- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03523650
Propanolol oral para malformaciones cavernosas inaccesibles quirúrgicamente
1 de mayo de 2018 actualizado por: Yashar Kalani, MD, University of Virginia
Propanolol oral para malformaciones cavernosas cerebrales y espinales inaccesibles quirúrgicamente
El propósito de este estudio es evaluar el papel del propranolol como tratamiento alternativo para la malformación cavernosa en pacientes que pueden no ser candidatos ideales para la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes entre 1 y 80 años de edad, a los que se les haya diagnosticado una malformación cavernosa cerebral o espinal que no se pueda tratar quirúrgicamente, se inscribirán en este estudio aleatorizado.
Todos los pacientes elegibles se inscribirán en uno de dos grupos.
El grupo 1 recibirá tabletas de propranolol oral 3 veces al día durante 36 meses.
El grupo 2 recibirá tabletas orales de placebo 3 veces al día durante 36 meses.
Antes de comenzar el tratamiento, se evaluarán todas las imágenes, incluidas las resonancias magnéticas.
Durante la primera visita se recogerá una muestra de sangre para análisis genómico.
Los pacientes volverán a la clínica cada 6 meses.
Cada vez que el paciente regrese a la clínica, se realizará un seguimiento de cómo se siente el paciente y una evaluación de cómo tolera el propranolol.
Al final de los tres años, los evaluadores determinarán si el propranolol pudo detener el crecimiento de la malformación cavernosa y cambiar las características de imagen de la lesión en la resonancia magnética.
Una vez que se complete el estudio, los pacientes ya no recibirán el fármaco del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
346
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Univeristy of Virginia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 meses a 78 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico del síndrome de malformación cavernosa aislado o familiar:
- malformación cavernosa sintomática no susceptible de resección quirúrgica.
- Malformación cavernosa familiar con convulsiones, otros síntomas neurológicos o lesión quirúrgicamente inaccesible.
- Consentimiento informado y por escrito obtenido antes de la inscripción en el estudio.
- El sujeto puede y está dispuesto a regresar para visitas ambulatorias.
- Prueba de embarazo negativa al momento de la inscripción para mujeres y potencial fértil.
Criterio de exclusión:
- Edad menor a 1 año.
- Alergia al propranolol o alergia a otros bloqueadores beta.
- Esperanza de vida estimada de menos de 1 año.
- Antecedentes de anemia grave, disfunción cardíaca o diabetes.
- Un problema psiquiátrico o de abuso de sustancias que pueda interferir con el cumplimiento del estudio.
- Mujeres embarazadas y lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo 1: Grupo Propranolol
Grupo 1: Propranolol: el grupo de pacientes asignados al azar recibirá una píldora de propranolol tres veces al día durante 36 meses.
|
Un grupo aleatorizado de pacientes con malformaciones cavernosas cerebrales o espinales recibirá una tableta oral de Propranolol, tres veces al día, durante 36 meses.
|
Comparador de placebos: Grupo 2: Grupo Placebo
Grupo 2: Placebo: el grupo de pacientes aleatorizados recibirá una pastilla de placebo tres veces al día durante 36 meses.
|
Un grupo aleatorizado de pacientes con malformaciones cavernosas cerebrales o espinales recibirá una tableta oral de placebo, tres veces al día, durante 36 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de hemorragias sintomáticas y silentes en la RM
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Se medirá el tamaño de la malformación cavernosa mediante imágenes de resonancia magnética.
El resultado primario es el número de hemorragias sintomáticas y silenciosas evaluadas mediante la revisión de una resonancia magnética axial potenciada en T2 de corte fino obtenida en cada visita.
|
36 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de formación de lesiones de novo; cambios en la tasa de convulsiones intercurrentes u otros déficits neurológicos
Periodo de tiempo: 36 meses
|
El resultado secundario es la tasa de formación de lesiones de novo; cambios en la tasa de convulsiones intercurrentes u otros déficits neurológicos; calidad de vida medida mediante el SF-36 en cada visita, satisfacción del paciente con el tratamiento; y la incidencia de fracaso del tratamiento.
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yashar Kalani, MD, PHD, University of Virginia Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de febrero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Anomalías cardiovasculares
- Hemangioma
- Neoplasias De Tejido Vascular
- Malformaciones del Sistema Nervioso
- Malformaciones Vasculares
- Malformaciones Vasculares del Sistema Nervioso Central
- Hemangioma Cavernoso
- Anomalías congénitas
- Hemangioma Cavernoso Del Sistema Nervioso Central
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Propranolol
Otros números de identificación del estudio
- 20195
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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