- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03522337
Promoción de la salud bucal entre niños en edad preescolar con necesidades especiales
Eficacia del entrenamiento de cepillado de dientes asistido por pedagogía visual entre preescolares con necesidades especiales para la promoción de la salud bucal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se informa que la caries de la primera infancia (ECC) es la enfermedad infantil más prevalente. Es una enfermedad dental infecciosa crónica que afecta a niños con edades comprendidas entre el nacimiento y los 71 meses. La ECC no tratada puede provocar dolor de muelas, hinchazón, abscesos, pérdida inmadura de los dientes primarios y, por lo tanto, impactos significativos en el estado físico y emocional de los niños. Hoy en día, la ECC ha sido reconocida como un grave problema de salud pública tanto en los países en desarrollo como en los desarrollados. Aunque la ECC tiene una etiología compleja, la evidencia existente revela que el cepillado de dientes, los hábitos alimentarios adecuados y los controles dentales regulares son efectivos para prevenir el desarrollo de la ECC.
En este estudio, la educación en salud bucal se reforzará con una serie de materiales de educación visual (historias sociales o folletos convencionales), que cubren los tres temas en la prevención de la ECC, a saber, "cepillado de dientes", "dietas saludables" y "visita dental". . El cálculo del tamaño de la muestra lo realiza el programa G* power 3.1.9.2. El resultado primario es el desarrollo de nuevas caries dentales durante el período de estudio de 24 meses. Los exámenes clínicos orales se realizarán de acuerdo con los siguientes criterios: i) Las experiencias de caries fueron evaluadas por el Sistema Internacional de Detección y Evaluación de Caries (ICDAS); ii) Estado de higiene oral por el índice de higiene oral simplificado de Greene y Vermilion (OHI-S); iii) estado de salud gingival mediante el Índice Gingival Modificado de Lobeno (MGI). El examen dental se realizará en los Centros Especiales de Atención Infantil por un dentista pediátrico con un espejo bucal desechable conectado a una luz LED. Se utilizará la técnica Tell-Show-Do (TSD) para mejorar el nivel de cooperación de los niños. El desempeño del cepillado dental será evaluado por dos observadores. Después del examen dental y la evaluación del cepillado de dientes, se proporcionará inmediatamente una capacitación práctica estándar sobre cepillado de dientes a cada niño y sus padres. También se ilustrará la instrucción de salud bucal a los participantes, reforzada con historias sociales (grupo de experimentación) o folletos convencionales (grupo de control). Los padres completarán cuestionarios sobre los comportamientos relacionados con la salud bucal de los niños y la información demográfica familiar, mientras que el perfil de desarrollo de los niños será evaluado por el personal de los Centros Especiales de Atención Infantil. El estado de salud bucal de los niños y los comportamientos esperados (cepillado de dientes, hábitos alimenticios saludables y experiencia en visitas al dentista) se evaluarán en intervalos de 6 meses, 12 meses y 24 meses.
Todos los datos serán analizados utilizando IBM SPSS. Los valores continuos como dmft, dmfs, S-OHI, MGI entre los grupos de control y de prueba se analizarán mediante la prueba t de dos muestras, la prueba t pareada, la prueba de Mann-Whitney cuando corresponda. Las estadísticas de chi-cuadrado se utilizarán para evaluar las diferencias en las variables categóricas entre el grupo de control y el grupo de prueba, como la incidencia de caries, las frecuencias de cepillado de dientes, frecuencias de refrigerios y frecuencias de visitas al dentista. La prueba de McNemar se utilizará para analizar si los comportamientos relacionados con la salud bucal de los niños cambiarán antes y después de la intervención. Se realizarán análisis de regresión para determinar los factores potenciales asociados con el estado de salud bucal de los niños o los comportamientos relacionados con la salud bucal en el modelo. Los niveles de significación se establecerán en P < 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Porcelana
- Dental Faculty, The University of Hong Kong
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños en edad preescolar en centros especiales de cuidado infantil o escuelas especiales en Hong Kong
Criterio de exclusión:
- Con discapacidad visual severa, discapacidad auditiva severa (no puede escuchar las instrucciones de los dentistas o de los padres); discapacidad física severa (no puede sostener un cepillo de dientes); que requieren tratamiento dental de emergencia; uso de antibiótico dentro de los 3 meses; profilaxis dental en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de control
La principal intervención son los folletos convencionales.
Los folletos refuerzan la formación sobre el cepillado de dientes (se proporcionan cepillos y pastas dentales) y la instrucción sobre salud bucal.
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Instrucción de salud bucal, capacitación en cepillado de dientes (se proporcionan cepillos de dientes y pastas dentales fluoradas)
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo de prueba
La principal intervención es la pedagogía visual (historias sociales).
Las historias sociales refuerzan la capacitación en cepillado de dientes (se proporcionan cepillos y pastas de dientes) y la instrucción en salud bucal.
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Instrucción de salud bucal, capacitación en cepillado de dientes (se proporcionan cepillos de dientes y pastas dentales fluoradas)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las superficies de los dientes cariados durante el transcurso del ensayo
Periodo de tiempo: El cambio desde el inicio hasta los 24 meses
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Evaluado por el Sistema Internacional de Detección y Evaluación de Caries (ICDAS)
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El cambio desde el inicio hasta los 24 meses
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Cambio en la prevalencia de caries dental
Periodo de tiempo: El cambio desde el inicio hasta los 24 meses
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Medido por el índice dmft (dientes cariados, perdidos debido a caries y obturados)
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El cambio desde el inicio hasta los 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el estado de higiene bucal
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Evaluado por el índice de higiene bucal simplificado (S-OHI)
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6 meses, 12 meses, 24 meses
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Cambio en el estado gingival
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Evaluado por índice gingival modificado (MGI)
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6 meses, 12 meses, 24 meses
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Cambio en el rendimiento del cepillado de dientes de los niños
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Observado y evaluado por los investigadores utilizando la herramienta de evaluación basada en pasos, y la duración del cepillado de dientes será registrada por un temporizador
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6 meses, 12 meses, 24 meses
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Cambio en los hábitos alimenticios de los niños.
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses
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Los padres completarán cuestionarios sobre los hábitos alimentarios relacionados con la salud bucal de los niños.
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12 meses, 24 meses
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Cambio en la experiencia de visita al dentista de los niños
Periodo de tiempo: 24 meses
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Los padres completarán los cuestionarios sobre la experiencia de la visita al dentista de los niños.
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24 meses
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La cantidad de pasta de dientes
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de que los dentistas demuestren la cantidad adecuada de pasta dental para niños menores de 6 años
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El peso de la pasta de dientes dispensada por los padres y/o los niños durante el entrenamiento de cepillado de dientes
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Inmediatamente después de que los dentistas demuestren la cantidad adecuada de pasta dental para niños menores de 6 años
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Desgaste del cepillo de dientes
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Evaluado por el índice de desgaste del cepillo de dientes (Rawls, 1989)
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6 meses, 12 meses, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hai Ming Wong, PhD, Dental Faculty, The University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Anomalías congénitas
- Daño Cerebral Crónico
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos del desarrollo infantil generalizados
- Anomalías Múltiples
- Trastornos cromosómicos
- Desordenes comunicacionales
- Parálisis cerebral
- Enfermedad
- Desorden del espectro autista
- Síndrome de Down
- Discapacidades del desarrollo
- Discapacidad intelectual
- Dificultades de aprendizaje
Otros números de identificación del estudio
- SCCC2016to2018
- HKUCTR-2015 (REGISTRO: HKU Clinical Trials Registry (HKUCTR))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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