Un estudio clínico de fase III de napabucasina (GB201) más FOLFIRI en pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico
17 de junio de 2019 actualizado por: 1Globe Health Institute LLC
Estudio clínico de fase III, aleatorizado, abierto, de napabucasina (GB201) en combinación con FOLFIRI versus napabucasina en pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico (CCR) previamente tratado
Este es un estudio aleatorizado, abierto, multicéntrico, de fase III de napabucasina más FOLFIRI quincenal (grupo 1) frente a napabucasina (grupo 2) para pacientes adultos con CCR metastásico que no han respondido a los regímenes de quimioterapia estándar.
Para los pacientes en los que ha fracasado el bevacizumab con quimioterapias basadas en irinotecán (el fracaso del tratamiento se define como la progresión radiológica de la enfermedad durante o dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis), se puede administrar bevacizumab en combinación con FOLFIRI a los pacientes asignados al azar al Grupo 1.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
668
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Liu Wang
- Número de teléfono: +86-10-62336199
- Correo electrónico: wangliu@1globe-china.com
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Bengbu, Anhui, Porcelana, 233004
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230022
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230601
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
- Reclutamiento
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
- Reclutamiento
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
- Reclutamiento
- Beijng Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
- Reclutamiento
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Reclutamiento
- Guangdong General Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Reclutamiento
- Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510655
- Reclutamiento
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat - sen University
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Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050011
- Reclutamiento
- Forth Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150040
- Reclutamiento
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
- Reclutamiento
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430023
- Reclutamiento
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Reclutamiento
- Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- Aún no reclutando
- Hunan Cancer Hospital
-
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Reclutamiento
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Reclutamiento
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
- Reclutamiento
- The 81 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Reclutamiento
- Jiangsu Provence Hospital
-
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- Reclutamiento
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- Reclutamiento
- Jilin Cancer Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110042
- Reclutamiento
- Liaoning Provincial Cancer Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
- Reclutamiento
- Shandong Cancer Hospital
-
Qingdao, Shandong, Porcelana, 266103
- Reclutamiento
- The Affiliated Hospital Qingdao University
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200120
- Reclutamiento
- Shanghai East Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200080
- Reclutamiento
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200092
- Reclutamiento
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
- Reclutamiento
- Ren Ji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710061
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xi' AnJiaotong University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Reclutamiento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
- Reclutamiento
- Sir Run Shaw Hospital, school of medicine, Zhejiang University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológicamente que es metastásico (Estadio IV)
- Progresión durante o dentro de los 3 meses posteriores a la última administración de regímenes basados en quimioterapia estándar que contienen fluoropirimidina, irinotecán y oxaliplatino. Los pacientes tratados con oxaliplatino o irinotecán en un entorno adyuvante deberían haber progresado durante o dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la terapia adyuvante.
- Los pacientes que son candidatos y tienen acceso a la terapia anti-VEGF (es decir, bevacizumab y regorafenib) y terapia anti-EGFR (es decir, cetuximab y panitumumab) y/o TAS-102 deben haber recibido la terapia adecuada.
- Pacientes con enfermedad medible o no medible
- Estado de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de </= 1
- Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia contra el cáncer, terapia biológica o cualquier otra terapia sistémica si se administra antes de la primera dosis planificada del medicamento del estudio dentro de un período de tiempo equivalente a la duración habitual del ciclo del régimen. Se hace una excepción para las fluoropirimidinas orales (p. capecitabina, S-1), donde se debe observar un mínimo de 10 días desde la última dosis antes de la primera dosis planificada del tratamiento del protocolo.
- Cirugía mayor en las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
- Se excluye cualquier metástasis cerebral o leptomeníngea conocida, incluso si se trata.
- Hipersensibilidad conocida al 5-FU/LV o pacientes que por toxicidad tuvieron que reducir o suspender la infusión de 5-FU a la dosis de 900 mg/m^2/día (total 1800 mg/m^2/día).
- Hipersensibilidad conocida al irinotecán o pacientes que como resultado de la toxicidad tuvieron que reducir o suspender la infusión de irinotecán a la dosis de 120 mg/m^2.
- Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Infección activa conocida por hepatitis B o C crónica.
- Alta inestabilidad conocida de microsatélites (MSI-H) o reparación deficiente de desajustes (dMMR).
- Deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD).
- Pacientes con intervalo QTc > 470 milisegundos.
- Enfermedad intercurrente no controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Napabucasina más FOLFIRI
Napabucasin 240 mg se administrará por vía oral, dos veces al día, con dosis separadas por aproximadamente 8 a 12 horas.
Para los pacientes en los que no ha respondido a bevacizumab con quimioterapias basadas en irinotecán, se puede administrar bevacizumab con FOLFIRI.
La infusión de FOLFIRI comenzará al menos 2 horas después de la primera dosis diaria de napabucasina y se administrará cada 2 semanas, comenzando en C1D1.
Si se agrega bevacizumab a FOLFIRI, la infusión de bevacizumab debe comenzar al menos 2 horas después de la primera dosis diaria de napabucasin y se administrará cada 2 semanas.
La infusión de irinotecán/leucovorina seguirá a la infusión de bevacizumab.
Se administrará un bolo de 5-FU de 400 mg/m^2 por vía intravenosa inmediatamente después de la infusión de irinotecán/leucovorina, seguido de una infusión continua de 5-FU de 1200 mg/m^2/día.
Para los pacientes que no pudieron tolerar FOLFIRI en la dosis completa anterior, FOLFIRI debe comenzar con el mismo nivel de dosis que el paciente toleró previamente.
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Napabucasin 240 mg se administrará por vía oral, dos veces al día, con dosis separadas por aproximadamente 8 a 12 horas.
Otros nombres:
Se administrará un bolo de 400 mg/m^2 de fluorouracilo por vía intravenosa inmediatamente después de la infusión de irinotecán/leucovorina, seguido de una infusión continua de 1200 mg/m^2/día de fluorouracilo (total 2400 mg/m^2).
Otros nombres:
Irinotecan 180 mg/m^2 seguido o simultáneamente con leucovorina 400 mg/m^2 se administrará por vía intravenosa, durante aproximadamente 90 minutos y 2 horas, respectivamente.
Otros nombres:
Irinotecan 180 mg/m^2 seguido o simultáneamente con leucovorina 400 mg/m^2 se administrará por vía intravenosa, durante aproximadamente 90 minutos y 2 horas, respectivamente.
Otros nombres:
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Otro: Napabucasina
Napabucasin 240 mg se administrará por vía oral, dos veces al día, con dosis separadas por aproximadamente 8 a 12 horas.
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Napabucasin 240 mg se administrará por vía oral, dos veces al día, con dosis separadas por aproximadamente 8 a 12 horas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 43 meses
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Evaluar el efecto de Napabucasin más FOLFIRI quincenal versus Napabucasin en la supervivencia general de pacientes con cáncer colorrectal metastásico previamente tratados.
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43 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 43 meses
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Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera documentación objetiva de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
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43 meses
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 43 meses
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Definido como la proporción de pacientes con una respuesta completa documentada o una respuesta parcial (RC + PR) según RECIST 1.1.
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43 meses
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 43 meses
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Definido como la proporción de pacientes con una respuesta completa documentada, respuesta parcial y enfermedad estable (RC + PR + SD) según RECIST 1.1.
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43 meses
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Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 43 meses
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Todos los pacientes que hayan recibido al menos una dosis de napabucasina se incluirán en el análisis de seguridad de acuerdo con los Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) versión 4.0.
La incidencia de eventos adversos se resumirá por tipo de evento adverso y gravedad.
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43 meses
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Calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: 43 meses
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La calidad de vida se medirá utilizando el cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ-C30) en pacientes con CCR metastásico pretratado tratados con Napabucasin más FOLFIRI quincenal versus Napabucasin.
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43 meses
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Supervivencia global en pacientes biomarcadores positivos
Periodo de tiempo: 43 meses
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Evaluar el efecto de napabucasin más FOLFIRI versus napabucasin en la supervivencia general de pacientes con cáncer colorrectal metastásico en pacientes con biomarcadores positivos.
Esta subpoblación positiva para biomarcadores se define como aquellos pacientes con positividad para fosfo-STAT3/β-catenina nuclear en la tinción inmunohistoquímica (IHC) de tejido de archivo fijado en formalina y embebido en parafina (FFPE).
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43 meses
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Supervivencia libre de progresión en pacientes biomarcadores positivos
Periodo de tiempo: 43 meses
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Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera documentación objetiva de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
Esta subpoblación positiva para biomarcadores se define como aquellos pacientes con β-catenina nuclear y/o fosfo-STAT3 positivos en la tinción inmunohistoquímica (IHC) de tejido de archivo fijado en formalina y embebido en parafina (FFPE).
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43 meses
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Tasa de respuesta objetiva en pacientes biomarcadores positivos
Periodo de tiempo: 43 meses
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Definido como la proporción de pacientes con una respuesta completa documentada o una respuesta parcial (RC + PR) según RECIST 1.1.
Esta subpoblación positiva para biomarcadores se define como aquellos pacientes con β-catenina nuclear y/o fosfo-STAT3 positivos en la tinción inmunohistoquímica (IHC) de tejido de archivo fijado en formalina y embebido en parafina (FFPE). respuesta completa o respuesta parcial (CR + PR) en base a RECIST 1.1.
Esta subpoblación positiva para biomarcadores se define como aquellos pacientes con β-catenina nuclear y/o fosfo-STAT3 positivos en la tinción inmunohistoquímica (IHC) de tejido de archivo fijado en formalina y embebido en parafina (FFPE).
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43 meses
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Tasa de control de la enfermedad en pacientes biomarcadores positivos
Periodo de tiempo: 43 meses
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Definido como la proporción de pacientes con una respuesta completa documentada, respuesta parcial y enfermedad estable (RC + PR + SD) según RECIST 1.1.
Esta subpoblación positiva para biomarcadores se define como aquellos pacientes con β-catenina nuclear y/o fosfo-STAT3 positivos en la tinción inmunohistoquímica (IHC) de tejido de archivo fijado en formalina y embebido en parafina (FFPE).
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43 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de abril de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
11 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Fluorouracilo
- Leucovorina
- Irinotecán
Otros números de identificación del estudio
- STEMNESS-CRC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .