Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral propanolol for kirurgisk utilgjengelige kavernøse misdannelser

1. mai 2018 oppdatert av: Yashar Kalani, MD, University of Virginia

Oral propanolol for kirurgisk utilgjengelige cerebrale og ryggmargshule misdannelser

Hensikten med denne studien er å evaluere rollen til propranolol som en alternativ behandling for kavernøs misdannelse hos pasienter som kanskje ikke er ideelle kandidater for kirurgi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter mellom 1 og 80 år som har blitt diagnostisert med en(e) ryggmargs- eller cerebral kavernøs misdannelse som ikke kan behandles kirurgisk, vil bli registrert i denne randomiserte studien. Alle kvalifiserte pasienter vil bli registrert i en av to grupper. Gruppe 1 vil få orale propranololtabletter 3 ganger daglig i 36 måneder. Gruppe 2 vil få orale placebotabletter 3 ganger daglig i 36 måneder. Før behandlingsstart vil all bildebehandling, inkludert MR-er, bli evaluert. Under det første besøket vil det bli tatt en blodprøve for genomisk analyse. Pasienter vil returnere til klinikken hver 6. måned. Hver gang pasienten kommer tilbake til klinikken, vil overvåking av hvordan pasienten har det og evaluering av hvordan pasienten tåler, finne sted propranolol. På slutten av de tre årene vil evaluatorer avgjøre om propranolol var i stand til å stoppe veksten av den kavernøse misdannelsen og endre bildefunksjonene til lesjonen på MR. Når studien er fullført, vil pasienter ikke lenger motta studiemedisinen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

346

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Univeristy of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 76 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av isolert eller familiært kavernøs misdannelsessyndrom:

    • symptomatisk kavernøs misdannelse som ikke er mottakelig for kirurgisk reseksjon.
    • familiær kavernøs misdannelse med anfall, andre nevrologiske symptomer eller kirurgisk utilgjengelig lesjon.
  2. Skriftlig og informert samtykke innhentet før studieopptak.
  3. Forsøkspersonen er i stand og villig til å komme tilbake for polikliniske besøk.
  4. Negativ graviditetstest ved påmelding for kvinner og fertilitet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder mindre enn 1 år gammel.
  2. Propranololallergi eller allergi mot andre b-blokkere.
  3. Estimert forventet levealder på mindre enn 1 år.
  4. Historie med alvorlig anemi, hjertedysfunksjon eller diabetes.
  5. Et psykiatrisk eller rusproblem som kan forstyrre studieoverholdelse.
  6. Gravide og ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1: Propranololgruppe
Gruppe 1: Propranolol - gruppe randomiserte pasienter vil få én propranolol pille i 36 måneder.
Legemiddel: Propranolol oral tablett
En randomisert gruppe pasienter med cerebrale eller ryggmargshule misdannelser vil motta en Propranolol Oral tablett, tid, i 36 måneder.
Placebo komparator: Gruppe 2: Placebogruppe
Gruppe 2: Placebo - gruppe randomiserte pasienter vil få én placebo-pille i 36 måneder.
Legemiddel: Placebo oral tablett
En randomisert gruppe pasienter med cerebrale eller ryggmargshule misdannelser, vil motta en placebo oral tablett, tid, i 36 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall symptomatiske og stille blødninger på MR
Tidsramme: 36 måneder
Ved hjelp av MR-bilder vil størrelsen på kavernøse misdannelse bli målt. Det primære utfallet er antall symptomatiske og stille blødninger vurdert ved gjennomgang av en finskåret, aksial T2-vektet MR oppnådd ved hvert besøk.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av de novo lesjonsdannelse; endringer i frekvensen av gjennombruddsanfall eller andre nevrologiske mangler
Tidsramme: 36 måneder
Det sekundære resultatet er frekvensen av de novo lesjonsdannelse; endringer i frekvensen av gjennombruddsanfall eller andre nevrologiske mangler; livskvalitet målt med SF-36 ved hvert besøk, pasienttilfredshet med behandlingen; og forekomsten av behandlingssvikt.
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Virginia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yashar Kalani, MD, PHD, University of Virginia Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20195

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere