- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03522337
Mundgesundheitsförderung bei Vorschulkindern mit besonderen Bedürfnissen
Wirksamkeit von visuell pädagogisch unterstütztem Zahnputztraining bei Vorschulkindern mit besonderen Bedürfnissen zur Förderung der Mundgesundheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frühkindliche Karies (ECC) gilt als die am weitesten verbreitete Kinderkrankheit. Es ist eine chronische, ansteckende Zahnerkrankung, die Kinder im Alter zwischen der Geburt und 71 Monaten betrifft. Unbehandeltes ECC kann zu Zahnschmerzen, Schwellungen, Abszessen, unreifem Milchzahnverlust und damit zu erheblichen Auswirkungen auf den körperlichen und emotionalen Zustand von Kindern führen. Heutzutage ist ECC sowohl in Entwicklungsländern als auch in Industrieländern als ernstes Problem der öffentlichen Gesundheit anerkannt. Obwohl ECC eine komplexe Ätiologie hat, zeigen vorhandene Beweise, dass Zähneputzen, angemessene Essgewohnheiten und regelmäßige zahnärztliche Kontrolluntersuchungen die Entwicklung von ECC wirksam verhindern.
In dieser Studie wird die Mundgesundheitserziehung durch eine Reihe von visuellen Aufklärungsmaterialien (soziale Geschichten oder herkömmliche Broschüren) verstärkt, die die drei Themen der ECC-Prävention abdecken, nämlich „Zähneputzen“, „gesunde Ernährung“ und „Zahnarztbesuch“. . Die Berechnung des Stichprobenumfangs erfolgt durch das Programm G* power 3.1.9.2. Das primäre Ergebnis ist die Entwicklung neuer Zahnkaries über den 24-monatigen Studienzeitraum. Klinische mündliche Untersuchungen werden gemäß den folgenden Kriterien durchgeführt: i) Karieserfahrungen wurden durch das International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) bewertet; ii) Mundhygienestatus durch vereinfachten Mundhygieneindex von Greene und Vermilion (OHI-S); iii) gingivaler Gesundheitszustand durch Modified Gingival Index of Lobene (MGI). Die zahnärztliche Untersuchung wird in speziellen Kinderbetreuungszentren von einem Kinderzahnarzt mit einem an einer LED-Leuchte befestigten Einweg-Mundspiegel durchgeführt. Die Tell-Show-Do (TSD)-Technik wird verwendet, um das Kooperationsniveau der Kinder zu verbessern. Die Leistung beim Zähneputzen wird von zwei Beobachtern bewertet. Nach der zahnärztlichen Untersuchung und Beurteilung des Zähneputzens wird jedem Kind und seinen Eltern sofort ein praktisches Standard-Zahnputztraining angeboten. Die Mundgesundheitsinstruktionen werden den Teilnehmern auch veranschaulicht, verstärkt durch Social Stories (Experimentalgruppe) oder herkömmliche Broschüren (Kontrollgruppe). Fragebögen zu Verhaltensweisen der Kinder im Zusammenhang mit der Mundgesundheit und familiendemografische Informationen werden von den Eltern ausgefüllt, während das Entwicklungsprofil der Kinder von Mitarbeitern in speziellen Kinderbetreuungszentren bewertet wird. Der Mundgesundheitszustand der Kinder und das erwartete Verhalten (Zähneputzen, gesunde Essgewohnheiten und Erfahrung mit Zahnarztbesuchen) werden in Abständen von 6, 12 und 24 Monaten bewertet.
Alle Daten werden mit IBM SPSS analysiert. Kontinuierliche Werte wie dmft-, dmfs-, S-OHI- und MGI-Scores zwischen der Kontroll- und der Testgruppe werden durch einen t-Test mit zwei Stichproben, einen gepaarten t-Test und gegebenenfalls einen Mann-Whitney-Test analysiert. Chi-Quadrat-Statistiken werden verwendet, um die Unterschiede in kategorialen Variablen zwischen der Kontrollgruppe und der Testgruppe zu bewerten, wie z. B. Kariesinzidenz, Häufigkeit des Zähneputzens, Häufigkeit von Zwischenmahlzeiten und Häufigkeit von Zahnarztbesuchen. Der McNemar-Test wird verwendet, um zu analysieren, ob sich das mundgesundheitsbezogene Verhalten von Kindern vor und nach dem Eingriff ändert. Regressionsanalysen werden durchgeführt, um potenzielle Faktoren zu bestimmen, die mit dem Mundgesundheitszustand von Kindern oder mundgesundheitsbezogenen Verhaltensweisen im Modell zusammenhängen. Die Signifikanzniveaus werden auf P < 0,05 gesetzt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, China
- Dental Faculty, The University of Hong Kong
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Vorschulalter in speziellen Kinderbetreuungszentren oder Sonderschulen in Hongkong
Ausschlusskriterien:
- Bei starker Sehbehinderung, starker Hörbeeinträchtigung (kann Anweisungen von Zahnärzten oder Eltern nicht hören); schwere Körperbehinderung (kann keine Zahnbürste halten); eine dringende zahnärztliche Behandlung erforderlich ist; Verwendung von Antibiotika innerhalb von 3 Monaten; Zahnprophylaxe in den letzten 6 Monaten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Die Hauptintervention sind herkömmliche Flugblätter.
Zahnputztraining (Zahnbürsten und Zahnpasten werden gestellt) und Mundgesundheitsunterricht werden durch Broschüren verstärkt.
|
Mundgesundheitsschulung, Zahnputztraining (Zahnbürsten und fluoridierte Zahnpasten werden gestellt)
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: Testgruppe
Die Hauptintervention ist visuelle Pädagogik (soziale Geschichten).
Zahnputztraining (Zahnbürsten und Zahnpasten werden gestellt) und Mundgesundheitsunterricht werden durch soziale Geschichten verstärkt.
|
Mundgesundheitsschulung, Zahnputztraining (Zahnbürsten und fluoridierte Zahnpasten werden gestellt)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der kariösen Zahnoberflächen im Verlauf der Studie
Zeitfenster: Die Änderung vom Ausgangswert auf 24 Monate
|
Bewertet durch das International Caries Detection and Assessment System (ICDAS)
|
Die Änderung vom Ausgangswert auf 24 Monate
|
|
Veränderung der Prävalenz von Zahnkaries
Zeitfenster: Die Änderung vom Ausgangswert auf 24 Monate
|
Gemessen am dmft-Index (kariesbedingt, fehlende Milchzähne und gefüllte Milchzähne)
|
Die Änderung vom Ausgangswert auf 24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Mundhygienestatus
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
|
Bewertet nach dem vereinfachten Mundhygieneindex (S-OHI)
|
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
|
|
Veränderung des Zahnfleischstatus
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
|
Bewertet durch den modifizierten Gingivaindex (MGI)
|
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
|
|
Veränderung der Zahnputzleistung von Kindern
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
|
Beobachtet und bewertet von Ermittlern mit dem schrittbasierten Bewertungstool, und die Dauer des Zähneputzens wird von einem Timer aufgezeichnet
|
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
|
|
Änderung der Essgewohnheiten von Kindern
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate
|
Fragebögen zu den mundgesundheitsbezogenen Essgewohnheiten von Kindern werden von den Eltern ausgefüllt
|
12 Monate, 24 Monate
|
|
Änderung der Zahnarztbesuchserfahrung von Kindern
Zeitfenster: 24 Monate
|
Fragebögen zu den Zahnarztbesuchserfahrungen der Kinder werden von den Eltern ausgefüllt
|
24 Monate
|
|
Die Menge an Zahnpasta
Zeitfenster: Unmittelbar nachdem Zahnärzte die angemessene Menge Zahnpasta für Kinder unter 6 Jahren demonstriert haben
|
Das Gewicht der von Eltern und/oder Kindern während des Zahnputztrainings ausgegebenen Zahnpasta
|
Unmittelbar nachdem Zahnärzte die angemessene Menge Zahnpasta für Kinder unter 6 Jahren demonstriert haben
|
|
Verschleiß der Zahnbürste
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
|
Bewertet durch den Zahnbürsten-Verschleißindex (Rawls, 1989)
|
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hai Ming Wong, PhD, Dental Faculty, The University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Angeborene Anomalien
- Hirnschaden, chronisch
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Neuroentwicklungsstörungen
- Entwicklungsstörungen des Kindes, allgegenwärtig
- Anomalien, mehrere
- Chromosomenstörungen
- Kommunikationsstörungen
- Zerebralparese
- Erkrankung
- Autismus-Spektrum-Störung
- Down-Syndrom
- Entwicklungsstörungen
- Beschränkter Intellekt
- Lernschwächen
Andere Studien-ID-Nummern
- SCCC2016to2018
- HKUCTR-2015 (REGISTRIERUNG: HKU Clinical Trials Registry (HKUCTR))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .