Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase III klinisk studie av Napabucasin (GB201) Pluss FOLFIRI hos voksne pasienter med metastatisk kolorektal kreft

17. juni 2019 oppdatert av: 1Globe Health Institute LLC

En fase III, randomisert, åpen klinisk studie av Napabucasin (GB201) i kombinasjon med FOLFIRI versus Napabucasin hos voksne pasienter med tidligere behandlet metastatisk tykktarmskreft (CRC)

Dette er en randomisert, åpen, multisenter fase III-studie av Napabucasin pluss annenhver uke FOLFIRI (arm 1) vs. Napabucasin (arm 2) for voksne pasienter med metastatisk CRC som har mislyktes med standard kjemoterapiregimer. For pasienter som har sviktet bevacizumab med irinotekanbaserte kjemoterapier (behandlingssvikt er definert som radiologisk sykdomsprogresjon under eller innen 3 måneder etter siste dose), kan bevacizumab administreres i kombinasjon med FOLFIRI til pasienter randomisert til arm 1.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

668

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233004
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijng Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Rekruttering
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat - sen University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • Rekruttering
        • Forth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150040
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University cancer hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430023
        • Rekruttering
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Rekruttering
        • The 81 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • Jiangsu Provence Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Rekruttering
        • Liaoning Provincial Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Rekruttering
        • Shandong Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266103
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
        • Rekruttering
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Rekruttering
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Rekruttering
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Ren Ji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi' AnJiaotong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Rekruttering
        • Sir Run Shaw Hospital, school of medicine, Zhejiang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen som er metastatisk (stadium IV)
  • Progresjon under eller innen 3 måneder etter siste administrering av standard kjemoterapibaserte regimer som inneholder fluoropyrimidin, irinotekan og oksaliplatin. Pasienter behandlet med oksaliplatin eller irinotekan i en adjuvant setting bør ha utviklet seg under eller innen 6 måneder etter fullført adjuvant behandling
  • Pasienter som er kandidater for og har tilgang til anti-VEGF-behandling (dvs. bevacizumab og regorafenib) og anti-EGFR-behandling (dvs. cetuximab og panitumumab) og/eller TAS-102 må ha fått passende behandling.
  • Pasienter med målbar eller ikke målbar sykdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus for </= 1
  • Tilstrekkelig benmarg, lever og nyrefunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Anti-kreft kjemoterapi, biologisk terapi eller annen systemisk terapi hvis administrert før den første planlagte dosen av studiemedisinen innenfor en tidsperiode som tilsvarer den vanlige sykluslengden av kuren. Et unntak er gjort for orale fluoropyrimidiner (f.eks. capecitabin, S-1), hvor minimum 10 dager siden siste dose må observeres før den første planlagte dosen av protokollbehandling.
  • Større operasjon innen 4 uker før randomisering.
  • Alle kjente hjerne- eller leptomeningeale metastaser er utelukket, selv om de behandles.
  • Kjent overfølsomhet overfor 5-FU/LV eller pasienter som som følge av toksisitet måtte redusere eller stoppe 5-FU-infusjon ved dosen 900 mg/m^2/dag (totalt 1800 mg/m^2/dag).
  • Kjent overfølsomhet overfor irinotekan eller pasienter som som følge av toksisitet måtte redusere eller stoppe irinotekaninfusjonen ved dosen 120 mg/m^2.
  • Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV). Kjent kronisk hepatitt B eller C aktiv infeksjon.
  • Kjent mikrosatellitt ustabilitet-høy (MSI-H) eller mismatch reparasjon mangelfull (dMMR).
  • Kjent dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) mangel.
  • Pasienter med QTc-intervall > 470 millisekund.
  • Ukontrollert sammenfallende sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Napabucasin pluss FOLFIRI
Napabucasin 240 mg vil bli administrert oralt, to ganger daglig, med doser adskilt med ca. 8-12 timer. For pasienter som har sviktet bevacizumab med irinotekanbaserte kjemoterapier, kan bevacizumab administreres sammen med FOLFIRI. FOLFIRI-infusjon vil starte minst 2 timer etter den første daglige dosen av napabucasin og vil bli administrert hver 2. uke, med start på C1D1. Hvis bevacizumab legges til FOLFIRI, bør infusjon av bevacizumab starte minst 2 timer etter den første daglige dosen av napabucasin og vil bli administrert hver 2. uke. Irinotekan/leucovorin infusjon vil følge bevacizumab infusjon. 5-FU 400 mg/m^2 bolus vil bli administrert intravenøst ​​umiddelbart etter irinotekan/leucovorin infusjon, etterfulgt av 5-FU 1200 mg/m^2/dag kontinuerlig infusjon. For pasienter som ikke kunne tolerere FOLFIRI ved full dose tidligere, bør FOLFIRI startes med samme dosenivå som pasienten tolererte FOLFIRI tidligere.
Legemiddel: Napabucasin
Napabucasin 240 mg vil bli administrert oralt, to ganger daglig, med doser adskilt med ca. 8-12 timer.
Andre navn:
  • GB201
Legemiddel: Fluorouracil
Fluorouracil 400 mg/m^2 bolus vil bli administrert intravenøst ​​umiddelbart etter irinotekan/leucovorin infusjon, etterfulgt av Fluorouracil 1200 mg/m^2/dag (totalt 2400 mg/m^2) kontinuerlig infusjon.
Andre navn:
  • 5-FU
  • Benda-5 FU
Legemiddel: Leucovorin
Irinotekan 180 mg/m^2 etterfulgt av eller samtidig med leucovorin 400 mg/m^2 vil bli administrert intravenøst ​​over henholdsvis ca. 90 minutter og 2 timer.
Andre navn:
  • Folinsyre
Legemiddel: Irinotekan
Irinotekan 180 mg/m^2 etterfulgt av eller samtidig med leucovorin 400 mg/m^2 vil bli administrert intravenøst ​​over henholdsvis ca. 90 minutter og 2 timer.
Andre navn:
  • Irinotecan Aurobindo
Annen: Napabucasin
Napabucasin 240 mg vil bli administrert oralt, to ganger daglig, med doser adskilt med ca. 8-12 timer.
Legemiddel: Napabucasin
Napabucasin 240 mg vil bli administrert oralt, to ganger daglig, med doser adskilt med ca. 8-12 timer.
Andre navn:
  • GB201

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 43 måneder
For å vurdere effekten av Napabucasin pluss annenhver uke FOLFIRI versus Napabucasin på den totale overlevelsen til pasienter med tidligere behandlet metastatisk kolorektal kreft.
43 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 43 måneder
Definert som tiden fra randomisering til første objektive dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
43 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 43 måneder
Definert som andelen pasienter med dokumentert fullstendig respons eller delvis respons (CR + PR) basert på RECIST 1.1.
43 måneder
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: 43 måneder
Definert som andelen pasienter med dokumentert fullstendig respons, delvis respons og stabil sykdom (CR + PR + SD) basert på RECIST 1.1.
43 måneder
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: 43 måneder
Alle pasienter som har fått minst én dose av Napabucasin vil bli inkludert i sikkerhetsanalysen i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 4.0. Forekomsten av uønskede hendelser vil bli oppsummert etter type bivirkning og alvorlighetsgrad.
43 måneder
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 43 måneder
QoL vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaet European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life (EORTC-QLQ-C30) hos pasienter med forbehandlet metastatisk CRC behandlet med Napabucasin pluss annenhver uke FOLFIRI versus Napabucasin.
43 måneder
Total overlevelse hos biomarkørpositive pasienter
Tidsramme: 43 måneder
For å vurdere effekten av Napabucasin pluss FOLFIRI versus Napabucasin på den totale overlevelsen av pasienter med metastatisk kolorektal kreft hos biomarkørpositive pasienter. Denne biomarkør-positive underpopulasjonen er definert som de pasientene med fosfo-STAT3/nukleær β-catenin-positivitet på immunhistokjemisk (IHC) farging av formalinfiksert parafininnstøpt (FFPE) arkivvev.
43 måneder
Progresjonsfri overlevelse hos biomarkørpositive pasienter
Tidsramme: 43 måneder
Definert som tiden fra randomisering til første objektive dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Denne biomarkør-positive underpopulasjonen er definert som de pasientene med nukleær β-catenin og/eller fosfo-STAT3-positivitet på immunhistokjemisk (IHC) farging av Formalin Fixed Paraffin Embedded (FFPE) arkivvev.
43 måneder
Objektiv responsrate hos biomarkørpositive pasienter
Tidsramme: 43 måneder
Definert som andelen pasienter med dokumentert fullstendig respons eller delvis respons (CR + PR) basert på RECIST 1.1. Denne biomarkør-positive underpopulasjonen er definert som de pasientene med nukleær β-catenin og/eller fosfo-STAT3 positivitet på immunhistokjemisk (IHC) farging av formalin fiksert parafin embedded (FFPE) arkivvev. Definert som andelen pasienter med dokumentert fullstendig respons eller delvis respons (CR + PR) basert på RECIST 1.1. Denne biomarkør-positive underpopulasjonen er definert som de pasientene med nukleær β-catenin og/eller fosfo-STAT3-positivitet på immunhistokjemisk (IHC) farging av Formalin Fixed Paraffin Embedded (FFPE) arkivvev.
43 måneder
Sykdomskontrollrate hos biomarkørpositive pasienter
Tidsramme: 43 måneder
Definert som andelen pasienter med dokumentert fullstendig respons, delvis respons og stabil sykdom (CR + PR + SD) basert på RECIST 1.1. Denne biomarkør-positive underpopulasjonen er definert som de pasientene med nukleær β-catenin og/eller fosfo-STAT3-positivitet på immunhistokjemisk (IHC) farging av Formalin Fixed Paraffin Embedded (FFPE) arkivvev.
43 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

1Globe Health Institute LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STEMNESS-CRC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Napabucasin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere