Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettava propanololi kirurgisesti luoksepääsemättömien epämuodostumien hoitoon

tiistai 1. toukokuuta 2018 päivittänyt: Yashar Kalani, MD, University of Virginia

Suun kautta otettava propanololi aivojen ja selkärangan ontelovaurioiden hoitoon, joihin ei pääse kirurgisesti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida propranololin roolia vaihtoehtoisena hoitona paisuvan epämuodostuman hoidossa potilailla, jotka eivät ehkä ole ihanteellisia ehdokkaita leikkaukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän satunnaistettuun tutkimukseen otetaan mukaan 1–80-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu selkärangan tai aivojen paisuvainen epämuodostuma(t), joita ei voida hoitaa kirurgisesti. Kaikki kelvolliset potilaat kirjataan toiseen kahdesta ryhmästä. Ryhmä 1 saa suun kautta otettavat propranololitabletit 3 kertaa päivässä 36 kuukauden ajan. Ryhmä 2 saa oraalisia lumetabletteja 3 kertaa päivässä 36 kuukauden ajan. Ennen hoidon aloittamista kaikki kuvantaminen, mukaan lukien magneettikuvaukset, arvioidaan. Ensimmäisellä käynnillä otetaan verinäyte genomianalyysiä varten. Potilaat palaavat klinikalle 6 kuukauden välein. Joka kerta kun potilas palaa klinikalle, seurataan potilaan oloa ja arvioidaan, kuinka potilas sietää propranololia. Kolmen vuoden lopussa arvioijat määrittävät, pystyikö propranololi pysäyttämään paisuvan epämuodostuman kasvun ja muuttamaan leesion kuvantamisominaisuuksia magneettikuvauksessa. Kun tutkimus on valmis, potilaat eivät enää saa tutkimuslääkettä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

346

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • Univeristy of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 76 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Eristetyn tai familiaalisen paisuvan epämuodostuman oireyhtymän diagnoosi:

    • oireinen paisuvainen epämuodostuma, jota ei voida leikata kirurgisesti.
    • familiaalinen paisuvainen epämuodostuma, johon liittyy kohtauksia, muita neurologisia oireita tai leesio, johon ei päästä kirurgisesti.
  2. Kirjallinen ja tietoinen suostumus saatu ennen opiskelua.
  3. Tutkittava pystyy ja haluaa palata avohoitokäynneille.
  4. Negatiivinen raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä naisille ja hedelmällisessä iässä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä alle 1-vuotias.
  2. Propranololiallergia tai allergia muille b-salpaajille.
  3. Arvioitu elinajanodote alle 1 vuoden.
  4. Aiempi vakava anemia, sydämen vajaatoiminta tai diabetes.
  5. Psykiatrinen tai päihteiden väärinkäyttöongelma, joka voi häiritä tutkimuksen noudattamista.
  6. Raskaana olevat ja imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1: Propranololiryhmä
Ryhmä 1: Propranololi – ryhmä satunnaistettuja potilaita saa yhden propranololipillerin 36 kuukauden ajan.
Lääke: Propranolol suun kautta otettava tabletti
Satunnaistettu ryhmä potilaita, joilla on aivo- tai selkärangan paisuvaisia ​​epämuodostumia, saa Propranolol Oral -tabletteja, tid, 36 kuukauden ajan.
Placebo Comparator: Ryhmä 2: Placebo-ryhmä
Ryhmä 2: Lumebo – ryhmä satunnaistettuja potilaita saa yhden lumelääkepillerin 36 kuukauden ajan.
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
Satunnaistettu ryhmä potilaita, joilla on aivo- tai selkärangan paisuvaisia ​​epämuodostumia, saa oraalisen plasebo-tabletin, tid, 36 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireisten ja hiljaisten verenvuotojen määrä magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
MRI-kuvauksen avulla mitataan paisuvan epämuodostuman koko. Ensisijainen tulos on oireenmukaisten ja hiljaisten verenvuotojen määrä, joka on arvioitu tarkastelemalla jokaisella käynnillä saatua hienoleikattua, aksiaalista T2-painotettua MRI-kuvaa.
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
De novo -leesion muodostumisnopeus; muutokset läpimurtokohtausten määrässä tai muissa neurologisissa puutteissa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Toissijainen tulos on de novo -leesion muodostumisnopeus; muutokset läpimurtokohtausten määrässä tai muissa neurologisissa puutteissa; elämänlaatu mitattuna SF-36:lla jokaisella käynnillä, potilaan tyytyväisyys hoitoon; ja hoidon epäonnistumisen ilmaantuvuus.
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Virginia

Tutkijat

  • Päätutkija: Yashar Kalani, MD, PHD, University of Virginia Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20195

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa