシャル チャイルド ケア センターまたはスペシャル スクールの未就学児

除外基準:

  • 重度の視覚障害、重度の聴覚障害(歯科医または保護者の指示が聞こえない);重度の身体障害者(歯ブラシを持つことができない);緊急の歯科治療が必要; 3ヶ月以内の抗生物質の使用;過去6か月の歯科予防。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR:対照群
主な介入は従来のリーフレットです。 歯磨き指導(歯ブラシ・歯磨き粉の提供)や口腔保健指導をリーフレットで充実。
口腔保健指導、歯磨き指導(歯ブラシ、フッ素入り歯磨き粉の提供)
他の名前:
  • 行動的
実験的:テストグループ
主な介入は、視覚教育学 (ソーシャル ストーリー) です。 歯磨きトレーニング (歯ブラシと歯磨き粉が提供されます) と口腔衛生指導は、ソーシャル ストーリーによって強化されます。
口腔保健指導、歯磨き指導(歯ブラシ、フッ素入り歯磨き粉の提供)
他の名前:
  • 行動的

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トライアル中の齲歯表面の変化
時間枠:ベースラインから 24 か月への変更
International Caries Detection and Assessment System(ICDAS)による評価
ベースラインから 24 か月への変更
う蝕有病率の推移
時間枠:ベースラインから 24 か月への変更
Dmft指数で測定(虫歯、虫歯による欠損、乳歯の充満)
ベースラインから 24 か月への変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔衛生状態の変化
時間枠:6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
簡易口腔衛生指数(S-OHI)による評価
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
歯肉状態の変化
時間枠:6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
修正歯肉指数(MGI)による評価
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
子どもの歯磨きのしやすさの変化
時間枠:6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
ステップベースの評価ツールを使用して研究者によって観察および評価され、歯磨き時間はタイマーによって記録されます
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
子どもの食生活の変化
時間枠:12ヶ月、24ヶ月
お子様のお口の健康に関する食生活に関するアンケートは、保護者の方にご記入いただきます。
12ヶ月、24ヶ月
子どもの歯科受診体験の変化
時間枠:24ヶ月
お子様の歯科受診体験に関するアンケートは、保護者が回答します
24ヶ月
歯磨き粉の量
時間枠:歯科医が 6 歳未満の子供に適切な量の歯磨き粉を実演した直後
歯磨きトレーニング中に親や子供が出す歯磨き粉の重量
歯科医が 6 歳未満の子供に適切な量の歯磨き粉を実演した直後
歯ブラシ着用
時間枠:6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
歯ブラシ摩耗指数で評価 (Rawls,1989)
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Hai Ming Wong, PhD、Dental Faculty, The University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月12日

一次修了 (実際)

2018年9月28日

研究の完了 (実際)

2018年9月30日

試験登録日

最初に提出

2018年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月9日

最初の投稿 (実際)

2018年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月17日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

関連する研究が公開された後、統計分析計画と臨床研究レポートが共有されます。

IPD 共有時間枠

関連する日付は、要約データが公開されてから 6 か月後に共有されます。

IPD 共有アクセス基準

Eメール

IPD 共有サポート情報タイプ

  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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