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Une étude clinique de phase III sur la napabucasine (GB201) plus FOLFIRI chez des patients adultes atteints d'un cancer colorectal métastatique

17 juin 2019 mis à jour par: 1Globe Health Institute LLC

Une étude clinique de phase III, randomisée et ouverte sur la napabucasine (GB201) en association avec le FOLFIRI par rapport à la napabucasine chez des patients adultes atteints d'un cancer colorectal métastatique (CCR) précédemment traité

Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte, multicentrique de phase III comparant la napabucasine plus FOLFIRI toutes les deux semaines (bras 1) à la napabucasine (bras 2) pour les patients adultes atteints de CCR métastatique qui n'ont pas suivi les schémas thérapeutiques de chimiothérapie standard. Pour les patients en échec au bevacizumab avec les chimiothérapies à base d'irinotécan (l'échec du traitement est défini comme la progression radiologique de la maladie pendant ou dans les 3 mois suivant la dernière dose), le bevacizumab peut être administré en association avec le FOLFIRI aux patients randomisés dans le bras 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

668

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chine, 233004
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Chine, 230022
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Chine, 230601
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100853
        • Recrutement
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100021
        • Recrutement
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Recrutement
        • Beijng Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
        • Recrutement
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Recrutement
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Recrutement
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510655
        • Recrutement
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat - sen University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050011
        • Recrutement
        • Forth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150040
        • Recrutement
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
        • Recrutement
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430023
        • Recrutement
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Recrutement
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Pas encore de recrutement
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Recrutement
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • Recrutement
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210002
        • Recrutement
        • The 81 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Recrutement
        • Jiangsu Provence Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • Recrutement
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • Recrutement
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110042
        • Recrutement
        • Liaoning Provincial Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250117
        • Recrutement
        • Shandong Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266103
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200120
        • Recrutement
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200080
        • Recrutement
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200092
        • Recrutement
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
        • Recrutement
        • Ren Ji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710061
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xi' AnJiaotong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Recrutement
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
        • Recrutement
        • The first affiliated hospital, Zhejiang university
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
        • Recrutement
        • Sir Run Shaw Hospital, school of medicine, Zhejiang University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome histologiquement confirmé du côlon ou du rectum métastatique (stade IV)
  • Progression pendant ou dans les 3 mois suivant la dernière administration de schémas thérapeutiques standard à base de chimiothérapie contenant une fluoropyrimidine, de l'irinotécan et de l'oxaliplatine. Les patients traités par l'oxaliplatine ou l'irinotécan dans un cadre adjuvant doivent avoir progressé pendant ou dans les 6 mois suivant la fin du traitement adjuvant
  • Les patients qui sont candidats et ont accès à un traitement anti-VEGF (c'est-à-dire bévacizumab et régorafénib) et un traitement anti-EGFR (c.-à-d. cetuximab et panitumumab) et/ou TAS-102 doivent avoir reçu un traitement approprié.
  • Patients atteints d'une maladie mesurable ou non mesurable
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de </= 1
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins

Critère d'exclusion:

  • Chimiothérapie anticancéreuse, thérapie biologique ou toute autre thérapie systémique si elle est administrée avant la première dose prévue du médicament à l'étude dans un délai équivalent à la durée habituelle du cycle du régime. Une exception est faite pour les fluoropyrimidines orales (par ex. capécitabine, S-1), où un minimum de 10 jours depuis la dernière dose doit être observé avant la première dose prévue du traitement protocolaire.
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant la randomisation.
  • Toutes les métastases cérébrales ou leptoméningées connues sont exclues, même si elles sont traitées.
  • Hypersensibilité connue au 5-FU/LV ou patients qui, suite à une toxicité, ont dû réduire ou arrêter la perfusion de 5-FU à la dose de 900 mg/m^2/jour (total 1800 mg/m^2/jour).
  • Hypersensibilité connue à l'irinotécan ou patients qui en raison d'une toxicité ont dû réduire ou arrêter la perfusion d'irinotécan à la dose de 120 mg/m^2.
  • Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). Infection active connue par l'hépatite B ou C chronique.
  • Instabilité élevée des microsatellites connus (MSI-H) ou défaut de réparation des mésappariements (dMMR).
  • Déficit connu en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD).
  • Patients avec intervalle QTc > 470 millisecondes.
  • Maladie intercurrente non contrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Napabucasine plus FOLFIRI
Napabucasin 240 mg sera administré par voie orale, deux fois par jour, avec des doses séparées d'environ 8 à 12 heures. Chez les patients en échec au bevacizumab avec les chimiothérapies à base d'irinotécan, le bevacizumab peut être administré avec le FOLFIRI. La perfusion de FOLFIRI commencera au moins 2 heures après la première dose quotidienne de napabucasine et sera administrée toutes les 2 semaines, à partir de C1D1. Si le bevacizumab est ajouté au FOLFIRI, la perfusion de bevacizumab doit commencer au moins 2 heures après la première dose quotidienne de napabucasine et sera administrée toutes les 2 semaines. La perfusion d'irinotécan/leucovorine suivra la perfusion de bevacizumab. Un bolus de 5-FU 400 mg/m2 sera administré par voie intraveineuse immédiatement après la perfusion d'irinotécan/leucovorine, suivi d'une perfusion continue de 5-FU 1200 mg/m2/jour. Pour les patients qui ne pouvaient pas tolérer FOLFIRI à pleine dose auparavant, FOLFIRI doit être démarré à la même dose que celle que le patient tolérait auparavant.
Médicament: Napabucasine
Napabucasin 240 mg sera administré par voie orale, deux fois par jour, avec des doses séparées d'environ 8 à 12 heures.
Autres noms:
  • GB201
Médicament: Fluorouracile
Un bolus de fluorouracile 400 mg/m^2 sera administré par voie intraveineuse immédiatement après la perfusion d'irinotécan/leucovorine, suivi d'une perfusion continue de fluorouracile 1200 mg/m^2/jour (total de 2400 mg/m^2).
Autres noms:
  • 5-FU
  • Benda-5 FU
Médicament: Leucovorine
L'irinotécan 180 mg/m^2 suivi ou en même temps que la leucovorine 400 mg/m^2 seront administrés par voie intraveineuse, sur environ 90 minutes et 2 heures, respectivement.
Autres noms:
  • Acide folinique
Médicament: Irinotécan
L'irinotécan 180 mg/m^2 suivi ou en même temps que la leucovorine 400 mg/m^2 seront administrés par voie intraveineuse, sur environ 90 minutes et 2 heures, respectivement.
Autres noms:
  • Irinotécan Aurobindo
Autre: Napabucasine
Napabucasin 240 mg sera administré par voie orale, deux fois par jour, avec des doses séparées d'environ 8 à 12 heures.
Médicament: Napabucasine
Napabucasin 240 mg sera administré par voie orale, deux fois par jour, avec des doses séparées d'environ 8 à 12 heures.
Autres noms:
  • GB201

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: 43 mois
Évaluer l'effet de la napabucasine plus FOLFIRI toutes les deux semaines par rapport à la napabucasine sur la survie globale des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique précédemment traité.
43 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 43 mois
Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première documentation objective de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause.
43 mois
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 43 mois
Défini comme la proportion de patients avec une réponse complète documentée ou une réponse partielle (RC + RP) basée sur RECIST 1.1.
43 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 43 mois
Défini comme la proportion de patients avec une réponse complète documentée, une réponse partielle et une maladie stable (RC + RP + SD) basée sur RECIST 1.1.
43 mois
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: 43 mois
Tous les patients ayant reçu au moins une dose de Napabucasin seront inclus dans l'analyse de sécurité selon les critères communs de toxicité du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) version 4.0. L'incidence des événements indésirables sera résumée par type d'événement indésirable et par gravité.
43 mois
Qualité de vie (QoL)
Délai: 43 mois
La qualité de vie sera mesurée à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ-C30) chez les patients atteints d'un CCR métastatique prétraité traités par Napabucasin plus FOLFIRI toutes les deux semaines par rapport à Napabucasin.
43 mois
Survie globale chez les patients positifs aux biomarqueurs
Délai: 43 mois
Évaluer l'effet de la napabucasine plus FOLFIRI par rapport à la napabucasine sur la survie globale des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique chez les patients positifs aux biomarqueurs. Cette sous-population positive aux biomarqueurs est définie comme les patients présentant une positivité phospho-STAT3/β-caténine nucléaire sur la coloration immunohistochimique (IHC) du tissu d'archives au formol fixé en paraffine (FFPE).
43 mois
Survie sans progression chez les patients positifs aux biomarqueurs
Délai: 43 mois
Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première documentation objective de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause. Cette sous-population positive aux biomarqueurs est définie comme les patients présentant une positivité de la β-caténine nucléaire et/ou du phospho-STAT3 lors de la coloration immunohistochimique (IHC) du tissu d'archives au formol fixé en paraffine (FFPE).
43 mois
Taux de réponse objective chez les patients positifs aux biomarqueurs
Délai: 43 mois
Défini comme la proportion de patients avec une réponse complète documentée ou une réponse partielle (RC + RP) basée sur RECIST 1.1. Cette sous-population positive pour les biomarqueurs est définie comme les patients présentant une β-caténine nucléaire et/ou une phospho-STAT3 positive à la coloration immunohistochimique (IHC) du tissu d'archives au formol fixé en paraffine (FFPE). Définie comme la proportion de patients avec une réponse complète ou réponse partielle (RC + RP) basée sur RECIST 1.1. Cette sous-population positive aux biomarqueurs est définie comme les patients présentant une positivité de la β-caténine nucléaire et/ou du phospho-STAT3 lors de la coloration immunohistochimique (IHC) du tissu d'archives au formol fixé en paraffine (FFPE).
43 mois
Taux de contrôle de la maladie chez les patients positifs aux biomarqueurs
Délai: 43 mois
Défini comme la proportion de patients avec une réponse complète documentée, une réponse partielle et une maladie stable (RC + RP + SD) basée sur RECIST 1.1. Cette sous-population positive aux biomarqueurs est définie comme les patients présentant une positivité de la β-caténine nucléaire et/ou du phospho-STAT3 lors de la coloration immunohistochimique (IHC) du tissu d'archives au formol fixé en paraffine (FFPE).
43 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

1Globe Health Institute LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 avril 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2018

Première publication (Réel)

11 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STEMNESS-CRC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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