Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale propanolol voor chirurgisch ontoegankelijke caverneuze misvormingen

1 mei 2018 bijgewerkt door: Yashar Kalani, MD, University of Virginia

Orale propanolol voor chirurgisch ontoegankelijke cerebrale en spinale caverneuze misvormingen

Het doel van deze studie is om de rol van propranolol te evalueren als een alternatieve behandeling voor caverneuze misvorming bij patiënten die mogelijk geen ideale kandidaten zijn voor een operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten in de leeftijd van 1 tot 80 jaar, bij wie een malformatie van de wervelkolom of de hersenen is gediagnosticeerd die niet chirurgisch kan worden behandeld, zullen worden opgenomen in deze gerandomiseerde studie. Alle in aanmerking komende patiënten worden ingeschreven in een van de twee groepen. Groep 1 krijgt orale propranolol-tabletten 3 keer per dag gedurende 36 maanden. Groep 2 krijgt 3 keer per dag orale placebotabletten gedurende 36 maanden. Voorafgaand aan de start van de behandeling zullen alle beeldvorming, inclusief MRI's, worden geëvalueerd. Tijdens het eerste bezoek wordt bloed afgenomen voor genomische analyse. Patiënten komen elke 6 maanden terug naar de kliniek. Elke keer dat de patiënt terugkeert naar de kliniek, zal worden gecontroleerd hoe de patiënt zich voelt en zal worden beoordeeld hoe de patiënt de propranolol verdraagt. Aan het einde van de drie jaar zullen beoordelaars bepalen of propranolol in staat was om de groei van de caverneuze misvorming te stoppen en de beeldvormingskenmerken van de laesie op MRI te veranderen. Zodra de studie is voltooid, zullen patiënten het onderzoeksgeneesmiddel niet meer krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

346

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • Univeristy of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 76 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van geïsoleerd of familiair caverneus malformatiesyndroom:

    • symptomatische caverneuze malformatie die niet vatbaar is voor chirurgische resectie.
    • familiale caverneuze malformatie met toevallen, ander neurologisch symptoom of chirurgisch ontoegankelijke laesie.
  2. Schriftelijke en geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan de inschrijving voor de studie.
  3. De patiënt kan en wil terugkomen voor poliklinische bezoeken.
  4. Negatieve zwangerschapstest op het moment van inschrijving voor vrouwen en kinderen die zwanger kunnen worden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd jonger dan 1 jaar.
  2. Propranolol-allergie of allergie voor andere bètablokkers.
  3. Geschatte levensverwachting van minder dan 1 jaar.
  4. Geschiedenis van ernstige bloedarmoede, hartdisfunctie of diabetes.
  5. Een psychiatrisch probleem of een probleem met middelenmisbruik dat de naleving van de studie kan verstoren.
  6. Zwangere en zogende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1: Propranolol-groep
Groep 1: Propranolol - groep van gerandomiseerde patiënten krijgt driemaal daags één pil propranolol gedurende 36 maanden.
Geneesmiddel: Propranolol orale tablet
Een gerandomiseerde groep patiënten met cerebrale of spinale caverneuze misvormingen zal gedurende 36 maanden Propranolol Orale tabletten, driemaal daags, krijgen.
Placebo-vergelijker: Groep 2: Placebogroep
Groep 2: Placebo - groep van gerandomiseerde patiënten krijgt driemaal daags één placebopil gedurende 36 maanden.
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Een gerandomiseerde groep patiënten met cerebrale of spinale caverneuze misvormingen krijgt gedurende 36 maanden een Placebo Oral Tablet, driemaal daags.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal symptomatische en stille bloedingen op MRI
Tijdsspanne: 36 maanden
Met behulp van MRI-beeldvorming wordt de grootte van de caverneuze malformatie gemeten. Het primaire resultaat is het aantal symptomatische en stille bloedingen zoals beoordeeld door beoordeling van een fijngesneden, axiale T2-gewogen MRI die bij elk bezoek is verkregen.
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van de novo laesievorming; veranderingen in het aantal doorbraakaanvallen of andere neurologische stoornissen
Tijdsspanne: 36 maanden
Het secundaire resultaat is de snelheid van de novo laesievorming; veranderingen in het aantal doorbraakaanvallen of andere neurologische stoornissen; kwaliteit van leven gemeten met behulp van de SF-36 bij elk bezoek, tevredenheid van de patiënt over de behandeling; en de incidentie van falen van de behandeling.
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Virginia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yashar Kalani, MD, PHD, University of Virginia Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 februari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20195

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren