- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03522337
Mondgezondheidsbevordering bij kleuters met speciale behoeften
Effectiviteit van door visuele pedagogiek ondersteunde tandenpoetstraining bij kleuters met speciale behoeften voor mondgezondheidsbevordering
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cariës in de vroege kinderjaren (ECC) is naar verluidt de meest voorkomende kinderziekte. Het is een chronische, besmettelijke tandziekte die kinderen tussen de geboorte en 71 maanden treft. Onbehandelde ECC kan leiden tot kiespijn, zwelling, abces, onvolgroeid verlies van melktanden en daardoor aanzienlijke gevolgen voor de fysieke en emotionele toestand van kinderen. Tegenwoordig wordt ECC erkend als een ernstig probleem voor de volksgezondheid in zowel ontwikkelingslanden als ontwikkelde landen. Hoewel ECC een complexe etiologie heeft, blijkt uit bestaand bewijs dat tandenpoetsen, gepaste eetgewoonten en regelmatige tandheelkundige controles effectief zijn bij het voorkomen van de ontwikkeling van ECC.
In deze studie zal voorlichting over mondgezondheid worden versterkt door een reeks visuele voorlichtingsmaterialen (sociale verhalen of conventionele folders), die de drie onderwerpen in ECC-preventie behandelen, namelijk "tandenpoetsen", "gezonde voeding" en "tandartsbezoek". . De berekening van de steekproefomvang wordt uitgevoerd door het programma G* power 3.1.9.2. Het primaire resultaat is de ontwikkeling van nieuwe tandcariës gedurende de onderzoeksperiode van 24 maanden. Klinische mondelinge onderzoeken worden uitgevoerd volgens de volgende criteria: i) Ervaringen met cariës werden beoordeeld door het International Caries Detection and Assessment System (ICDAS); ii) Mondhygiënestatus door vereenvoudigde mondhygiëne-index van Greene en Vermilion (OHI-S); iii) tandvleesgezondheidsstatus door Modified Gingival Index of Lobene (MGI). Op de Centra voor Kinderopvang wordt het tandheelkundig onderzoek uitgevoerd door een kindertandarts met een wegwerp mondspiegeltje aan een LED-lampje. De Tell-Show-Do (TSD)-techniek zal worden gebruikt om het samenwerkingsniveau van kinderen te verbeteren. De poetsprestaties worden beoordeeld door twee waarnemers. Na het tandheelkundig onderzoek en de beoordeling van het tandenpoetsen, krijgt elk kind en zijn/haar ouder onmiddellijk een standaard hands-on-tandenborsteltraining. Orale gezondheidsinstructies zullen ook worden geïllustreerd aan de deelnemers, versterkt door sociale verhalen (experimentgroep) of conventionele folders (controlegroep). Vragenlijsten met betrekking tot het mondgezondheidsgedrag van kinderen en demografische informatie over het gezin zullen door de ouders worden ingevuld, terwijl het ontwikkelingsprofiel van de kinderen zal worden beoordeeld door personeel in speciale kinderopvangcentra. De mondgezondheidsstatus en het verwachte gedrag van kinderen (tandenpoetsen, gezonde eetgewoonten en ervaring met tandartsbezoeken) worden beoordeeld met tussenpozen van 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden.
Alle gegevens worden geanalyseerd met behulp van IBM SPSS. Continue kostbaarheden zoals dmft, dmfs, S-OHI, MGI-scores tussen de controle- en testgroepen zullen worden geanalyseerd door middel van een twee-sample t-test, paired-t-test, Mann-Whitney-test indien van toepassing. Chi-kwadraatstatistieken zullen worden gebruikt om de verschillen in categorische variabelen tussen de controlegroep en de testgroep te beoordelen, zoals de incidentie van cariës, de frequentie van tandenpoetsen, de frequentie van snacken en de frequentie van tandartsbezoeken. McNemar's test zal worden gebruikt om te analyseren of het mondgezondheidsgerelateerde gedrag van kinderen voor en na de interventie zal worden veranderd. Er zullen regressieanalyses worden uitgevoerd om mogelijke factoren te bepalen die verband houden met de mondgezondheidsstatus van kinderen of gedragingen in verband met de mondgezondheid in het model. De significantieniveaus worden ingesteld op P < 0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, China
- Dental Faculty, The University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voorschoolse kinderen in speciale kinderopvangcentra of speciale scholen in Hong Kong
Uitsluitingscriteria:
- Bij ernstig slechtziend, ernstig slechthorend (kan de instructie van tandarts of ouders niet horen); ernstig lichamelijk gehandicapt (kan geen tandenborstel vasthouden); een spoedeisende tandheelkundige behandeling nodig hebben; gebruik van antibioticum binnen 3 maanden; tandheelkundige profylaxe in de afgelopen 6 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controlegroep
De belangrijkste interventie is conventionele folders.
Tandenpoetsen (tandenborstels en tandpasta's worden verstrekt) en voorlichting over mondgezondheid worden ondersteund door folders.
|
Mondgezondheidsinstructie, tandenpoetstraining (tandenborstels en gefluorideerde tandpasta's worden verstrekt)
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Test groep
De belangrijkste ingreep is visuele pedagogie (sociale verhalen).
Tandenpoetsen (tandenborstels en tandpasta's worden verstrekt) en voorlichting over mondgezondheid worden versterkt door sociale verhalen.
|
Mondgezondheidsinstructie, tandenpoetstraining (tandenborstels en gefluorideerde tandpasta's worden verstrekt)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in carieuze tandoppervlakken in de loop van de proef
Tijdsspanne: De verandering van baseline naar 24 maanden
|
Beoordeeld door het International Caries Detection and Assessment System (ICDAS)
|
De verandering van baseline naar 24 maanden
|
|
Verandering in de prevalentie van tandcariës
Tijdsspanne: De verandering van baseline naar 24 maanden
|
Gemeten aan de hand van de dmft-index (vervallen, ontbrekend door cariës en gevulde melktanden)
|
De verandering van baseline naar 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in mondhygiënestatus
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Beoordeeld door vereenvoudigde mondhygiëne-index (S-OHI)
|
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Verandering in tandvleesstatus
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Beoordeeld door gewijzigde gingivale index (MGI)
|
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Verandering in de tandenpoetsprestaties van kinderen
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Geobserveerd en beoordeeld door onderzoekers met behulp van de op stappen gebaseerde beoordelingstool, en de duur van het tandenpoetsen wordt geregistreerd door een timer
|
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Verandering in de eetgewoonten van kinderen
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden
|
Ouders zullen vragenlijsten invullen over de eetgewoonten die verband houden met de mondgezondheid van kinderen
|
12 maanden, 24 maanden
|
|
Verandering in de tandartsbezoekervaring van kinderen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Vragenlijsten over de ervaringen van kinderen met tandartsbezoeken zullen door de ouders worden ingevuld
|
24 maanden
|
|
De hoeveelheid tandpasta
Tijdsspanne: Meteen daarna demonstreren tandartsen de juiste hoeveelheid tandpasta voor kinderen jonger dan 6 jaar
|
Het gewicht van de tandpasta die door ouders en/of kinderen wordt verstrekt tijdens de poetstraining
|
Meteen daarna demonstreren tandartsen de juiste hoeveelheid tandpasta voor kinderen jonger dan 6 jaar
|
|
Tandenborstel slijtage
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Beoordeeld aan de hand van de tandenborstelslijtage-index (Rawls,1989)
|
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hai Ming Wong, PhD, Dental Faculty, The University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Aangeboren afwijkingen
- Hersenbeschadiging, chronisch
- Genetische ziekten, aangeboren
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Ontwikkelingsstoornissen bij kinderen, alomtegenwoordig
- Afwijkingen, meerdere
- Chromosoomaandoeningen
- Communicatiestoornissen
- Cerebrale parese
- Ziekte
- Autisme Spectrum Stoornis
- Syndroom van Down
- Ontwikkelingsstoornissen
- Verstandelijk gehandicapt
- Leerproblemen
Andere studie-ID-nummers
- SCCC2016to2018
- HKUCTR-2015 (REGISTRATIE: HKU Clinical Trials Registry (HKUCTR))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .