진행된 두경부 편평 세포 암종 및 피부 편평 세포 암종 환자에서 Lenvatinib 및 Cetuximab 테스트

포함 기준:

• 편평세포암의 조직학적 또는 세포학적 진단
• 두경부(비인두 원발성 종양: 구강, 구인두, 하인두, 후두 및 부비강) 또는 피부의 편평세포암의 임상진단
• HNSCC 및 cSCC는 수술 및/또는 방사선 요법으로 치료할 수 없습니다.
• RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병, 여기에는 국소 병변(근치적 수술 및/또는 방사선에 적합하지 않음) 및 원격 전이성 병변이 포함됩니다.
• 항고혈압제 유무에 관계없이 스크리닝 시 혈압 < 150/90 및 치료 시작 전 1주 이내에 항고혈압제 변경 없음
• 0-1의 ECOG 성능 상태
• Cockcroft 및 Gault 공식에 따라 계산된 크레아티닌 청소율 > 30 ml/min 또는 24시간 소변 크레아티닌 청소율로 입증되는 적절한 신장 기능
• (1) 비결합 고빌리루빈혈증 또는 길버트 증후군을 제외한 빌리루빈 < 1.5 x 정상 상한(ULN), (2) ALT 및 AST < 3 x ULN(피험자가 간 충족이 있는 경우 < 5 x ULN)에 의해 결정되는 적절한 간 기능 )
• (1) 혈소판 > 100,000; (2) 헤모글로빈 > 9gm/dl; (3) 절대 호중구 수 > 1200
• 이전에 환자의 종양에 대해 MSK-IMPACT를 수행하지 않은 경우 MSK-IMPACT를 통해 분자 분석을 수행하기 위한 적절한 보관 조직; 이전에 MSK-IMACT를 수행한 적이 없고 적절한 보관 조직을 사용할 수 없는 경우 환자는 전처리 생검

제외 기준:

• 중단이 필요한 cetuximab에 대한 이전 등급 3 과민증
• 사전 렌바티닙
• 렌바티닙 첫 투여 후 2주 이내 대수술
• 전이성 뇌 또는 연수막 종양(치료된 전이성 뇌 또는 연수막 종양은 허용됨).

• 첫 투여 후 21일 이내의 항암 치료(예: 방사선 요법, 화학 요법)

  °Cetuximab 치료는 예외로 연구에서 첫 번째 치료 후 21일 이내에 받을 수 있습니다.

• 방사선 조사 후 명확한 생검 진행이 입증되지 않는 한 표적 병변에 대한 사전 완화 방사선은 허용되지 않습니다. 비표적 병변에 대한 사전 방사선 조사는 허용됩니다. 섹션 9.3을 참조하십시오. 스팟 소변 단백질:크레아티닌 비율이 >1인 피험자는 단백뇨의 정량적 평가를 위해 24시간 수집을 거칩니다. 소변 단백질 > 1g/24시간인 경우, 피험자는 자격이 없습니다.
• (1) New York Heart Association Class II보다 큰 울혈성 심부전, (2) 불안정 협심증, (3) 심근 경색으로 정의된 6개월 이내의 중대한 심혈관 장애; (4) 뇌졸중, (5) 증후성 심부정맥
• 심전도에서 QTc 간격 > 500msec
• 전신 치료가 필요한 활동성 감염
• 렌바티닙 첫 투여 전 2주 이내에 임상적으로 유의미한 객혈 또는 종양 출혈
• 피부의 기저세포암 또는 편평세포암종 또는 자궁경부 또는 방광의 상피내암종을 제외한 기타 활동성 악성종양
• 모유 수유 중이거나 임신 중인 여성 ° 가임기 남성 또는 여성으로 선별 검사부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 효과적인 피임법을 사용하지 않으려 합니다. 적절한 피임법의 정의는 주임 시험자 또는 지정된 동료의 판단에 따라 결정됩니다.

여성 환자가 가임 가능성이 없는 것으로 간주되려면 다음 중 하나를 충족해야 합니다.

° 폐경 후 여성, 모든 외인성 호르몬 치료 중단 후 최소 12개월 동안 무월경인 50세 이상 여성 또는 모든 외인성 호르몬 치료 중단 후 최소 12개월 동안 무월경인 50세 미만 여성으로 정의 외인성 호르몬 치료, 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) 및 황체형성 호르몬(LH) 수치가 기관의 폐경 후 범위에 있습니다.

또는

° 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관절제술(난관 결찰 제외)에 의한 비가역적 외과적 멸균에 대한 문서가 있어야 합니다.

• 연구자의 의견에 따라 피험자 안전에 영향을 미치거나 연구 평가를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병(예: 심혈관, 호흡기, 위장관, 신장 질환)의 증거