외과적으로 접근할 수 없는 해면 기형에 대한 경구용 프로파놀롤
2018년 5월 1일 업데이트: Yashar Kalani, MD, University of Virginia
외과적으로 접근할 수 없는 대뇌 및 척추 해면 기형에 대한 경구용 프로파놀롤
이 연구의 목적은 수술에 이상적이지 않을 수 있는 환자의 해면 기형에 대한 대체 치료법으로서 프로프라놀롤의 역할을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
외과적으로 치료할 수 없는 척추 또는 뇌 해면 기형으로 진단된 1세에서 80세 사이의 환자가 이 무작위 연구에 등록됩니다.
모든 적격 환자는 두 그룹 중 하나에 등록됩니다.
그룹 1은 36개월 동안 하루에 3번 프로프라놀롤 경구 정제를 받습니다.
그룹 2는 36개월 동안 하루에 3번 경구 위약 정제를 투여받게 됩니다.
치료를 시작하기 전에 MRI를 포함한 모든 영상을 평가합니다.
처음 방문하는 동안 게놈 분석을 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
환자는 6개월마다 병원을 방문하게 됩니다.
환자가 진료소로 돌아올 때마다 환자가 어떻게 느끼는지 모니터링하고 환자가 프로프라놀롤을 어떻게 견디고 있는지 평가합니다.
3년이 지나면 평가자는 프로프라놀롤이 해면 기형의 성장을 중지하고 MRI에서 병변의 영상 특징을 변경할 수 있는지 여부를 결정할 것입니다.
연구가 완료되면 환자는 더 이상 연구 약물을 받지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
346
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- Univeristy of Virginia
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
고립성 또는 가족성 해면기형 증후군의 진단:
- 증상이 있는 해면 기형은 외과적 절제가 불가능합니다.
- 발작을 동반한 가족성 해면 기형, 기타 신경학적 증상 또는 외과적으로 접근할 수 없는 병변.
- 연구 등록 전에 얻은 서면 동의서.
- 피험자는 외래 방문을 위해 돌아올 수 있고 기꺼이 돌아올 것입니다.
- 여성 및 가임 가능성에 대한 등록 시 음성 임신 검사.
제외 기준:
- 만 1세 미만.
- 프로프라놀롤 알레르기 또는 다른 b-차단제에 대한 알레르기.
- 예상 수명은 1년 미만입니다.
- 심각한 빈혈, 심장 기능 장애 또는 당뇨병의 병력.
- 연구 준수를 방해할 수 있는 정신과적 또는 약물 남용 문제.
- 임산부와 수유부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: 프로프라놀롤 그룹
그룹 1: 프로프라놀롤 - 무작위 환자 그룹은 36개월 동안 1정의 프로프라놀롤 알약을 투여받습니다.
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뇌 또는 척추 해면 기형 환자의 무작위 그룹은 36개월 동안 프로프라놀롤 경구 정제를 받게 됩니다.
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위약 비교기: 그룹 2: 위약 그룹
그룹 2: 위약 - 무작위 환자 그룹은 36개월 동안 위약 알약 1정을 투여받습니다.
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뇌 또는 척추 해면 기형 환자의 무작위 그룹은 36개월 동안 위약 경구 정제를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI에서 증상 및 무증상 출혈의 수
기간: 36개월
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MRI 영상을 사용하여 해면 기형의 크기를 측정합니다.
1차 결과는 각 방문에서 얻은 미세 절단 축 T2 강조 MRI를 검토하여 평가한 증상 및 무증상 출혈의 수입니다.
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신규 병변 형성률; 획기적인 발작 또는 기타 신경학적 결손 비율의 변화
기간: 36개월
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2차 결과는 새로운 병변 형성 속도입니다. 돌발성 발작 또는 기타 신경학적 결손 비율의 변화; 매 방문 시 SF-36을 사용하여 측정한 삶의 질, 치료에 대한 환자 만족도; 및 치료 실패의 발생률.
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yashar Kalani, MD, PHD, University of Virginia Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 7일
기본 완료 (예상)
2019년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 1일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20195
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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