Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális propanolol sebészetileg hozzáférhetetlen barlangi malformációk kezelésére

2018. május 1. frissítette: Yashar Kalani, MD, University of Virginia

Orális propanolol sebészetileg nem hozzáférhető agyi és gerincvelői barlangi malformációk kezelésére

A tanulmány célja a propranolol szerepének értékelése a barlangi malformáció alternatív kezelésében olyan betegeknél, akik nem feltétlenül alkalmasak műtétre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebbe a randomizált vizsgálatba olyan 1 és 80 év közötti betegeket vonnak be, akiknél olyan gerincvelői vagy agyi barlangi malformációt diagnosztizáltak, amely sebészileg nem kezelhető. Minden jogosult beteget a két csoport egyikébe kell beíratni. Az 1. csoport 36 hónapon keresztül naponta háromszor kap orális propranolol tablettát. A 2. csoport 36 hónapon keresztül naponta háromszor kap orális placebót. A kezelés megkezdése előtt minden képalkotást, beleértve az MRI-t is, értékelni kell. Az első látogatás alkalmával vérmintát veszünk genomiális elemzéshez. A betegek 6 havonta visszatérnek a klinikára. Minden alkalommal, amikor a beteg visszatér a klinikára, figyelemmel kell kísérni a beteg közérzetét, és értékelni kell, hogy a beteg hogyan tolerálja a propranololt. A három év végén az értékelők megállapítják, hogy a propranolol képes volt-e megállítani a barlangi malformáció növekedését és megváltoztatni a lézió képalkotó jellemzőit MRI-n. A vizsgálat befejezése után a betegek többé nem kapják meg a vizsgált gyógyszert.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

346

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • Univeristy of Virginia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 hónap (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Izolált vagy családi barlangos malformáció szindróma diagnózisa:

    • tünetekkel járó barlangos malformáció, amely nem alkalmas műtéti eltávolításra.
    • családi barlangos malformáció görcsrohamokkal, egyéb neurológiai tünetekkel vagy sebészileg elérhetetlen elváltozással.
  2. Írásos és tájékozott beleegyezés a tanulmányi jelentkezés előtt.
  3. Az alany képes és hajlandó visszatérni ambuláns vizitekre.
  4. Negatív terhességi teszt a beiratkozáskor nők és fogamzóképes korú nők esetében.

Kizárási kritériumok:

  1. 1 évesnél fiatalabb.
  2. Propranolol-allergia vagy allergia más b-blokkolókra.
  3. A várható élettartam kevesebb, mint 1 év.
  4. Súlyos vérszegénység, szívműködési zavar vagy cukorbetegség anamnézisében.
  5. Pszichiátriai vagy kábítószer-használati probléma, amely megzavarhatja a tanulmányi megfelelést.
  6. Terhes és szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport: Propranolol csoport
1. csoport: Propranolol – randomizált betegek csoportja naponta háromszor kap egy propranolol tablettát 36 hónapon keresztül.
Drog: Propranolol orális tabletta
Az agyi vagy gerincvelő barlangi malformációiban szenvedő betegek egy randomizált csoportja 36 hónapig kap egy Propranolol Oral tablettát naponta háromszor.
Placebo Comparator: 2. csoport: Placebo csoport
2. csoport: Placebo – a randomizált betegek csoportja naponta háromszor kap egy placebót 36 hónapon keresztül.
Drog: Placebo orális tabletta
Az agyi vagy gerincvelő barlangi malformációiban szenvedő betegek egy randomizált csoportja 36 hónapig kap egy placebo orális tablettát naponta háromszor.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tüneti és csendes vérzések száma MRI-n
Időkeret: 36 hónap
MRI képalkotás segítségével megmérik a barlangi malformáció méretét. Az elsődleges eredmény a tünetekkel járó és csendes vérzések száma, amelyet az egyes vizitek során kapott finom metszetű, axiális T2 súlyozott MRI áttekintésével állapítanak meg.
36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A de novo lézió kialakulásának sebessége; az áttöréses rohamok vagy más neurológiai rendellenességek arányának változásai
Időkeret: 36 hónap
A másodlagos eredmény a de novo lézióképződés sebessége; az áttöréses rohamok arányának változása vagy más neurológiai hiányosságok; az SF-36-tal mért életminőség minden vizit alkalmával, a betegek kezeléssel való elégedettsége; és a kezelés sikertelenségének gyakorisága.
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Virginia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yashar Kalani, MD, PHD, University of Virginia Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 7.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 1.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20195

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Propranolol orális tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel