- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03522337
Promocja zdrowia jamy ustnej wśród dzieci w wieku przedszkolnym ze specjalnymi potrzebami
Skuteczność treningu szczotkowania zębów wspomaganego pedagogiką wizualną wśród przedszkolaków ze specjalnymi potrzebami promocji zdrowia jamy ustnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Próchnica wczesnego dzieciństwa (ECC) jest uważana za najbardziej rozpowszechnioną chorobę wieku dziecięcego. Jest to przewlekła, zakaźna choroba zębów dotykająca dzieci w wieku od urodzenia do 71 miesięcy. Nieleczona ECC może prowadzić do bólu zęba, obrzęku, ropnia, niedojrzałej utraty zębów mlecznych, a tym samym do znacznego wpływu na stan fizyczny i emocjonalny dzieci. Obecnie ECC zostało uznane za poważny problem zdrowia publicznego zarówno w krajach rozwijających się, jak i rozwiniętych. Chociaż ECC ma złożoną etiologię, istniejące dowody wskazują, że szczotkowanie zębów, odpowiednie nawyki żywieniowe i regularne kontrole dentystyczne skutecznie zapobiegają rozwojowi ECC.
W tym badaniu edukacja w zakresie zdrowia jamy ustnej zostanie wzmocniona serią wizualnych materiałów edukacyjnych (historie społeczne lub konwencjonalne ulotki), które obejmują trzy tematy w zapobieganiu ECC, a mianowicie „mycie zębów”, „zdrowa dieta” i „wizyta u dentysty” . Obliczenie liczebności próby przeprowadza program G* power 3.1.9.2. Podstawowym wynikiem jest rozwój nowej próchnicy zębów w ciągu 24-miesięcznego okresu badania. Kliniczne badanie jamy ustnej zostanie przeprowadzone zgodnie z następującymi kryteriami: i) doświadczenie próchnicy zostało ocenione przez Międzynarodowy System Wykrywania i Oceny Próchnicy (ICDAS); ii) Stan higieny jamy ustnej za pomocą uproszczonego wskaźnika higieny jamy ustnej Greene'a i Vermilion (OHI-S); iii) stan zdrowia dziąseł według zmodyfikowanego wskaźnika dziąseł Lobene (MGI). Badanie stomatologiczne będzie wykonywane w Specjalnych Ośrodkach Opieki nad Dzieckiem przez dentystę dziecięcego za pomocą jednorazowego lusterka ustnego przymocowanego do lampki LED. Technika Tell-Show-Do (TSD) zostanie wykorzystana do poprawy poziomu współpracy dzieci. Skuteczność mycia zębów będzie oceniana przez dwóch obserwatorów. Po badaniu dentystycznym i ocenie szczotkowania zębów, każdemu dziecku i jego rodzicowi zostanie natychmiast zapewnione standardowe praktyczne szkolenie w zakresie szczotkowania zębów. Uczestnikom zostaną również zilustrowane instrukcje dotyczące zdrowia jamy ustnej, wzmocnione historiami społecznymi (grupa eksperymentalna) lub konwencjonalnymi ulotkami (grupa kontrolna). Ankiety dotyczące zachowań dzieci związanych ze zdrowiem jamy ustnej oraz dane demograficzne rodziny będą wypełniane przez rodziców, natomiast profil rozwojowy dzieci będzie oceniany przez personel Specjalnych Ośrodków Opieki nad Dzieckiem. Stan zdrowia jamy ustnej dzieci i oczekiwane zachowania (mycie zębów, zdrowe nawyki żywieniowe i doświadczenia z wizyt u dentysty) będą oceniane w odstępach 6-miesięcznych, 12-miesięcznych i 24-miesięcznych.
Wszystkie dane zostaną przeanalizowane przy użyciu IBM SPSS. Ciągłe wartościowe wartości, takie jak dmft, dmfs, S-OHI, wyniki MGI między grupami kontrolnymi i testowymi będą analizowane za pomocą testu t dla dwóch próbek, testu t dla par, testu Manna-Whitneya, jeśli to właściwe. Statystyki chi-kwadrat zostaną wykorzystane do oceny różnic w zmiennych kategorycznych między grupą kontrolną a grupą badaną, takich jak częstość występowania próchnicy, częstotliwość szczotkowania zębów, częstotliwość podjadania i częstotliwość wizyt u dentysty. Test McNemara zostanie wykorzystany do analizy, czy zachowania dzieci związane ze zdrowiem jamy ustnej ulegną zmianie przed i po interwencji. Przeprowadzone zostaną analizy regresji w celu określenia potencjalnych czynników związanych ze stanem zdrowia jamy ustnej dzieci lub zachowaniami związanymi ze zdrowiem jamy ustnej w modelu. Poziomy istotności zostaną ustawione na P < 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Chiny
- Dental Faculty, The University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku przedszkolnym w specjalnych ośrodkach opieki nad dziećmi lub szkołach specjalnych w Hongkongu
Kryteria wyłączenia:
- Z poważnym upośledzeniem wzroku, znacznym upośledzeniem słuchu (nie słyszy instrukcji dentystów lub rodziców); ciężka niepełnosprawność fizyczna (nie może utrzymać szczoteczki do zębów); wymagające pilnego leczenia stomatologicznego; stosowanie antybiotyku w ciągu 3 miesięcy; profilaktyki stomatologicznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Główną interwencją są konwencjonalne ulotki.
Szkolenia w zakresie szczotkowania zębów (zapewnione szczoteczki i pasty do zębów) oraz instruktaż higieny jamy ustnej są wzmocnione ulotkami.
|
Instruktaż higieny jamy ustnej, szkolenie w zakresie szczotkowania zębów (zapewnione szczoteczki i pasty z fluorem)
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa testowa
Główną interwencją jest pedagogika wizualna (historie społeczne).
Szkolenia w zakresie szczotkowania zębów (zapewnione szczoteczki i pasty do zębów) oraz instruktaż higieny jamy ustnej są wspierane przez historie społeczne.
|
Instruktaż higieny jamy ustnej, szkolenie w zakresie szczotkowania zębów (zapewnione szczoteczki i pasty z fluorem)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana próchnicowych powierzchni zębów w trakcie badania
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 24 miesięcy
|
Ocena przez Międzynarodowy System Wykrywania i Oceny Próchnicy (ICDAS)
|
Zmiana od wartości początkowej do 24 miesięcy
|
|
Zmiana częstości występowania próchnicy zębów
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 24 miesięcy
|
Mierzone wskaźnikiem dmft (zepsute, brakujące z powodu próchnicy i wypełnione zęby mleczne)
|
Zmiana od wartości początkowej do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stanu higieny jamy ustnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Oceniane za pomocą uproszczonego wskaźnika higieny jamy ustnej (S-OHI)
|
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Zmiana stanu dziąseł
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Oceniane na podstawie zmodyfikowanego wskaźnika dziąseł (MGI)
|
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Zmiana wydajności mycia zębów przez dzieci
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Obserwowane i oceniane przez badaczy za pomocą narzędzia oceny opartego na krokach, a czas szczotkowania zębów będzie rejestrowany przez licznik czasu
|
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Zmiana nawyków żywieniowych dzieci
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Ankiety dotyczące nawyków żywieniowych dzieci związanych ze zdrowiem jamy ustnej będą wypełniane przez rodziców
|
12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Zmiany w doświadczeniach dzieci z wizytami dentystycznymi
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ankiety dotyczące doświadczeń dzieci z wizyt dentystycznych będą wypełniane przez rodziców
|
24 miesiące
|
|
Ilość pasty do zębów
Ramy czasowe: Zaraz po dentystach zademonstrowanie odpowiedniej ilości pasty do zębów dla dzieci poniżej 6 roku życia
|
Masa pasty wydawanej przez rodziców i/lub dzieci podczas nauki mycia zębów
|
Zaraz po dentystach zademonstrowanie odpowiedniej ilości pasty do zębów dla dzieci poniżej 6 roku życia
|
|
Zużycie szczoteczki do zębów
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Oceniane na podstawie wskaźnika zużycia szczoteczki do zębów (Rawls, 1989)
|
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hai Ming Wong, PhD, Dental Faculty, The University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Wady wrodzone
- Uszkodzenie mózgu, przewlekłe
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Zaburzenia rozwoju dziecka, wszechobecne
- Nieprawidłowości, mnogość
- Zaburzenia chromosomowe
- Zaburzenia komunikacji
- Porażenie mózgowe
- Choroba
- Zaburzenia ze spektrum autyzmu
- Zespół Downa
- Zaburzenia rozwojowe
- Upośledzenie intelektualne
- Trudności w uczeniu się
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCCC2016to2018
- HKUCTR-2015 (REJESTR: HKU Clinical Trials Registry (HKUCTR))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .