Acido ascorbico sulla restenosi dell'accesso vascolare emodialitico disfunzionale
Effetto della somministrazione di acido ascorbico sulla restenosi dell'emodialisi vascolare disfunzionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La disfunzione dell'accesso vascolare è la principale causa di insufficienza o interruzione del trattamento tra i pazienti in emodialisi (HD) ed è responsabile di gran parte del costo di qualsiasi programma di malattia renale allo stadio terminale (ESRD). L'iperplasia intimale al segmento venoso dell'accesso vascolare è la lesione caratteristica, che porta alla disfunzione o al fallimento sia delle fistole artero-venose (AVF) sia degli innesti protesici (AVG). Sebbene l'angioplastica transluminale percutanea (PTA) sia efficace nel trattamento di queste lesioni stenotiche, l'effetto non sembra permanente e la restenosi dopo PTA rimane un grave problema. Numerosi studi hanno esaminato i fattori clinici, anatomici e tecnici della restenosi, le cause della restenosi non sono ancora del tutto comprese. Ciò evidenzia un possibile ruolo di fattori di rischio non tradizionali per spiegare l'elevato tasso di restenosi nel segmento venoso del vascolare accesso, che include stress ossidativo, infiammazione e disfunzione endoteliale.
L'acido ascorbico (vitamina C) è un potente antiossidante usato da molto tempo. È stato dimostrato che i pazienti in emodialisi erano carenti di difesa antiossidante, il che si traduceva in un aumento del fabbisogno di integratori di acido ascorbico. Attualmente, l'integrazione di acido ascorbico da 300 mg per via endovenosa tre volte alla settimana dopo l'emodialisi è stata utilizzata per superare la resistenza all'eritropoietina nei pazienti con carenza di ferro. Teoricamente, l'acido ascorbico elimina le specie reattive dell'ossigeno e le specie reattive dell'azoto e può quindi prevenire le lesioni ossidative. I ricercatori hanno riferito che la somministrazione di alte dosi di acido ascorbico potrebbe prevenire la perossidazione lipidica e il danno ossidativo del DNA nei pazienti con ESRD.
In questo studio, i ricercatori hanno esaminato se l'acido ascorbico potesse ridurre la restenosi venosa dopo PTA per l'accesso vascolare disfunzionale dell'emodialisi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- segni clinici, cioè diminuzione del brivido, sviluppo di vene collaterali, gonfiore degli arti e sanguinamento prolungato dai siti di puntura, che suggeriscono una disfunzione dell'accesso vascolare
- riduzione della portata superiore al 25% rispetto al basale
- portata totale del flusso sanguigno di accesso inferiore a 500 ml/min mediante il metodo di diluizione ad ultrasuoni
- aumento della pressione venosa durante la dialisi, poiché la pressione venosa dinamica supera i livelli di soglia rispettivamente di 150 mmHg in AVF e 160 mmHg in AVG, flusso sanguigno in dialisi 250 ml/min per tre volte consecutive
Criteri di esclusione:
- ricoverato in ospedale per infezione, insufficienza cardiaca o sindrome coronarica acuta negli ultimi 3 mesi
- impossibilitato a rispettare le visite di controllo
- già sotto acido ascorbico o altri integratori antiossidanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Acido ascorbico 300 mg
L'acido ascorbico 300 mg è stato somministrato per via endovenosa per 5 minuti dopo ogni sessione di dialisi, tre volte alla settimana per 12 settimane.
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L'acido ascorbico 300 mg è stato somministrato per via endovenosa per 5 minuti dopo ogni sessione di dialisi, tre volte alla settimana per 12 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Acido ascorbico 600 mg
L'acido ascorbico 600 mg è stato somministrato per via endovenosa per 5 minuti dopo ogni sessione di dialisi, tre volte alla settimana per 12 settimane.
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L'acido ascorbico 600 mg è stato somministrato per via endovenosa per 5 minuti dopo ogni sessione di dialisi, tre volte alla settimana per 12 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
La soluzione salina normale è stata somministrata per via endovenosa per 5 minuti dopo ogni sessione di dialisi, tre volte alla settimana per 12 settimane.
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La soluzione salina normale è stata somministrata per via endovenosa per 5 minuti dopo ogni sessione di dialisi, tre volte alla settimana per 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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l'entità della restenosi dopo l'angioplastica
Lasso di tempo: 12 settimane
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l'entità della restenosi definita dalla perdita tardiva del diametro minimo del vaso e dalla perdita tardiva della percentuale di stenosi agli angiogrammi di follow-up
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Chih-Cheng Wu, M.D., Associate professor of Medicine, National Taiwan University, College of Medicine, Taipei, Taiwan
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tomoda H, Yoshitake M, Morimoto K, Aoki N. Possible prevention of postangioplasty restenosis by ascorbic acid. Am J Cardiol. 1996 Dec 1;78(11):1284-6. doi: 10.1016/s0002-9149(96)00613-3.
- Yang CW, Wu CC, Luo CM, Chuang SY, Chen CH, Shen YF, Tarng DC. A randomized feasibility study of the effect of ascorbic acid on post-angioplasty restenosis of hemodialysis vascular access (NCT03524846). Sci Rep. 2019 Jul 31;9(1):11095. doi: 10.1038/s41598-019-47583-w.
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Parole chiave
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- 99G002
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Prove cliniche su Acido ascorbico 300 mg
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Bausch Health Americas, Inc.CompletatoArtrite reumatoideStati Uniti
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CVI PharmaceuticalsSconosciuto
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Novartis PharmaceuticalsCompletato
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Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdCompletato
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