Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral propanolol til kirurgisk utilgængelige hulemisdannelser

1. maj 2018 opdateret af: Yashar Kalani, MD, University of Virginia

Oral propanolol til kirurgisk utilgængelige cerebrale og spinal hule misdannelser

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere rollen af ​​propranolol som en alternativ behandling for kavernøs misdannelse hos patienter, der måske ikke er ideelle kandidater til operation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter mellem 1 og 80 år, som er blevet diagnosticeret med en(e) spinal eller cerebral kavernøs misdannelse(r), som ikke kan behandles kirurgisk, vil blive optaget i denne randomiserede undersøgelse. Alle kvalificerede patienter vil blive indskrevet i en af ​​to grupper. Gruppe 1 vil modtage orale propranolol-tabletter 3 gange dagligt i 36 måneder. Gruppe 2 vil modtage orale placebotabletter 3 gange dagligt i 36 måneder. Inden behandlingen påbegyndes, vil al billeddannelse, inklusive MRI, blive evalueret. Under det første besøg vil der blive indsamlet en blodprøve til genomisk analyse. Patienterne vender tilbage til klinikken hver 6. måned. Hver gang patienten vender tilbage til klinikken, vil overvågning af, hvordan patienten har det, og evaluering af, hvordan patienten tolererer, finde sted med propranolol. Ved udgangen af ​​de tre år vil evaluatorer afgøre, om propranolol var i stand til at stoppe væksten af ​​den kavernøse misdannelse og ændre læsionens billeddannende funktioner på MR. Når undersøgelsen er afsluttet, vil patienterne ikke længere modtage undersøgelseslægemidlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

346

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Univeristy of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 76 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af isoleret eller familiært kavernøs misdannelsessyndrom:

    • symptomatisk kavernøs misdannelse, der ikke er modtagelig for kirurgisk resektion.
    • familiær kavernøs misdannelse med anfald, andre neurologiske symptomer eller kirurgisk utilgængelig læsion.
  2. Skriftligt og informeret samtykke indhentet forud for studieoptagelse.
  3. Forsøgspersonen kan og er villig til at vende tilbage til ambulant besøg.
  4. Negativ graviditetstest på tidspunktet for tilmelding for kvinder og den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder mindre end 1 år gammel.
  2. Propranololallergi eller allergi over for andre b-blokkere.
  3. Estimeret forventet levetid på mindre end 1 år.
  4. Anamnese med svær anæmi, hjertedysfunktion eller diabetes.
  5. Et psykiatrisk eller stofmisbrugsproblem, der kan forstyrre undersøgelsens efterlevelse.
  6. Gravide og ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: Propranololgruppe
Gruppe 1: Propranolol - gruppe af randomiserede patienter vil modtage én propranolol pille i 36 måneder.
Medicin: Propranolol oral tablet
En randomiseret gruppe patienter med cerebrale eller spinale kavernøse misdannelser vil modtage en Propranolol Oral tablet, tid, i 36 måneder.
Placebo komparator: Gruppe 2: Placebogruppe
Gruppe 2: Placebo - gruppe af randomiserede patienter vil modtage én placebo-pille i 36 måneder.
Medicin: Placebo oral tablet
En randomiseret gruppe patienter med cerebrale eller spinale kavernøse misdannelser vil modtage en placebo oral tablet, tid, i 36 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal symptomatiske og stille blødninger på MR
Tidsramme: 36 måneder
Ved hjælp af MR-billeddannelse vil størrelsen af ​​den kavernøse misdannelse blive målt. Det primære resultat er antallet af symptomatiske og stille blødninger vurderet ved gennemgang af en finskåret, aksial T2-vægtet MRI opnået ved hvert besøg.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af de novo læsionsdannelse; ændringer i hastigheden af ​​gennembrudsanfald eller andre neurologiske mangler
Tidsramme: 36 måneder
Det sekundære resultat er hastigheden af ​​de novo læsionsdannelse; ændringer i hastigheden af ​​gennembrudsanfald eller andre neurologiske mangler; livskvalitet målt ved hjælp af SF-36 ved hvert besøg, patienttilfredshed med behandlingen; og forekomsten af ​​behandlingssvigt.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yashar Kalani, MD, PHD, University of Virginia Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20195

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner