Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase III klinisk undersøgelse af Napabucasin (GB201) Plus FOLFIRI hos voksne patienter med metastatisk kolorektal cancer

17. juni 2019 opdateret af: 1Globe Health Institute LLC

Et fase III, randomiseret, åbent klinisk studie af Napabucasin (GB201) i kombination med FOLFIRI versus Napabucasin hos voksne patienter med tidligere behandlet metastatisk kolorektal cancer (CRC)

Dette er et randomiseret, åbent, multicenter, fase III-studie af Napabucasin plus 2-ugentlig FOLFIRI (arm 1) vs. Napabucasin (arm 2) til voksne patienter med metastatisk CRC, som har svigtet standard kemoterapiregimer. For patienter, som har svigtet bevacizumab med irinotecan-baserede kemoterapier (behandlingssvigt defineres som radiologisk progression af sygdommen under eller inden for 3 måneder efter den sidste dosis), kan bevacizumab administreres i kombination med FOLFIRI til patienter randomiseret til arm 1.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

668

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233004
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijng Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Rekruttering
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat - sen University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • Rekruttering
        • Forth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150040
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430023
        • Rekruttering
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Rekruttering
        • The 81 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • Jiangsu Provence Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Rekruttering
        • Liaoning Provincial Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Rekruttering
        • Shandong Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266103
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
        • Rekruttering
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Rekruttering
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Rekruttering
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Ren Ji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi' AnJiaotong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Rekruttering
        • Sir Run Shaw Hospital, school of medicine, Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i tyktarmen eller endetarmen, der er metastatisk (stadium IV)
  • Progression under eller inden for 3 måneder efter den sidste administration af standard kemoterapibaserede regimer indeholdende fluoropyrimidin, irinotecan og oxaliplatin. Patienter behandlet med oxaliplatin eller irinotecan i en adjuverende setting bør have udviklet sig under eller inden for 6 måneder efter afslutning af adjuverende behandling
  • Patienter, der er kandidater til og har adgang til anti-VEGF-behandling (dvs. bevacizumab og regorafenib) og anti-EGFR-behandling (dvs. cetuximab og panitumumab) og/eller TAS-102 skal have modtaget passende behandling.
  • Patienter med målbar eller ikke målbar sygdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus for </= 1
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Anti-cancer kemoterapi, biologisk terapi eller enhver anden systemisk terapi, hvis den administreres før den første planlagte dosis af undersøgelsesmedicin inden for et tidsrum svarende til den sædvanlige cykluslængde af kuren. En undtagelse er gjort for orale fluoropyrimidiner (f.eks. capecitabin, S-1), hvor minimum 10 dage siden sidste dosis skal overholdes forud for den første planlagte dosis af protokolbehandling.
  • Større operation inden for 4 uger før randomisering.
  • Alle kendte hjerne- eller leptomeningeale metastaser er udelukket, selvom de behandles.
  • Kendt overfølsomhed over for 5-FU/LV eller patienter, der som følge af toksicitet måtte reducere eller stoppe 5-FU-infusionen ved en dosis på 900 mg/m^2/dag (i alt 1800 mg/m^2/dag).
  • Kendt overfølsomhed over for irinotecan eller patienter, der som følge af toksicitet måtte reducere eller stoppe irinotecan-infusionen ved en dosis på 120 mg/m^2.
  • Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion. Kendt kronisk hepatitis B eller C aktiv infektion.
  • Kendt mikrosatellit ustabilitet-høj (MSI-H) eller mismatch reparation mangelfuld (dMMR).
  • Kendt dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) mangel.
  • Patienter med QTc-interval > 470 millisekunder.
  • Ukontrolleret sammenfaldende sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Napabucasin plus FOLFIRI
Napabucasin 240 mg vil blive indgivet oralt, to gange dagligt, med doser adskilt med ca. 8~12 timer. Til patienter, som har svigtet bevacizumab med irinotecan-baserede kemoterapier, kan bevacizumab administreres sammen med FOLFIRI. FOLFIRI-infusion vil starte mindst 2 timer efter den første daglige dosis af napabucasin og vil blive administreret hver anden uge, startende med C1D1. Hvis bevacizumab føjes til FOLFIRI, skal bevacizumab-infusion starte mindst 2 timer efter den første daglige dosis af napabucasin og vil blive administreret hver 2. uge. Irinotecan/leucovorin-infusion vil følge bevacizumab-infusion. 5-FU 400 mg/m^2 bolus vil blive administreret intravenøst ​​umiddelbart efter irinotecan/leucovorin infusion, efterfulgt af 5-FU 1200 mg/m^2/dag kontinuerlig infusion. For patienter, som ikke kunne tolerere FOLFIRI ved den fulde dosis tidligere, bør FOLFIRI startes med samme dosisniveau, som patienten tidligere tolererede FOLFIRI.
Medicin: Napabucasin
Napabucasin 240 mg vil blive indgivet oralt, to gange dagligt, med doser adskilt med ca. 8~12 timer.
Andre navne:
  • GB201
Medicin: Fluorouracil
Fluorouracil 400 mg/m^2 bolus vil blive administreret intravenøst ​​umiddelbart efter irinotecan/leucovorin infusion, efterfulgt af Fluorouracil 1200 mg/m^2/dag (i alt 2400 mg/m^2) kontinuerlig infusion.
Andre navne:
  • 5-FU
  • Benda-5 FU
Medicin: Leucovorin
Irinotecan 180 mg/m^2 efterfulgt af eller samtidig med leucovorin 400 mg/m^2 vil blive administreret intravenøst ​​over henholdsvis ca. 90 minutter og 2 timer.
Andre navne:
  • Folinsyre
Medicin: Irinotecan
Irinotecan 180 mg/m^2 efterfulgt af eller samtidig med leucovorin 400 mg/m^2 vil blive administreret intravenøst ​​over henholdsvis ca. 90 minutter og 2 timer.
Andre navne:
  • Irinotecan Aurobindo
Andet: Napabucasin
Napabucasin 240 mg vil blive indgivet oralt, to gange dagligt, med doser adskilt med ca. 8~12 timer.
Medicin: Napabucasin
Napabucasin 240 mg vil blive indgivet oralt, to gange dagligt, med doser adskilt med ca. 8~12 timer.
Andre navne:
  • GB201

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 43 måneder
At vurdere virkningen af ​​Napabucasin plus FOLFIRI hver anden uge versus Napabucasin på den samlede overlevelse af patienter med tidligere behandlet metastatisk kolorektal cancer.
43 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 43 måneder
Defineret som tiden fra randomisering til den første objektive dokumentation af sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag.
43 måneder
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 43 måneder
Defineret som andelen af ​​patienter med dokumenteret fuldstændig respons eller delvis respons (CR + PR) baseret på RECIST 1.1.
43 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 43 måneder
Defineret som andelen af ​​patienter med dokumenteret fuldstændig respons, delvis respons og stabil sygdom (CR + PR + SD) baseret på RECIST 1.1.
43 måneder
Antal patienter med uønskede hændelser
Tidsramme: 43 måneder
Alle patienter, som har modtaget mindst én dosis Napabucasin, vil blive inkluderet i sikkerhedsanalysen i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.0. Hyppigheden af ​​uønskede hændelser vil blive opsummeret efter type af uønsket hændelse og sværhedsgrad.
43 måneder
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 43 måneder
QoL vil blive målt ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life spørgeskema (EORTC-QLQ-C30) hos patienter med forbehandlet metastatisk CRC behandlet med Napabucasin plus hver anden uge FOLFIRI versus Napabucasin.
43 måneder
Samlet overlevelse i biomarkør positive patienter
Tidsramme: 43 måneder
At vurdere effekten af ​​Napabucasin plus FOLFIRI versus Napabucasin på den samlede overlevelse af patienter med metastatisk kolorektal cancer hos biomarkør-positive patienter. Denne biomarkør-positive sub-population er defineret som de patienter med phospho-STAT3/nukleær β-catenin-positivitet på immunhistokemisk (IHC) farvning af formalinfikseret paraffinindlejret (FFPE) arkivvæv.
43 måneder
Progressionsfri overlevelse hos biomarkørpositive patienter
Tidsramme: 43 måneder
Defineret som tiden fra randomisering til den første objektive dokumentation af sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag. Denne biomarkør-positive sub-population er defineret som de patienter med nukleær β-catenin og/eller phospho-STAT3 positivitet på immunhistokemisk (IHC) farvning af formalin fikseret paraffin indlejret (FFPE) arkivvæv.
43 måneder
Objektiv responsrate hos biomarkørpositive patienter
Tidsramme: 43 måneder
Defineret som andelen af ​​patienter med dokumenteret fuldstændig respons eller delvis respons (CR + PR) baseret på RECIST 1.1. Denne biomarkør-positive sub-population er defineret som de patienter med nuklear β-catenin og/eller phospho-STAT3 positivitet på immunhistokemisk (IHC) farvning af Formalin Fixed Paraffin Embedded (FFPE) arkivvæv. Defineret som andelen af ​​patienter med et dokumenteret komplet svar eller delvist svar (CR + PR) baseret på RECIST 1.1. Denne biomarkør-positive sub-population er defineret som de patienter med nukleær β-catenin og/eller phospho-STAT3 positivitet på immunhistokemisk (IHC) farvning af formalin fikseret paraffin indlejret (FFPE) arkivvæv.
43 måneder
Disease Control Rate i biomarkør-positive patienter
Tidsramme: 43 måneder
Defineret som andelen af ​​patienter med dokumenteret fuldstændig respons, delvis respons og stabil sygdom (CR + PR + SD) baseret på RECIST 1.1. Denne biomarkør-positive sub-population er defineret som de patienter med nukleær β-catenin og/eller phospho-STAT3 positivitet på immunhistokemisk (IHC) farvning af formalin fikseret paraffin indlejret (FFPE) arkivvæv.
43 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

1Globe Health Institute LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STEMNESS-CRC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Napabucasin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner