Uno studio clinico di fase III su napabucasina (GB201) più FOLFIRI in pazienti adulti con carcinoma colorettale metastatico
17 giugno 2019 aggiornato da: 1Globe Health Institute LLC
Uno studio clinico di fase III, randomizzato, in aperto su napabucasin (GB201) in combinazione con FOLFIRI rispetto a napabucasin in pazienti adulti con carcinoma colorettale metastatico (CRC) precedentemente trattato
Questo è uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico, di fase III di Napabucasin più FOLFIRI bisettimanale (Braccio 1) rispetto a Napabucasin (Braccio 2) per pazienti adulti con CRC metastatico che hanno fallito i regimi chemioterapici standard.
Per i pazienti che hanno fallito bevacizumab con chemioterapie a base di irinotecan (il fallimento del trattamento è definito come progressione radiologica della malattia durante o entro 3 mesi dall'ultima dose), bevacizumab può essere somministrato in combinazione con FOLFIRI ai pazienti randomizzati al braccio 1.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
668
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Anhui
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Bengbu, Anhui, Cina, 233004
- Reclutamento
- First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Hefei, Anhui, Cina, 230022
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, Cina, 230601
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100853
- Reclutamento
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Cina, 100021
- Reclutamento
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing, Cina, 100142
- Reclutamento
- Beijng Cancer Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
- Reclutamento
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- Reclutamento
- Guangdong General Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Reclutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
- Reclutamento
- Nanfang Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
- Reclutamento
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat - sen University
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Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050011
- Reclutamento
- Forth Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Cina, 150040
- Reclutamento
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
- Reclutamento
- Henan Cancer Hospital
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Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
- Reclutamento
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430023
- Reclutamento
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- Reclutamento
- Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410013
- Non ancora reclutamento
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
- Reclutamento
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
- Reclutamento
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
- Reclutamento
- The 81 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
- Reclutamento
- Jiangsu Provence Hospital
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jilin
-
Changchun, Jilin, Cina, 130021
- Reclutamento
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Cina, 130021
- Reclutamento
- Jilin cancer hospital
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Cina, 110042
- Reclutamento
- Liaoning Provincial Cancer Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 250117
- Reclutamento
- Shandong Cancer Hospital
-
Qingdao, Shandong, Cina, 266103
- Reclutamento
- The Affiliated Hospital Qingdao University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200120
- Reclutamento
- Shanghai East Hospital
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200080
- Reclutamento
- Shanghai General Hospital
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200092
- Reclutamento
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
- Reclutamento
- Ren Ji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Cina, 710061
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Xi' AnJiaotong University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
- Reclutamento
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
- Reclutamento
- Sir Run Shaw Hospital, school of medicine, Zhejiang University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma istologicamente confermato del colon o del retto che è metastatico (stadio IV)
- Progressione durante o entro 3 mesi dall'ultima somministrazione di regimi chemioterapici standard contenenti una fluoropirimidina, irinotecan e oxaliplatino. I pazienti trattati con oxaliplatino o irinotecan in un contesto adiuvante dovrebbero aver avuto una progressione durante o entro 6 mesi dal completamento della terapia adiuvante
- I pazienti che sono candidati e hanno accesso alla terapia anti-VEGF (es. bevacizumab e regorafenib) e terapia anti-EGFR (es. cetuximab e panitumumab) e/o TAS-102 devono aver ricevuto una terapia appropriata.
- Pazienti con malattia misurabile o non misurabile
- Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di </= 1
- Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale
Criteri di esclusione:
- Chemioterapia antitumorale, terapia biologica o qualsiasi altra terapia sistemica se somministrata prima della prima dose pianificata del farmaco in studio entro un periodo di tempo equivalente alla normale durata del ciclo del regime. Un'eccezione è fatta per le fluoropirimidine orali (ad es. capecitabina, S-1), in cui devono essere osservati almeno 10 giorni dall'ultima dose prima della prima dose pianificata del trattamento del protocollo.
- Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima della randomizzazione.
- Qualsiasi metastasi cerebrale o leptomeningea nota è esclusa, anche se trattata.
- Ipersensibilità nota al 5-FU/LV o pazienti che a causa della tossicità hanno dovuto ridurre o interrompere l'infusione di 5-FU alla dose di 900 mg/m^2/giorno (totale 1800 mg/m^2/giorno).
- Ipersensibilità nota all'irinotecan o pazienti che a causa della tossicità hanno dovuto ridurre o interrompere l'infusione di irinotecan alla dose di 120 mg/m^2.
- Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Infezione attiva nota da epatite cronica B o C.
- Nota microsatellite instability-high (MSI-H) o mismatch repair deficient (dMMR).
- Deficit noto di diidropirimidina deidrogenasi (DPD).
- Pazienti con intervallo QTc > 470 millisecondi.
- Malattia intercorrente incontrollata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Napabucasin più FOLFIRI
Napabucasin 240 mg verrà somministrato per via orale, due volte al giorno, con dosi separate da circa 8 ~ 12 ore.
Per i pazienti che hanno fallito bevacizumab con chemioterapie a base di irinotecan, bevacizumab può essere somministrato con FOLFIRI.
L'infusione di FOLFIRI inizierà almeno 2 ore dopo la prima dose giornaliera di napabucasina e verrà somministrata ogni 2 settimane, a partire da C1D1.
Se bevacizumab viene aggiunto a FOLFIRI, l'infusione di bevacizumab deve iniziare almeno 2 ore dopo la prima dose giornaliera di napabucasina e sarà somministrata ogni 2 settimane.
L'infusione di irinotecan/leucovorin seguirà l'infusione di bevacizumab.
Il 5-FU 400 mg/m^2 in bolo verrà somministrato per via endovenosa immediatamente dopo l'infusione di irinotecan/leucovorin, seguita dall'infusione continua di 5-FU 1200 mg/m^2/die.
Per i pazienti che in precedenza non potevano tollerare FOLFIRI alla dose completa, FOLFIRI deve essere iniziato allo stesso livello di dose con cui il paziente ha tollerato FOLFIRI in precedenza.
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Napabucasin 240 mg verrà somministrato per via orale, due volte al giorno, con dosi separate da circa 8 ~ 12 ore.
Altri nomi:
Il bolo di fluorouracile 400 mg/m^2 verrà somministrato per via endovenosa immediatamente dopo l'infusione di irinotecan/leucovorin, seguita da un'infusione continua di fluorouracile 1200 mg/m^2/die (totale 2400 mg/m^2).
Altri nomi:
Irinotecan 180 mg/m^2 seguito o in concomitanza con leucovorin 400 mg/m^2 sarà somministrato per via endovenosa, rispettivamente in circa 90 minuti e 2 ore.
Altri nomi:
Irinotecan 180 mg/m^2 seguito o in concomitanza con leucovorin 400 mg/m^2 sarà somministrato per via endovenosa, rispettivamente in circa 90 minuti e 2 ore.
Altri nomi:
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Altro: Napabucasina
Napabucasin 240 mg verrà somministrato per via orale, due volte al giorno, con dosi separate da circa 8 ~ 12 ore.
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Napabucasin 240 mg verrà somministrato per via orale, due volte al giorno, con dosi separate da circa 8 ~ 12 ore.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 43 mesi
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Valutare l'effetto di Napabucasin più FOLFIRI bisettimanale rispetto a Napabucasin sulla sopravvivenza globale di pazienti con carcinoma colorettale metastatico precedentemente trattato.
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43 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 43 mesi
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Definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima documentazione obiettiva della progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa.
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43 mesi
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 43 mesi
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Definita come la percentuale di pazienti con una risposta completa o parziale documentata (CR + PR) basata su RECIST 1.1.
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43 mesi
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Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 43 mesi
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Definita come la percentuale di pazienti con risposta completa documentata, risposta parziale e malattia stabile (CR + PR + DS) sulla base di RECIST 1.1.
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43 mesi
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Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: 43 mesi
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Tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di Napabucasin saranno inclusi nell'analisi di sicurezza secondo il National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versione 4.0.
L'incidenza degli eventi avversi sarà riassunta per tipo di evento avverso e gravità.
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43 mesi
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Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: 43 mesi
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La QoL sarà misurata utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC-QLQ-C30) in pazienti con CRC metastatico pretrattato trattati con Napabucasin più FOLFIRI bisettimanale rispetto a Napabucasin.
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43 mesi
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Sopravvivenza globale nei pazienti positivi ai biomarcatori
Lasso di tempo: 43 mesi
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Valutare l'effetto di Napabucasin più FOLFIRI rispetto a Napabucasin sulla sopravvivenza globale di pazienti con carcinoma colorettale metastatico in pazienti con biomarcatori positivi.
Questa sottopopolazione positiva per biomarcatori è definita come quei pazienti con positività per fosfo-STAT3/β-catenina nucleare alla colorazione immunoistochimica (IHC) del tessuto d'archivio incorporato in paraffina fissa in formalina (FFPE).
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43 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione in pazienti positivi ai biomarcatori
Lasso di tempo: 43 mesi
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Definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima documentazione obiettiva della progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa.
Questa sottopopolazione positiva per biomarcatori è definita come quei pazienti con positività nucleare per β-catenina e/o fosfo-STAT3 alla colorazione immunoistochimica (IHC) del tessuto d'archivio incorporato in paraffina fissa in formalina (FFPE).
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43 mesi
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Tasso di risposta obiettiva nei pazienti positivi ai biomarcatori
Lasso di tempo: 43 mesi
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Definita come la percentuale di pazienti con una risposta completa o parziale documentata (CR + PR) basata su RECIST 1.1.
Questa sottopopolazione positiva per biomarcatori è definita come quei pazienti con positività nucleare per β-catenina e/o fosfo-STAT3 alla colorazione immunoistochimica (IHC) del tessuto d'archivio incorporato in paraffina fissa in formalina (FFPE). Definita come la proporzione di pazienti con una risposta completa o risposta parziale (CR + PR) basata su RECIST 1.1.
Questa sottopopolazione positiva per biomarcatori è definita come quei pazienti con positività nucleare per β-catenina e/o fosfo-STAT3 alla colorazione immunoistochimica (IHC) del tessuto d'archivio incorporato in paraffina fissa in formalina (FFPE).
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43 mesi
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Tasso di controllo della malattia nei pazienti positivi ai biomarcatori
Lasso di tempo: 43 mesi
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Definita come la percentuale di pazienti con risposta completa documentata, risposta parziale e malattia stabile (CR + PR + DS) sulla base di RECIST 1.1.
Questa sottopopolazione positiva per biomarcatori è definita come quei pazienti con positività nucleare per β-catenina e/o fosfo-STAT3 alla colorazione immunoistochimica (IHC) del tessuto d'archivio incorporato in paraffina fissa in formalina (FFPE).
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43 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 aprile 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
11 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti protettivi
- Inibitori della topoisomerasi
- Micronutrienti
- Vitamine
- Inibitori della topoisomerasi I
- Antidoti
- Complesso di vitamina B
- Fluorouracile
- Leucovorin
- Irinotecano
Altri numeri di identificazione dello studio
- STEMNESS-CRC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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