- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03522337
Promotion de la santé bucco-dentaire chez les enfants d'âge préscolaire ayant des besoins spéciaux
Efficacité de la formation au brossage des dents assistée par la pédagogie visuelle chez les enfants d'âge préscolaire ayant des besoins spéciaux pour la promotion de la santé bucco-dentaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La carie de la petite enfance (CPE) est considérée comme la maladie infantile la plus répandue. Il s'agit d'une maladie dentaire infectieuse chronique qui touche les enfants âgés de 0 à 71 mois. La CPE non traitée peut entraîner des maux de dents, un gonflement, un abcès, la perte immature des dents primaires et, par conséquent, des impacts importants sur l'état physique et émotionnel des enfants. Aujourd'hui, la CEC est reconnue comme un problème de santé publique grave dans les pays en développement comme dans les pays développés. Bien que la CPE ait une étiologie complexe, les preuves existantes révèlent que le brossage des dents, des habitudes alimentaires appropriées et des examens dentaires réguliers sont efficaces pour prévenir le développement de la CPE.
Dans cette étude, l'éducation à la santé bucco-dentaire sera renforcée par une série de supports visuels d'éducation (histoires sociales ou dépliants conventionnels), qui couvrent les trois thèmes de la prévention de l'ECC, à savoir "le brossage des dents", "les régimes alimentaires sains" et "la visite chez le dentiste". . Le calcul de la taille de l'échantillon est effectué par le programme G* power 3.1.9.2. Le critère de jugement principal est le développement de nouvelles caries dentaires au cours de la période d'étude de 24 mois. Les examens buccaux cliniques seront effectués selon les critères suivants : i) les expériences de caries ont été évaluées par le système international de détection et d'évaluation des caries (ICDAS) ; ii) État d'hygiène bucco-dentaire selon l'indice simplifié d'hygiène bucco-dentaire de Greene et Vermilion (OHI-S) ; iii) l'état de santé gingival par l'indice gingival modifié de Lobene (MGI). L'examen dentaire sera effectué dans les centres de soins spéciaux pour enfants par un dentiste pédiatrique avec un miroir buccal jetable fixé à une lumière LED. La technique Tell-Show-Do (TSD) sera utilisée pour améliorer le niveau de coopération des enfants. Les performances de brossage des dents seront évaluées par deux observateurs. Après l'examen dentaire et l'évaluation du brossage des dents, une formation pratique standard au brossage des dents sera immédiatement dispensée à chaque enfant et à son parent. Des consignes de santé bucco-dentaire seront également illustrées aux participants, renforcées par des histoires sociales (groupe expérimental) ou des dépliants conventionnels (groupe témoin). Des questionnaires concernant les comportements liés à la santé bucco-dentaire des enfants et les informations démographiques sur la famille seront remplis par les parents, tandis que le profil de développement des enfants sera évalué par le personnel des centres spéciaux de garde d'enfants. L'état de santé bucco-dentaire des enfants et les comportements attendus (brossage des dents, saines habitudes alimentaires et expérience des visites chez le dentiste) seront évalués à des intervalles de 6 mois, 12 mois et 24 mois.
Toutes les données seront analysées à l'aide d'IBM SPSS. Les valeurs continues telles que les scores dmft, dmfs, S-OHI, MGI entre les groupes de contrôle et de test seront analysées par un test t à deux échantillons, un test t apparié, un test de Mann-Whitney, le cas échéant. Les statistiques du chi carré seront utilisées pour évaluer les différences de variables catégorielles entre le groupe témoin et le groupe test, telles que l'incidence des caries, les fréquences de brossage des dents, les fréquences de grignotage et les fréquences des visites chez le dentiste. Le test de McNemar sera utilisé pour analyser si les comportements liés à la santé bucco-dentaire des enfants seront modifiés avant et après l'intervention. Des analyses de régression seront effectuées pour déterminer les facteurs potentiels associés à l'état de santé bucco-dentaire des enfants ou aux comportements liés à la santé bucco-dentaire dans le modèle. Les seuils de signification seront fixés à P < 0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Chine
- Dental Faculty, The University of Hong Kong
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants d'âge préscolaire dans des centres spéciaux de garde d'enfants ou des écoles spécialisées à Hong Kong
Critère d'exclusion:
- Avec une déficience visuelle grave, une déficience auditive grave (ne peut pas entendre les instructions des dentistes ou des parents); handicap physique grave (ne peut pas tenir une brosse à dents); nécessitant un traitement dentaire urgent; utilisation d'antibiotiques dans les 3 mois; prophylaxies dentaires au cours des 6 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe de contrôle
La principale intervention consiste en des dépliants conventionnels.
