Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Propanolol oral para malformações cavernosas cirurgicamente inacessíveis

1 de maio de 2018 atualizado por: Yashar Kalani, MD, University of Virginia

Propanolol oral para malformações cavernosas cerebrais e espinais cirurgicamente inacessíveis

O objetivo deste estudo é avaliar o papel do propranolol como tratamento alternativo para malformação cavernosa em pacientes que podem não ser candidatos ideais para cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes entre 1 e 80 anos de idade, que foram diagnosticados com malformações cavernosas espinhais ou cerebrais que não podem ser tratadas cirurgicamente, serão incluídos neste estudo randomizado. Todos os pacientes elegíveis serão inscritos em um dos dois grupos. O Grupo 1 receberá comprimidos orais de propranolol 3 vezes ao dia durante 36 meses. O Grupo 2 receberá comprimidos orais de placebo 3 vezes ao dia durante 36 meses. Antes de iniciar o tratamento, todas as imagens, incluindo ressonâncias magnéticas, serão avaliadas. Durante a primeira visita será coletada uma amostra de sangue para análise genômica. Os pacientes retornarão à clínica a cada 6 meses. Cada vez que o paciente retornar à clínica, será feito o monitoramento de como o paciente está se sentindo e a avaliação de como o paciente está tolerando o propranolol. Ao final dos três anos, os avaliadores determinarão se o propranolol foi capaz de interromper o crescimento da malformação cavernosa e alterar as características de imagem da lesão na ressonância magnética. Assim que o estudo for concluído, os pacientes não receberão mais o medicamento do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

346

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Univeristy of Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 76 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de síndrome de malformação cavernosa isolada ou familiar:

    • malformação cavernosa sintomática não passível de ressecção cirúrgica.
    • malformação cavernosa familiar com convulsão, outro sintoma neurológico ou lesão cirurgicamente inacessível.
  2. Consentimento informado e por escrito obtido antes da inscrição no estudo.
  3. O sujeito é capaz e está disposto a retornar para consultas ambulatoriais.
  4. Teste de gravidez negativo no momento da inscrição para mulheres e potencial para engravidar.

Critério de exclusão:

  1. Idade inferior a 1 ano.
  2. Alergia ao propranolol ou alergia a outros b-bloqueadores.
  3. Expectativa de vida estimada de menos de 1 ano.
  4. História de anemia grave, disfunção cardíaca ou diabetes.
  5. Um problema psiquiátrico ou de abuso de substâncias que pode interferir na adesão ao estudo.
  6. Mulheres grávidas e lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1: Grupo Propranolol
Grupo 1: Propranolol - grupo de pacientes randomizados receberá um comprimido de propranolol três vezes por dia por 36 meses.
Medicamento: Propranolol Comprimido Oral
Um grupo randomizado de pacientes com malformações cavernosas cerebrais ou espinhais receberá comprimidos de propranolol oral, três vezes por dia, por 36 meses.
Comparador de Placebo: Grupo 2: Grupo Placebo
Grupo 2: Placebo - grupo de pacientes randomizados receberá um comprimido de placebo três vezes por dia por 36 meses.
Medicamento: Comprimido Oral Placebo
Um grupo randomizado de pacientes com malformações cavernosas cerebrais ou espinhais receberá um comprimido oral de placebo, três vezes por dia, por 36 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de hemorragias sintomáticas e silenciosas na ressonância magnética
Prazo: 36 meses
Usando imagens de ressonância magnética, o tamanho da malformação cavernosa será medido. O desfecho primário é o número de hemorragias sintomáticas e silenciosas, conforme avaliado pela revisão de uma RM de corte fino axial ponderada em T2 obtida em cada visita.
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de formação de lesões de novo; alterações na taxa de convulsões ou outros déficits neurológicos
Prazo: 36 meses
O resultado secundário é a taxa de formação de lesão de novo; mudanças na taxa de convulsões ou outros déficits neurológicos; qualidade de vida medida pelo SF-36 em cada visita, satisfação do paciente com o tratamento; e a incidência de falha do tratamento.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Virginia

Investigadores

  • Investigador principal: Yashar Kalani, MD, PHD, University of Virginia Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20195

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever