- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03522337
Oral sundhedsfremme blandt førskolebørn med særlige behov
Effektiviteten af visuel pædagogik-assisteret tandbørstningstræning blandt førskolebørn med særlige behov for oral sundhedsfremme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Caries i tidlig barndom (ECC) er rapporteret at være den mest udbredte børnesygdom. Det er en kronisk, smitsom tandsygdom, der rammer børn i alderen mellem fødslen og 71 måneder. Ubehandlet ECC kan føre til tandpine, hævelse, byld, umodne tab af primære tænder og dermed betydelige indvirkninger på børns fysiske og følelsesmæssige status. I dag er ECC blevet anerkendt som et alvorligt folkesundhedsproblem i såvel udviklingslande som udviklede lande. Selvom ECC har en kompleks ætiologi, afslører eksisterende beviser, at tandbørstning, passende spisevaner og regelmæssige tandeftersyn er effektive til at forhindre udviklingen af ECC.
I denne undersøgelse vil mundsundhedsundervisning blive forstærket af en række visuelle undervisningsmaterialer (sociale historier eller konventionelle foldere), som dækker de tre emner inden for ECC-forebyggelse, nemlig "tandbørstning", "sunde kostvaner" og "tandlægebesøg" . Prøvestørrelsesberegning udføres af programmet G* effekt 3.1.9.2. Det primære resultat er udviklingen af ny tandcaries i løbet af den 24 måneder lange undersøgelsesperiode. Kliniske mundtlige undersøgelser vil blive udført i henhold til følgende kriterier: i) Cariesoplevelser blev vurderet af International Caries Detection and Assessment System (ICDAS); ii) Mundhygiejnestatus ved forenklet mundhygiejneindeks for Greene og Vermilion (OHI-S); iii) tandkødssundhedsstatus ved modificeret tandkødsindeks for Lobene (MGI). Tandundersøgelse vil blive udført på Special Child Care Centres af en pædiatrisk tandlæge med et engangs mundspejl fastgjort til et LED-lys. Tell-Show-Do (TSD) teknik vil blive brugt til at forbedre børns samarbejdsniveau. Tandbørstningens ydeevne vil blive vurderet af to observatører. Efter tandundersøgelse og tandbørstningsvurdering vil der straks blive givet en standard hands-on tandbørstningstræning til hvert barn og dets forælder. Mundsundhedsundervisning vil også blive illustreret for deltagerne, forstærket af sociale historier (eksperimentgruppe) eller konventionelle foldere (kontrolgruppe). Spørgeskemaer vedrørende børns mundsundhedsrelaterede adfærd og familiedemografiske oplysninger vil blive udfyldt af forældre, mens børns udviklingsprofil vil blive vurderet af personalet i Special Child Care Centres. Børns orale sundhedsstatus og forventede adfærd (tandbørstning, sunde spisevaner og tandlægebesøg) vil blive vurderet med 6-måneders, 12-måneders og 24-måneders intervaller.
Alle data vil blive analyseret ved hjælp af IBM SPSS. Kontinuerlige værdigenstande såsom dmft, dmfs, S-OHI, MGI-score mellem kontrol- og testgrupperne vil blive analyseret ved to-prøve t-test, parret-t-test, Mann-Whitney-test, når det er relevant. Chi-square-statistikker vil blive brugt til at vurdere forskellene i kategoriske variabler mellem kontrolgruppe og testgruppe, såsom cariesforekomst, tandbørstningsfrekvenser, mellemmåltider og tandbesøgsfrekvenser. McNemars test vil blive brugt til at analysere, om børns orale sundhedsrelaterede adfærd vil blive ændret før og efter intervention. Regressionsanalyser vil blive udført for at bestemme potentielle faktorer forbundet med børns orale sundhedsstatus eller oral-sundhedsrelaterede adfærd i modellen. Signifikansniveauerne vil blive sat til at være P < 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina
- Dental Faculty, The University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i førskolealderen i særlige børnepasningscentre eller specialskoler i Hong Kong
Ekskluderingskriterier:
- Med svært synshandicappede, svært hørehæmmede (kan ikke høre tandlægers eller forældres instruktion); svær fysisk handicap (kan ikke holde en tandbørste); kræver ny tandbehandling; brug af antibiotika inden for 3 måneder; tandprofylakser inden for de sidste 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Hovedindgrebet er konventionelle foldere.
Tandbørstningstræning (medfølger tandbørster og tandpastaer) og mundsundhedsinstruktion er forstærket af foldere.
|
Mundsundhedsinstruktion, tandbørstningstræning (tandbørster og fluoreret tandpasta medfølger)
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Testgruppe
Hovedindsatsen er visuel pædagogik (sociale historier).
Tandbørstningstræning (medfølger tandbørster og tandpastaer) og mundsundhedsundervisning forstærkes af sociale historier.
|
Mundsundhedsinstruktion, tandbørstningstræning (tandbørster og fluoreret tandpasta medfølger)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kariestandoverflader i løbet af forsøget
Tidsramme: Ændringen fra baseline til 24 måneder
|
Vurderet af International Caries Detection and Assessment System (ICDAS)
|
Ændringen fra baseline til 24 måneder
|
|
Ændring i forekomsten af karies
Tidsramme: Ændringen fra baseline til 24 måneder
|
Målt ved dmft-indeks (henfaldet, mangler på grund af caries og fyldte primære tænder)
|
Ændringen fra baseline til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i mundhygiejnestatus
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Vurderet ved forenklet mundhygiejneindeks (S-OHI)
|
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Ændring i tandkødsstatus
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Vurderet ved modificeret gingivalindeks (MGI)
|
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Ændring i børns tandbørsteevne
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Observeret og vurderet af efterforskere ved hjælp af det trinbaserede vurderingsværktøj, og tandbørstningens varighed vil blive registreret af en timer
|
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Ændring i børns spisevaner
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
|
Spørgeskemaer vedrørende børns mundsundhedsrelaterede spisevaner vil blive udfyldt af forældre
|
12 måneder, 24 måneder
|
|
Ændring i børns tandlægebesøgsoplevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Spørgeskemaer vedrørende børns tandlægebesøg vil blive udfyldt af forældre
|
24 måneder
|
|
Mængden af tandpasta
Tidsramme: Umiddelbart efter at tandlæger har demonstreret den passende mængde tandpasta til børn under 6 år
|
Vægten af tandpasta, der udleveres af forældre og/eller børn under tandbørstningstræning
|
Umiddelbart efter at tandlæger har demonstreret den passende mængde tandpasta til børn under 6 år
|
|
Tandbørste slid
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Vurderet ved tandbørstes slidindeks (Rawls, 1989)
|
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hai Ming Wong, PhD, Dental Faculty, The University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Medfødte abnormiteter
- Hjerneskade, kronisk
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Børns udviklingsforstyrrelser, gennemgående
- Abnormiteter, multiple
- Kromosomlidelser
- Kommunikationsforstyrrelser
- Cerebral Parese
- Sygdom
- Autismespektrumforstyrrelse
- Downs syndrom
- Udviklingshæmning
- Intellektuel handicap
- Indlæringsvanskeligheder
Andre undersøgelses-id-numre
- SCCC2016to2018
- HKUCTR-2015 (REGISTRERING: HKU Clinical Trials Registry (HKUCTR))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Epilepsi
-
Boston Children's HospitalRekrutteringEpilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdomForenede Stater