転移性結腸直腸癌の成人患者における Napabucasin (GB201) と FOLFIRI の第 III 相臨床試験
2019年6月17日 更新者：1Globe Health Institute LLC
治療歴のある転移性結腸直腸癌（CRC）の成人患者におけるナパブカシン（GB201）と FOLFIRI を併用したナパブカシンの第 III 相無作為化非盲検臨床試験
これは、標準的な化学療法レジメンに失敗した転移性CRCの成人患者を対象とした、ナパブカシンと隔週のFOLFIRI（アーム1）対ナパブカシン（アーム2）の無作為化、非盲検、多施設、第III相試験です。
イリノテカンベースの化学療法でベバシズマブの効果が得られなかった患者（治療の失敗は、最後の投与中または最後の投与後 3 か月以内の放射線学的疾患の進行と定義される）の場合、アーム 1 に無作為に割り付けられた患者に FOLFIRI と組み合わせてベバシズマブを投与することができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
668
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Bengbu、Anhui、中国、233004
- 募集
- First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Hefei、Anhui、中国、230022
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Hefei、Anhui、中国、230601
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100853
- 募集
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100021
- 募集
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing、Beijing、中国、100142
- 募集
- Beijng Cancer Hospital
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350001
- 募集
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 募集
- Guangdong General Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 募集
- Nanfang Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国、510655
- 募集
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat - sen University
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
- 募集
- Forth Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150040
- 募集
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450008
- 募集
- Henan Cancer Hospital
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Zhengzhou、Henan、中国、450052
- 募集
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430023
- 募集
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- 募集
- Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- まだ募集していません
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- 募集
- Jiangsu Cancer Hospital
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- 募集
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Nanjing、Jiangsu、中国、210002
- 募集
- The 81 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- 募集
- Jiangsu Provence Hospital
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- 募集
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Changchun、Jilin、中国、130021
- 募集
- Jilin cancer hospital
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110042
- 募集
- Liaoning Provincial Cancer Hospital
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250117
- 募集
- Shandong Cancer Hospital
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Qingdao、Shandong、中国、266103
- 募集
- The Affiliated Hospital Qingdao University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200120
- 募集
- Shanghai East Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国、200080
- 募集
- Shanghai General Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国、200092
- 募集
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai、Shanghai、中国、200127
- 募集
- Ren Ji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国、710061
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Xi' AnJiaotong University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- 募集
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- 募集
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 募集
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
- 募集
- Sir Run Shaw Hospital, school of medicine, Zhejiang University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された結腸または直腸の転移性腺癌 (ステージ IV)
- -フルオロピリミジン、イリノテカン、およびオキサリプラチンを含む標準的な化学療法ベースのレジメンの最後の投与中または3か月以内の進行。 アジュバント設定でオキサリプラチンまたはイリノテカンで治療された患者は、アジュバント療法の完了中または完了後6か月以内に進行している必要があります
- -抗VEGF療法の候補であり、アクセスできる患者（つまり、 ベバシズマブとレゴラフェニブ）および抗EGFR療法（すなわち セツキシマブおよびパニツムマブ) および/または TAS-102 は適切な治療を受けている必要があります。
- 測定可能または測定不可能な疾患の患者
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス </= 1
- 十分な骨髄、肝臓および腎機能
除外基準:
- -抗がん化学療法、生物学的療法、またはその他の全身療法（レジメンの通常のサイクル長に相当する期間内に治験薬の最初の計画された用量の前に投与される場合）。 経口フルオロピリミジン（例えば、 カペシタビン、S-1)、プロトコル治療の最初の計画された投与の前に、最後の投与から最低 10 日間観察する必要があります。
- -無作為化前4週間以内の大手術。
- たとえ治療されたとしても、既知の脳転移または軟膜髄膜転移は除外されます。
- -5-FU / LVに対する既知の過敏症、または毒性の結果として、900 mg / m ^ 2 /日（合計1800 mg / m ^ 2 /日）の用量で5-FU注入を減らすか中止しなければならなかった患者。
- -イリノテカンに対する既知の過敏症または毒性の結果として、120 mg/m^2の用量でイリノテカンの注入を減らすか中止しなければならなかった患者。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴。 -既知の慢性B型またはC型肝炎活動性感染。
- 既知のマイクロサテライト不安定性が高い (MSI-H) またはミスマッチ修復欠損 (dMMR)。
- 既知のジヒドロピリミジン脱水素酵素 (DPD) 欠損症。
- -QTc間隔が470ミリ秒を超える患者。
- コントロールされていない併発疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナパブカシン プラス FOLFIRI
ナパブカシン 240 mg を 1 日 2 回、約 8 ～ 12 時間間隔で経口投与します。
イリノテカンベースの化学療法でベバシズマブが無効になった患者には、ベバシズマブを FOLFIRI と併用して投与することがあります。
FOLFIRI 注入は、ナパブカシンの最初の毎日の投与から少なくとも 2 時間後に開始され、C1D1 から開始して 2 週間ごとに投与されます。
ベバシズマブを FOLFIRI に追加する場合、ベバシズマブの注入は、ナパブカシンの最初の毎日の投与から少なくとも 2 時間後に開始し、2 週間ごとに投与する必要があります。
イリノテカン/ロイコボリン注入は、ベバシズマブ注入に続きます。
5-FU 400 mg/m^2 ボーラスは、イリノテカン/ロイコボリン注入の直後に静脈内投与され、続いて 5-FU 1200 mg/m^2/日の持続注入が行われます。
以前に最大用量で FOLFIRI に耐えられなかった患者については、患者が以前に FOLFIRI に耐えられたのと同じ用量レベルで FOLFIRI を開始する必要があります。
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ナパブカシン 240 mg を 1 日 2 回、約 8 ～ 12 時間間隔で経口投与します。
他の名前：
イリノテカン/ロイコボリン注入直後にフルオロウラシル 400 mg/m^2 ボーラスを静脈内投与し、続いてフルオロウラシル 1200 mg/m^2/日 (合計 2400 mg/m^2) を持続注入します。
他の名前：
イリノテカン 180 mg/m^2、続いてロイコボリン 400 mg/m^2 をそれぞれ約 90 分および 2 時間かけて静脈内投与します。
他の名前：
イリノテカン 180 mg/m^2、続いてロイコボリン 400 mg/m^2 をそれぞれ約 90 分および 2 時間かけて静脈内投与します。
他の名前：
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他の：ナパブカシン
ナパブカシン 240 mg を 1 日 2 回、約 8 ～ 12 時間間隔で経口投与します。
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ナパブカシン 240 mg を 1 日 2 回、約 8 ～ 12 時間間隔で経口投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：43ヶ月
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治療歴のある転移性結腸直腸癌患者の全生存率に対する、ナパブカシンと隔週の FOLFIRI の併用とナパブカシンの効果を評価すること。
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43ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：43ヶ月
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無作為化から、疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の客観的な記録までの時間として定義されます。
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43ヶ月
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：43ヶ月
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RECIST 1.1に基づいて完全奏効または部分奏効（CR + PR）が記録された患者の割合として定義されます。
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43ヶ月
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：43ヶ月
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RECIST 1.1 に基づいて、完全奏効、部分奏効、および疾患安定 (CR + PR + SD) が記録された患者の割合として定義されます。
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43ヶ月
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有害事象患者数
時間枠：43ヶ月
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ナパブカシンの少なくとも 1 回の投与を受けたすべての患者は、National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) バージョン 4.0 に従って安全性分析に含まれます。
有害事象の発生率は、有害事象の種類と重症度によって要約されます。
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43ヶ月
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生活の質 (QoL)
時間枠：43ヶ月
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QoLは、ナパブカシンと隔週のFOLFIRI対ナパブカシンで治療された前治療済みの転移性CRC患者で、欧州がん研究治療機構のQOL質問票（EORTC-QLQ-C30）を使用して測定されます。
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43ヶ月
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バイオマーカー陽性患者の全生存率
時間枠：43ヶ月
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バイオマーカー陽性患者における転移性結腸直腸癌患者の全生存に対するナパブカシン＋FOLFIRI対ナパブカシンの効果を評価すること。
このバイオマーカー陽性の亜集団は、ホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) アーカイブ組織の免疫組織化学 (IHC) 染色でホスホ STAT3/核 β-カテニン陽性の患者として定義されます。
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43ヶ月
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バイオマーカー陽性患者における無増悪生存期間
時間枠：43ヶ月
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無作為化から、疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の客観的な記録までの時間として定義されます。
このバイオマーカー陽性の亜集団は、ホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) アーカイブ組織の免疫組織化学 (IHC) 染色で核β-カテニンおよび/またはリン酸化 STAT3 陽性の患者として定義されます。
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43ヶ月
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バイオマーカー陽性患者における客観的奏効率
時間枠：43ヶ月
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RECIST 1.1に基づいて完全奏効または部分奏効（CR + PR）が記録された患者の割合として定義されます。
このバイオマーカー陽性の亜集団は、ホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) アーカイブ組織の免疫組織化学 (IHC) 染色で核β-カテニンおよび/またはリン酸化 STAT3 陽性の患者として定義されます。 RECIST 1.1に基づく完全奏効または部分奏効（CR + PR）。
このバイオマーカー陽性の亜集団は、ホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) アーカイブ組織の免疫組織化学 (IHC) 染色で核β-カテニンおよび/またはリン酸化 STAT3 陽性の患者として定義されます。
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43ヶ月
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バイオマーカー陽性患者における疾患制御率
時間枠：43ヶ月
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RECIST 1.1 に基づいて、完全奏効、部分奏効、および疾患安定 (CR + PR + SD) が記録された患者の割合として定義されます。
このバイオマーカー陽性の亜集団は、ホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) アーカイブ組織の免疫組織化学 (IHC) 染色で核β-カテニンおよび/またはリン酸化 STAT3 陽性の患者として定義されます。
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43ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月12日
一次修了 (予想される)
2021年11月1日
研究の完了 (予想される)
2021年11月1日
試験登録日
最初に提出
2018年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月1日
最初の投稿 (実際)
2018年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月17日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STEMNESS-CRC
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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