La formation au brossage des dents (brosses à dents et dentifrices fournis) et les consignes d'hygiène bucco-dentaire sont renforcées par des dépliants.
|
Cours de santé bucco-dentaire, formation au brossage des dents (brosses à dents et dentifrices fluorés fournis)
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'essai
L'intervention principale est la pédagogie visuelle (histoires sociales).
La formation au brossage des dents (brosses à dents et dentifrices fournis) et l'enseignement de la santé bucco-dentaire sont renforcés par des histoires sociales.
|
Cours de santé bucco-dentaire, formation au brossage des dents (brosses à dents et dentifrices fluorés fournis)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification des surfaces dentaires cariées au cours de l'essai
Délai: Le passage de la ligne de base à 24 mois
|
Évalué par le système international de détection et d'évaluation des caries (ICDAS)
|
Le passage de la ligne de base à 24 mois
|
|
Modification de la prévalence des caries dentaires
Délai: Le passage de la ligne de base à 24 mois
|
Mesuré par l'indice dmft (carié, manquant en raison de caries et dents primaires obturées)
|
Le passage de la ligne de base à 24 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'état de l'hygiène bucco-dentaire
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois
|
Évalué par l'indice simplifié d'hygiène bucco-dentaire (S-OHI)
|
6 mois, 12 mois, 24 mois
|
|
Modification de l'état gingival
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois
|
Évalué par l'index gingival modifié (MGI)
|
6 mois, 12 mois, 24 mois
|
|
Modification des performances de brossage des dents des enfants
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois
|
Observé et évalué par les enquêteurs à l'aide de l'outil d'évaluation par étapes, et la durée du brossage des dents sera enregistrée par une minuterie
|
6 mois, 12 mois, 24 mois
|
|
Changement des habitudes alimentaires des enfants
Délai: 12 mois, 24 mois
|
Des questionnaires sur les habitudes alimentaires liées à la santé bucco-dentaire des enfants seront remplis par les parents
|
12 mois, 24 mois
|
|
Changement dans l'expérience de visite dentaire des enfants
Délai: 24mois
|
Des questionnaires concernant l'expérience de visite dentaire des enfants seront remplis par les parents
|
24mois
|
|
La quantité de dentifrice
Délai: Immédiatement après que les dentistes ont démontré la quantité appropriée de dentifrice pour les enfants de moins de 6 ans
|
Le poids de dentifrice distribué par les parents et/ou les enfants lors de l'entraînement au brossage des dents
|
Immédiatement après que les dentistes ont démontré la quantité appropriée de dentifrice pour les enfants de moins de 6 ans
|
|
Usure de la brosse à dents
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois
|
Évalué par l'indice d'usure de la brosse à dents (Rawls, 1989)
|
6 mois, 12 mois, 24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hai Ming Wong, PhD, Dental Faculty, The University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Anomalies congénitales
- Lésions cérébrales chroniques
- Maladies génétiques, innées
- Troubles neurodéveloppementaux
- Troubles envahissants du développement de l'enfant
- Anomalies multiples
- Troubles chromosomiques
- Troubles de la communication
- Paralysie cérébrale
- Maladie
- Troubles du spectre autistique
- Syndrome de Down
- Troubles du développement
- Déficience intellectuelle
- Des troubles d'apprentissage
Autres numéros d'identification d'étude
- SCCC2016to2018
- HKUCTR-2015 (ENREGISTREMENT: HKU Clinical Trials Registry (HKUCTR))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .