機能不全血液透析血管アクセスの再狭窄に対するアスコルビン酸
機能不全血液透析血管の再狭窄に対するアスコルビン酸投与の効果
調査の概要
詳細な説明
血管アクセス機能障害は、血液透析 (HD) 患者の治療不足または中断の主な原因であり、末期腎疾患 (ESRD) プログラムの費用の大部分を占めています。 血管アクセスの静脈セグメントでの内膜過形成は特徴的な病変であり、動静脈瘻 (AVF) と人工血管 (AVG) の両方の機能不全または障害につながります。 経皮経管血管形成術（PTA）はこれらの狭窄病変の治療に有効ですが、その効果は永続的ではないようであり、PTA後の再狭窄は依然として大きな問題です。 多くの研究が再狭窄の臨床的、解剖学的、および技術的要因を調べてきましたが、再狭窄の原因はまだ完全には理解されていません。アクセスには、酸化ストレス、炎症、内皮機能障害が含まれます。
アスコルビン酸 (ビタミン C) は、長い間使用されてきた強力な抗酸化物質です。 血液透析患者は、抗酸化防御が不十分であることが示されており、その結果、アスコルビン酸サプリメントの必要性が高まりました. 現在、鉄欠乏症患者のエリスロポエチン抵抗性を克服するために、血液透析後の週3回の静脈内300mgアスコルビン酸補充が使用されていました. 理論的には、アスコルビン酸は活性酸素種と活性窒素種を除去し、それによって酸化損傷を防ぐ可能性があります。 研究者は、高用量のアスコルビン酸の投与が、ESRD 患者の脂質過酸化および酸化的 DNA 損傷を防ぐことができると報告しました。
この研究では、研究者らは、アスコルビン酸が機能不全の血液透析バスキュラー アクセスに対する PTA 後の静脈再狭窄を減少させることができるかどうかを調査しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 臨床徴候、すなわち、スリルの低下、側副静脈の発達、四肢の腫脹、穿刺部位からの長期出血など、血管アクセス機能障害を示唆するもの
- ベースラインから 25% 以上の流速の減少
- 超音波希釈法による総アクセス血流量500mL/分未満
- 透析中の静脈圧の上昇。3 回連続で 250 ml/分の透析血流下で、動的静脈圧がそれぞれ AVF で 150 mmHg、AVG で 160 mmHg の閾値レベルを超える
除外基準:
- 過去 3 か月以内に感染症、心不全、または急性冠症候群で入院した
- フォローアップの訪問に応じることができない
- すでにアスコルビン酸または他の抗酸化サプリメントを摂取している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アスコルビン酸 300mg
アスコルビン酸 300 mg を、各透析セッションの後に 5 分間、1 週間に 3 回、12 週間静脈内投与しました。
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アスコルビン酸 300 mg を、各透析セッションの後に 5 分間、1 週間に 3 回、12 週間静脈内投与しました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アスコルビン酸 600mg
アスコルビン酸 600 mg を、各透析セッションの後に 5 分間、1 週間に 3 回、12 週間静脈内投与しました。
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アスコルビン酸 600 mg を、各透析セッションの後に 5 分間、1 週間に 3 回、12 週間静脈内投与しました。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
生理食塩水は、各透析セッションの後に 5 分間、1 週間に 3 回、12 週間静脈内投与されました。
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生理食塩水は、各透析セッションの後に 5 分間、1 週間に 3 回、12 週間静脈内投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血管形成術後の再狭窄の程度
時間枠：12週間
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フォローアップ血管造影での最小血管径の後期喪失および狭窄率の後期喪失によって定義される再狭窄の程度
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12週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Chih-Cheng Wu, M.D.、Associate professor of Medicine, National Taiwan University, College of Medicine, Taipei, Taiwan
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Tomoda H, Yoshitake M, Morimoto K, Aoki N. Possible prevention of postangioplasty restenosis by ascorbic acid. Am J Cardiol. 1996 Dec 1;78(11):1284-6. doi: 10.1016/s0002-9149(96)00613-3.
- Yang CW, Wu CC, Luo CM, Chuang SY, Chen CH, Shen YF, Tarng DC. A randomized feasibility study of the effect of ascorbic acid on post-angioplasty restenosis of hemodialysis vascular access (NCT03524846). Sci Rep. 2019 Jul 31;9(1):11095. doi: 10.1038/s41598-019-47583-w.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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