- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03522337
Promoção da Saúde Bucal em Pré-Escolares com Necessidades Especiais
Eficácia do treinamento de escovação assistida por pedagogia visual entre pré-escolares com necessidades especiais para promoção da saúde bucal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cárie precoce da infância (CPI) é relatada como a doença infantil mais prevalente. É uma doença dentária infeciosa crónica que afeta crianças com idades compreendidas entre o nascimento e os 71 meses. A CPI não tratada pode levar a dor de dente, inchaço, abscesso, perda imatura de dentes decíduos e, assim, impactos significativos no estado físico e emocional das crianças. Atualmente, a CPI é reconhecida como um grave problema de saúde pública tanto nos países em desenvolvimento quanto nos desenvolvidos. Embora a ECC tenha uma etiologia complexa, as evidências existentes revelam que a escovação dos dentes, hábitos alimentares adequados e check-ups odontológicos regulares são eficazes na prevenção do desenvolvimento da ECC.
Neste estudo, a educação para a saúde oral será reforçada por um conjunto de materiais educativos visuais (histórias sociais ou folhetos convencionais), que abranjam os três tópicos na prevenção da CPI, nomeadamente "escovagem dentária", "alimentação saudável" e "consulta dentária" . O cálculo do tamanho da amostra é realizado pelo programa G* power 3.1.9.2. O resultado primário é o desenvolvimento de novas cáries dentárias durante o período de estudo de 24 meses. Os exames clínicos orais serão realizados de acordo com os seguintes critérios: i) Experiências de cárie foram avaliadas pelo Sistema Internacional de Detecção e Avaliação de Cárie (ICDAS); ii) Estado de higiene oral pelo Índice simplificado de higiene oral de Greene e Vermilion (OHI-S); iii) estado de saúde gengival pelo Índice Gengival Modificado de Lobene (MGI). O exame odontológico será realizado em Centros Especiais de Atendimento Infantil por um odontopediatra com um espelho bucal descartável acoplado a uma luz LED. A técnica Tell-Show-Do (TSD) será utilizada para melhorar o nível de cooperação das crianças. O desempenho da escovação será avaliado por dois observadores. Após o exame dentário e a avaliação da escovação dos dentes, um treinamento prático padrão de escovação será fornecido imediatamente para cada criança e seus pais. Serão também ilustradas aos participantes instruções de saúde oral, reforçadas por histórias sociais (grupo de experiência) ou folhetos convencionais (grupo de controlo). Os questionários sobre comportamentos relacionados à saúde bucal das crianças e informações demográficas familiares serão preenchidos pelos pais, enquanto o perfil de desenvolvimento das crianças será avaliado pela equipe dos Centros Especiais de Cuidados Infantis. O estado de saúde bucal das crianças e os comportamentos esperados (escovação dos dentes, hábitos alimentares saudáveis e experiência de visita ao dentista) serão avaliados em intervalos de 6 meses, 12 meses e 24 meses.
Todos os dados serão analisados usando o IBM SPSS. Valores contínuos como ceod, ceod, S-OHI, escores MGI entre os grupos controle e teste serão analisados pelo teste t de duas amostras, teste t pareado, teste de Mann-Whitney quando apropriado. A estatística qui-quadrado será usada para avaliar as diferenças nas variáveis categóricas entre o grupo de controle e o grupo de teste, como incidência de cárie, frequência de escovação dos dentes, frequência de lanches e frequência de visitas ao dentista. O teste de McNemar será utilizado para analisar se os comportamentos relacionados à saúde bucal das crianças serão alterados antes e após a intervenção. Análises de regressão serão conduzidas para determinar fatores potenciais associados ao estado de saúde bucal das crianças ou comportamentos relacionados à saúde bucal no modelo. Os níveis de significância serão definidos como P < 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, China
- Dental Faculty, The University of Hong Kong
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças em idade pré-escolar em creches especiais ou escolas especiais em Hong Kong
Critério de exclusão:
- Com deficiência visual grave, deficiência auditiva grave (não consegue ouvir as instruções do dentista ou dos pais); deficiência física grave (não consegue segurar a escova de dentes); requerendo tratamento odontológico emergencial; uso de antibiótico em até 3 meses; profilaxia dentária nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de controle
A principal intervenção são os folhetos convencionais.
O treinamento de escovação de dentes (escovas e cremes dentais fornecidos) e as instruções de saúde bucal são reforçadas por folhetos.
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Instrução de saúde bucal, treinamento de escovação de dentes (escovas de dentes e cremes dentais fluoretados fornecidos)
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo de teste
A principal intervenção é a pedagogia visual (histórias sociais).
O treinamento de escovação de dentes (escovas e cremes dentais fornecidos) e instrução de saúde bucal são reforçados por histórias sociais.
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Instrução de saúde bucal, treinamento de escovação de dentes (escovas de dentes e cremes dentais fluoretados fornecidos)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nas superfícies dentárias cariadas ao longo do ensaio
Prazo: A mudança da linha de base para 24 meses
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Avaliado pelo Sistema Internacional de Detecção e Avaliação de Cáries (ICDAS)
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A mudança da linha de base para 24 meses
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Mudança na prevalência de cárie dentária
Prazo: A mudança da linha de base para 24 meses
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Medido pelo índice ceod (dentes decíduos cariados, ausentes devido à cárie e obturados)
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A mudança da linha de base para 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no estado de higiene bucal
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Avaliado pelo índice simplificado de higiene oral (S-OHI)
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6 meses, 12 meses, 24 meses
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Mudança no estado gengival
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Avaliado pelo índice gengival modificado (MGI)
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6 meses, 12 meses, 24 meses
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Mudança no desempenho de escovação de crianças
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Observado e avaliado por investigadores usando a ferramenta de avaliação baseada em etapas, e a duração da escovação será registrada por um cronômetro
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6 meses, 12 meses, 24 meses
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Mudança nos hábitos alimentares das crianças
Prazo: 12 meses, 24 meses
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Questionários sobre os hábitos alimentares relacionados à saúde bucal das crianças serão preenchidos pelos pais
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12 meses, 24 meses
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Mudança na experiência de consulta odontológica das crianças
Prazo: 24 meses
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Os questionários sobre a experiência de visita odontológica das crianças serão preenchidos pelos pais
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24 meses
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A quantidade de pasta de dente
Prazo: Imediatamente após os dentistas demonstrarem a quantidade adequada de creme dental para crianças menores de 6 anos
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O peso do creme dental dispensado pelos pais e/ou filhos durante o treinamento de escovação
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Imediatamente após os dentistas demonstrarem a quantidade adequada de creme dental para crianças menores de 6 anos
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Desgaste da escova de dentes
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Avaliado pelo índice de desgaste da escova de dentes (Rawls,1989)
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6 meses, 12 meses, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hai Ming Wong, PhD, Dental Faculty, The University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Anomalias congénitas
- Dano Cerebral, Crônico
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos Invasivos do Desenvolvimento Infantil
- Anormalidades, Múltiplas
- Distúrbios cromossômicos
- Distúrbios da Comunicação
- Paralisia cerebral
- Doença
- Transtorno do Espectro Autista
- Síndrome de Down
- Deficiências de Desenvolvimento
- Deficiência Intelectual
- Dificuldades de aprendizagem
Outros números de identificação do estudo
- SCCC2016to2018
- HKUCTR-2015 (REGISTRO: HKU Clinical Trials Registry (HKUCTR))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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