- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03522337
Munnhelsefremmende arbeid blant førskolebarn med spesielle behov
Effektiviteten av visuell pedagogikk-assistert tannpussopplæring blant førskolebarn med spesielle behov for oral helsefremmende
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Early childhood caries (ECC) er rapportert å være den mest utbredte barnesykdommen. Det er en kronisk, smittsom tannsykdom som rammer barn i alderen mellom fødsel og 71 måneder. Ubehandlet ECC kan føre til tannpine, hevelse, abscess, umodne tap av primære tenner, og dermed betydelig innvirkning på barns fysiske og følelsesmessige status. I dag har ECC blitt anerkjent som et alvorlig folkehelseproblem i utviklingsland så vel som i utviklede land. Selv om ECC har en kompleks etiologi, viser eksisterende bevis at tannpuss, passende matvaner og regelmessige tannsjekker er effektive for å forhindre utvikling av ECC.
I denne studien vil muntlig helseundervisning bli forsterket av en serie visuelle undervisningsmateriell (sosiale historier eller konvensjonelle brosjyrer), som dekker de tre temaene innen ECC-forebygging, nemlig "tannpuss", "sunt kosthold" og "tannbesøk" . Prøvestørrelsesberegning utføres av programmet G* effekt 3.1.9.2. Det primære resultatet er utvikling av ny tannkaries i løpet av den 24-måneders studieperioden. Kliniske muntlige undersøkelser vil bli utført i henhold til følgende kriterier: i) Kariesopplevelser ble vurdert av International Caries Detection and Assessment System (ICDAS); ii) Munnhygienestatus ved forenklet munnhygieneindeks for Greene og Vermilion (OHI-S); iii) tannkjøtthelsestatus ved Modified Gingival Index of Lobene (MGI). Tannundersøkelse vil bli utført ved Spesialbarnehager av en pediatrisk tannlege med engangs munnspeil festet til et LED-lys. Tell- Show-Do (TSD) teknikk vil bli brukt for å forbedre barnas samarbeidsnivå. Ytelsen til tannbørsting vil bli vurdert av to observatører. Etter tannundersøkelse og tannpussvurdering, vil en standard praktisk tannpussopplæring umiddelbart gis til hvert barn og hans/hennes forelder. Munnhelseundervisning vil også bli illustrert for deltakerne, forsterket av sosiale historier (eksperimentgruppe) eller konvensjonelle brosjyrer (kontrollgruppe). Spørreskjemaer angående barns munnhelserelaterte atferd og familiedemografisk informasjon vil bli fylt ut av foreldre, mens barns utviklingsprofil vil bli vurdert av ansatte i spesialbarnehager. Barns orale helsestatus og forventede atferd (tannpuss, sunne matvaner og erfaring med tannlegebesøk) vil bli vurdert med 6-måneders, 12-måneders og 24-måneders intervaller.
Alle dataene vil bli analysert ved hjelp av IBM SPSS. Kontinuerlige verdisaker som dmft, dmfs, S-OHI, MGI-score mellom kontroll- og testgruppene vil bli analysert med to-prøver t-test, paret-t-test, Mann-Whitney-test når det er hensiktsmessig. Chi-kvadratstatistikk vil bli brukt for å vurdere forskjellene i kategoriske variabler mellom kontrollgruppe og testgruppe, som kariesforekomst, tannpussfrekvens, snacksfrekvens og tannlegebesøksfrekvens. McNemars test vil bli brukt til å analysere om barns orale helserelaterte atferd vil bli endret før og etter intervensjon. Regresjonsanalyser vil bli utført for å bestemme potensielle faktorer knyttet til barns orale helsestatus eller oral-helserelatert atferd i modellen. Signifikansnivåene settes til P < 0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina
- Dental Faculty, The University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i førskolealder i spesielle barnevernsentre eller spesialskoler i Hong Kong
Ekskluderingskriterier:
- Med alvorlig synshemmede, alvorlig hørselshemmede (kan ikke høre tannlegers eller foreldres instruksjoner); alvorlig fysisk funksjonshemning (kan ikke holde en tannbørste); krever ny tannbehandling; bruk av antibiotika innen 3 måneder; tannprofylakser de siste 6 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Hovedintervensjonen er konvensjonelle brosjyrer.
Tannbørstetrening (tannbørster og tannkrem følger med) og instruksjon om munnhelse er forsterket av brosjyrer.
|
Munnhelseinstruksjon, tannbørstetrening (tannbørster og fluortannkremer følger med)
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Testgruppe
Hovedintervensjonen er visuell pedagogikk (sosiale fortellinger).
Tannpussetrening (tannbørster og tannkremer følger med) og instruksjon i munnhelse forsterkes av sosiale historier.
|
Munnhelseinstruksjon, tannbørstetrening (tannbørster og fluortannkremer følger med)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i karies tannoverflater i løpet av forsøket
Tidsramme: Endringen fra baseline til 24 måneder
|
Vurdert av International Caries Detection and Assessment System (ICDAS)
|
Endringen fra baseline til 24 måneder
|
|
Endring i forekomsten av tannkaries
Tidsramme: Endringen fra baseline til 24 måneder
|
Målt ved dmft-indeks (forfall, mangler på grunn av karies og fylte primærtenner)
|
Endringen fra baseline til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i munnhygienestatus
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Vurdert ved forenklet munnhygieneindeks (S-OHI)
|
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Endring i gingivalstatus
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Vurdert ved modifisert gingivalindeks (MGI)
|
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Endring i barns tannbørsting
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Observert og vurdert av etterforskere ved hjelp av det trinnbaserte vurderingsverktøyet, og tannbørstingsvarigheten vil bli registrert av en tidtaker
|
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Endring i barns matvaner
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
|
Spørreskjemaer angående barns munnhelserelaterte spisevaner vil fylles ut av foreldre
|
12 måneder, 24 måneder
|
|
Endring i barns opplevelse av tannlegebesøk
Tidsramme: 24 måneder
|
Spørreskjemaer angående barns opplevelse av tannlegebesøk vil bli fylt ut av foreldre
|
24 måneder
|
|
Mengden av tannkrem
Tidsramme: Umiddelbart etter at tannleger har demonstrert riktig mengde tannkrem for barn under 6 år
|
Vekten av tannkremen som tas ut av foreldre og/eller barn under tannpussetrening
|
Umiddelbart etter at tannleger har demonstrert riktig mengde tannkrem for barn under 6 år
|
|
Tannbørste slitasje
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Vurdert med tannbørsteslitasjeindeks (Rawls, 1989)
|
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hai Ming Wong, PhD, Dental Faculty, The University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Medfødte abnormiteter
- Hjerneskade, kronisk
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Barneutviklingsforstyrrelser, gjennomgripende
- Abnormiteter, flere
- Kromosomforstyrrelser
- Kommunikasjonsforstyrrelser
- Cerebral parese
- Sykdom
- Autismespektrumforstyrrelse
- Downs syndrom
- Utviklingshemning
- Intellektuell funksjonshemming
- Lærevansker
Andre studie-ID-numre
- SCCC2016to2018
- HKUCTR-2015 (REGISTER: HKU Clinical Trials Registry (HKUCTR))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .