Um estudo clínico de fase III de napabucasina (GB201) mais FOLFIRI em pacientes adultos com câncer colorretal metastático
17 de junho de 2019 atualizado por: 1Globe Health Institute LLC
Um estudo clínico de fase III, randomizado e aberto de napabucasina (GB201) em combinação com FOLFIRI versus napabucasina em pacientes adultos com câncer colorretal metastático (CRC) previamente tratado
Este é um estudo randomizado, aberto, multicêntrico, de fase III de Napabucasin mais FOLFIRI quinzenal (Grupo 1) vs. Napabucasin (Grupo 2) para pacientes adultos com CRC metastático que falharam nos regimes de quimioterapia padrão.
Para pacientes que falharam com bevacizumabe com quimioterapias à base de irinotecano (falha no tratamento é definida como progressão radiológica da doença durante ou dentro de 3 meses após a última dose), bevacizumabe pode ser administrado em combinação com FOLFIRI a pacientes randomizados para o Grupo 1.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
668
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anhui
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Bengbu, Anhui, China, 233004
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Hefei, Anhui, China, 230022
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, China, 230601
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100853
- Recrutamento
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing, Beijing, China, 100021
- Recrutamento
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Recrutamento
- Beijng Cancer Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Recrutamento
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Recrutamento
- Guangdong General Hospital
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Recrutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Recrutamento
- Nanfang Hospital
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Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- Recrutamento
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat - sen University
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Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
- Recrutamento
- Forth Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150040
- Recrutamento
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Recrutamento
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, China, 450052
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430023
- Recrutamento
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Recrutamento
- Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Ainda não está recrutando
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Recrutamento
- Jiangsu Cancer Hospital
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Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Recrutamento
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- Recrutamento
- The 81 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Recrutamento
- Jiangsu Provence Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130021
- Recrutamento
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Changchun, Jilin, China, 130021
- Recrutamento
- Jilin cancer hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110042
- Recrutamento
- Liaoning Provincial Cancer Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250117
- Recrutamento
- Shandong Cancer Hospital
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Qingdao, Shandong, China, 266103
- Recrutamento
- The Affiliated Hospital Qingdao University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200120
- Recrutamento
- Shanghai East Hospital
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Shanghai, Shanghai, China, 200080
- Recrutamento
- Shanghai General Hospital
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Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Recrutamento
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Recrutamento
- Ren Ji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, China, 710061
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Xi' AnJiaotong University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Recrutamento
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- Recrutamento
- Sir Run Shaw Hospital, school of medicine, Zhejiang University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma confirmado histologicamente do cólon ou reto que é metastático (estágio IV)
- Progressão durante ou dentro de 3 meses após a última administração de regimes baseados em quimioterapia padrão contendo fluoropirimidina, irinotecano e oxaliplatina. Os pacientes tratados com oxaliplatina ou irinotecano em um cenário adjuvante devem ter progredido durante ou dentro de 6 meses após a conclusão da terapia adjuvante
- Pacientes candidatos e com acesso à terapia anti-VEGF (i.e. bevacizumabe e regorafenibe) e terapia anti-EGFR (i.e. cetuximabe e panitumumabe) e/ou TAS-102 devem ter recebido terapia apropriada.
- Pacientes com doença mensurável ou não mensurável
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de </= 1
- Medula óssea, função hepática e renal adequadas
Critério de exclusão:
- Quimioterapia anticancerígena, terapia biológica ou qualquer outra terapia sistêmica, se administrada antes da primeira dose planejada da medicação do estudo dentro de um período de tempo equivalente à duração normal do ciclo do regime. Uma exceção é feita para fluoropirimidinas orais (p. capecitabina, S-1), onde um mínimo de 10 dias desde a última dose deve ser observado antes da primeira dose planejada do tratamento de protocolo.
- Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da randomização.
- Quaisquer metástases cerebrais ou leptomeníngeas conhecidas são excluídas, mesmo se tratadas.
- Hipersensibilidade conhecida ao 5-FU/LV ou pacientes que devido à toxicidade tiveram que reduzir ou interromper a infusão de 5-FU na dose de 900 mg/m^2/dia (total 1800 mg/m^2/dia).
- Hipersensibilidade conhecida ao irinotecano ou pacientes que devido à toxicidade tiveram que reduzir ou interromper a infusão de irinotecano na dose de 120 mg/m^2.
- História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV). Infecção ativa por hepatite B ou C crônica conhecida.
- Conhecida alta instabilidade de microssatélites (MSI-H) ou reparo de incompatibilidade deficiente (dMMR).
- Deficiência conhecida de dihidropirimidina desidrogenase (DPD).
- Pacientes com intervalo QTc > 470 milissegundos.
- Doença intercorrente não controlada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Napabucasina mais FOLFIRI
A napabucasina 240 mg será administrada por via oral, duas vezes ao dia, com doses separadas por aproximadamente 8 a 12 horas.
Para pacientes que falharam com bevacizumabe com quimioterapias à base de irinotecano, bevacizumabe pode ser administrado com FOLFIRI.
A infusão de FOLFIRI começará pelo menos 2 horas após a primeira dose diária de napabucasina e será administrada a cada 2 semanas, começando em C1D1.
Se o bevacizumabe for adicionado ao FOLFIRI, a infusão de bevacizumabe deve começar pelo menos 2 horas após a primeira dose diária de napabucasina e será administrada a cada 2 semanas.
A infusão de irinotecano/leucovorina seguirá a infusão de bevacizumabe.
5-FU 400 mg/m^2 em bolus será administrado por via intravenosa imediatamente após a infusão de irinotecano/leucovorina, seguido de 5-FU 1200 mg/m^2/dia em infusão contínua.
Para pacientes que não toleraram FOLFIRI na dose completa anteriormente, FOLFIRI deve ser iniciado no mesmo nível de dose que o paciente tolerou FOLFIRI anteriormente.
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A napabucasina 240 mg será administrada por via oral, duas vezes ao dia, com doses separadas por aproximadamente 8 a 12 horas.
Outros nomes:
Fluorouracil 400 mg/m^2 em bolus será administrado por via intravenosa imediatamente após a infusão de irinotecano/leucovorina, seguido por Fluorouracil 1200 mg/m^2/dia (total 2400 mg/m^2) em infusão contínua.
Outros nomes:
Irinotecano 180 mg/m^2 seguido ou concomitante com leucovorina 400 mg/m^2 será administrado por via intravenosa, durante aproximadamente 90 minutos e 2 horas, respectivamente.
Outros nomes:
Irinotecano 180 mg/m^2 seguido ou concomitante com leucovorina 400 mg/m^2 será administrado por via intravenosa, durante aproximadamente 90 minutos e 2 horas, respectivamente.
Outros nomes:
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Outro: Napabucasina
A napabucasina 240 mg será administrada por via oral, duas vezes ao dia, com doses separadas por aproximadamente 8 a 12 horas.
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A napabucasina 240 mg será administrada por via oral, duas vezes ao dia, com doses separadas por aproximadamente 8 a 12 horas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 43 meses
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Avaliar o efeito de Napabucasin mais FOLFIRI quinzenal versus Napabucasin na sobrevida geral de pacientes com câncer colorretal metastático previamente tratado.
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43 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 43 meses
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Definido como o tempo desde a randomização até a primeira documentação objetiva da progressão da doença ou morte por qualquer causa.
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43 meses
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 43 meses
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Definido como a proporção de pacientes com resposta completa documentada ou resposta parcial (CR + PR) com base no RECIST 1.1.
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43 meses
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: 43 meses
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Definido como a proporção de pacientes com resposta completa documentada, resposta parcial e doença estável (CR + PR + SD) com base no RECIST 1.1.
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43 meses
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Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: 43 meses
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Todos os pacientes que receberam pelo menos uma dose de Napabucasin serão incluídos na análise de segurança de acordo com o National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versão 4.0.
A incidência de eventos adversos será resumida por tipo de evento adverso e gravidade.
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43 meses
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Qualidade de Vida (QV)
Prazo: 43 meses
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A qualidade de vida será medida usando o questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC-QLQ-C30) em pacientes com CRC metastático pré-tratado tratados com Napabucasin mais FOLFIRI quinzenal versus Napabucasin.
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43 meses
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Sobrevivência geral em pacientes positivos para biomarcadores
Prazo: 43 meses
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Avaliar o efeito de Napabucasin mais FOLFIRI versus Napabucasin na sobrevida geral de pacientes com câncer colorretal metastático em pacientes positivos para biomarcadores.
Esta subpopulação positiva para biomarcadores é definida como aqueles pacientes com positividade de β-catenina fosfo-STAT3/nuclear na coloração imuno-histoquímica (IHC) de tecido de arquivo fixado em formalina fixado em parafina (FFPE).
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43 meses
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Sobrevida livre de progressão em pacientes positivos para biomarcadores
Prazo: 43 meses
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Definido como o tempo desde a randomização até a primeira documentação objetiva da progressão da doença ou morte por qualquer causa.
Esta subpopulação positiva para biomarcadores é definida como aqueles pacientes com positividade nuclear para β-catenina e/ou fosfo-STAT3 na coloração imuno-histoquímica (IHC) de tecido de arquivo fixado em formalina fixado em parafina (FFPE).
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43 meses
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Taxa de resposta objetiva em pacientes positivos para biomarcadores
Prazo: 43 meses
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Definido como a proporção de pacientes com resposta completa documentada ou resposta parcial (CR + PR) com base no RECIST 1.1.
Esta subpopulação positiva para biomarcadores é definida como aqueles pacientes com positividade nuclear para β-catenina e/ou fosfo-STAT3 na coloração imuno-histoquímica (IHC) de tecido de arquivo fixado em formalina e embebido em parafina (FFPE). resposta completa ou resposta parcial (CR + PR) com base no RECIST 1.1.
Esta subpopulação positiva para biomarcadores é definida como aqueles pacientes com positividade nuclear para β-catenina e/ou fosfo-STAT3 na coloração imuno-histoquímica (IHC) de tecido de arquivo fixado em formalina fixado em parafina (FFPE).
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43 meses
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Taxa de controle da doença em pacientes positivos para biomarcadores
Prazo: 43 meses
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Definido como a proporção de pacientes com resposta completa documentada, resposta parcial e doença estável (CR + PR + SD) com base no RECIST 1.1.
Esta subpopulação positiva para biomarcadores é definida como aqueles pacientes com positividade nuclear para β-catenina e/ou fosfo-STAT3 na coloração imuno-histoquímica (IHC) de tecido de arquivo fixado em formalina fixado em parafina (FFPE).
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43 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de abril de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
11 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Inibidores da Topoisomerase
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Inibidores da Topoisomerase I
- Antídotos
- Complexo de Vitamina B
- Fluorouracil
- Leucovorina
- Irinotecano
Outros números de identificação do estudo
- STEMNESS-CRC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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