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Eine klinische Phase-III-Studie mit Napabucasin (GB201) plus FOLFIRI bei erwachsenen Patienten mit metastasiertem Darmkrebs

17. Juni 2019 aktualisiert von: 1Globe Health Institute LLC

Eine randomisierte, offene klinische Phase-III-Studie zu Napabucasin (GB201) in Kombination mit FOLFIRI im Vergleich zu Napabucasin bei erwachsenen Patienten mit vorbehandeltem metastasierendem Darmkrebs (CRC)

Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-III-Studie mit Napabucasin plus zweiwöchentlichem FOLFIRI (Arm 1) vs. Napabucasin (Arm 2) für erwachsene Patienten mit metastasiertem CRC, bei denen Standard-Chemotherapien versagt haben. Bei Patienten, bei denen Bevacizumab mit Irinotecan-basierten Chemotherapien versagt hat (Behandlungsversagen ist definiert als radiologische Progression der Erkrankung während oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis), kann Bevacizumab in Kombination mit FOLFIRI an Patienten verabreicht werden, die randomisiert in Arm 1 eingeteilt wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

668

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Rekrutierung
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijng Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Rekrutierung
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Rekrutierung
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat - sen University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Rekrutierung
        • Forth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150040
        • Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430023
        • Rekrutierung
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Rekrutierung
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Rekrutierung
        • The 81 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Provence Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Rekrutierung
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Rekrutierung
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Rekrutierung
        • Liaoning Provincial Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Rekrutierung
        • Shandong Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, China, 266103
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200120
        • Rekrutierung
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Rekrutierung
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Rekrutierung
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Rekrutierung
        • Ren Ji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi' AnJiaotong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Rekrutierung
        • Sir Run Shaw Hospital, school of medicine, Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Dickdarms oder Rektums, das metastasiert ist (Stadium IV)
  • Progression während oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Verabreichung von Chemotherapie-basierten Standardschemata, die ein Fluoropyrimidin, Irinotecan und Oxaliplatin enthalten. Patienten, die adjuvant mit Oxaliplatin oder Irinotecan behandelt wurden, sollten während oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der adjuvanten Therapie eine Krankheitsprogression aufweisen
  • Patienten, die Kandidaten für eine Anti-VEGF-Therapie sind und Zugang zu einer solchen haben (d. h. Bevacizumab und Regorafenib) und Anti-EGFR-Therapie (d. h. Cetuximab und Panitumumab) und/oder TAS-102 müssen eine angemessene Therapie erhalten haben.
  • Patienten mit messbarer oder nicht messbarer Erkrankung
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von </= 1
  • Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Anti-Krebs-Chemotherapie, biologische Therapie oder jede andere systemische Therapie, wenn sie vor der ersten geplanten Dosis der Studienmedikation innerhalb eines Zeitraums verabreicht wird, der der üblichen Zykluslänge des Regimes entspricht. Eine Ausnahme bilden orale Fluorpyrimidine (z. Capecitabin, S-1), wobei vor der ersten geplanten Dosis der Protokollbehandlung mindestens 10 Tage seit der letzten Dosis eingehalten werden müssen.
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
  • Alle bekannten Hirn- oder leptomeningealen Metastasen sind ausgeschlossen, auch wenn sie behandelt werden.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen 5-FU/LV oder Patienten, die aufgrund von Toxizität die 5-FU-Infusion in einer Dosis von 900 mg/m^2/Tag (insgesamt 1800 mg/m^2/Tag) reduzieren oder stoppen mussten.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Irinotecan oder Patienten, die aufgrund von Toxizität die Irinotecan-Infusion in einer Dosis von 120 mg/m^2 reduzieren oder stoppen mussten.
  • Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV). Bekannte chronische aktive Infektion mit Hepatitis B oder C.
  • Bekannte hohe Mikrosatelliten-Instabilität (MSI-H) oder Mismatch Repair defizient (dMMR).
  • Bekannter Mangel an Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD).
  • Patienten mit QTc-Intervall > 470 Millisekunden.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Napabucasin plus FOLFIRI
Napabucasin 240 mg wird zweimal täglich oral verabreicht, wobei die Dosen etwa 8 bis 12 Stunden voneinander entfernt sind. Bei Patienten, bei denen Bevacizumab mit Irinotecan-basierten Chemotherapien versagt hat, kann Bevacizumab zusammen mit FOLFIRI verabreicht werden. Die FOLFIRI-Infusion beginnt mindestens 2 Stunden nach der ersten Tagesdosis von Napabucasin und wird alle 2 Wochen verabreicht, beginnend mit C1D1. Wenn Bevacizumab zu FOLFIRI hinzugefügt wird, sollte die Bevacizumab-Infusion mindestens 2 Stunden nach der ersten täglichen Dosis von Napabucasin beginnen und alle 2 Wochen verabreicht werden. Die Irinotecan/Leucovorin-Infusion folgt der Bevacizumab-Infusion. 5-FU 400 mg/m^2 Bolus wird intravenös unmittelbar nach der Irinotecan/Leucovorin-Infusion verabreicht, gefolgt von 5-FU 1200 mg/m^2/Tag Dauerinfusion. Bei Patienten, die FOLFIRI zuvor nicht in voller Dosis vertragen konnten, sollte FOLFIRI mit der gleichen Dosis begonnen werden, die der Patient zuvor FOLFIRI vertragen hat.
Arzneimittel: Napabucasin
Napabucasin 240 mg wird zweimal täglich oral verabreicht, wobei die Dosen etwa 8 bis 12 Stunden voneinander entfernt sind.
Andere Namen:
  • GB201
Arzneimittel: Fluorouracil
Fluorouracil 400 mg/m^2 Bolus wird intravenös unmittelbar nach der Irinotecan/Leucovorin-Infusion verabreicht, gefolgt von Fluorouracil 1200 mg/m^2/Tag (insgesamt 2400 mg/m^2) Dauerinfusion.
Andere Namen:
  • 5-FU
  • Benda-5FU
Arzneimittel: Leucovorin
Irinotecan 180 mg/m^2 gefolgt von oder gleichzeitig mit Leucovorin 400 mg/m^2 wird intravenös über etwa 90 Minuten bzw. 2 Stunden verabreicht.
Andere Namen:
  • Folinsäure
Arzneimittel: Irinotecan
Irinotecan 180 mg/m^2 gefolgt von oder gleichzeitig mit Leucovorin 400 mg/m^2 wird intravenös über etwa 90 Minuten bzw. 2 Stunden verabreicht.
Andere Namen:
  • Irinotecan Aurobindo
Sonstiges: Napabucasin
Napabucasin 240 mg wird zweimal täglich oral verabreicht, wobei die Dosen etwa 8 bis 12 Stunden voneinander entfernt sind.
Arzneimittel: Napabucasin
Napabucasin 240 mg wird zweimal täglich oral verabreicht, wobei die Dosen etwa 8 bis 12 Stunden voneinander entfernt sind.
Andere Namen:
  • GB201

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 43 Monate
Bewertung der Wirkung von Napabucasin plus zweiwöchentlichem FOLFIRI im Vergleich zu Napabucasin auf das Gesamtüberleben von Patienten mit zuvor behandeltem metastasiertem Darmkrebs.
43 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 43 Monate
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten objektiven Dokumentation einer Krankheitsprogression oder eines Todes jeglicher Ursache.
43 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 43 Monate
Definiert als Anteil der Patienten mit einem dokumentierten vollständigen Ansprechen oder teilweisen Ansprechen (CR + PR) basierend auf RECIST 1.1.
43 Monate
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 43 Monate
Definiert als Anteil der Patienten mit einem dokumentierten vollständigen Ansprechen, partiellen Ansprechen und stabiler Erkrankung (CR + PR + SD) basierend auf RECIST 1.1.
43 Monate
Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: 43 Monate
Alle Patienten, die mindestens eine Dosis Napabucasin erhalten haben, werden in die Sicherheitsanalyse gemäß den Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.0 des National Cancer Institute aufgenommen. Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse wird nach Art des unerwünschten Ereignisses und Schweregrad zusammengefasst.
43 Monate
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 43 Monate
Die Lebensqualität wird anhand des Fragebogens der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC-QLQ-C30) bei Patienten mit vorbehandeltem metastasiertem CRC gemessen, die mit Napabucasin plus zweiwöchentlichem FOLFIRI im Vergleich zu Napabucasin behandelt wurden.
43 Monate
Gesamtüberleben bei Biomarker-positiven Patienten
Zeitfenster: 43 Monate
Bewertung der Wirkung von Napabucasin plus FOLFIRI im Vergleich zu Napabucasin auf das Gesamtüberleben von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs bei Biomarker-positiven Patienten. Diese Biomarker-positive Subpopulation ist definiert als jene Patienten mit Phospho-STAT3/nukleärem β-Catenin-Positivität bei der immunhistochemischen (IHC)-Färbung von Formalin-fixiertem Paraffin-eingebettetem (FFPE) Archivgewebe.
43 Monate
Progressionsfreies Überleben bei Biomarker-positiven Patienten
Zeitfenster: 43 Monate
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten objektiven Dokumentation einer Krankheitsprogression oder eines Todes jeglicher Ursache. Diese Biomarker-positive Subpopulation ist definiert als jene Patienten mit nukleärer β-Catenin- und/oder Phospho-STAT3-Positivität bei immunhistochemischer (IHC) Färbung von Archivgewebe mit Formalin-fixiertem Paraffin-eingebettet (FFPE).
43 Monate
Objektive Ansprechrate bei Biomarker-positiven Patienten
Zeitfenster: 43 Monate
Definiert als Anteil der Patienten mit einem dokumentierten vollständigen Ansprechen oder teilweisen Ansprechen (CR + PR) basierend auf RECIST 1.1. Diese Biomarker-positive Subpopulation ist definiert als jene Patienten mit nukleärer β-Catenin- und/oder Phospho-STAT3-Positivität bei immunhistochemischer (IHC) Färbung von Formalin-fixiertem Paraffin-eingebettetem (FFPE) Archivgewebe. Definiert als Anteil der Patienten mit einer dokumentierten vollständiges Ansprechen oder partielles Ansprechen (CR + PR) basierend auf RECIST 1.1. Diese Biomarker-positive Subpopulation ist definiert als jene Patienten mit nukleärer β-Catenin- und/oder Phospho-STAT3-Positivität bei immunhistochemischer (IHC) Färbung von Archivgewebe mit Formalin-fixiertem Paraffin-eingebettet (FFPE).
43 Monate
Krankheitskontrollrate bei Biomarker-positiven Patienten
Zeitfenster: 43 Monate
Definiert als Anteil der Patienten mit einem dokumentierten vollständigen Ansprechen, partiellen Ansprechen und stabiler Erkrankung (CR + PR + SD) basierend auf RECIST 1.1. Diese Biomarker-positive Subpopulation ist definiert als jene Patienten mit nukleärer β-Catenin- und/oder Phospho-STAT3-Positivität bei immunhistochemischer (IHC) Färbung von Archivgewebe mit Formalin-fixiertem Paraffin-eingebettet (FFPE).
43 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

1Globe Health Institute LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STEMNESS-CRC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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