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Promozione della salute orale tra i bambini in età prescolare con bisogni speciali

17 aprile 2019 aggiornato da: Dr. Gloria Hai-Ming Wong, The University of Hong Kong

Efficacia della formazione sullo spazzolamento dei denti assistita dalla pedagogia visiva tra i bambini in età prescolare con bisogni speciali per la promozione della salute orale

Stabilire buone abitudini legate alla salute orale è difficile tra i bambini più piccoli, specialmente per i bambini in età prescolare con bisogni speciali, poiché hanno condizioni mediche fisiche, mentali, sensoriali, comportamentali, emotive e croniche che richiedono assistenza sanitaria oltre la routine. Le evidenze esistenti hanno dimostrato che i bambini con bisogni speciali hanno uno stato di salute orale peggiore e comportamenti più impegnativi rispetto ai loro omologhi nelle scuole tradizionali. La pedagogia visiva, come le storie sociali, è stata applicata per insegnare una varietà di abilità o comportamenti a persone con bisogni speciali. Sono racconti che dimostrano l'abilità o il comportamento target, e quindi i lettori devono eseguire l'abilità o il comportamento target dopo le dimostrazioni. Dando la prova che i bambini con bisogni speciali possono comprendere situazioni complesse e apprendere nuove pratiche utilizzando queste storie, prevediamo di applicare un pacchetto di storie sociali strutturate per modificare i comportamenti relativi alla salute orale (lavarsi i denti, mangiare sano, visita dal dentista) e in tal modo, migliorare lo stato di salute orale tra i bambini in età prescolare con bisogni speciali. L'istituzione di buoni comportamenti relativi alla salute orale nella prima infanzia andrà a beneficio dei bambini nella loro vita futura. Inoltre, l'educazione alla salute orale assistita dalla pedagogia visiva è relativamente facile e sicura da implementare. Se dimostrata efficace, l'assistenza preventiva basata su storie sociali può essere raccomandata a bambini speciali in tutto il mondo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La carie della prima infanzia (ECC) è considerata la malattia infantile più diffusa. È una malattia dentale cronica e infettiva che colpisce i bambini di età compresa tra la nascita e i 71 mesi. L'ECC non trattato può portare a mal di denti, gonfiore, ascesso, perdita immatura dei denti decidui e, quindi, impatti significativi sullo stato fisico ed emotivo dei bambini. Al giorno d'oggi, l'ECC è stato riconosciuto come un grave problema di salute pubblica sia nei paesi in via di sviluppo che in quelli sviluppati. Sebbene l'ECC abbia un'eziologia complessa, le prove esistenti rivelano che lavarsi i denti, abitudini alimentari appropriate e regolari controlli dentistici sono efficaci nel prevenire lo sviluppo dell'ECC.

In questo studio, l'educazione alla salute orale sarà rafforzata da una serie di materiali educativi visivi (storie sociali o opuscoli convenzionali), che coprono i tre argomenti nella prevenzione dell'ECC, vale a dire "lavarsi i denti", "diete sane" e "visita dal dentista". . Il calcolo della dimensione del campione viene eseguito dal programma G* power 3.1.9.2. L'esito primario è lo sviluppo di nuova carie dentale durante il periodo di studio di 24 mesi. Gli esami clinici orali saranno eseguiti secondo i seguenti criteri: i) Le esperienze di carie sono state valutate dall'International Caries Detection and Assessment System (ICDAS); ii) Stato di igiene orale mediante Indice di igiene orale semplificato di Greene e Vermilion (OHI-S); iii) stato di salute gengivale mediante indice gengivale modificato del lobene (MGI). La visita odontoiatrica verrà eseguita presso i centri speciali per l'assistenza all'infanzia da un dentista pediatrico con uno specchietto monouso collegato a una luce a LED. La tecnica Tell-Show-Do (TSD) verrà utilizzata per migliorare il livello di cooperazione dei bambini. Le prestazioni di spazzolamento dei denti saranno valutate da due osservatori. Dopo la visita odontoiatrica e la valutazione dello spazzolino da denti, a ciascun bambino e al suo genitore verrà immediatamente fornito un addestramento pratico standard sullo spazzolino da denti. Verranno inoltre illustrate ai partecipanti istruzioni sulla salute orale, rafforzate da storie sociali (gruppo sperimentale) o volantini convenzionali (gruppo di controllo). I questionari riguardanti i comportamenti relativi alla salute orale dei bambini e le informazioni demografiche familiari saranno compilati dai genitori, mentre il profilo di sviluppo dei bambini sarà valutato dal personale dei centri speciali per l'infanzia. Lo stato di salute orale dei bambini e i comportamenti attesi (lavarsi i denti, sane abitudini alimentari ed esperienza di visita odontoiatrica) saranno valutati a intervalli di 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.

Tutti i dati verranno analizzati utilizzando IBM SPSS. Valori continui come dmft, dmfs, S-OHI, punteggi MGI tra i gruppi di controllo e test saranno analizzati mediante test t a due campioni, test paired-t, test di Mann-Whitney quando appropriato. Le statistiche del chi-quadrato verranno utilizzate per valutare le differenze nelle variabili categoriche tra il gruppo di controllo e il gruppo di test, come l'incidenza della carie, la frequenza dello spazzolamento dei denti, la frequenza degli spuntini e la frequenza delle visite dentistiche. Il test di McNemar verrà utilizzato per analizzare se i comportamenti relativi alla salute orale dei bambini saranno modificati prima e dopo l'intervento. Saranno condotte analisi di regressione per determinare i potenziali fattori associati allo stato di salute orale dei bambini o ai comportamenti correlati alla salute orale nel modello. I livelli di significatività saranno impostati su P <0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

306

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Cina
        • Dental Faculty, The University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 6 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini in età prescolare nei centri speciali per l'infanzia o nelle scuole speciali di Hong Kong

Criteri di esclusione:

  • Con gravi problemi di vista, gravi problemi di udito (non è possibile ascoltare le istruzioni dei dentisti o dei genitori); grave disabilità fisica (non può tenere uno spazzolino da denti); che richiedono un trattamento dentale emergente; uso di antibiotici entro 3 mesi; profilassi dentali negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo
L'intervento principale sono i volantini convenzionali. La formazione sullo spazzolino da denti (spazzolini da denti e dentifrici forniti) e le istruzioni sulla salute orale sono rafforzate da volantini.
Istruzioni per la salute orale, formazione sullo spazzolino da denti (spazzolini da denti e dentifrici al fluoro forniti)
Altri nomi:
  • Comportamentale
SPERIMENTALE: Gruppo di prova
L'intervento principale è la pedagogia visiva (storie sociali). La formazione sullo spazzolino da denti (spazzolini da denti e dentifrici forniti) e l'istruzione sulla salute orale sono rafforzate da storie sociali.
Istruzioni per la salute orale, formazione sullo spazzolino da denti (spazzolini da denti e dentifrici al fluoro forniti)
Altri nomi:
  • Comportamentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle superfici dei denti cariati nel corso della prova
Lasso di tempo: Il passaggio dal basale a 24 mesi
Valutato dall'International Caries Detection and Assessment System (ICDAS)
Il passaggio dal basale a 24 mesi
Cambiamento nella prevalenza della carie dentale
Lasso di tempo: Il passaggio dal basale a 24 mesi
Misurato dall'indice dmft (carie, mancanti a causa di carie e denti decidui otturati)
Il passaggio dal basale a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dello stato di igiene orale
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Valutato dall'indice di igiene orale semplificato (S-OHI)
6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Cambiamento dello stato gengivale
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Valutato dall'indice gengivale modificato (MGI)
6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Cambiamento nelle prestazioni di spazzolamento dei denti dei bambini
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Osservato e valutato dagli investigatori utilizzando lo strumento di valutazione basato sui passaggi e la durata dello spazzolamento dei denti sarà registrata da un timer
6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Cambiamento delle abitudini alimentari dei bambini
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi
I questionari riguardanti le abitudini alimentari legate alla salute orale dei bambini saranno compilati dai genitori
12 mesi, 24 mesi
Cambiamento nell'esperienza di visita odontoiatrica dei bambini
Lasso di tempo: 24 mesi
I questionari riguardanti l'esperienza della visita odontoiatrica dei bambini saranno compilati dai genitori
24 mesi
La quantità di dentifricio
Lasso di tempo: Subito dopo i dentisti che dimostrano la giusta quantità di dentifricio per i bambini di età inferiore ai 6 anni
Il peso del dentifricio erogato da genitori e/o bambini durante l'addestramento allo spazzolamento dei denti
Subito dopo i dentisti che dimostrano la giusta quantità di dentifricio per i bambini di età inferiore ai 6 anni
Usura dello spazzolino da denti
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Valutato dall'indice di usura dello spazzolino da denti (Rawls, 1989)
6 mesi, 12 mesi, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hai Ming Wong, PhD, Dental Faculty, The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 aprile 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 settembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Dopo la pubblicazione degli studi pertinenti, verranno condivisi il piano di analisi statistica e il rapporto sullo studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

La data rilevante sarà condivisa 6 mesi dopo la pubblicazione dei dati di riepilogo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

E-mail

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Volantini convenzionali

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