A Napabucasin (GB201) plusz FOLFIRI III. fázisú klinikai vizsgálata áttétes vastag- és végbélrákos felnőtt betegeknél
2019. június 17. frissítette: 1Globe Health Institute LLC
III. fázisú, randomizált, nyílt klinikai vizsgálat a napabukazinról (GB201) a FOLFIRI-val kombinálva a napabukazinnal szemben korábban kezelt metasztatikus vastag- és végbélrákban (CRC) szenvedő felnőtt betegeknél
Ez egy randomizált, nyílt elrendezésű, többközpontú, fázis III. vizsgálat a Napabucasin plusz kéthetente FOLFIRI (1. kar) és Napabucasin (2. kar) összehasonlításával metasztatikus CRC-ben szenvedő felnőtt betegeknél, akiknél a standard kemoterápiás kezelések sikertelennek bizonyultak.
Azoknál a betegeknél, akiknél a bevacizumab irinotekán alapú kemoterápiával sikertelen volt (a kezelés sikertelensége a betegség radiológiai progressziója az utolsó adag alatt vagy az azt követő 3 hónapon belül), a bevacizumab FOLFIRI-val kombinálva adható az 1. csoportba randomizált betegeknek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
668
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kína, 233004
- Toborzás
- First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Hefei, Anhui, Kína, 230022
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, Kína, 230601
- Toborzás
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100853
- Toborzás
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Kína, 100021
- Toborzás
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing, Kína, 100142
- Toborzás
- Beijng Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350001
- Toborzás
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
- Toborzás
- Guangdong General Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Toborzás
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
- Toborzás
- Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510655
- Toborzás
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat - sen University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050011
- Toborzás
- Forth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kína, 150040
- Toborzás
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450008
- Toborzás
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450052
- Toborzás
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430023
- Toborzás
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430030
- Toborzás
- Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410013
- Még nincs toborzás
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
- Toborzás
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
- Toborzás
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210002
- Toborzás
- The 81 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
- Toborzás
- Jiangsu Provence Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína, 130021
- Toborzás
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Kína, 130021
- Toborzás
- Jilin Cancer Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110042
- Toborzás
- Liaoning Provincial Cancer Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250117
- Toborzás
- Shandong Cancer Hospital
-
Qingdao, Shandong, Kína, 266103
- Toborzás
- The Affiliated Hospital Qingdao University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200120
- Toborzás
- Shanghai East Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200080
- Toborzás
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200092
- Toborzás
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200127
- Toborzás
- Ren Ji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kína, 710061
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Xi' AnJiaotong University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
- Toborzás
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310006
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
- Toborzás
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310016
- Toborzás
- Sir Run Shaw Hospital, school of medicine, Zhejiang University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vastag- vagy végbél szövettanilag igazolt adenokarcinóma, amely metasztatikus (IV. stádium)
- Progresszió a fluoropirimidint, irinotekánt és oxaliplatint tartalmazó, standard kemoterápián alapuló sémák utolsó beadása alatt vagy azt követően 3 hónapon belül. Az adjuváns környezetben oxaliplatinnal vagy irinotekánnal kezelt betegeknél az adjuváns kezelés alatt vagy az azt követő 6 hónapon belül előrehaladott állapotnak kell lennie
- Azok a betegek, akik jelöltek az anti-VEGF terápiára, és hozzáférésük van hozzá (pl. bevacizumab és regorafenib) és anti-EGFR terápia (azaz. a cetuximab és a panitumumab) és/vagy a TAS-102 megfelelő kezelésben részesült.
- Mérhető vagy nem mérhető betegségben szenvedő betegek
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményének állapota </= 1
- Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció
Kizárási kritériumok:
- Rákellenes kemoterápia, biológiai terápia vagy bármely más szisztémás terápia, ha a vizsgálati gyógyszer első tervezett adagja előtt adják be a kezelési rend szokásos ciklushosszának megfelelő időtartamon belül. Kivételt képeznek az orális fluor-pirimidinek (pl. capecitabin, S-1), ahol legalább 10 napot kell betartani az utolsó adag óta a protokoll kezelés első tervezett adagja előtt.
- Nagy műtét a véletlen besorolást megelőző 4 héten belül.
- Bármely ismert agyi vagy leptomeningeális áttét kizárt, még akkor is, ha kezelik.
- 5-FU/LV iránti ismert túlérzékenység vagy olyan betegek, akiknek toxicitás következtében csökkenteni kellett vagy le kellett állítani az 5-FU infúziót 900 mg/m^2/nap dózisban (összesen 1800 mg/m^2/nap).
- Ismert túlérzékenység az irinotekánnal szemben, vagy olyan betegek, akiknek toxicitás következtében csökkenteniük kellett vagy le kellett állítaniuk az irinotekán infúziót 120 mg/m2 dózisban.
- Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés anamnézisében. Ismert krónikus hepatitis B vagy C aktív fertőzés.
- Ismert mikroműhold instabilitás – magas (MSI-H) vagy eltérés-javítási hiányos (dMMR).
- Ismert dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) hiány.
- Betegek, akiknél a QTc intervallum > 470 milliszekundum.
- Kontrollálatlan interkurrens betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Napabucasin plusz FOLFIRI
A 240 mg-os napabukazint szájon át, naponta kétszer kell beadni, az adagok között körülbelül 8-12 óra elteltével.
Azoknál a betegeknél, akiknél a bevacizumab irinotekán alapú kemoterápiával sikertelen volt, a bevacizumab FOLFIRI-val együtt adható.
A FOLFIRI infúziót legalább 2 órával a napabukazin első napi adagja után kell elkezdeni, és 2 hetente kell beadni, a C1D1-től kezdve.
Ha bevacizumabot adnak a FOLFIRI-hoz, a bevacizumab infúziót legalább 2 órával a napabukazin első napi adagját követően el kell kezdeni, és kéthetente kell beadni.
Az irinotecan/leucovorin infúziót a bevacizumab infúzió követi.
Az 5-FU 400 mg/m^2 bolust intravénásan kell beadni közvetlenül az irinotekán/leukovorin infúziót követően, majd az 5-FU 1200 mg/m^2/nap folyamatos infúziót.
Azoknál a betegeknél, akik korábban nem tolerálták a FOLFIRI-t a teljes dózisban, a FOLFIRI-t ugyanazzal a dózisszinttel kell kezdeni, mint a beteg korábban tolerálta a FOLFIRI-t.
|
A 240 mg-os napabukazint szájon át, naponta kétszer kell beadni, az adagok között körülbelül 8-12 óra elteltével.
Más nevek:
A Fluorouracil 400 mg/m^2 bólusát intravénásan kell beadni közvetlenül az irinotekán/leukovorin infúziót követően, majd 1200 mg/m^2/nap Fluorouracil (összesen 2400 mg/m^2) folyamatos infúziót.
Más nevek:
A 180 mg/m^2 irinotekánt, majd a 400 mg/m^2 leukovorint vagy azzal egyidejűleg intravénásan kell beadni, körülbelül 90 perc, illetve 2 óra alatt.
Más nevek:
A 180 mg/m^2 irinotekánt, majd a 400 mg/m^2 leukovorint vagy azzal egyidejűleg intravénásan kell beadni, körülbelül 90 perc, illetve 2 óra alatt.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Napabukazin
A 240 mg-os napabukazint szájon át, naponta kétszer kell beadni, az adagok között körülbelül 8-12 óra elteltével.
|
A 240 mg-os napabukazint szájon át, naponta kétszer kell beadni, az adagok között körülbelül 8-12 óra elteltével.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 43 hónap
|
A Napabucasin plusz kéthetente FOLFIRI és a Napabucasin hatásának felmérése a korábban kezelt metasztatikus vastagbélrákban szenvedő betegek teljes túlélésére.
|
43 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 43 hónap
|
A véletlenszerű besorolástól a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első objektív dokumentálásáig eltelt idő.
|
43 hónap
|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 43 hónap
|
A RECIST 1.1 alapján dokumentált teljes választ vagy részleges választ (CR + PR) rendelkező betegek aránya határozza meg.
|
43 hónap
|
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 43 hónap
|
A RECIST 1.1 alapján dokumentált teljes választ, részleges választ és stabil betegséget (CR + PR + SD) rendelkező betegek aránya határozza meg.
|
43 hónap
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó betegek száma
Időkeret: 43 hónap
|
Minden olyan beteg, aki legalább egy adag Napabucasint kapott, bekerül a biztonsági elemzésbe a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) 4.0-s verziója szerint.
A nemkívánatos események előfordulási gyakorisága a nemkívánatos esemény típusa és súlyossága szerint kerül összefoglalásra.
|
43 hónap
|
|
Életminőség (QoL)
Időkeret: 43 hónap
|
Az életminőséget az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívével (EORTC-QLQ-C30) mérik az előkezelt, metasztatikus CRC-ben szenvedő betegeknél, akiket Napabucasin plusz kéthetente FOLFIRI-val kezeltek, szemben a Napabucasinnal.
|
43 hónap
|
|
Teljes túlélés biomarker pozitív betegekben
Időkeret: 43 hónap
|
A Napabucasin plusz FOLFIRI és a Napabucasin hatásának felmérése a metasztatikus vastag- és végbélrákos betegek teljes túlélésére biomarker pozitív betegekben.
Ez a biomarker-pozitív szubpopuláció azok a betegek, akiknél foszfo-STAT3/nukleáris β-catenin pozitivitás mutatkozott a formalin fixált paraffinba ágyazott (FFPE) archív szövet immunhisztokémiai (IHC) festése során.
|
43 hónap
|
|
Progressziómentes túlélés biomarker pozitív betegekben
Időkeret: 43 hónap
|
A véletlenszerű besorolástól a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első objektív dokumentálásáig eltelt idő.
Ez a biomarker-pozitív szubpopuláció azok a betegek, akik nukleáris β-katenin és/vagy foszfo-STAT3 pozitivitást mutatnak a formalin fixált paraffinba ágyazott (FFPE) archív szövet immunhisztokémiai (IHC) festése során.
|
43 hónap
|
|
Objektív válaszarány biomarker pozitív betegekben
Időkeret: 43 hónap
|
A RECIST 1.1 alapján dokumentált teljes választ vagy részleges választ (CR + PR) rendelkező betegek aránya határozza meg.
Ez a biomarker-pozitív szubpopuláció azok a betegek, akiknél nukleáris β-katenin és/vagy foszfo-STAT3 pozitivitás mutatkozott a formalin fixált paraffinba ágyazott (FFPE) arcszövet immunhisztokémiai (IHC) festésén. A dokumentált betegek arányaként határozható meg. teljes válasz vagy részleges válasz (CR + PR) a RECIST alapján 1.1.
Ez a biomarker-pozitív szubpopuláció azok a betegek, akik nukleáris β-katenin és/vagy foszfo-STAT3 pozitivitást mutatnak a formalin fixált paraffinba ágyazott (FFPE) archív szövet immunhisztokémiai (IHC) festése során.
|
43 hónap
|
|
Betegségkontroll arány biomarker pozitív betegeknél
Időkeret: 43 hónap
|
A RECIST 1.1 alapján dokumentált teljes választ, részleges választ és stabil betegséget (CR + PR + SD) rendelkező betegek aránya határozza meg.
Ez a biomarker-pozitív szubpopuláció azok a betegek, akik nukleáris β-katenin és/vagy foszfo-STAT3 pozitivitást mutatnak a formalin fixált paraffinba ágyazott (FFPE) archív szövet immunhisztokémiai (IHC) festése során.
|
43 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 12.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. május 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 1.
Első közzététel (Tényleges)
2018. május 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 17.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Védőszerek
- Topoizomeráz gátlók
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Topoizomeráz I gátlók
- Ellenszerek
- B-vitamin komplex
- Fluorouracil
- Leucovorin
- Irinotekán
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STEMNESS-CRC
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Korábban kezelt áttétes vastag- és végbélrák
-
Institut CurieBefejezveBreast Cancer Ductal Infiltrating MetastaticFranciaország