Vaiheen III kliininen tutkimus Napabucasin (GB201) Plus FOLFIRI:sta aikuispotilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä
maanantai 17. kesäkuuta 2019 päivittänyt: 1Globe Health Institute LLC
Vaiheen III, satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus Napabukasiinista (GB201) yhdistelmänä FOLFIRI:n kanssa versus napabukasiini aikuispotilailla, joilla on aiemmin hoidettu metastaattinen kolorektaalisyöpä (CRC)
Tämä on satunnaistettu, avoin, monikeskus, vaiheen III tutkimus Napabucasin plus kahdesti viikossa FOLFIRI (haara 1) vs. Napabucasin (haara 2) aikuispotilaille, joilla on metastaattinen CRC ja jotka eivät ole saaneet standardinmukaiset kemoterapia-ohjelmat.
Potilaille, joille bevasitsumabi ei ole onnistunut irinotekaanipohjaisissa kemoterapioissa (hoidon epäonnistuminen määritellään taudin radiologiseksi etenemiseksi viimeisen annoksen aikana tai kolmen kuukauden sisällä sen jälkeen), bevasitsumabia voidaan antaa yhdessä FOLFIRI:n kanssa potilaille, jotka on satunnaistettu ryhmään 1.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
668
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kiina, 233004
- Rekrytointi
- First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230022
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230601
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100853
- Rekrytointi
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100021
- Rekrytointi
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100142
- Rekrytointi
- Beijng Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
- Rekrytointi
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Rekrytointi
- Guangdong General Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Rekrytointi
- Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510655
- Rekrytointi
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat - sen University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050011
- Rekrytointi
- Forth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150040
- Rekrytointi
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
- Rekrytointi
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
- Rekrytointi
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430023
- Rekrytointi
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Rekrytointi
- Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- Ei vielä rekrytointia
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- Rekrytointi
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
- Rekrytointi
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
- Rekrytointi
- The 81 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Rekrytointi
- Jiangsu Provence Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- Rekrytointi
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- Rekrytointi
- Jilin cancer hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110042
- Rekrytointi
- Liaoning Provincial Cancer Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250117
- Rekrytointi
- Shandong Cancer Hospital
-
Qingdao, Shandong, Kiina, 266103
- Rekrytointi
- The Affiliated Hospital Qingdao University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200120
- Rekrytointi
- Shanghai East Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200080
- Rekrytointi
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200092
- Rekrytointi
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
- Rekrytointi
- Ren Ji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kiina, 710061
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Xi' AnJiaotong University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Rekrytointi
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
- Rekrytointi
- Sir Run Shaw Hospital, school of medicine, Zhejiang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma, joka on metastaattinen (vaihe IV)
- Eteneminen fluoropyrimidiiniä, irinotekaania ja oksaliplatiinia sisältävien tavanomaisten kemoterapiaan perustuvien hoito-ohjelmien viimeisen annon aikana tai 3 kuukauden kuluessa sen jälkeen. Potilaiden, joita hoidetaan oksaliplatiinilla tai irinotekaanilla adjuvanttihoitona, on oltava edennyt adjuvanttihoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä sen jälkeen
- Potilaat, jotka ovat ehdokkaita anti-VEGF-hoitoon ja joilla on pääsy siihen (esim. bevasitsumabi ja regorafenibi) ja anti-EGFR-hoito (ts. setuksimabi ja panitumumabi) ja/tai TAS-102:n on täytynyt saada asianmukaista hoitoa.
- Potilaat, joilla on mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila </= 1
- Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Syövän vastainen kemoterapia, biologinen hoito tai mikä tahansa muu systeeminen hoito, jos se annetaan ennen ensimmäistä suunniteltua tutkimuslääkitysannosta ajanjakson aikana, joka vastaa hoito-ohjelman tavanomaista syklin pituutta. Poikkeuksena ovat suun kautta otettavat fluoropyrimidiinit (esim. kapesitabiini, S-1), jossa vähintään 10 päivää viimeisestä annoksesta on tarkkailtava ennen ensimmäistä suunniteltua protokollahoitoannosta.
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Kaikki tunnetut aivo- tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet suljetaan pois, vaikka niitä hoidettaisiinkin.
- Tunnettu yliherkkyys 5-FU/LV:lle tai potilaat, joiden oli toksisuuden vuoksi vähennettävä tai lopetettava 5-FU-infuusio annoksella 900 mg/m^2/vrk (yhteensä 1800 mg/m^2/vrk).
- Tunnettu yliherkkyys irinotekaanille tai potilaat, jotka joutuivat toksisuuden vuoksi vähentämään tai lopettamaan irinotekaanin infuusiota annoksella 120 mg/m2.
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio. Tunnettu krooninen hepatiitti B tai C aktiivinen infektio.
- Tunnettu mikrosatelliittien epävakaus - korkea (MSI-H) tai epäsovituskorjausvirhe (dMMR).
- Tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutos.
- Potilaat, joiden QTc-aika > 470 millisekuntia.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Napabukasiini plus FOLFIRI
Napabukasiini 240 mg annetaan suun kautta kahdesti vuorokaudessa siten, että annosten välillä on noin 8–12 tuntia.
Potilaille, joille bevasitsumabi on epäonnistunut irinotekaanipohjaisissa kemoterapioissa, bevasitsumabia voidaan antaa FOLFIRIn kanssa.
FOLFIRI-infuusio aloitetaan vähintään 2 tuntia ensimmäisen napabukasiinin päivittäisen annoksen jälkeen, ja se annetaan 2 viikon välein alkaen C1D1-annoksesta.
Jos bevasitsumabi lisätään FOLFIRIin, bevasitsumabi-infuusio tulee aloittaa vähintään 2 tuntia ensimmäisen napabukasiinin päivittäisen annoksen jälkeen ja se annetaan 2 viikon välein.
Irinotekaani/leukovoriini-infuusio seuraa bevasitsumabi-infuusiota.
5-FU 400 mg/m^2 bolus annetaan suonensisäisesti välittömästi irinotekaani/leukovoriini-infuusion jälkeen, mitä seuraa 5-FU 1200 mg/m^2/vrk jatkuva infuusio.
Potilaille, jotka eivät aiemmin sietäneet FOLFIRIa täydellä annoksella, FOLFIRI-hoito tulee aloittaa samalla annoksella kuin potilas sieti FOLFIRIa aiemmin.
|
Napabukasiini 240 mg annetaan suun kautta kahdesti vuorokaudessa siten, että annosten välillä on noin 8–12 tuntia.
Muut nimet:
Fluorourasiili 400 mg/m^2 bolus annetaan suonensisäisesti välittömästi irinotekaani/leukovoriini-infuusion jälkeen, minkä jälkeen jatkuva fluorourasiili 1200 mg/m^2/vrk (yhteensä 2400 mg/m^2) jatkuvan infuusion jälkeen.
Muut nimet:
Irinotekaania 180 mg/m^2 ja sen jälkeen tai samanaikaisesti leukovoriinin 400 mg/m^2 kanssa annetaan laskimonsisäisesti noin 90 minuutin ja 2 tunnin aikana.
Muut nimet:
Irinotekaania 180 mg/m^2 ja sen jälkeen tai samanaikaisesti leukovoriinin 400 mg/m^2 kanssa annetaan laskimonsisäisesti noin 90 minuutin ja 2 tunnin aikana.
Muut nimet:
|
|
Muut: Napabukasiini
Napabukasiini 240 mg annetaan suun kautta kahdesti vuorokaudessa siten, että annosten välillä on noin 8–12 tuntia.
|
Napabukasiini 240 mg annetaan suun kautta kahdesti vuorokaudessa siten, että annosten välillä on noin 8–12 tuntia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 43 kuukautta
|
Arvioida Napabucasin plus kahdesti viikossa FOLFIRI vs. Napabucasin vaikutus kokonaiseloonjäämiseen potilailla, joilla on aiemmin hoidettu metastaattinen paksusuolen syöpä.
|
43 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 43 kuukautta
|
Määritelty aika satunnaistamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen objektiiviseen dokumentointiin.
|
43 kuukautta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 43 kuukautta
|
Määritetään niiden potilaiden osuutena, joilla on dokumentoitu täydellinen vaste tai osittainen vaste (CR + PR) RECIST 1.1:n perusteella.
|
43 kuukautta
|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 43 kuukautta
|
Määritetään niiden potilaiden osuudena, joilla on dokumentoitu täydellinen vaste, osittainen vaste ja stabiili sairaus (CR + PR + SD) RECIST 1.1:n perusteella.
|
43 kuukautta
|
|
Potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 43 kuukautta
|
Kaikki potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen Napabucasinia, sisällytetään turvallisuusanalyysiin National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -version 4.0 mukaisesti.
Haittavaikutusten ilmaantuvuus esitetään yhteenveto haittatapahtumatyypin ja vakavuuden mukaan.
|
43 kuukautta
|
|
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 43 kuukautta
|
QoL mitataan käyttämällä Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyä (EORTC-QLQ-C30) potilailla, joilla on esikäsitelty metastasoitunut CRC, joita hoidetaan Napabucasinilla ja joka toinen viikko FOLFIRI verrattuna Napabucasiniin.
|
43 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen biomarkkeripositiivisilla potilailla
Aikaikkuna: 43 kuukautta
|
Arvioida Napabucasin plus FOLFIRI vs. Napabucasin vaikutus metastaattista paksusuolensyöpää sairastavien potilaiden kokonaiseloonjäämiseen biomarkkeripositiivisilla potilailla.
Tämä biomarkkeripositiivinen alapopulaatio määritellään potilaiksi, joilla on fosfo-STAT3/nukleaarinen β-kateniini-positiivisuus FFPE-arkistokudoksen immunohistokemiallisessa (IHC) värjäyksessä.
|
43 kuukautta
|
|
Progression vapaa eloonjääminen biomarkkeripositiivisilla potilailla
Aikaikkuna: 43 kuukautta
|
Määritelty aika satunnaistamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen objektiiviseen dokumentointiin.
Tämä biomarkkeripositiivinen alapopulaatio määritellään potilaiksi, joilla on tuman β-kateniini- ja/tai fosfo-STAT3-positiivisuus FFPE-arkistokudoksen immunohistokemiallisessa (IHC) värjäyksessä.
|
43 kuukautta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti biomarkkeripositiivisilla potilailla
Aikaikkuna: 43 kuukautta
|
Määritetään niiden potilaiden osuutena, joilla on dokumentoitu täydellinen vaste tai osittainen vaste (CR + PR) RECIST 1.1:n perusteella.
Tämä biomarkkeripositiivinen alapopulaatio määritellään potilaiksi, joilla on tuman β-kateniini- ja/tai fosfo-STAT3-positiivisuus FFPE-arkistokudoksen immunohistokemiallisessa (IHC) värjäyksessä. Määritellään niiden potilaiden osuudena, joilla on dokumentoitu täydellinen vastaus tai osittainen vaste (CR + PR) RECISTin 1.1 perusteella.
Tämä biomarkkeripositiivinen alapopulaatio määritellään potilaiksi, joilla on tuman β-kateniini- ja/tai fosfo-STAT3-positiivisuus FFPE-arkistokudoksen immunohistokemiallisessa (IHC) värjäyksessä.
|
43 kuukautta
|
|
Taudin hallintaprosentti biomarkkeripositiivisilla potilailla
Aikaikkuna: 43 kuukautta
|
Määritetään niiden potilaiden osuudena, joilla on dokumentoitu täydellinen vaste, osittainen vaste ja stabiili sairaus (CR + PR + SD) RECIST 1.1:n perusteella.
Tämä biomarkkeripositiivinen alapopulaatio määritellään potilaiksi, joilla on tuman β-kateniini- ja/tai fosfo-STAT3-positiivisuus FFPE-arkistokudoksen immunohistokemiallisessa (IHC) värjäyksessä.
|
43 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Topoisomeraasin estäjät
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Fluorourasiili
- Leukovoriini
- Irinotekaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- STEMNESS-CRC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .