Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральный пропанолол при хирургически недоступных кавернозных мальформациях

1 мая 2018 г. обновлено: Yashar Kalani, MD, University of Virginia

Пероральный пропанолол при хирургически недоступных кавернозных мальформациях головного и спинного мозга

Целью данного исследования является оценка роли пропранолола в качестве альтернативного лечения кавернозных мальформаций у пациентов, которые могут быть не идеальными кандидатами на операцию.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В это рандомизированное исследование будут включены пациенты в возрасте от 1 года до 80 лет, у которых была диагностирована спинальная или церебральная кавернозная мальформация (мальформации), не поддающаяся хирургическому лечению. Все подходящие пациенты будут включены в одну из двух групп. Группа 1 будет получать пероральные таблетки пропранолола 3 раза в день в течение 36 месяцев. Группа 2 будет получать пероральные таблетки плацебо 3 раза в день в течение 36 месяцев. Перед началом лечения будут оцениваться все изображения, включая МРТ. Во время первого визита будет взят образец крови для геномного анализа. Пациенты будут возвращаться в клинику каждые 6 месяцев. Каждый раз, когда пациент возвращается в клинику, будет проводиться мониторинг самочувствия пациента и оценка того, как пациент переносит пропранолол. По истечении трех лет оценщики определят, смог ли пропранолол остановить рост кавернозной мальформации и изменить особенности визуализации поражения на МРТ. После завершения исследования пациенты больше не будут получать исследуемый препарат.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

346

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 76 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика синдрома изолированной или семейной кавернозной мальформации:

    • симптоматическая кавернозная мальформация, не поддающаяся хирургическому удалению.
    • семейная кавернозная мальформация с судорогами, другими неврологическими симптомами или хирургически недоступным поражением.
  2. Письменное и информированное согласие, полученное до включения в исследование.
  3. Субъект может и хочет вернуться для амбулаторных визитов.
  4. Отрицательный тест на беременность на момент зачисления для женщин и детородного потенциала.

Критерий исключения:

  1. Возраст менее 1 года.
  2. Аллергия на пропранолол или аллергия на другие b-блокаторы.
  3. Расчетная продолжительность жизни менее 1 года.
  4. История тяжелой анемии, сердечной дисфункции или диабета.
  5. Психиатрическая проблема или проблема со злоупотреблением психоактивными веществами, которая может помешать выполнению исследования.
  6. Беременные и кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: Группа пропранолола
Группа 1: пропранолол - группа рандомизированных пациентов будет получать одну таблетку пропранолола три раза в день в течение 36 месяцев.
Лекарство: Пропранолол таблетки для приема внутрь
Рандомизированная группа пациентов с церебральными или спинальными кавернозными мальформациями будет получать таблетки пропранолола для приема внутрь три раза в день в течение 36 месяцев.
Плацебо Компаратор: Группа 2: Группа плацебо
Группа 2: плацебо - группа рандомизированных пациентов будет получать одну таблетку плацебо три раза в день в течение 36 месяцев.
Лекарство: Таблетка для приема внутрь плацебо
Рандомизированная группа пациентов с церебральными или спинальными кавернозными мальформациями будет получать пероральную таблетку плацебо три раза в день в течение 36 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество симптоматических и немых кровоизлияний на МРТ
Временное ограничение: 36 месяцев
С помощью МРТ будет измерен размер кавернозной мальформации. Первичным исходом является количество симптоматических и бессимптомных кровоизлияний, оцениваемое путем просмотра аксиальной Т2-взвешенной МРТ с мелкими разрезами, полученной при каждом посещении.
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость образования повреждений de novo; изменения частоты прорывных припадков или других неврологических нарушений
Временное ограничение: 36 месяцев
Вторичным результатом является скорость образования повреждений de novo; изменения частоты прорывных судорог или других неврологических нарушений; качество жизни, измеряемое с помощью SF-36 при каждом посещении, удовлетворенность пациентов лечением; и частота неэффективности лечения.
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Virginia

Следователи

  • Главный следователь: Yashar Kalani, MD, PHD, University of Virginia Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20195

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться