Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustny propanolol w przypadku wad rozwojowych jamistych niedostępnych chirurgicznie

1 maja 2018 zaktualizowane przez: Yashar Kalani, MD, University of Virginia

Doustny propanolol w przypadku niedostępnych chirurgicznie wad rozwojowych mózgu i rdzenia kręgowego

Celem tego badania jest ocena roli propranololu jako alternatywnego leczenia wad rozwojowych jamistych u pacjentów, którzy mogą nie być idealnymi kandydatami do operacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci w wieku od 1 do 80 lat, u których zdiagnozowano wady rozwojowe rdzenia kręgowego lub mózgu, których nie można leczyć chirurgicznie, zostaną włączeni do tego randomizowanego badania. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną zapisani do jednej z dwóch grup. Grupa 1 będzie otrzymywać doustne tabletki propranololu 3 razy dziennie przez 36 miesięcy. Grupa 2 będzie otrzymywać doustne tabletki placebo 3 razy dziennie przez 36 miesięcy. Przed rozpoczęciem leczenia zostaną ocenione wszystkie obrazowania, w tym MRI. Podczas pierwszej wizyty zostanie pobrana próbka krwi do analizy genomicznej. Pacjenci będą wracać do kliniki co 6 miesięcy. Każdorazowo po powrocie pacjenta do kliniki będzie miała miejsce obserwacja samopoczucia pacjenta i ocena tolerancji propranololu przez pacjenta. Pod koniec trzech lat oceniający określą, czy propranolol był w stanie zatrzymać wzrost deformacji jamistych i zmienić cechy obrazowania zmiany w MRI. Po zakończeniu badania pacjenci nie będą już otrzymywać badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

346

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Univeristy of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 76 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie izolowanego lub rodzinnego zespołu malformacji jamistych:

    • objawowa malformacja jamista nienadająca się do resekcji chirurgicznej.
    • rodzinna malformacja jamista z drgawkami, innymi objawami neurologicznymi lub zmianą niedostępną chirurgicznie.
  2. Pisemna i świadoma zgoda uzyskana przed włączeniem do badania.
  3. Podmiot jest zdolny i chętny do powrotu na wizyty ambulatoryjne.
  4. Negatywny test ciążowy w momencie rejestracji dla kobiet i potencjału rozrodczego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek poniżej 1 roku.
  2. Alergia na propranolol lub uczulenie na inne b-adrenolityki.
  3. Szacunkowa długość życia poniżej 1 roku.
  4. Historia ciężkiej niedokrwistości, dysfunkcji serca lub cukrzycy.
  5. Problem psychiatryczny lub nadużywanie substancji, które mogą zakłócać zgodność badania.
  6. Kobiety w ciąży i karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: Grupa propranololu
Grupa 1: Propranolol – grupa zrandomizowanych pacjentów otrzyma jedną tabletkę propranololu trzy razy na dobę przez 36 miesięcy.
Lek: Tabletka doustna propranololu
Randomizowana grupa pacjentów z malformacjami jamistymi mózgu lub rdzenia kręgowego będzie otrzymywać tabletki doustne Propranolol trzy razy na dobę przez 36 miesięcy.
Komparator placebo: Grupa 2: Grupa placebo
Grupa 2: Placebo – grupa randomizowanych pacjentów otrzyma jedną tabletkę placebo trzy razy na dobę przez 36 miesięcy.
Lek: Tabletka doustna placebo
Randomizowana grupa pacjentów z malformacjami jamistymi mózgu lub rdzenia kręgowego będzie otrzymywać doustną tabletkę placebo, trzy razy na dobę, przez 36 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba objawowych i niemych krwotoków w MRI
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Za pomocą obrazowania MRI zostanie zmierzony rozmiar malformacji jamistych. Pierwszorzędowym wynikiem jest liczba objawowych i niemych krwotoków oceniana na podstawie przeglądu dokładnego, osiowego rezonansu magnetycznego T2-zależnego uzyskanego podczas każdej wizyty.
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość powstawania uszkodzeń de novo; zmiany częstości napadów przebijających lub inne deficyty neurologiczne
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Drugorzędnym wynikiem jest szybkość powstawania uszkodzeń de novo; zmiany częstości napadów padaczkowych lub innych deficytów neurologicznych; jakość życia mierzona kwestionariuszem SF-36 na każdej wizycie, satysfakcja pacjentów z leczenia; i częstości niepowodzeń leczenia.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Śledczy

  • Główny śledczy: Yashar Kalani, MD, PHD, University of Virginia Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20195

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj