- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03523650
Orales Propanolol für chirurgisch nicht zugängliche kavernöse Malformationen
1. Mai 2018 aktualisiert von: Yashar Kalani, MD, University of Virginia
Orales Propanolol für chirurgisch unzugängliche zerebrale und spinale kavernöse Fehlbildungen
Der Zweck dieser Studie ist es, die Rolle von Propranolol als alternative Behandlung für kavernöse Missbildungen bei Patienten zu bewerten, die möglicherweise keine idealen Kandidaten für eine Operation sind.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten im Alter zwischen 1 und 80 Jahren, bei denen eine oder mehrere kavernöse Fehlbildungen der Wirbelsäule oder des Gehirns diagnostiziert wurden, die nicht chirurgisch behandelt werden können, werden in diese randomisierte Studie aufgenommen.
Alle geeigneten Patienten werden in eine von zwei Gruppen aufgenommen.
Gruppe 1 erhält 36 Monate lang dreimal täglich orale Propranolol-Tabletten.
Gruppe 2 erhält 36 Monate lang dreimal täglich orale Placebo-Tabletten.
Vor Beginn der Behandlung werden alle bildgebenden Verfahren, einschließlich MRTs, ausgewertet.
Beim ersten Besuch wird eine Blutprobe für die Genomanalyse entnommen.
Die Patienten werden alle 6 Monate in die Klinik zurückkehren.
Jedes Mal, wenn der Patient in die Klinik zurückkehrt, erfolgt eine Überwachung, wie sich der Patient fühlt, und eine Bewertung, wie der Patient das Propranolol verträgt.
Am Ende der drei Jahre werden die Gutachter feststellen, ob das Propranolol in der Lage war, das Wachstum der kavernösen Missbildung zu stoppen und die Bildgebungsmerkmale der Läsion im MRT zu verändern.
Nach Abschluss der Studie erhalten die Patienten das Studienmedikament nicht mehr.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
346
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
- Univeristy of Virginia
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Monate bis 78 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Diagnose des isolierten oder familiären kavernösen Malformationssyndroms:
- symptomatische kavernöse Fehlbildung, die einer chirurgischen Resektion nicht zugänglich ist.
- Familiäre kavernöse Fehlbildung mit Krampfanfällen, anderen neurologischen Symptomen oder chirurgisch nicht zugänglicher Läsion.
- Schriftliche und informierte Zustimmung, die vor Studieneinschreibung eingeholt wurde.
- Das Subjekt ist in der Lage und bereit, für ambulante Besuche zurückzukehren.
- Negativer Schwangerschaftstest zum Zeitpunkt der Einschreibung für Frauen und gebärfähiges Potenzial.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 1 Jahr.
- Propranolol-Allergie oder Allergie gegen andere B-Blocker.
- Geschätzte Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr.
- Vorgeschichte von schwerer Anämie, Herzfunktionsstörung oder Diabetes.
- Ein psychiatrisches oder Drogenmissbrauchsproblem, das die Einhaltung der Studie beeinträchtigen kann.
- Schwangere und stillende Frauen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe 1: Propranolol-Gruppe
Gruppe 1: Propranolol – eine Gruppe randomisierter Patienten erhält 36 Monate lang eine Propranolol-Pille dreimal täglich.
|
Eine randomisierte Gruppe von Patienten mit zerebralen oder spinalen kavernösen Missbildungen erhält 36 Monate lang dreimal täglich Propranolol-Tabletten.
|
Placebo-Komparator: Gruppe 2: Placebo-Gruppe
Gruppe 2: Placebo – eine Gruppe randomisierter Patienten erhält 36 Monate lang eine Placebo-Pille dreimal täglich.
|
Eine randomisierte Gruppe von Patienten mit zerebralen oder spinalen kavernösen Missbildungen erhält 36 Monate lang eine Placebo-Tablette zum Einnehmen, dreimal täglich.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der symptomatischen und stillen Blutungen im MRT
Zeitfenster: 36 Monate
|
Mittels MRT-Bildgebung wird die Größe der kavernösen Fehlbildung gemessen.
Das primäre Ergebnis ist die Anzahl der symptomatischen und stummen Blutungen, wie sie durch die Überprüfung einer bei jedem Besuch erhaltenen axialen T2-gewichteten Feinschnitt-MRT beurteilt wird.
|
36 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rate der De-novo-Läsionsbildung; Änderungen in der Rate von Durchbruchanfällen oder anderen neurologischen Defiziten
Zeitfenster: 36 Monate
|
Das sekundäre Ergebnis ist die Rate der De-novo-Läsionsbildung; Änderungen in der Rate von Durchbruchanfällen oder anderen neurologischen Defiziten; Lebensqualität gemessen mit dem SF-36 bei jedem Besuch, Patientenzufriedenheit mit der Behandlung; und die Inzidenz von Behandlungsversagen.
|
36 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yashar Kalani, MD, PHD, University of Virginia Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Februar 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämostasestörungen
- Herz-Kreislauf-Anomalien
- Hämangiom
- Neubildungen, Gefäßgewebe
- Missbildungen des Nervensystems
- Gefäßmissbildungen
- Gefäßfehlbildungen des zentralen Nervensystems
- Hämangiom, kavernös
- Angeborene Anomalien
- Hämangiom, kavernös, zentrales Nervensystem
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Beta-Antagonisten
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Propranolol
Andere Studien-ID-Nummern
- 20195
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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