- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03522337
Укрепление здоровья полости рта среди детей дошкольного возраста с особыми потребностями
Эффективность обучения чистке зубов дошкольников с особыми потребностями с помощью визуальной педагогики для укрепления здоровья полости рта
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сообщается, что ранний детский кариес (ECC) является наиболее распространенным детским заболеванием. Это хроническое инфекционное стоматологическое заболевание, поражающее детей в возрасте от рождения до 71 месяца. Невылеченный ECC может привести к зубной боли, отеку, абсцессу, незрелой потере молочных зубов и, таким образом, значительно повлиять на физическое и эмоциональное состояние детей. В настоящее время ЭКХ признан серьезной проблемой общественного здравоохранения как в развивающихся, так и в развитых странах. Хотя ЭКХ имеет сложную этиологию, существующие данные показывают, что чистка зубов, правильное питание и регулярные осмотры у стоматолога эффективны для предотвращения развития ЭКХ.
В этом исследовании обучение здоровью полости рта будет усилено серией наглядных обучающих материалов (социальные истории или обычные листовки), которые охватывают три темы профилактики неотложной помощи, а именно «чистка зубов», «здоровое питание» и «посещение стоматолога». . Расчет объема выборки выполняется программой G* power 3.1.9.2. Первичным результатом является развитие нового кариеса зубов в течение 24-месячного периода исследования. Клинические осмотры полости рта будут проводиться в соответствии со следующими критериями: i) наличие кариеса оценивалось Международной системой обнаружения и оценки кариеса (ICDAS); ii) состояние гигиены полости рта по упрощенному индексу гигиены полости рта Грина и Вермилиона (OHI-S); iii) состояние здоровья десен по модифицированному десневому индексу Лобене (MGI). Стоматологический осмотр будет проводиться в специальных центрах по уходу за детьми детским стоматологом с помощью одноразового зеркала для рта, прикрепленного к светодиодной лампе. Техника «Расскажи-покажи-делай» (TSD) будет использоваться для повышения уровня сотрудничества детей. Эффективность чистки зубов будет оцениваться двумя наблюдателями. После стоматологического осмотра и оценки навыков чистки зубов каждому ребенку и его/ее родителю будет немедленно предоставлено стандартное практическое обучение чистке зубов. Инструкции по уходу за полостью рта также будут проиллюстрированы участникам, подкрепленные социальными историями (экспериментальная группа) или обычными листовками (контрольная группа). Родители будут заполнять анкеты, касающиеся поведения детей в отношении гигиены полости рта, и демографическую информацию о семье, а профиль развития детей будет оцениваться персоналом специальных центров по уходу за детьми. Состояние полости рта детей и ожидаемое поведение (чистка зубов, привычки здорового питания и посещение стоматолога) будут оцениваться с интервалами в 6, 12 и 24 месяца.
Все данные будут проанализированы с помощью IBM SPSS. Непрерывные значения, такие как dmft, dmfs, S-OHI, баллы MGI между контрольной и тестовой группами, будут проанализированы с помощью двухвыборочного t-критерия, парного t-критерия, критерия Манна-Уитни, когда это уместно. Статистика хи-квадрат будет использоваться для оценки различий в категориальных переменных между контрольной и тестовой группами, таких как заболеваемость кариесом, частота чистки зубов, частота перекусов и частота посещения стоматолога. Тест Макнемара будет использоваться для анализа того, изменится ли поведение детей, связанное со здоровьем полости рта, до и после вмешательства. Будет проведен регрессионный анализ для определения потенциальных факторов, связанных с состоянием полости рта детей или поведением, связанным со здоровьем полости рта в модели. Уровни значимости будут установлены на уровне P < 0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Китай
- Dental Faculty, The University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети дошкольного возраста в специальных детских центрах или специальных школах в Гонконге
Критерий исключения:
- С тяжелыми нарушениями зрения, тяжелыми нарушениями слуха (не слышит указания стоматолога или родителей); тяжелый физический недостаток (не может держать зубную щетку); требующие экстренного стоматологического лечения; применение антибиотика в течение 3 месяцев; стоматологическая профилактика в течение последних 6 мес.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольная группа
Основное вмешательство – обычные листовки.
Обучение чистке зубов (зубные щетки и зубные пасты предоставляются) и инструкции по гигиене полости рта подкрепляются брошюрами.
|
Инструктаж по уходу за полостью рта, обучение чистке зубов (предоставляются зубные щетки и фторированные зубные пасты)
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тестовая группа
Основным вмешательством является визуальная педагогика (социальные истории).
Обучение чистке зубов (предоставление зубных щеток и зубных паст) и инструктаж по гигиене полости рта подкрепляются социальными историями.
|
Инструктаж по уходу за полостью рта, обучение чистке зубов (предоставляются зубные щетки и фторированные зубные пасты)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение кариозных поверхностей зубов в ходе исследования
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 24 месяцев
|
Оценено Международной системой обнаружения и оценки кариеса (ICDAS).
|
Изменение от исходного уровня до 24 месяцев
|
|
Изменение распространенности кариеса зубов
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 24 месяцев
|
Измеряется индексом dmft (разрушенные, отсутствующие из-за кариеса и запломбированные молочные зубы).
|
Изменение от исходного уровня до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение состояния гигиены полости рта
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Оценивается по упрощенному индексу гигиены полости рта (S-OHI)
|
6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Изменение состояния десны
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Оценивается по модифицированному десневому индексу (MGI)
|
6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Изменение эффективности чистки зубов детьми
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Наблюдается и оценивается исследователями с использованием инструмента пошаговой оценки, а продолжительность чистки зубов будет фиксироваться таймером.
|
6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Изменение пищевых привычек детей
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца
|
Родители заполняют анкеты о пищевых привычках детей, связанных со здоровьем полости рта.
|
12 месяцев, 24 месяца
|
|
Изменение детского опыта посещения стоматолога
Временное ограничение: 24 месяца
|
Родители заполняют анкеты об опыте посещения стоматолога детьми.
|
24 месяца
|
|
Количество зубной пасты
Временное ограничение: Сразу после того, как стоматологи продемонстрировали необходимое количество зубной пасты для детей младше 6 лет.
|
Вес зубной пасты, выдаваемой родителями и/или детьми во время обучения чистке зубов
|
Сразу после того, как стоматологи продемонстрировали необходимое количество зубной пасты для детей младше 6 лет.
|
|
Износ зубной щетки
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Оценивается по индексу износа зубной щетки (Rawls, 1989).
|
6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hai Ming Wong, PhD, Dental Faculty, The University of Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Врожденные аномалии
- Повреждение головного мозга, хроническое
- Генетические заболевания, врожденные
- Нарушения развития нервной системы
- Нарушения развития ребенка, распространенные
- Аномалии, Множественные
- Хромосомные нарушения
- Коммуникативные расстройства
- Церебральный паралич
- Болезнь
- Расстройство аутистического спектра
- Синдром Дауна
- Нарушения развития
- Интеллектуальная недееспособность
- Неспособность к обучению
Другие идентификационные номера исследования
- SCCC2016to2018
- HKUCTR-2015 (РЕГИСТРАЦИЯ: HKU Clinical Trials Registry (HKUCTR))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .