Badanie kliniczne fazy III napabukazyny (GB201) plus FOLFIRI u dorosłych pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami
17 czerwca 2019 zaktualizowane przez: 1Globe Health Institute LLC
Randomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy III dotyczące napabukazyny (GB201) w skojarzeniu z FOLFIRI w porównaniu z napabukazyną u dorosłych pacjentów z wcześniej leczonym rakiem jelita grubego z przerzutami (CRC)
Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie III fazy dotyczące stosowania napabukazyny plus FOLFIRI co dwa tygodnie (ramię 1) w porównaniu z napabukazyną (ramię 2) u dorosłych pacjentów z CRC z przerzutami, u których standardowe schematy chemioterapii zakończyły się niepowodzeniem.
U pacjentów, u których chemioterapia oparta na irynotekanie zakończyła się niepowodzeniem (niepowodzenie leczenia definiuje się jako radiologiczną progresję choroby w trakcie lub w ciągu 3 miesięcy po podaniu ostatniej dawki), bewacyzumab można podawać w skojarzeniu z FOLFIRI pacjentom przydzielonym losowo do ramienia 1.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
668
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Chiny, 233004
- Rekrutacyjny
- First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230022
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230601
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100853
- Rekrutacyjny
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100021
- Rekrutacyjny
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100142
- Rekrutacyjny
- Beijng Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
- Rekrutacyjny
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Rekrutacyjny
- Guangdong General Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
- Rekrutacyjny
- Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
- Rekrutacyjny
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat - sen University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050011
- Rekrutacyjny
- Forth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150040
- Rekrutacyjny
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
- Rekrutacyjny
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
- Rekrutacyjny
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430023
- Rekrutacyjny
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Rekrutacyjny
- Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410013
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
- Rekrutacyjny
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
- Rekrutacyjny
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
- Rekrutacyjny
- The 81 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
- Rekrutacyjny
- Jiangsu Provence Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130021
- Rekrutacyjny
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130021
- Rekrutacyjny
- Jilin cancer hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110042
- Rekrutacyjny
- Liaoning Provincial Cancer Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250117
- Rekrutacyjny
- Shandong Cancer Hospital
-
Qingdao, Shandong, Chiny, 266103
- Rekrutacyjny
- The Affiliated Hospital Qingdao University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200120
- Rekrutacyjny
- Shanghai East Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200080
- Rekrutacyjny
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200092
- Rekrutacyjny
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
- Rekrutacyjny
- Ren Ji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Chiny, 710061
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Xi' AnJiaotong University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
- Rekrutacyjny
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
- Rekrutacyjny
- Sir Run Shaw Hospital, school of medicine, Zhejiang University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami (stadium IV)
- Progresja w trakcie lub w ciągu 3 miesięcy po ostatnim podaniu standardowych schematów opartych na chemioterapii zawierających fluoropirymidynę, irynotekan i oksaliplatynę. Pacjenci leczeni oksaliplatyną lub irynotekanem w ramach leczenia uzupełniającego powinni mieć progresję w trakcie lub w ciągu 6 miesięcy od zakończenia leczenia uzupełniającego
- Pacjenci, którzy są kandydatami i mają dostęp do terapii anty-VEGF (tj. bewacyzumab i regorafenib) oraz terapii anty-EGFR (tj. cetuksymab i panitumumab) i/lub TAS-102 musieli otrzymać odpowiednią terapię.
- Pacjenci z mierzalną lub niemierzalną chorobą
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 1
- Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek
Kryteria wyłączenia:
- Chemioterapia przeciwnowotworowa, terapia biologiczna lub jakakolwiek inna terapia ogólnoustrojowa podana przed pierwszą planowaną dawką badanego leku w okresie czasu odpowiadającym zwykłej długości cyklu schematu leczenia. Wyjątek stanowią doustne fluoropirymidyny (np. kapecytabina, S-1), przy czym należy zachować minimum 10 dni od ostatniej dawki przed pierwszą planowaną dawką leczenia protokołowego.
- Duża operacja w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
- Wyklucza się wszelkie znane przerzuty do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych, nawet jeśli są leczone.
- Znana nadwrażliwość na 5-FU/LV lub pacjenci, którzy w wyniku toksyczności musieli zmniejszyć lub przerwać wlew 5-FU w dawce 900 mg/m^2/dobę (łącznie 1800 mg/m^2/dobę).
- Znana nadwrażliwość na irynotekan lub pacjenci, którzy w wyniku zatrucia musieli zmniejszyć lub przerwać wlew irynotekanu w dawce 120 mg/m2.
- Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV). Znana przewlekła aktywna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
- Znana wysoka niestabilność mikrosatelitarna (MSI-H) lub niedobór naprawy niedopasowania (dMMR).
- Znany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD).
- Pacjenci z odstępem QTc > 470 milisekund.
- Niekontrolowana współistniejąca choroba
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Napabukazyna plus FOLFIRI
Napabucasin 240 mg będzie podawany doustnie, dwa razy dziennie, w odstępie około 8-12 godzin.
U pacjentów, u których leczenie bewacyzumabem z chemioterapią opartą na irynotekanie zakończyło się niepowodzeniem, bewacyzumab można podawać z FOLFIRI.
Wlew FOLFIRI rozpocznie się co najmniej 2 godziny po podaniu pierwszej dziennej dawki napabukazyny i będzie podawany co 2 tygodnie, począwszy od C1D1.
Jeśli bewacyzumab zostanie dodany do FOLFIRI, wlew bewacyzumabu powinien rozpocząć się co najmniej 2 godziny po pierwszej dawce dobowej napabukazyny i będzie podawany co 2 tygodnie.
Wlew irynotekanu/leukoworyny nastąpi po wlewie bewacyzumabu.
Bezpośrednio po infuzji irynotekanu/leukoworyny w bolusie 5-FU 400 mg/m^2, a następnie ciągły wlew 5-FU 1200 mg/m^2/dzień.
W przypadku pacjentów, którzy wcześniej nie tolerowali FOLFIRI w pełnej dawce, leczenie FOLFIRI należy rozpocząć od takiej samej dawki, jaką pacjent tolerował wcześniej FOLFIRI.
|
Napabucasin 240 mg będzie podawany doustnie, dwa razy dziennie, w odstępie około 8-12 godzin.
Inne nazwy:
Fluorouracyl 400 mg/m2 w bolusie zostanie podany dożylnie bezpośrednio po infuzji irynotekanu/leukoworyny, a następnie ciągły wlew fluorouracylu w dawce 1200 mg/m2/dobę (łącznie 2400 mg/m2).
Inne nazwy:
Irynotekan 180 mg/m2, a następnie lub jednocześnie z leukoworyną 400 mg/m2 będzie podawany dożylnie przez odpowiednio około 90 minut i 2 godziny.
Inne nazwy:
Irynotekan 180 mg/m2, a następnie lub jednocześnie z leukoworyną 400 mg/m2 będzie podawany dożylnie przez odpowiednio około 90 minut i 2 godziny.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Napabukazyna
Napabucasin 240 mg będzie podawany doustnie, dwa razy dziennie, w odstępie około 8-12 godzin.
|
Napabucasin 240 mg będzie podawany doustnie, dwa razy dziennie, w odstępie około 8-12 godzin.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 43 miesiące
|
Ocena wpływu napabukazyny i podawanego co dwa tygodnie FOLFIRI w porównaniu z napabukazyną na całkowite przeżycie pacjentów z wcześniej leczonym rakiem jelita grubego z przerzutami.
|
43 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 43 miesiące
|
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszego obiektywnego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
43 miesiące
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 43 miesiące
|
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów z udokumentowaną odpowiedzią całkowitą lub odpowiedzią częściową (CR + PR) na podstawie kryteriów RECIST 1.1.
|
43 miesiące
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 43 miesiące
|
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów z udokumentowaną odpowiedzią całkowitą, odpowiedzią częściową i stabilizacją choroby (CR + PR + SD) na podstawie kryteriów RECIST 1.1.
|
43 miesiące
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 43 miesiące
|
Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę napabukazyny, zostaną objęci analizą bezpieczeństwa zgodnie z normą National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) w wersji 4.0.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych zostanie podsumowana według rodzaju zdarzenia niepożądanego i ciężkości.
|
43 miesiące
|
|
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: 43 miesiące
|
QoL będzie mierzona przy użyciu kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Jakości Życia Nowotworów (EORTC-QLQ-C30) u pacjentów z wcześniej leczonym przerzutowym CRC leczonych napabukazyną i co dwa tygodnie FOLFIRI w porównaniu z napabukazyną.
|
43 miesiące
|
|
Całkowity czas przeżycia u pacjentów z pozytywnym wynikiem na obecność biomarkerów
Ramy czasowe: 43 miesiące
|
Ocena wpływu napabukazyny plus FOLFIRI w porównaniu z napabukazyną na całkowite przeżycie pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami u pacjentów z pozytywnym wynikiem badania biomarkerów.
Ta subpopulacja z dodatnim wynikiem biomarkera jest zdefiniowana jako pacjenci z dodatnim wynikiem fosfo-STAT3/jądrowej β-kateniny w barwieniu immunohistochemicznym (IHC) archiwalnej tkanki zatopionej w formalinie (FFPE).
|
43 miesiące
|
|
Przeżycie wolne od progresji u pacjentów z pozytywnym wynikiem na biomarkery
Ramy czasowe: 43 miesiące
|
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszego obiektywnego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Ta subpopulacja z dodatnim wynikiem biomarkera jest zdefiniowana jako pacjenci z dodatnim wynikiem badania jądrowej β-kateniny i/lub fosfo-STAT3 w barwieniu immunohistochemicznym (IHC) archiwalnej tkanki utrwalonej w formalinie zatopionej w parafinie (FFPE).
|
43 miesiące
|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi u pacjentów z pozytywnym wynikiem na obecność biomarkerów
Ramy czasowe: 43 miesiące
|
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów z udokumentowaną odpowiedzią całkowitą lub odpowiedzią częściową (CR + PR) na podstawie kryteriów RECIST 1.1.
Ta subpopulacja z dodatnim wynikiem biomarkera jest zdefiniowana jako pacjenci z dodatnim wynikiem badania jądrowej β-kateniny i/lub fosfo-STAT3 w barwieniu immunohistochemicznym (IHC) archiwalnej tkanki utrwalonej w parafinie zatopionej w formalinie (FFPE). Zdefiniowana jako odsetek pacjentów z udokumentowanym odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa (CR + PR) na podstawie RECIST 1.1.
Ta subpopulacja z dodatnim wynikiem biomarkera jest zdefiniowana jako pacjenci z dodatnim wynikiem badania jądrowej β-kateniny i/lub fosfo-STAT3 w barwieniu immunohistochemicznym (IHC) archiwalnej tkanki utrwalonej w formalinie zatopionej w parafinie (FFPE).
|
43 miesiące
|
|
Wskaźnik kontroli choroby u pacjentów z pozytywnym wynikiem na obecność biomarkerów
Ramy czasowe: 43 miesiące
|
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów z udokumentowaną odpowiedzią całkowitą, odpowiedzią częściową i stabilizacją choroby (CR + PR + SD) na podstawie kryteriów RECIST 1.1.
Ta subpopulacja z dodatnim wynikiem biomarkera jest zdefiniowana jako pacjenci z dodatnim wynikiem badania jądrowej β-kateniny i/lub fosfo-STAT3 w barwieniu immunohistochemicznym (IHC) archiwalnej tkanki utrwalonej w formalinie zatopionej w parafinie (FFPE).
|
43 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki ochronne
- Inhibitory topoizomerazy
- Mikroelementy
- Witaminy
- Inhibitory topoizomerazy I
- Odtrutki
- Kompleks witamin B
- Fluorouracyl
- Leukoworyna
- Irynotekan
Inne numery identyfikacyjne badania
- STEMNESS-CRC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .