- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03522337
Podpora orálního zdraví mezi předškolními dětmi se speciálními potřebami
Efektivita výcviku čištění zubů za pomoci zrakové pedagogiky mezi předškoláky se speciálními potřebami na podporu orálního zdraví
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Uvádí se, že kaz v raném dětství (ECC) je nejčastějším dětským onemocněním. Jde o chronické infekční onemocnění zubů postihující děti ve věku od narození do 71 měsíců. Neléčená ECC může vést k bolestem zubů, otokům, abscesům, nezralým ztrátám primárních zubů, a tím k významným dopadům na fyzický a emocionální stav dětí. V současnosti je ECC uznáváno jako vážný problém veřejného zdraví v rozvojových i vyspělých zemích. Přestože má ECC komplexní etiologii, existující důkazy ukazují, že čištění zubů, vhodné stravovací návyky a pravidelné zubní prohlídky jsou účinné v prevenci rozvoje ECC.
V této studii bude výchova k ústnímu zdraví posílena řadou vizuálních vzdělávacích materiálů (sociální příběhy nebo konvenční letáky), které pokrývají tři témata prevence ECC, konkrétně „čištění zubů“, „zdravá strava“ a „prohlídka zubaře“. . Výpočet velikosti vzorku se provádí programem G* power 3.1.9.2. Primárním výsledkem je vznik nového zubního kazu během 24měsíčního období studie. Klinická ústní vyšetření budou prováděna podle následujících kritérií: i) Kazy byly hodnoceny Mezinárodním systémem detekce a hodnocení zubního kazu (ICDAS); ii) Stav ústní hygieny pomocí zjednodušeného indexu ústní hygieny Greene a Vermilion (OHI-S); iii) zdravotní stav dásní pomocí modifikovaného gingiválního indexu lobene (MGI). Zubní vyšetření bude prováděno ve Speciálních centrech péče o děti dětským zubním lékařem s jednorázovým ústním zrcátkem připojeným k LED světlu. Ke zlepšení úrovně spolupráce dětí bude použita technika Tell-Show-Do (TSD). Výkon čištění zubů bude hodnocen dvěma pozorovateli. Po prohlídce zubů a posouzení čištění zubů bude každému dítěti a jeho rodiči okamžitě poskytnut standardní praktický nácvik čištění zubů. Účastníkům bude ilustrována výuka ústního zdraví, posílena sociálními příběhy (experimentální skupina) nebo konvenčními letáky (kontrolní skupina). Rodiče vyplní dotazníky týkající se chování souvisejícího s orálním zdravím dětí a rodinných demografických informací, zatímco vývojový profil dětí bude posuzován pracovníky speciálních center péče o děti. Stav ústního zdraví dětí a očekávané chování (čištění zubů, zdravé stravovací návyky a zkušenosti s návštěvou zubů) budou hodnoceny v 6měsíčních, 12měsíčních a 24měsíčních intervalech.
Všechna data budou analyzována pomocí IBM SPSS. Průběžné cennosti jako dmft, dmfs, S-OHI, MGI skóre mezi kontrolní a testovací skupinou budou analyzovány dvouvzorkovým t testem, párovým t testem, Mann-Whitney testem, pokud je to vhodné. Statistika chí-kvadrát bude použita k posouzení rozdílů v kategoriálních proměnných mezi kontrolní skupinou a testovací skupinou, jako je výskyt zubního kazu, frekvence čištění zubů, frekvence mlsání a frekvence návštěv zubů. McNemarův test bude použit k analýze, zda se chování dětí související s orálním zdravím změní před a po intervenci. Budou provedeny regresní analýzy za účelem stanovení potenciálních faktorů spojených se stavem orálního zdraví dětí nebo chováním souvisejícím s orálním zdravím v modelu. Hladiny významnosti budou nastaveny na P < 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Čína
- Dental Faculty, The University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti předškolního věku ve speciálních centrech péče o děti nebo speciálních školách v Hong Kongu
Kritéria vyloučení:
- S těžkým zrakovým postižením, těžkým sluchovým postižením (neslyší pokyny zubního lékaře nebo rodičů); těžké tělesné postižení (nemůže držet zubní kartáček); vyžadující urgentní zubní ošetření; užívání antibiotik do 3 měsíců; zubní profylaxe za posledních 6 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Hlavním zásahem jsou konvenční letáky.
Školení o čištění zubů (kartáčky a pasty jsou součástí dodávky) a instruktáž o zdraví ústní dutiny jsou posíleny letáky.
|
Výuka ústního zdraví, nácvik čištění zubů (součástí balení zubní kartáčky a fluoridované zubní pasty)
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Testovací skupina
Hlavní intervencí je vizuální pedagogika (sociální příběhy).
Nácvik čištění zubů (součástí balení zubní kartáčky a zubní pasty) a výuka ústního zdraví jsou posíleny sociálními příběhy.
|
Výuka ústního zdraví, nácvik čištění zubů (součástí balení zubní kartáčky a fluoridované zubní pasty)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kariézních povrchů zubů v průběhu zkoušky
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 měsíců
|
Posouzeno Mezinárodním systémem detekce a hodnocení zubního kazu (ICDAS)
|
Změna z výchozí hodnoty na 24 měsíců
|
|
Změna prevalence zubního kazu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 měsíců
|
Měřeno podle dmft indexu (zkažené, chybějící kvůli kazu a plné primární zuby)
|
Změna z výchozí hodnoty na 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stavu ústní hygieny
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Hodnotí se indexem zjednodušené ústní hygieny (S-OHI)
|
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Změna stavu dásní
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Hodnoceno modifikovaným gingiválním indexem (MGI)
|
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Změna ve výkonu dětí při čištění zubů
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Pozorováno a hodnoceno vyšetřovateli pomocí hodnotícího nástroje založeného na krocích a doba čištění zubů bude zaznamenávána časovačem
|
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Změna stravovacích návyků dětí
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců
|
Dotazníky týkající se stravovacích návyků dětí souvisejících s ústním zdravím vyplní rodiče
|
12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Změna ve zkušenostech s návštěvou zubů u dětí
Časové okno: 24 měsíců
|
Dotazníky týkající se zkušeností dětí s návštěvou zubaře vyplní rodiče
|
24 měsíců
|
|
Množství zubní pasty
Časové okno: Ihned poté, co zubní lékaři předvedou vhodné množství zubní pasty pro děti mladší 6 let
|
Hmotnost zubní pasty vydávané rodiči a/nebo dětmi při nácviku čištění zubů
|
Ihned poté, co zubní lékaři předvedou vhodné množství zubní pasty pro děti mladší 6 let
|
|
Opotřebení zubního kartáčku
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Hodnoceno indexem opotřebení zubního kartáčku (Rawls, 1989)
|
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hai Ming Wong, PhD, Dental Faculty, The University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Vrozené vady
- Poškození mozku, chronické
- Genetické choroby, vrozené
- Neurologické vývojové poruchy
- Poruchy vývoje dítěte, všudypřítomné
- Abnormality, vícenásobné
- Chromozomové poruchy
- Poruchy komunikace
- Dětská mozková obrna
- Choroba
- Poruchou autistického spektra
- Downův syndrom
- Vývojová postižení
- Intelektuální postižení
- Poruchy učení
Další identifikační čísla studie
- SCCC2016to2018
- HKUCTR-2015 (REGISTR: HKU Clinical Trials Registry (HKUCTR))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konvenční letáky
-
Inonu UniversityDokončenoMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruTurecko (Türkiye)