- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03522337
특별한 도움이 필요한 미취학 아동의 구강 건강 증진
구강건강증진에 특별한 요구가 있는 미취학아동의 시각교육을 이용한 양치질 훈련의 효과
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
유아 우식증(ECC)은 가장 널리 퍼진 아동기 질병으로 보고됩니다. 출생부터 71개월 사이의 어린이에게 영향을 미치는 만성 감염성 치과 질환입니다. 치료되지 않은 ECC는 치통, 부기, 농양, 유치의 미성숙한 상실로 이어질 수 있으며, 따라서 어린이의 신체적, 정서적 상태에 중대한 영향을 미칩니다. 오늘날 ECC는 선진국뿐만 아니라 개발도상국에서도 심각한 공중 보건 문제로 인식되고 있습니다. ECC에는 복잡한 병인이 있지만 기존 증거에 따르면 칫솔질, 적절한 식습관 및 정기적인 치과 검진이 ECC 발병을 예방하는 데 효과적입니다.
본 연구에서는 ECC 예방의 세 가지 주제, 즉 "양치질", "건강한 다이어트" 및 "치과 방문"을 다루는 일련의 시각적 교육 자료(사회적 이야기 또는 기존 전단지)를 통해 구강 건강 교육을 강화할 것입니다. . 샘플 크기 계산은 프로그램 G* power 3.1.9.2에 의해 수행됩니다. 주요 결과는 24개월의 연구 기간 동안 새로운 충치의 발생입니다. 임상 구강 검사는 다음 기준에 따라 수행됩니다. i) 우식 경험은 ICDAS(International Caries Detection and Assessment System)로 평가되었습니다. ii) Greene 및 Vermilion의 단순화된 구강 위생 지수(OHI-S)에 의한 구강 위생 상태; iii) MGI(Modified Gingival Index of Lobene)에 의한 잇몸 건강 상태. 특수어린이집에서 소아치과의사가 LED조명을 부착한 일회용 구강거울로 치과검진을 합니다. TSD(Tell-Show-Do) 기법을 사용하여 어린이의 협력 수준을 향상시킵니다. 두 명의 관찰자가 칫솔질 성능을 평가합니다. 치과 검진과 양치질 평가 후, 표준 양치질 실습 교육이 각 어린이와 그/그녀의 부모에게 즉시 제공됩니다. 구강 건강 교육은 사회적 이야기(실험 그룹) 또는 기존 전단지(대조 그룹)에 의해 강화된 참가자들에게도 설명될 것입니다. 어린이의 구강 건강 관련 행동 및 가족 인구통계학적 정보에 관한 설문지는 부모가 작성하며 어린이의 발달 프로필은 특수 보육 센터의 직원이 평가합니다. 6개월, 12개월, 24개월 간격으로 어린이의 구강 건강 상태 및 예상 행동(양치질, 건강한 식습관, 치과 방문 경험)을 평가합니다.
모든 데이터는 IBM SPSS를 사용하여 분석됩니다. dmft, dmfs, S-OHI, MGI 점수와 같은 dmft, dmfs, MGI 점수는 적절한 경우 2-샘플 t 테스트, paired-t 테스트, Mann-Whitney 테스트로 분석됩니다. 카이 제곱 통계는 우식 발생률, 칫솔질 빈도, 간식 빈도 및 치과 방문 빈도와 같은 대조군과 시험군 사이의 범주형 변수의 차이를 평가하는 데 사용됩니다. McNemar's test는 아동의 구강 건강 관련 행동이 개입 전과 후에 변경되는지 여부를 분석하는 데 사용됩니다. 모델에서 어린이의 구강 건강 상태 또는 구강 건강 관련 행동과 관련된 잠재적 요인을 결정하기 위해 회귀 분석이 수행됩니다. 유의 수준은 P < 0.05로 설정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, 중국
- Dental Faculty, The University of Hong Kong
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 홍콩의 특수 보육 센터 또는 특수 학교에 다니는 미취학 아동
제외 기준:
- 중증 시각 장애자, 중증 청각 장애자(치과 의사 또는 부모의 지시를 들을 수 없음); 중증 신체 장애자(칫솔을 잡을 수 없음); 응급 치과 치료가 필요한 경우 3개월 이내 항생제 사용; 지난 6개월간 치과 예방.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 대조군
주요 개입은 기존 전단지입니다.
양치 교육(칫솔과 치약 제공) 및 구강 건강 교육은 전단지로 강화됩니다.
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구강건강지도, 양치질 교육(칫솔, 불소치약 제공)
다른 이름들:
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실험적: 테스트 그룹
주요 개입은 시각적 교육학(사회적 이야기)입니다.
칫솔질 훈련(칫솔과 치약 제공)과 구강 건강 교육은 사회적 이야기를 통해 강화됩니다.
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구강건강지도, 양치질 교육(칫솔, 불소치약 제공)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시험 기간 동안 충치 치아 표면의 변화
기간: 기준선에서 24개월로의 변경
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ICDAS(International Caries Detection and Assessment System)에서 평가
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기준선에서 24개월로의 변경
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충치 유병률의 변화
기간: 기준선에서 24개월로의 변경
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Dmft 지수로 측정(충치, 우식으로 인한 결손, 충치 유치)
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기준선에서 24개월로의 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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구강 위생 상태의 변화
기간: 6개월, 12개월, 24개월
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간이구강위생지수(S-OHI)로 평가
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6개월, 12개월, 24개월
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치은 상태의 변화
기간: 6개월, 12개월, 24개월
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MGI(modified gingival index)로 평가
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6개월, 12개월, 24개월
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어린이 양치질 성능 변화
기간: 6개월, 12개월, 24개월
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단계 기반 평가 도구를 사용하여 조사관이 관찰하고 평가하며 칫솔질 시간은 타이머에 의해 기록됩니다.
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6개월, 12개월, 24개월
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아이들의 식습관 변화
기간: 12개월, 24개월
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어린이의 구강 건강 관련 식습관에 관한 설문지는 부모가 작성합니다.
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12개월, 24개월
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어린이 치과 방문 경험의 변화
기간: 24개월
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어린이의 치과 방문 경험에 대한 설문지는 부모가 작성합니다.
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24개월
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치약의 양
기간: 치과 의사가 6세 미만 어린이에게 적절한 양의 치약을 시연한 직후
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양치질 훈련 중 부모 및/또는 아동이 분배한 치약의 무게
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치과 의사가 6세 미만 어린이에게 적절한 양의 치약을 시연한 직후
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칫솔 마모
기간: 6개월, 12개월, 24개월
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칫솔 마모 지수로 평가(Rawls, 1989)
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6개월, 12개월, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hai Ming Wong, PhD, Dental Faculty, The University of Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SCCC2016to2018
- HKUCTR-2015 (기재: HKU Clinical Trials Registry (HKUCTR))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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