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Propanololo orale per malformazioni cavernose chirurgicamente inaccessibili

1 maggio 2018 aggiornato da: Yashar Kalani, MD, University of Virginia

Propanololo orale per malformazioni cavernose cerebrali e spinali chirurgicamente inaccessibili

Lo scopo di questo studio è valutare il ruolo del propranololo come trattamento alternativo per la malformazione cavernosa in pazienti che potrebbero non essere candidati ideali per la chirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti di età compresa tra 1 e 80 anni, a cui è stata diagnosticata una o più malformazioni cavernose spinali o cerebrali che non possono essere trattate chirurgicamente, saranno arruolati in questo studio randomizzato. Tutti i pazienti idonei saranno arruolati in uno dei due gruppi. Il gruppo 1 riceverà compresse di propranololo orale 3 volte al giorno per 36 mesi. Il gruppo 2 riceverà compresse di placebo per via orale 3 volte al giorno per 36 mesi. Prima di iniziare il trattamento, verranno valutate tutte le immagini, inclusa la risonanza magnetica. Durante la prima visita verrà prelevato un campione di sangue per l'analisi genomica. I pazienti torneranno in clinica ogni 6 mesi. Ogni volta che il paziente ritorna in clinica, avrà luogo il monitoraggio di come si sente e la valutazione di come il paziente tollera il propranololo. Alla fine dei tre anni, i valutatori determineranno se il propranololo è stato in grado di fermare la crescita della malformazione cavernosa e modificare le caratteristiche di imaging della lesione alla risonanza magnetica. Una volta completato lo studio, i pazienti non riceveranno più il farmaco in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

346

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Univeristy of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 76 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di sindrome da malformazione cavernosa isolata o familiare:

    • malformazione cavernosa sintomatica non suscettibile di resezione chirurgica.
    • malformazione cavernosa familiare con convulsioni, altri sintomi neurologici o lesione chirurgicamente inaccessibile.
  2. Consenso scritto e informato ottenuto prima dell'iscrizione allo studio.
  3. Il soggetto è in grado e disposto a tornare per le visite ambulatoriali.
  4. Test di gravidanza negativo al momento dell'arruolamento per le donne e potenziale fertile.

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore a 1 anno.
  2. Allergia al propranololo o allergia ad altri b-bloccanti.
  3. Aspettativa di vita stimata inferiore a 1 anno.
  4. Storia di grave anemia, disfunzione cardiaca o diabete.
  5. Un problema psichiatrico o di abuso di sostanze che può interferire con la compliance allo studio.
  6. Donne in gravidanza e in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: gruppo propranololo
Gruppo 1: Propranololo - un gruppo di pazienti randomizzati riceverà una pillola di propranololo tid per 36 mesi.
Droga: Compressa orale di propranololo
Un gruppo randomizzato di pazienti con malformazioni cavernose cerebrali o spinali riceverà una compressa orale di propranololo, tid, per 36 mesi.
Comparatore placebo: Gruppo 2: gruppo placebo
Gruppo 2: Placebo: un gruppo di pazienti randomizzati riceverà una pillola di placebo tid per 36 mesi.
Droga: Placebo compressa orale
Un gruppo randomizzato di pazienti con malformazioni cavernose cerebrali o spinali riceverà una compressa orale di placebo, tid, per 36 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di emorragie sintomatiche e silenti alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 36 mesi
Utilizzando la risonanza magnetica verrà misurata la dimensione della malformazione cavernosa. L'esito primario è il numero di emorragie sintomatiche e silenti valutate mediante revisione di una risonanza magnetica T2 assiale a taglio fine ottenuta ad ogni visita.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di formazione di lesioni de novo; cambiamenti nel tasso di crisi epilettiche o altri deficit neurologici
Lasso di tempo: 36 mesi
L'outcome secondario è il tasso di formazione di lesioni de novo; cambiamenti nel tasso di crisi epilettiche o altri deficit neurologici; qualità della vita misurata utilizzando l'SF-36 ad ogni visita, soddisfazione del paziente per il trattamento; e l'incidenza del fallimento del trattamento.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Virginia

Investigatori

  • Investigatore principale: Yashar Kalani, MD, PHD, University of Virginia Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20195

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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