Askorbiinihappo dysfunktionaalisen hemodialyysin verisuonten restenoosissa
Askorbiinihapon antamisen vaikutus dysfunktionaalisen hemodialyysin uudelleenahtautumiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Verisuonten toimintahäiriö on johtava syy hoidon riittämättömyyteen tai keskeytymiseen hemodialyysipotilailla, ja se on vastuussa suuresta osasta minkä tahansa loppuvaiheen munuaistautiohjelman (ESRD) kustannuksista. Sisäkalvon hyperplasia verisuonten sisäänpääsyn laskimosegmentissä on tyypillinen leesio, joka johtaa sekä valtimo-laskimofisteleiden (AVF) että proteettisten siirteiden (AVG) toimintahäiriöön tai epäonnistumiseen. Vaikka perkutaaninen transluminaalinen angioplastia (PTA) on tehokas näiden stenoottisten leesioiden hoidossa, vaikutus ei näytä pysyvältä ja restenoosi PTA:n jälkeen on edelleen suuri ongelma. Useissa tutkimuksissa on tutkittu restenoosin kliinisiä, anatomisia ja teknisiä tekijöitä, mutta restenoosin syitä ei vieläkään täysin ymmärretä. Tämä korostaa ei-perinteisten riskitekijöiden mahdollista roolia selittämään korkeaa restenoosia verisuonten laskimoissa. pääsy, joka sisältää oksidatiivisen stressin, tulehduksen ja endoteelin toimintahäiriön.
Askorbiinihappo (C-vitamiini) on voimakas antioksidantti, jota on käytetty pitkään. Hemodialyysipotilailla oli osoitettu olevan puutteellinen antioksidanttipuolustus, mikä johti lisääntyneeseen askorbiinihappolisän tarpeeseen. Tällä hetkellä suonensisäistä 300 mg askorbiinihappolisää kolmesti viikossa hemodialyysin jälkeen on käytetty erytropoietiiniresistenssin voittamiseksi potilailla, joilla on raudanpuute. Teoreettisesti askorbiinihappo poistaa reaktiiviset happilajit ja reaktiiviset typpilajit ja voi siten estää oksidatiivisia vaurioita. Tutkijat ilmoittivat, että suuren askorbiinihapon antaminen voi estää lipidien peroksidaatiota ja oksidatiivisen DNA-vaurion potilailla, joilla on ESRD.
Tässä tutkimuksessa tutkijat selvittivät, voisiko askorbiinihappo vähentää laskimoiden restenoosia PTA:n jälkeisen toimintahäiriön hemodialyysin verisuonille pääsyn vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kliiniset oireet, eli jännityksen vähentyminen, sivulaskimoiden kehittyminen, raajojen turvotus ja pitkittynyt verenvuoto pistoskohdista, mikä viittaa verisuonten toimintahäiriöön
- virtausnopeuden aleneminen yli 25 % lähtötasosta
- kokonaisverenvirtausnopeus alle 500 ml/min ultraäänilaimennusmenetelmällä
- kohonnut laskimopaine dialyysin aikana, koska dynaaminen laskimopaine ylittää kynnysarvot 150 mmHg AVF:ssä ja 160 mmHg AVG:ssä, vastaavasti dialyysin aikana verenvirtaus 250 ml/min kolme peräkkäistä kertaa
Poissulkemiskriteerit:
- sairaalassa infektion, sydämen vajaatoiminnan tai akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän vuoksi viimeisen kolmen kuukauden aikana
- ei pysty noudattamaan seurantakäyntejä
- jo askorbiinihapon tai muiden antioksidanttisten lisäravinteiden alla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Askorbiinihappo 300 mg
Askorbiinihappoa 300 mg annettiin suonensisäisesti 5 minuutin ajan jokaisen dialyysikerran jälkeen kolme kertaa viikossa 12 viikon ajan.
|
Askorbiinihappoa 300 mg annettiin suonensisäisesti 5 minuutin ajan jokaisen dialyysikerran jälkeen kolme kertaa viikossa 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Askorbiinihappo 600 mg
Askorbiinihappoa 600 mg annettiin laskimoon 5 minuutin ajan jokaisen dialyysikerran jälkeen kolme kertaa viikossa 12 viikon ajan.
|
Askorbiinihappoa 600 mg annettiin laskimoon 5 minuutin ajan jokaisen dialyysikerran jälkeen kolme kertaa viikossa 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Normaalia suolaliuosta annettiin suonensisäisesti 5 minuutin ajan jokaisen dialyysijakson jälkeen, kolme kertaa viikossa 12 viikon ajan.
|
Normaalia suolaliuosta annettiin suonensisäisesti 5 minuutin ajan jokaisen dialyysijakson jälkeen, kolme kertaa viikossa 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
restenoosin laajuus angioplastian jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
restenoosin laajuus, joka määritellään verisuonen minimaalisen halkaisijan myöhäisellä menetyksellä ja prosenttisenoosin myöhäisellä menetyksellä seurantaangiogrammeissa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Chih-Cheng Wu, M.D., Associate professor of Medicine, National Taiwan University, College of Medicine, Taipei, Taiwan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tomoda H, Yoshitake M, Morimoto K, Aoki N. Possible prevention of postangioplasty restenosis by ascorbic acid. Am J Cardiol. 1996 Dec 1;78(11):1284-6. doi: 10.1016/s0002-9149(96)00613-3.
- Yang CW, Wu CC, Luo CM, Chuang SY, Chen CH, Shen YF, Tarng DC. A randomized feasibility study of the effect of ascorbic acid on post-angioplasty restenosis of hemodialysis vascular access (NCT03524846). Sci Rep. 2019 Jul 31;9(1):11095. doi: 10.1038/s41598-019-47583-w.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 99G002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .