- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03522337
Promozione della salute orale tra i bambini in età prescolare con bisogni speciali
Efficacia della formazione sullo spazzolamento dei denti assistita dalla pedagogia visiva tra i bambini in età prescolare con bisogni speciali per la promozione della salute orale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La carie della prima infanzia (ECC) è considerata la malattia infantile più diffusa. È una malattia dentale cronica e infettiva che colpisce i bambini di età compresa tra la nascita e i 71 mesi. L'ECC non trattato può portare a mal di denti, gonfiore, ascesso, perdita immatura dei denti decidui e, quindi, impatti significativi sullo stato fisico ed emotivo dei bambini. Al giorno d'oggi, l'ECC è stato riconosciuto come un grave problema di salute pubblica sia nei paesi in via di sviluppo che in quelli sviluppati. Sebbene l'ECC abbia un'eziologia complessa, le prove esistenti rivelano che lavarsi i denti, abitudini alimentari appropriate e regolari controlli dentistici sono efficaci nel prevenire lo sviluppo dell'ECC.
In questo studio, l'educazione alla salute orale sarà rafforzata da una serie di materiali educativi visivi (storie sociali o opuscoli convenzionali), che coprono i tre argomenti nella prevenzione dell'ECC, vale a dire "lavarsi i denti", "diete sane" e "visita dal dentista". . Il calcolo della dimensione del campione viene eseguito dal programma G* power 3.1.9.2. L'esito primario è lo sviluppo di nuova carie dentale durante il periodo di studio di 24 mesi. Gli esami clinici orali saranno eseguiti secondo i seguenti criteri: i) Le esperienze di carie sono state valutate dall'International Caries Detection and Assessment System (ICDAS); ii) Stato di igiene orale mediante Indice di igiene orale semplificato di Greene e Vermilion (OHI-S); iii) stato di salute gengivale mediante indice gengivale modificato del lobene (MGI). La visita odontoiatrica verrà eseguita presso i centri speciali per l'assistenza all'infanzia da un dentista pediatrico con uno specchietto monouso collegato a una luce a LED. La tecnica Tell-Show-Do (TSD) verrà utilizzata per migliorare il livello di cooperazione dei bambini. Le prestazioni di spazzolamento dei denti saranno valutate da due osservatori. Dopo la visita odontoiatrica e la valutazione dello spazzolino da denti, a ciascun bambino e al suo genitore verrà immediatamente fornito un addestramento pratico standard sullo spazzolino da denti. Verranno inoltre illustrate ai partecipanti istruzioni sulla salute orale, rafforzate da storie sociali (gruppo sperimentale) o volantini convenzionali (gruppo di controllo). I questionari riguardanti i comportamenti relativi alla salute orale dei bambini e le informazioni demografiche familiari saranno compilati dai genitori, mentre il profilo di sviluppo dei bambini sarà valutato dal personale dei centri speciali per l'infanzia. Lo stato di salute orale dei bambini e i comportamenti attesi (lavarsi i denti, sane abitudini alimentari ed esperienza di visita odontoiatrica) saranno valutati a intervalli di 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
Tutti i dati verranno analizzati utilizzando IBM SPSS. Valori continui come dmft, dmfs, S-OHI, punteggi MGI tra i gruppi di controllo e test saranno analizzati mediante test t a due campioni, test paired-t, test di Mann-Whitney quando appropriato. Le statistiche del chi-quadrato verranno utilizzate per valutare le differenze nelle variabili categoriche tra il gruppo di controllo e il gruppo di test, come l'incidenza della carie, la frequenza dello spazzolamento dei denti, la frequenza degli spuntini e la frequenza delle visite dentistiche. Il test di McNemar verrà utilizzato per analizzare se i comportamenti relativi alla salute orale dei bambini saranno modificati prima e dopo l'intervento. Saranno condotte analisi di regressione per determinare i potenziali fattori associati allo stato di salute orale dei bambini o ai comportamenti correlati alla salute orale nel modello. I livelli di significatività saranno impostati su P <0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Cina
- Dental Faculty, The University of Hong Kong
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini in età prescolare nei centri speciali per l'infanzia o nelle scuole speciali di Hong Kong
Criteri di esclusione:
- Con gravi problemi di vista, gravi problemi di udito (non è possibile ascoltare le istruzioni dei dentisti o dei genitori); grave disabilità fisica (non può tenere uno spazzolino da denti); che richiedono un trattamento dentale emergente; uso di antibiotici entro 3 mesi; profilassi dentali negli ultimi 6 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo
L'intervento principale sono i volantini convenzionali.
La formazione sullo spazzolino da denti (spazzolini da denti e dentifrici forniti) e le istruzioni sulla salute orale sono rafforzate da volantini.
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Istruzioni per la salute orale, formazione sullo spazzolino da denti (spazzolini da denti e dentifrici al fluoro forniti)
Altri nomi:
|
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SPERIMENTALE: Gruppo di prova
L'intervento principale è la pedagogia visiva (storie sociali).
La formazione sullo spazzolino da denti (spazzolini da denti e dentifrici forniti) e l'istruzione sulla salute orale sono rafforzate da storie sociali.
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Istruzioni per la salute orale, formazione sullo spazzolino da denti (spazzolini da denti e dentifrici al fluoro forniti)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica delle superfici dei denti cariati nel corso della prova
Lasso di tempo: Il passaggio dal basale a 24 mesi
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Valutato dall'International Caries Detection and Assessment System (ICDAS)
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Il passaggio dal basale a 24 mesi
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Cambiamento nella prevalenza della carie dentale
Lasso di tempo: Il passaggio dal basale a 24 mesi
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Misurato dall'indice dmft (carie, mancanti a causa di carie e denti decidui otturati)
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Il passaggio dal basale a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione dello stato di igiene orale
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Valutato dall'indice di igiene orale semplificato (S-OHI)
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6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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|
Cambiamento dello stato gengivale
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
|
Valutato dall'indice gengivale modificato (MGI)
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6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Cambiamento nelle prestazioni di spazzolamento dei denti dei bambini
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
|
Osservato e valutato dagli investigatori utilizzando lo strumento di valutazione basato sui passaggi e la durata dello spazzolamento dei denti sarà registrata da un timer
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6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Cambiamento delle abitudini alimentari dei bambini
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi
|
I questionari riguardanti le abitudini alimentari legate alla salute orale dei bambini saranno compilati dai genitori
|
12 mesi, 24 mesi
|
|
Cambiamento nell'esperienza di visita odontoiatrica dei bambini
Lasso di tempo: 24 mesi
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I questionari riguardanti l'esperienza della visita odontoiatrica dei bambini saranno compilati dai genitori
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24 mesi
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La quantità di dentifricio
Lasso di tempo: Subito dopo i dentisti che dimostrano la giusta quantità di dentifricio per i bambini di età inferiore ai 6 anni
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Il peso del dentifricio erogato da genitori e/o bambini durante l'addestramento allo spazzolamento dei denti
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Subito dopo i dentisti che dimostrano la giusta quantità di dentifricio per i bambini di età inferiore ai 6 anni
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Usura dello spazzolino da denti
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Valutato dall'indice di usura dello spazzolino da denti (Rawls, 1989)
|
6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hai Ming Wong, PhD, Dental Faculty, The University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Anomalie congenite
- Danno cerebrale, cronico
- Malattie genetiche, congenite
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbi dello sviluppo infantile, pervasivi
- Anomalie multiple
- Disturbi cromosomici
- Disturbi della comunicazione
- Paralisi cerebrale
- Patologia
- Disturbo dello spettro autistico
- Sindrome di Down
- Disabilità dello sviluppo
- Disabilità intellettuale
- Difficoltà di apprendimento
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCCC2016to2018
- HKUCTR-2015 (REGISTRO: HKU Clinical Trials Registry (HKUCTR))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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