Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora orálního zdraví mezi předškolními dětmi se speciálními potřebami

17. dubna 2019 aktualizováno: Dr. Gloria Hai-Ming Wong, The University of Hong Kong

Efektivita výcviku čištění zubů za pomoci zrakové pedagogiky mezi předškoláky se speciálními potřebami na podporu orálního zdraví

Vytvoření dobrého návyku souvisejícího s ústním zdravím je u mladších dětí náročné, zejména u dětí předškolního věku se speciálními potřebami, protože trpí fyzickými, duševními, smyslovými, behaviorálními, emocionálními a chronickými zdravotními stavy, které vyžadují zdravotní péči přesahující běžnou rutinu. Existující důkazy ukázaly, že děti se speciálními potřebami mají horší orální zdravotní stav a náročnější chování než jejich protějšky v běžných školách. Vizuální pedagogika, jako jsou sociální příběhy, byla použita k výuce různých dovedností nebo chování jedinců se speciálními potřebami. Jsou to krátké příběhy demonstrující cílovou dovednost nebo chování a poté se od čtenářů očekává, že po ukázkách cílovou dovednost nebo chování předvedou. Abychom prokázali, že děti se speciálními potřebami mohou pomocí těchto příběhů porozumět složitým situacím a naučit se novým postupům, očekáváme, že použijeme balíček strukturovaných sociálních příběhů k úpravě chování souvisejícího s ústním zdravím (čištění zubů, zdravé stravování, návštěva zubaře) a tím zlepšit stav ústního zdraví u předškolních dětí se speciálními potřebami. Zavedení dobrého chování souvisejícího s orálním zdravím v raném dětství prospěje dětem v jejich budoucím životě. Výchova k orálnímu zdraví s pomocí vizuální pedagogiky je navíc relativně snadná a bezpečná. Pokud se prokáže jako účinná, lze preventivní péči založenou na sociálním příběhu doporučit speciálním dětem na celém světě.

Přehled studie

Detailní popis

Uvádí se, že kaz v raném dětství (ECC) je nejčastějším dětským onemocněním. Jde o chronické infekční onemocnění zubů postihující děti ve věku od narození do 71 měsíců. Neléčená ECC může vést k bolestem zubů, otokům, abscesům, nezralým ztrátám primárních zubů, a tím k významným dopadům na fyzický a emocionální stav dětí. V současnosti je ECC uznáváno jako vážný problém veřejného zdraví v rozvojových i vyspělých zemích. Přestože má ECC komplexní etiologii, existující důkazy ukazují, že čištění zubů, vhodné stravovací návyky a pravidelné zubní prohlídky jsou účinné v prevenci rozvoje ECC.

V této studii bude výchova k ústnímu zdraví posílena řadou vizuálních vzdělávacích materiálů (sociální příběhy nebo konvenční letáky), které pokrývají tři témata prevence ECC, konkrétně „čištění zubů“, „zdravá strava“ a „prohlídka zubaře“. . Výpočet velikosti vzorku se provádí programem G* power 3.1.9.2. Primárním výsledkem je vznik nového zubního kazu během 24měsíčního období studie. Klinická ústní vyšetření budou prováděna podle následujících kritérií: i) Kazy byly hodnoceny Mezinárodním systémem detekce a hodnocení zubního kazu (ICDAS); ii) Stav ústní hygieny pomocí zjednodušeného indexu ústní hygieny Greene a Vermilion (OHI-S); iii) zdravotní stav dásní pomocí modifikovaného gingiválního indexu lobene (MGI). Zubní vyšetření bude prováděno ve Speciálních centrech péče o děti dětským zubním lékařem s jednorázovým ústním zrcátkem připojeným k LED světlu. Ke zlepšení úrovně spolupráce dětí bude použita technika Tell-Show-Do (TSD). Výkon čištění zubů bude hodnocen dvěma pozorovateli. Po prohlídce zubů a posouzení čištění zubů bude každému dítěti a jeho rodiči okamžitě poskytnut standardní praktický nácvik čištění zubů. Účastníkům bude ilustrována výuka ústního zdraví, posílena sociálními příběhy (experimentální skupina) nebo konvenčními letáky (kontrolní skupina). Rodiče vyplní dotazníky týkající se chování souvisejícího s orálním zdravím dětí a rodinných demografických informací, zatímco vývojový profil dětí bude posuzován pracovníky speciálních center péče o děti. Stav ústního zdraví dětí a očekávané chování (čištění zubů, zdravé stravovací návyky a zkušenosti s návštěvou zubů) budou hodnoceny v 6měsíčních, 12měsíčních a 24měsíčních intervalech.

Všechna data budou analyzována pomocí IBM SPSS. Průběžné cennosti jako dmft, dmfs, S-OHI, MGI skóre mezi kontrolní a testovací skupinou budou analyzovány dvouvzorkovým t testem, párovým t testem, Mann-Whitney testem, pokud je to vhodné. Statistika chí-kvadrát bude použita k posouzení rozdílů v kategoriálních proměnných mezi kontrolní skupinou a testovací skupinou, jako je výskyt zubního kazu, frekvence čištění zubů, frekvence mlsání a frekvence návštěv zubů. McNemarův test bude použit k analýze, zda se chování dětí související s orálním zdravím změní před a po intervenci. Budou provedeny regresní analýzy za účelem stanovení potenciálních faktorů spojených se stavem orálního zdraví dětí nebo chováním souvisejícím s orálním zdravím v modelu. Hladiny významnosti budou nastaveny na P < 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

306

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Čína
        • Dental Faculty, The University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 6 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti předškolního věku ve speciálních centrech péče o děti nebo speciálních školách v Hong Kongu

Kritéria vyloučení:

  • S těžkým zrakovým postižením, těžkým sluchovým postižením (neslyší pokyny zubního lékaře nebo rodičů); těžké tělesné postižení (nemůže držet zubní kartáček); vyžadující urgentní zubní ošetření; užívání antibiotik do 3 měsíců; zubní profylaxe za posledních 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Hlavním zásahem jsou konvenční letáky. Školení o čištění zubů (kartáčky a pasty jsou součástí dodávky) a instruktáž o zdraví ústní dutiny jsou posíleny letáky.
Výuka ústního zdraví, nácvik čištění zubů (součástí balení zubní kartáčky a fluoridované zubní pasty)
Ostatní jména:
  • Behaviorální
EXPERIMENTÁLNÍ: Testovací skupina
Hlavní intervencí je vizuální pedagogika (sociální příběhy). Nácvik čištění zubů (součástí balení zubní kartáčky a zubní pasty) a výuka ústního zdraví jsou posíleny sociálními příběhy.
Výuka ústního zdraví, nácvik čištění zubů (součástí balení zubní kartáčky a fluoridované zubní pasty)
Ostatní jména:
  • Behaviorální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kariézních povrchů zubů v průběhu zkoušky
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 měsíců
Posouzeno Mezinárodním systémem detekce a hodnocení zubního kazu (ICDAS)
Změna z výchozí hodnoty na 24 měsíců
Změna prevalence zubního kazu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 měsíců
Měřeno podle dmft indexu (zkažené, chybějící kvůli kazu a plné primární zuby)
Změna z výchozí hodnoty na 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stavu ústní hygieny
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Hodnotí se indexem zjednodušené ústní hygieny (S-OHI)
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Změna stavu dásní
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Hodnoceno modifikovaným gingiválním indexem (MGI)
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Změna ve výkonu dětí při čištění zubů
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Pozorováno a hodnoceno vyšetřovateli pomocí hodnotícího nástroje založeného na krocích a doba čištění zubů bude zaznamenávána časovačem
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Změna stravovacích návyků dětí
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců
Dotazníky týkající se stravovacích návyků dětí souvisejících s ústním zdravím vyplní rodiče
12 měsíců, 24 měsíců
Změna ve zkušenostech s návštěvou zubů u dětí
Časové okno: 24 měsíců
Dotazníky týkající se zkušeností dětí s návštěvou zubaře vyplní rodiče
24 měsíců
Množství zubní pasty
Časové okno: Ihned poté, co zubní lékaři předvedou vhodné množství zubní pasty pro děti mladší 6 let
Hmotnost zubní pasty vydávané rodiči a/nebo dětmi při nácviku čištění zubů
Ihned poté, co zubní lékaři předvedou vhodné množství zubní pasty pro děti mladší 6 let
Opotřebení zubního kartáčku
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Hodnoceno indexem opotřebení zubního kartáčku (Rawls, 1989)
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hai Ming Wong, PhD, Dental Faculty, The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. dubna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. září 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po zveřejnění příslušných studií budou sdíleny plán statistické analýzy a zpráva o klinické studii.

Časový rámec sdílení IPD

Příslušné datum bude sdíleno o 6 měsíců později po zveřejnění souhrnných údajů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

E-mailem

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konvenční letáky

Předplatit