Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální propanolol pro chirurgicky nepřístupné kavernózní malformace

1. května 2018 aktualizováno: Yashar Kalani, MD, University of Virginia

Perorální propanolol pro chirurgicky nepřístupné mozkové a spinální kavernózní malformace

Účelem této studie je zhodnotit úlohu propranololu jako alternativní léčby kavernózní malformace u pacientů, kteří nemusí být ideálními kandidáty na operaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této randomizované studie budou zařazeni pacienti ve věku od 1 do 80 let, u kterých byla diagnostikována spinální nebo cerebrální kavernózní malformace, které nelze chirurgicky léčit. Všichni způsobilí pacienti budou zařazeni do jedné ze dvou skupin. Skupina 1 bude dostávat perorální tablety propranololu 3krát denně po dobu 36 měsíců. Skupina 2 bude dostávat perorální placebo tablety 3krát denně po dobu 36 měsíců. Před zahájením léčby budou vyhodnocena všechna zobrazení, včetně MRI. Během první návštěvy bude odebrán vzorek krve pro genomickou analýzu. Pacienti se budou na kliniku vracet každých 6 měsíců. Pokaždé, když se pacient vrátí na kliniku, bude probíhat monitorování toho, jak se pacient cítí, a hodnocení toho, jak pacient propranolol snáší. Na konci tří let hodnotitelé určí, zda propranolol dokázal zastavit růst kavernózní malformace a změnit zobrazovací znaky léze na MRI. Jakmile je studie dokončena, pacienti již nebudou dostávat studované léčivo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

346

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Univeristy of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 76 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza syndromu izolované nebo familiární kavernózní malformace:

    • symptomatická kavernózní malformace nepodléhající chirurgické resekci.
    • familiární kavernózní malformace se záchvatem, jiným neurologickým příznakem nebo chirurgicky nepřístupnou lézí.
  2. Písemný a informovaný souhlas získaný před zápisem do studia.
  3. Subjekt je schopen a ochoten se vracet na ambulantní návštěvy.
  4. Negativní těhotenský test v době zápisu pro ženy a v reprodukčním věku.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk méně než 1 rok.
  2. Alergie na propranolol nebo alergie na jiné b-blokátory.
  3. Odhadovaná délka života méně než 1 rok.
  4. Těžká anémie, srdeční dysfunkce nebo diabetes v anamnéze.
  5. Psychiatrický problém nebo problém se zneužíváním návykových látek, který může narušovat dodržování studie.
  6. Těhotné a kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Skupina propranololu
Skupina 1: Propranolol – skupina randomizovaných pacientů bude dostávat jednu pilulku propranololu třikrát denně po dobu 36 měsíců.
Lék: Propranolol perorální tableta
Randomizovaná skupina pacientů s cerebrálními nebo spinálními kavernózními malformacemi bude dostávat tablety Propranolol Oral, tid, po dobu 36 měsíců.
Komparátor placeba: Skupina 2: Skupina placeba
Skupina 2: Placebo - skupina randomizovaných pacientů bude dostávat jednu placebo pilulku třikrát denně po dobu 36 měsíců.
Lék: Placebo perorální tableta
Randomizovaná skupina pacientů s cerebrálními nebo spinálními kavernózními malformacemi bude dostávat placebo perorální tabletu, tid, po dobu 36 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet symptomatických a tichých krvácení na MRI
Časové okno: 36 měsíců
Pomocí MRI zobrazení bude měřena velikost kavernózní malformace. Primárním výsledkem je počet symptomatických a tichých krvácení, jak bylo stanoveno přezkoumáním jemně řezaného axiálního T2 váženého MRI získaného při každé návštěvě.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost tvorby de novo lézí; změny v rychlosti průlomových záchvatů nebo jiných neurologických deficitů
Časové okno: 36 měsíců
Sekundárním výsledkem je rychlost tvorby de novo lézí; změny v rychlosti průlomových záchvatů nebo jiných neurologických deficitů; kvalita života měřená pomocí SF-36 při každé návštěvě, spokojenost pacienta s léčbou; a výskyt selhání léčby.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yashar Kalani, MD, PHD, University of Virginia Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20195

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit