進行性頭頸部扁平上皮がんおよび皮膚扁平上皮がん患者におけるレンバチニブとセツキシマブの試験
2025年5月8日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
再発/転移性頭頸部扁平上皮がんおよび皮膚扁平上皮がん患者におけるレンバチニブとセツキシマブの第I/Ib相試験
これは、セツキシマブと組み合わせたさまざまな用量のレンバチニブの安全性をテストし、どの用量が最も安全かを調べる第I相試験です.
この研究は、レンバチニブとセツキシマブが HNSCC および cSCC 患者の治療に安全で有用な組み合わせであるかどうかを明らかにするのに役立ちます。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memoral Sloan Kettering Basking Ridge
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Memoral Sloan Kettering Monmouth
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Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memoral Sloan Kettering Westchester
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
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Uniondale、New York、アメリカ、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 扁平上皮がんの組織学的または細胞学的診断
- 頭頸部の扁平上皮がん（上咽頭以外の原発腫瘍：口腔、中咽頭、下咽頭、喉頭、副鼻腔）または皮膚の臨床診断
- HNSCC および cSCC は、手術および/または放射線療法によって治癒することはできません
- -RECIST v1.1に従って測定可能な疾患。これには、局所領域病変（治癒手術および/または放射線の影響を受けない）および遠隔転移病変が含まれます
- -降圧薬の有無にかかわらずスクリーニングで血圧が150/90未満であり、治療開始前の1週間以内に降圧薬に変更がない
- 0-1のECOGパフォーマンスステータス
- -Cockcroft and Gault Formulaによる計算されたクレアチニンクリアランス> 30 ml / minまたは24時間の尿クレアチニンクリアランスによって証明される、十分な腎機能
- -（1）非抱合型高ビリルビン血症またはギルバート症候群を除く、ビリルビン<1.5 x正常上限（ULN）によって決定される適切な肝機能; （2）ALTおよびAST <3 x ULN（被験者が肝臓を持っている場合は<5 x ULN）メッツ)
- -（1）血小板> 100,000によって決定される適切な血液機能; (2) ヘモグロビン > 9 gm/dl; (3) 絶対好中球数 > 1200
- MSK-IMPACT が以前に患者の腫瘍に対して実施されていない場合、MSK-IMPACT による分子分析を実施するための適切なアーカイブ組織。MSK-IMACT が以前に実施されておらず、適切なアーカイブ組織が利用できない場合、患者は同意する必要があります。治療前の生検
除外基準:
- -中止を必要とするセツキシマブに対する以前のグレード3の過敏症
- 以前のレンバチニブ
- レンバチニブの初回投与から2週間以内の大手術
- -転移性脳または軟膜腫瘍（治療された転移性脳または軟膜腫瘍は許可されます）。
-初回投与から21日以内の抗がん治療（放射線療法、化学療法など）
°例外はセツキシマブ治療で、研究の最初の治療から21日以内に受けることができます
- 放射線照射後の明らかな生検で進行が証明されていない限り、標的病変への事前の緩和放射線照射は許可されません。 非標的病変への以前の放射線が許可されていることに注意してください。 セクション9.3を参照してください。スポット尿タンパク質：クレアチニン比が1を超える被験者は、タンパク尿の定量的評価のために24時間収集されます。 尿タンパクが 1 グラム/24 時間以上の場合、被験者は不適格となります。
- -（1）ニューヨーク心臓協会クラスIIを超えるうっ血性心不全、（2）不安定狭心症、（3）心筋梗塞として定義される6か月以内の重大な心血管障害; (4)脳卒中、(5)症候性心不整脈
- 心電図で、QTc間隔が500ミリ秒を超える
- -全身療法を必要とする活動性感染症
- -レンバチニブの初回投与前2週間以内の臨床的に重要な喀血または腫瘍出血
- -皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん、または子宮頸部または膀胱の上皮内がんを除く他の活動性の悪性腫瘍
- 授乳中または妊娠中の女性 ° スクリーニングから治験薬の最終投与後 30 日まで効果的な避妊を採用する意思のない生殖能力のある男性または女性。適切な避妊の定義は、研究責任者または指定された協力者の判断に基づきます。
女性患者が出産の可能性がないと見なされるためには、次のいずれかを満たす必要があります。
° 閉経後の女性は、50 歳以上で、すべての外因性ホルモン療法の中止後少なくとも 12 か月間無月経である女性、またはホルモン療法の中止後少なくとも 12 か月間無月経である 50 歳未満の女性として定義されます。外因性ホルモン治療を受けており、施設の閉経後の範囲にある血清卵胞刺激ホルモン（FSH）および黄体形成ホルモン（LH）レベルを持っています。
また
° 子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管摘出術による不可逆的な外科的滅菌の記録がある (卵管結紮は除く)
- -治験責任医師の意見では、被験者の安全性に影響を与える可能性がある、または研究評価を妨げる可能性がある臨床的に重要な疾患（例：心血管、呼吸器、胃腸、腎疾患）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：頭頸部扁平上皮がんまたは皮膚扁平上皮がん
セツキシマブと組み合わせたレンバチニブの3つの用量レベルの3 + 3用量漸増設計が使用されます。
DLT は、グレード 3 以上 (CTCAE v4 基準による) の毒性として定義され、レンバチニブに関連する可能性がある、おそらく関連する、または確実に関連すると考えられる、およびセツキシマブに関連するグレード 4 の毒性であり、最初の投与から 28 日以内に発生します。セツキシマブと組み合わせたレンバチニブの用量。
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毎日24mg経口
他の名前：
毎日20mg経口
他の名前：
毎日14mg経口
他の名前：
400mg/m2 IV、その後毎週500mg/m2 IV
毎日10mg経口
他の名前：
毎日4mg経口
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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セツキシマブと併用した場合のレンバチニブの最大耐量
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lara Dunn, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月30日
一次修了 (実際)
2022年10月13日
研究の完了 (実際)
2022年10月13日
試験登録日
最初に提出
2018年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月2日
最初の投稿 (実際)
2018年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月8日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17-635
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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