전이성 대장암 성인 환자에서 나파부카신(GB201) + FOLFIRI의 임상 3상 연구
2019년 6월 17일 업데이트: 1Globe Health Institute LLC
이전에 치료받은 전이성 대장암(CRC) 성인 환자를 대상으로 FOLFIRI와 나파부카신을 병용한 나파부카신(GB201) 대 나파부카신의 3상, 무작위 공개 라벨 임상 연구
이것은 표준 화학요법에 실패한 전이성 CRC 성인 환자를 대상으로 Napabucasin과 격주로 FOLFIRI(1군) 대 Napabucasin(2군)을 병용하는 무작위, 공개, 다기관, 3상 연구입니다.
이리노테칸 기반 화학 요법으로 베바시주맙에 실패한 환자의 경우(치료 실패는 마지막 투여 중 또는 투여 후 3개월 이내에 질병의 방사선학적 진행으로 정의됨), 아암 1에 무작위 배정된 환자에게 베바시주맙을 FOLFIRI와 병용하여 투여할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
668
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Bengbu, Anhui, 중국, 233004
- 모병
- First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Hefei, Anhui, 중국, 230022
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Hefei, Anhui, 중국, 230601
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100853
- 모병
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, 중국, 100021
- 모병
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing, 중국, 100142
- 모병
- Beijng Cancer Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
- 모병
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- 모병
- Guangdong General Hospital
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- 모병
- Nanfang Hospital
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510655
- 모병
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat - sen University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050011
- 모병
- Forth Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150040
- 모병
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
- 모병
- Henan Cancer Hospital
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
- 모병
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430023
- 모병
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- 모병
- Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410013
- 아직 모집하지 않음
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- 모병
- Jiangsu Cancer Hospital
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- 모병
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210002
- 모병
- The 81 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- 모병
- Jiangsu Provence Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- 모병
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- 모병
- Jilin cancer hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110042
- 모병
- Liaoning Provincial Cancer Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250117
- 모병
- Shandong Cancer Hospital
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Qingdao, Shandong, 중국, 266103
- 모병
- The Affiliated Hospital Qingdao University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200120
- 모병
- Shanghai East Hospital
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200080
- 모병
- Shanghai General Hospital
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200092
- 모병
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200127
- 모병
- Ren Ji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, 중국, 710061
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xi' AnJiaotong University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- 모병
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
- 모병
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- 모병
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
- 모병
- Sir Run Shaw Hospital, school of medicine, Zhejiang University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전이성인 결장 또는 직장의 조직학적으로 확인된 선암종(4기)
- 플루오로피리미딘, 이리노테칸 및 옥살리플라틴을 포함하는 표준 화학요법 기반 요법의 마지막 투여 중 또는 이후 3개월 이내에 진행. 보조 설정에서 옥살리플라틴 또는 이리노테칸으로 치료받은 환자는 보조 요법 완료 중 또는 완료 후 6개월 이내에 진행되어야 합니다.
- 항-VEGF 요법의 대상자이며 이에 접근할 수 있는 환자(즉, 베바시주맙 및 레고라페닙) 및 항-EGFR 요법(즉, cetuximab 및 panitumumab) 및/또는 TAS-102는 적절한 치료를 받아야 합니다.
- 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병을 가진 환자
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 </= 1
- 적절한 골수, 간 및 신장 기능
제외 기준:
- 항암 화학요법, 생물학적 요법 또는 기타 전신 요법(요법의 일반적인 주기 길이와 동등한 기간 내에 연구 약물의 첫 번째 계획된 용량 이전에 투여되는 경우). 경구용 플루오로피리미딘(예: capecitabine, S-1), 프로토콜 치료의 첫 번째 계획된 용량 전에 마지막 용량 이후 최소 10일이 관찰되어야 합니다.
- 무작위 배정 전 4주 이내의 대수술.
- 알려진 뇌 또는 연수막 전이는 치료를 받더라도 제외됩니다.
- 5-FU/LV에 대한 알려진 과민성 또는 독성의 결과로 900mg/m^2/일(총 1800mg/m^2/일) 용량에서 5-FU 주입을 줄이거나 중단해야 했던 환자.
- 이리노테칸에 대한 알려진 과민성 또는 독성의 결과로 120 mg/m^2 용량에서 이리노테칸 주입을 줄이거나 중단해야 했던 환자.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력. 알려진 만성 B형 또는 C형 간염 활동성 감염.
- MSI-H(microsatellite instability-high) 또는 dMMR(mismatch repair deficient)로 알려져 있습니다.
- 알려진 디히드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 결핍.
- QTc 간격 > 470밀리초인 환자.
- 통제되지 않는 병발성 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 나파부카신 플러스 FOLFIRI
나파부카신 240mg을 1일 2회 경구투여하며 약 8~12시간 간격으로 투여한다.
이리노테칸 기반 화학요법으로 베바시주맙에 실패한 환자의 경우 베바시주맙을 FOLFIRI와 함께 투여할 수 있습니다.
FOLFIRI 주입은 나파부카신의 첫 번째 일일 투여 후 최소 2시간 후에 시작되며 C1D1에서 시작하여 2주마다 투여됩니다.
베바시주맙이 FOLFIRI에 추가되는 경우 베바시주맙 주입은 나파부카신의 첫 번째 일일 투여 후 최소 2시간 후에 시작해야 하며 매 2주마다 투여됩니다.
이리노테칸/류코보린 주입은 베바시주맙 주입을 따릅니다.
5-FU 400 mg/m^2 볼루스는 이리노테칸/류코보린 주입 직후 정맥 내로 투여되고, 이어서 5-FU 1200 mg/m^2/일 연속 주입됩니다.
이전에 전체 용량에서 FOLFIRI를 견딜 수 없었던 환자의 경우, FOLFIRI는 환자가 이전에 FOLFIRI를 견딜 수 있었던 것과 동일한 용량 수준으로 시작해야 합니다.
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나파부카신 240mg을 1일 2회 경구투여하며 약 8~12시간 간격으로 투여한다.
다른 이름들:
Fluorouracil 400 mg/m^2 bolus는 이리노테칸/류코보린 주입 직후 정맥 내로 투여되고 Fluorouracil 1200 mg/m^2/day(총 2400 mg/m^2) 연속 주입이 이어집니다.
다른 이름들:
이리노테칸 180mg/m^2에 이어 류코보린 400mg/m^2를 각각 약 90분 및 2시간에 걸쳐 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
이리노테칸 180mg/m^2에 이어 류코보린 400mg/m^2를 각각 약 90분 및 2시간에 걸쳐 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
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다른: 나파부카신
나파부카신 240mg을 1일 2회 경구투여하며 약 8~12시간 간격으로 투여한다.
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나파부카신 240mg을 1일 2회 경구투여하며 약 8~12시간 간격으로 투여한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 43개월
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이전에 치료를 받은 전이성 결장직장암 환자의 전체 생존에 대한 Napabucasin + 격주 FOLFIRI 대 Napabucasin의 효과를 평가합니다.
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43개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 43개월
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임의의 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망에 대한 무작위 배정 시점부터 최초의 객관적 문서화 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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43개월
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객관적 반응률(ORR)
기간: 43개월
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RECIST 1.1을 기반으로 문서화된 완전 반응 또는 부분 반응(CR + PR)이 있는 환자의 비율로 정의됩니다.
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43개월
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질병 통제율(DCR)
기간: 43개월
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RECIST 1.1을 기준으로 문서화된 완전 반응, 부분 반응 및 안정 질환(CR + PR + SD)이 있는 환자의 비율로 정의됩니다.
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43개월
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부작용이 있는 환자의 수
기간: 43개월
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적어도 1회 나파부카신을 투여받은 모든 환자는 National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) 버전 4.0에 따른 안전성 분석에 포함됩니다.
유해 사례의 발생률은 유해 사례의 유형 및 중증도로 요약될 것이다.
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43개월
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삶의 질(QoL)
기간: 43개월
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QoL은 Napabucasin과 격주로 FOLFIRI 대 Napabucasin으로 치료된 사전 치료된 전이성 CRC 환자에서 유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지(EORTC-QLQ-C30)를 사용하여 측정됩니다.
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43개월
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바이오마커 양성 환자의 전체 생존율
기간: 43개월
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바이오마커 양성 환자에서 전이성 대장암 환자의 전체 생존에 대한 Napabucasin + FOLFIRI 대 Napabucasin의 효과를 평가합니다.
이 바이오마커 양성 하위 집단은 FFPE(Formalin Fixed Paraffin Embedded) 보관 조직의 면역조직화학(IHC) 염색에서 포스포-STAT3/핵 β-카테닌 양성을 보이는 환자로 정의됩니다.
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43개월
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바이오마커 양성 환자의 무진행 생존율
기간: 43개월
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임의의 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망에 대한 무작위 배정 시점부터 최초의 객관적 문서화 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
이 바이오마커 양성 하위 집단은 FFPE(Formalin Fixed Paraffin Embedded) 보관 조직의 면역조직화학(IHC) 염색에서 핵 β-카테닌 및/또는 인산화 STAT3 양성을 가진 환자로 정의됩니다.
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43개월
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바이오마커 양성 환자의 객관적 반응률
기간: 43개월
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RECIST 1.1을 기반으로 문서화된 완전 반응 또는 부분 반응(CR + PR)이 있는 환자의 비율로 정의됩니다.
이 바이오마커 양성 하위 모집단은 FFPE(Formalin Fixed Paraffin Embedded) 보관 조직의 면역조직화학(IHC) 염색에서 핵 β-카테닌 및/또는 포스포-STAT3 양성을 가진 환자로 정의됩니다. 문서화된 환자의 비율로 정의됩니다. RECIST 1.1에 기반한 완전 반응 또는 부분 반응(CR + PR).
이 바이오마커 양성 하위 집단은 FFPE(Formalin Fixed Paraffin Embedded) 보관 조직의 면역조직화학(IHC) 염색에서 핵 β-카테닌 및/또는 인산화 STAT3 양성을 가진 환자로 정의됩니다.
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43개월
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바이오마커 양성 환자의 질병 통제율
기간: 43개월
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RECIST 1.1을 기준으로 문서화된 완전 반응, 부분 반응 및 안정 질환(CR + PR + SD)이 있는 환자의 비율로 정의됩니다.
이 바이오마커 양성 하위 집단은 FFPE(Formalin Fixed Paraffin Embedded) 보관 조직의 면역조직화학(IHC) 염색에서 핵 β-카테닌 및/또는 인산화 STAT3 양성을 가진 환자로 정의됩니다.
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43개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 12일
기본 완료 (예상)
2021년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 1일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STEMNESS-CRC
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .