外科的にアクセスできない海綿状奇形に対する経口プロパノロール
2018年5月1日 更新者：Yashar Kalani, MD、University of Virginia
外科的にアクセスできない脳および脊髄の海綿状奇形に対する経口プロパノロール
この研究の目的は、手術の理想的な候補ではない可能性がある患者の海綿状奇形の代替治療としてのプロプラノロールの役割を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
外科的に治療することができない脊髄または脳の海綿体奇形と診断された1歳から80歳までの患者は、このランダム化された研究に登録されます。
すべての適格な患者は、2 つのグループのいずれかに登録されます。
グループ 1 は経口プロプラノロール錠剤を 1 日 3 回、36 か月間受け取ります。
グループ 2 は、経口プラセボ錠剤を 1 日 3 回、36 か月間受け取ります。
治療を開始する前に、MRIを含むすべての画像検査が評価されます。
初診時、ゲノム解析のために血液サンプルを採取します。
患者は6か月ごとにクリニックに戻ります。
患者が診療所に戻るたびに、患者がどのように感じているかを監視し、患者がプロプラノロールにどのように耐えられるかを評価します。
3年の終わりに、評価者は、プロプラノロールが海綿状奇形の成長を止め、MRI上の病変の画像特徴を変えることができたかどうかを判断します.
治験が完了すると、患者は治験薬の投与を受けなくなります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
346
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- Univeristy of Virginia
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～76年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
孤立性または家族性海綿状奇形症候群の診断:
- 外科的切除に適さない症候性海綿状奇形。
- 発作を伴う家族性海綿状奇形、その他の神経学的症状、または外科的にアクセスできない病変。
- -研究登録前に取得された書面によるインフォームドコンセント。
- -被験者は外来受診のために戻ることができ、喜んで戻ってきます。
- -女性の登録時の妊娠検査が陰性であり、出産の可能性がある。
除外基準:
- 対象年齢 1歳未満。
- プロプラノロールアレルギーまたは他のbブロッカーに対するアレルギー。
- 推定余命は1年未満。
- -重度の貧血、心機能障害、または糖尿病の病歴。
- -研究のコンプライアンスを妨げる可能性のある精神医学的または薬物乱用の問題。
- 妊娠中および授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1: プロプラノロール グループ
グループ 1: プロプラノロール - 無作為化された患者のグループは、36 か月間 1 日 1 回のプロプラノロール錠剤を受け取ります。
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脳または脊髄の海綿体奇形を有する無作為化された患者のグループは、プロプラノロール経口錠剤を 36 か月間受け取ります。
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プラセボコンパレーター：グループ 2: プラセボ グループ
グループ 2: プラセボ - 無作為化された患者のグループは、36 か月間 1 日 1 回のプラセボ錠剤を受け取ります。
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脳または脊髄の海綿体奇形を有する無作為化された患者のグループは、36 か月間、プラセボ経口錠剤 tid を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRIでの症候性出血および無症状出血の数
時間枠：36ヶ月
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MRI 画像を使用して、海綿状奇形のサイズを測定します。
主要な結果は、各来院時に得られた細断された軸方向の T2 強調 MRI のレビューによって評価される、症候性および無症状の出血の数です。
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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De novo 病変形成率;ブレークスルー発作または他の神経障害の割合の変化
時間枠：36ヶ月
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副次的な結果は、de novo 病変形成の割合です。ブレークスルー発作または他の神経障害の割合の変化;各訪問時にSF-36を使用して測定された生活の質、治療に対する患者の満足度。そして治療失敗の発生率。
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yashar Kalani, MD, PHD、University of Virginia Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月7日
一次修了 (予想される)
2019年1月1日
研究の完了 (予想される)
2019年1月1日
試験登録日
最初に提出
2018年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月1日
最初の投稿 (実際)
2018年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月1日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20195
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。